ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿಗಳುಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್‌ಗಳು

• ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್‌ಗಳು

ಕೆಲಸ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವಾಗಲೇ ಡಿವೈಸ್ ಫೈಲ್ ತಾನಾಗಿಯೇ ಜೋಡಣೆಯಾಗುತ್ತದೆ

ಡಿಸೈನ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪೋಸ್ಟ್-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಸರ್ವೇಲೆನ್ಸ್ ಒಂದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ. QMSR ನಿಂದ ತಿದ್ದುಪಡಿಯಾದ 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 ಮತ್ತು EU MDR ಗಾಗಿ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಡೆಮೊ ಬುಕ್ ಮಾಡಿಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳನ್ನು ನೋಡಿ

ಬೆಂಬಲಿತ ಫ್ರೇಮ್‌ವರ್ಕ್‌ಗಳು, ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಶನ್‌ಗಳಲ್ಲ. ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಅಪ್‌ಡೇಟ್‌ಗಳು ಸೇರಿವೆ.

ಡಿವೈಸ್ MD-0418

ಪ್ರತಿ ಸೀರಿಯಲ್‌ಗೂ ಒಂದು ಇತಿಹಾಸವಿದೆ.

  1. 01ಕಾಂಪೊನೆಂಟ್ ಅಕ್ಸೆಪ್ಟೆನ್ಸ್
  2. 02ಅಸೆಂಬ್ಲಿ ಹಿಸ್ಟರಿ
  3. 03ಡಿವೈಸ್ ರಿಲೀಸ್
20 ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಿದ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳುFDA 21 CFR Part 820 / QMSR · ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019
ಒಂದೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್ಡ್ ರೆಕಾರ್ಡ್

ಈಗಲೇ ಏಕೆ

ನಿಮ್ಮ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಸಿಸ್ಟಮ್
ಈಗ ಅದೇ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್.

2 ಫೆಬ್ರವರಿ 2026 ರಿಂದ Part 820 ISO 13485:2016 ಅನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಪರಿಭಾಷೆ ಬದಲಾಯಿತು, ಮತ್ತು ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಟರ್ ನೋಡಲು ಕೇಳಬಹುದಾದ್ದೂ ಬದಲಾಯಿತು.

  • ಡಿವೈಸ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಹೆಸರುಗಳು

    ISO 13485 medical device file ಮತ್ತು design and development file ಹಳೆಯ FDA ರೆಕಾರ್ಡ್ ಪದಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತವೆ.

  • ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನ ಹೆಚ್ಚಿನ ಭಾಗ ಇನ್ಸ್‌ಪೆಕ್ಷನ್‌ಗೆ ಒಳಪಡುತ್ತದೆ

    ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ರಿವ್ಯೂ, ಇಂಟರ್ನಲ್ ಆಡಿಟ್ ಮತ್ತು ಸಪ್ಲೈಯರ್ ಆಡಿಟ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಈಗ ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್‌ಗೆ ಮುಕ್ತವಾಗಿವೆ.

  • ISO 13485 ಒಂದೇ ಸಾಕಾಗುವುದಿಲ್ಲ

    Section 820.35 ಈಗಲೂ ಪ್ರತಿ ಡಿವೈಸ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ ಕಂಪ್ಲೇಂಟ್ ಡೇಟಾ ಎಲಿಮೆಂಟ್‌ಗಳು, ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು UDI ಕೇಳುತ್ತದೆ.

ಯಾವುದನ್ನು ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಒಂದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್, ಡಿಸೈನ್‌ನಿಂದ
to post-market.

ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್‌ಗಳು ಪ್ಯಾಕ್ ಕೋರ್‌ನ ವರ್ತನೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ಸ್ಥಳಗಳು.

ಲೈಬ್ರರಿ

ಡಿವೈಸ್ ಫೈಲ್ ತಾನಾಗಿಯೇ ತಯಾರಾಗುತ್ತದೆ

ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲಿ ಈಗಾಗಲೇ ಇರುವ ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್, ತಯಾರಿಕೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಿಂದ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ಫೈಲ್ ಮತ್ತು ಡಿಸೈನ್ & ಡೆವಲಪ್‌ಮೆಂಟ್ ಫೈಲ್ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಜೋಡಣೆಯಾಗುತ್ತವೆ.

ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್

ಪ್ರತಿ ಡಿವೈಸ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ UDI

ಪ್ರತಿ ಡಿವೈಸ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ UDI ದಾಖಲಾಗುತ್ತದೆ, GUDID ಮತ್ತು EUDAMED ಅಟ್ರಿಬ್ಯೂಟ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳು 30 ದಿನಗಳ ಗಡುವಿನೊಂದಿಗೆ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಆಗುತ್ತವೆ.

CAPA

ಗಡುವಿನೊಂದಿಗೆ ದೂರುಗಳು

ದೂರು ದಾಖಲಾದ ಕ್ಷಣದಿಂದಲೇ ಅದರಲ್ಲಿ ನಿಗದಿತ ಡೇಟಾ ಎಲಿಮೆಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್ ಗಡುವು ಇರುತ್ತವೆ; ನಾನ್‌ಕನ್ಫಾರ್ಮಿಟಿಗಳನ್ನು ಕ್ಲೋಸ್ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ರಿವ್ಯೂ ಕಡ್ಡಾಯ.

ಫೆಸಿಲಿಟಿ

ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್ ನಿಯಂತ್ರಣದಲ್ಲಿ

ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಂತೆಯೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿವೆ, ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಸ್ಪ್ರೆಡ್‌ಶೀಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಆಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ

ಪ್ರತಿ ಡಿವೈಸ್ ಲಾಟ್, ಅದರ ಹಿಸ್ಟರಿ ಸಹಿತ.
ಸಪ್ಲೈಯರ್‌ನಿಂದ ಸರ್ವೀಸ್‌ವರೆಗೆ.

ಈ ಫೀಚರ್‌ಗಳು ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸಸ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಆನ್ ಆಗುತ್ತವೆ, ನಿಮ್ಮ ಡಿಸೈನ್, ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಮತ್ತು ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಕೆಲಸ ಇರುವ ಅದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ.

01 / ಇನ್ವೆಂಟರಿ · ಡಿವೈಸ್ ಹಿಸ್ಟರಿ

ಡಿವೈಸ್ ಲಾಟ್ ಅನ್ನು ಅದರ ಕಾಂಪೊನೆಂಟ್‌ಗಳವರೆಗೆ ಹಿಂದಕ್ಕೆ ಟ್ರೇಸ್ ಮಾಡಿ.

ಪ್ರತಿ ಲಾಟ್ ಹಿಂದಕ್ಕೆ ತನ್ನ ಹಿಂದಿನ ಸಪ್ಲೈಯರ್ ಲಾಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ರಿಸೀಟ್‌ಗಳಿಗೆ, ಮುಂದಕ್ಕೆ ತಾನು ತಲುಪಿದ ಪ್ರತಿ ಬಿಲ್ಡ್ ಮತ್ತು ಶಿಪ್‌ಮೆಂಟ್‌ಗೆ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿರುತ್ತದೆ. ಲಾಟ್ ಮೇಲಿನ ಟೆಸ್ಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು ಪಕ್ಕದಲ್ಲೇ ಇರುತ್ತವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಡಿವೈಸ್ ಹಿಸ್ಟರಿ ಒಂದು ಬೈಂಡರ್ ಅಲ್ಲ, ಒಂದೇ ವ್ಯೂ.

  • 01
    ಹಿಂದಕ್ಕೆ ಸಪ್ಲೈಯರ್‌ವರೆಗೆ.

    ಪ್ರತಿ ಡಿವೈಸ್ ಲಾಟ್ ತನ್ನ ಕಾಂಪೊನೆಂಟ್‌ಗಳ ಹಿಂದಿನ ಸಪ್ಲೈಯರ್ ಲಾಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ರಿಸೀಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿರುತ್ತದೆ.

  • 02
    ಮುಂದಕ್ಕೆ ಗ್ರಾಹಕರವರೆಗೆ.

    ಲಾಟ್ ತಲುಪಿದ ಪ್ರತಿ ಬಿಲ್ಡ್ ಮತ್ತು ಶಿಪ್‌ಮೆಂಟ್ ಅದೇ ವ್ಯೂನಲ್ಲಿರುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ದೂರಿನ ವ್ಯಾಪ್ತಿ ಮೊದಲೇ ತಿಳಿದಿರುತ್ತದೆ.

  • 03
    ರಿಲೀಸ್‌ಗೆ ಮೊದಲೇ ಸಾಕ್ಷ್ಯ.

    ಟೆಸ್ಟ್‌ಗಳು, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು QA ಅಪ್ರೂವಲ್ ಲಾಟ್ ಮೇಲೆಯೇ ಇರುತ್ತವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಕಾಣೆಯಾದ ಎವಿಡೆನ್ಸ್ ಅಂತಿಮ ರಿಲೀಸ್‌ಗೆ ಮುಂಚೆಯೇ ಕಾಣಿಸುತ್ತದೆ.

02 / ಶಾಪ್ ಫ್ಲೋರ್ · ಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್

IQ, OQ ಮತ್ತು PQ, ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಪ್ರಕಾರ ರೀಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್‌ನೊಂದಿಗೆ.

ಪ್ರತಿ ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಯೂನಿಟ್ ತನ್ನ ಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಷನ್ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಹಿಸ್ಟರಿಯನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಅದು ಯಾವಾಗ ಡ್ಯೂ ಆಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ರೀಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಷನ್ ನಿಯಮಗಳು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತವೆ, ಮತ್ತು ರೀಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಷನ್ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವಾಗ ಆ ಯೂನಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನೆ ನಡೆಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

  • 01
    ಪ್ರತಿ ಸ್ಟೇಜ್ ಫೈಲ್‌ನಲ್ಲಿ.

    DQ, IQ, OQ ಮತ್ತು PQ ತಮ್ಮ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳು, ರಿಸಲ್ಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳನ್ನು ಯೂನಿಟ್‌ನ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲೇ ಇರಿಸುತ್ತವೆ.

  • 02
    ನಿಯಮದ ಪ್ರಕಾರ ಗಡುವು.

    ಮುಂದಿನ PQ ಯಾವಾಗ ಬಾಕಿ ಎಂದು ರೀಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್ ನಿಯಮಗಳು ನಿಗದಿಪಡಿಸುತ್ತವೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅದು ಆಡಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಯಾಗುವುದಲ್ಲ, ಪ್ಲಾನ್ ಆಗಿರುತ್ತದೆ.

  • 03
    ರೀಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವಾಗ ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಇಲ್ಲ.

    ರಿಪೋರ್ಟ್ ಅನುಮೋದನೆಯಾಗಿ QA ಅದನ್ನು ರಿಲೀಸ್ ಮಾಡುವವರೆಗೆ ಆ ಯೂನಿಟ್‌ನಲ್ಲಿ ವರ್ಕ್ ಆರ್ಡರ್‌ಗಳು ಶುರುವಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

03 / QMS · ದೂರುಗಳು

ಪ್ರತಿ ದೂರಿಗೂ ತನ್ನದೇ ಗಡಿಯಾರ ಆರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ.

ದೂರು ಸ್ವೀಕಾರ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ ಕೇಳುವ ಡೇಟಾ ಎಲಿಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ. ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ, ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನ್ ಮತ್ತು ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್ ನಿರ್ಧಾರ ಪ್ರತಿಯೊಂದಕ್ಕೂ ಒಬ್ಬ ಓನರ್ ಮತ್ತು ಗಡುವು ದಿನಾಂಕ ಇರುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಓಪನ್ ಇರುವ ದೂರು ನಿಮ್ಮ ಸಿದ್ಧತೆಗೆ ಎಷ್ಟು ನಷ್ಟ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ಸ್ಕೋರ್ ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.

  • 01
    ಇನ್‌ಟೇಕ್‌ನಲ್ಲೇ ಸರಿಯಾದ ಡೇಟಾ.

    ಇನ್‌ಟೇಕ್ ಡಿವೈಸ್, ಲಾಟ್, ದೂರುದಾರ ಮತ್ತು ಈವೆಂಟ್ ಅನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ, Section 820.35 ಈಗಲೂ ಕೇಳುವ ಡೇಟಾ ಎಲಿಮೆಂಟ್‌ಗಳು ಇವೇ.

  • 02
    ಪ್ರತಿ ನಿರ್ಧಾರಕ್ಕೂ ಒಬ್ಬ ಓನರ್.

    ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ, ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನ್ ಮತ್ತು ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್ ನಿರ್ಧಾರ ಪ್ರತಿಯೊಂದಕ್ಕೂ ಹೆಸರಿಸಿದ ಓನರ್ ಮತ್ತು ಗಡುವು ದಿನಾಂಕ ಸಿಗುತ್ತದೆ.

  • 03
    ಡೆಡ್‌ಲೈನ್‌ಗೆ ಮೊದಲೇ ಎಸ್ಕಲೇಟ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

    ರಿಪೋರ್ಟ್ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಈವೆಂಟ್ ತನ್ನ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಗಡುವಿನಂತೆ ನಡೆಯುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ Part 803 ಅಡಿಯಲ್ಲಿ 30 ಕ್ಯಾಲೆಂಡರ್ ದಿನಗಳು, ಮತ್ತು ಗಡುವು ಮುಗಿಯುವ ಮೊದಲೇ ಎಸ್ಕಲೇಟ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

04 / ಶಾಪ್ ಫ್ಲೋರ್ · ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್ ಮತ್ತು ಸರ್ವೀಸಿಂಗ್

ಅದೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್ ಮತ್ತು ಸರ್ವೀಸಿಂಗ್.

ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಶೆಡ್ಯೂಲ್‌ಗಳು ಪ್ರತಿ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಫಿಕ್ಸ್ಚರ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಓವರ್‌ಡ್ಯೂ ಆದ ಉಪಕರಣ ಸ್ಟೆಪ್‌ನಲ್ಲೇ ಬ್ಲಾಕ್ ಆಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಸರ್ವೀಸಿಂಗ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯಂತೆಯೇ ಅದೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ದಾಖಲಾಗುತ್ತದೆ.

  • 01
    ಪ್ರತಿ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಪ್ರಕಾರ.

    ಪ್ರತಿ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಫಿಕ್ಸ್ಚರ್ ತನ್ನ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು, ಬಳಸಿದ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಮತ್ತು ಮುಂದಿನ ಗಡುವು ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

  • 02
    ಓವರ್‌ಡ್ಯೂ ಎಂದರೆ ಬ್ಲಾಕ್.

    ಓವರ್‌ಡ್ಯೂ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಬೇಕಾದ ಸ್ಟೆಪ್, ಪಾಸ್ ಆದ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಶನ್ ದಾಖಲಾಗುವವರೆಗೆ ಆರಂಭವಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

  • 03
    ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್ ಅದೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳಡಿ.

    ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್‌ಗೆ ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್‌ನಂತೆಯೇ ಸಹಿ ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್ ಟ್ರೈಲ್ ಇರುತ್ತದೆ, ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಸ್ಪ್ರೆಡ್‌ಶೀಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಲ್ಲ.

ಗಡುವುಗಳು ಮತ್ತು ಲೈಸೆನ್ಸ್‌ಗಳು

ಪ್ರತಿ ರಿಪೋರ್ಟ್‌ಗೂ ಒಂದು ಗಡುವು ಇದೆ.
ಪ್ರತಿ ಗಡುವಿಗೂ ಒಬ್ಬ ಓನರ್ ಇರುತ್ತಾರೆ.

ಒಂದೇ ಈವೆಂಟ್‌ಗೆ ಪ್ರತಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಬೇರೆ ಬೇರೆ ಡೆಡ್‌ಲೈನ್ ಇರುತ್ತದೆ. ಸಿಸ್ಟಮ್ ಸರಿಯಾದ ಟೈಮರ್ ಶುರು ಮಾಡಿ, ಜವಾಬ್ದಾರರನ್ನು ಹೆಸರಿಸಿ, ಗಡುವು ಮುಗಿಯುವ ಮೊದಲೇ ಎಸ್ಕಲೇಟ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಲೈಸೆನ್ಸಿಂಗ್ ದಾಖಲೆಗಳು India ಪ್ಯಾಕ್‌ನಲ್ಲಿರುತ್ತವೆ.

ಅಮೆರಿಕ

21 CFR Part 803

  • 30calendar days

    ಮರಣ, ಗಂಭೀರ ಗಾಯ ಅಥವಾ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕಾದ ದೋಷ

  • 5working days

    ಅಸಮಂಜಸ ರಿಸ್ಕ್ ತಡೆಯಲು ಪರಿಹಾರ ಕ್ರಮ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಘಟನೆ

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್

EU MDR ಆರ್ಟಿಕಲ್ 87

  • 2calendar days

    ಗಂಭೀರ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಪಾಯ

  • 10calendar days

    ಮರಣ ಅಥವಾ ನಿರೀಕ್ಷಿಸದ ಗಂಭೀರ ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೀಣತೆ

  • 15calendar days

    ಇತರ ಗಂಭೀರ ಘಟನೆಗಳು

ಭಾರತದ ಲೈಸೆನ್ಸಿಂಗ್, ಮೊದಲೇ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ

ಆಡಿಟ್ ಓದುವ ರೂಪದಲ್ಲೇ ಇಡಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಆಡಿಟ್ CDSCO ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿತ ನೋಟಿಫೈಡ್ ಬಾಡಿಯಿಂದ ಬರುತ್ತದೆಯೇ ಅಥವಾ ನೇರವಾಗಿ CDSCO ಯಿಂದ ಬರುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದು.

Class A ಮತ್ತು B
ರಾಜ್ಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ Form MD-5 ಮೇಲೆ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2025 ರಿಂದ, ಕೇಂದ್ರ ರಿಸ್ಕ್ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮೊದಲು ನಡೆಯುತ್ತದೆ.
Class C ಮತ್ತು D
Form MD-9 ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
ಪ್ಯಾಕ್‌ನಲ್ಲಿ ಇರುವುದು
Fifth Schedule ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಪ್ಲಾಂಟ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ ಮತ್ತು ಡಿವೈಸ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್‌ಗಳು.

ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು

20 controls.
6 standards.

ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರತಿ ಕಂಟ್ರೋಲ್ Compliance Engine ಮೇಲೆ ನಡೆಯುತ್ತದೆ. ಅದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್ ಪ್ಲಾಂಟ್‌ನಾದ್ಯಂತ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಒಯ್ಯುತ್ತದೆ.

ಇವೂ ಮ್ಯಾಪ್ ಆಗಿವೆ21 CFR Part 803 / MDR ವಿಜಿಲೆನ್ಸ್

20 ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ for 21 CFR 820 / QMSR
01

ಹಳೆಯ ಮೌಲ್ಯ, ಹೊಸ ಮೌಲ್ಯ, ಬದಲಿಸಿದವರು, ಸಮಯ ಮತ್ತು ಕಾರಣವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವ ಅಪೆಂಡ್-ಓನ್ಲಿ, ಹ್ಯಾಶ್-ಚೈನ್ಡ್ ಆಡಿಟ್ ಟ್ರೇಲ್

02

ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್ ಮಾಹಿತಿಯಿಂದ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಸಿದ್ಧಗೊಳ್ಳುವ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ಫೈಲ್

03

ಇನ್‌ಪುಟ್‌ಗಳು, ಔಟ್‌ಪುಟ್‌ಗಳು, ರಿವ್ಯೂಗಳು, ವೆರಿಫಿಕೇಷನ್, ವ್ಯಾಲಿಡೇಷನ್ ಮತ್ತು ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಫರ್ ಎಲ್ಲವನ್ನೂ ಒಳಗೊಂಡ ಡಿಸೈನ್ ಮತ್ತು ಡೆವಲಪ್‌ಮೆಂಟ್ ಫೈಲ್

04

ಡಿಸೈನ್ ಚೇಂಜ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ, ಇದರಿಂದ ಬದಲಾವಣೆ ರಿಸ್ಕ್ ಫೈಲ್ ಮತ್ತು ಪ್ರಭಾವಿತ ರಿಲೀಸ್ ಆದ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಿಗೆ ತಲುಪುತ್ತದೆ

05

ISO 14971 ಪ್ರಕಾರದ ರಿಸ್ಕ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ಫೈಲ್, ಪ್ರತಿ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಕ್ರಮವನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವ ಪ್ರೋಸೆಸ್ ಹಂತಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿದೆ

06

ಪ್ರತಿ ಫೀಲ್ಡ್‌ವರೆಗೂ ರೋಲ್ ಆಧಾರಿತ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್

07

ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲೇ ಜಾರಿಯಾದ ಕರ್ತವ್ಯ ವಿಭಜನೆ, ಮೇಕರ್ ಎಂದಿಗೂ ಚೆಕರ್ ಆಗುವುದಿಲ್ಲ

08

ಪ್ರತಿ ರಿಲೀಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಪ್ರೂವರ್, ಸಮಯ ಮತ್ತು ಅರ್ಥವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವ ರೀ-ಆಥೆಂಟಿಕೇಟೆಡ್ ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು

09

ಪ್ರತಿ ಡಿವೈಸ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ UDI ದಾಖಲು, GUDID ಮತ್ತು EUDAMED ಅಟ್ರಿಬ್ಯೂಟ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳು 30 ದಿನಗಳ ಗಡುವಿನೊಂದಿಗೆ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಆಗುತ್ತವೆ

10

Section 820.45 ಪ್ರಕಾರ, ರಿಲೀಸ್‌ಗೆ ಮೊದಲು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಪರಿಶೀಲನೆ ದಾಖಲಾಗುತ್ತದೆ

11

ಪೂರ್ಣ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಮತ್ತು ಪ್ರೊಸೆಸ್ ಜೀನಿಯಾಲಜಿಯೊಂದಿಗೆ ಡಿವೈಸ್ ಬ್ಯಾಚ್ ಮತ್ತು ಯೂನಿಟ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು

12

ನಿಗದಿತ ಡೇಟಾ ಎಲಿಮೆಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್ ಗಡುವು ಜೋಡಿಸಿದ ದೂರು ಸ್ವೀಕಾರ

13

ವಿಜಿಲೆನ್ಸ್ ಮತ್ತು MDR ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್ ಸರಿಯಾದ ಡೆಡ್‌ಲೈನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ನ್ಯಾಯವ್ಯಾಪ್ತಿಯ ಪ್ರಕಾರ ರೂಟ್ ಆಗುತ್ತದೆ

14

ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಂತೆಯೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟ ಸರ್ವಿಸಿಂಗ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು

15

ಪೂರ್ಣ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಮತ್ತು ರಿಟೆನ್ಶನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ರಿವ್ಯೂ, ಇಂಟರ್ನಲ್ ಆಡಿಟ್ ಮತ್ತು ಸಪ್ಲೈಯರ್ ಆಡಿಟ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು

16

ಆಡಿಟ್ ಇತಿಹಾಸ ಮತ್ತು ರೀ-ಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್ ಶೆಡ್ಯೂಲಿಂಗ್ ಸಹಿತ ಸಪ್ಲೈಯರ್ ಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್

17

ಓನರ್‌ಗಳು, ಗಡುವು ದಿನಾಂಕಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ಲೋಸರ್‌ಗೆ ಮೊದಲು ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ರಿವ್ಯೂ ಇರುವ ನಾನ್‌ಕನ್ಫಾರ್ಮಿಟಿ ಮತ್ತು CAPA

18

ಪೋಸ್ಟ್-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಸರ್ವೈಲೆನ್ಸ್ ಡೇಟಾ ನೇರವಾಗಿ PSUR ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಹರಿಯುತ್ತದೆ

19

IQ, OQ, PQ ಮತ್ತು ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಶನ್ ಹಿಸ್ಟರಿ ಸಹಿತ ಪ್ರೋಸೆಸ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಮತ್ತು ಉಪಕರಣ ಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್

20

ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಆವೃತ್ತಿಗೆ ಜೋಡಿಸಿದ ಟ್ರೈನಿಂಗ್, ಪ್ರತಿ ರಿವಿಷನ್‌ನಲ್ಲೂ ಮತ್ತೆ ಅಸೈನ್ ಆಗುತ್ತದೆ

ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಬದಲಾವಣೆ

ನಿಯಮಗಳ ಮೇಲೆ ನಾವು ನಿಗಾ ಇಡುತ್ತೇವೆ.
ನೀವು ಗಮನಿಸಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ.

Compliance Engine ನಿಮಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಒಂದು ಬದಲಾವಣೆ ಯಾವುದನ್ನು ತಟ್ಟುತ್ತದೆ ಎಂದು ಲೆಕ್ಕಹಾಕುತ್ತದೆ, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅಪ್‌ಡೇಟ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರಿಲೀಸ್‌ಗೆ ಮುಂಚೆ ಮರು-ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ನೀವು ಯಾವುದೇ ಚೇಂಜ್ ರಿಕ್ವೆಸ್ಟ್ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಿಲ್ಲ.

  1. • applied

    ISO 13485:2016 ಪ್ರಕಟವಾಯಿತು

    ಪ್ರಸ್ತುತ ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ಮಾನದಂಡ 2003 ರ ಆವೃತ್ತಿಯ ಸ್ಥಾನವನ್ನು ಪಡೆದಿದೆ. ಪ್ಯಾಕ್ ಅದರ ಕ್ಲಾಸ್‌ಗಳನ್ನು ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಿಗೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

  2. • applied

    EU MDR ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ

    Regulation 2017/745 Medical Device Directive ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿತು, UDI, ಪೋಸ್ಟ್-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಸರ್ವೇಲೆನ್ಸ್ ಮತ್ತು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟೇಶನ್ ಸೇರಿಸಿತು.

  3. • applied

    QMSR ವಿಲೀನವನ್ನು ಮೊದಲ ದಿನದಿಂದಲೇ ಒಳಗೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ

    FDA ನಿಯಮ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ಅದೇ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ, ಪ್ಯಾಕ್‌ನಲ್ಲಿದ್ದ ಹಳೆಯ device-master-record ಪರಿಭಾಷೆಯನ್ನು ISO 13485 medical device file ಮತ್ತು design & development file ಬದಲಾಯಿಸಿದವು.

  4. • upcoming

    EUDAMED ಲೆಗಸಿ ಡಿವೈಸ್ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ

    28 ಮೇ 2026 ಕ್ಕೆ ಮೊದಲು EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬಂದು ಇನ್ನೂ ಮಾರಾಟವಾಗುತ್ತಿರುವ ಡಿವೈಸ್‌ಗಳನ್ನು UDI ಮತ್ತು ಡಿವೈಸ್ ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ನಲ್ಲಿ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಮಾಡಬೇಕು.

  5. • upcoming

    ನೋಟಿಫೈಡ್ ಬಾಡಿ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಗೇಟ್

    Class B ಮತ್ತು Class A ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಇನ್ ವಿಟ್ರೋ ಡಯಾಗ್ನಾಸ್ಟಿಕ್ಸ್‌ಗಾಗಿ.

  6. • upcoming

    EU MDR ಲೆಗಸಿ ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಟ್‌ಗಳ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುತ್ತದೆ

    Class III ಮತ್ತು ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ Class IIb ಡಿವೈಸ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ.

  7. • upcoming

    EU MDR ಲೆಗಸಿ ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಟ್‌ಗಳ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುತ್ತದೆ

    Class IIa, ನಾನ್-ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ Class IIb ಮತ್ತು ಉಳಿದ Class I ವರ್ಗಗಳಿಗಾಗಿ.

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸಿದ್ಧತೆ

ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಒಳಗೇ ಅಂತರ್ಗತ,
ಮೇಲೆ ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಿದವಲ್ಲ.

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು

Dedicated ಟೈರ್‌ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯ, ನಿಮ್ಮ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳಿಗೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. URS, IQ, OQ, PQ, RTM ಮತ್ತು GAMP 5.

ISO 27001

ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಷನ್ ಪ್ರಗತಿಯಲ್ಲಿದೆ. ಎನ್‌ಕ್ರಿಪ್ಷನ್, ಆಕ್ಸೆಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಕಪ್‌ಗಳ ವಿವರಗಳು Security & Trust ಪುಟದಲ್ಲಿವೆ.

ರೆಡಿನೆಸ್, ಸ್ಕೋರ್ ಸಹಿತ

Compliance Engine ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್ ರೆಡಿನೆಸ್ ಅನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಸ್ಕೋರ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಪ್ರತಿ ಓಪನ್ ಗ್ಯಾಪ್‌ಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದೊಂದಿಗೆ.

ಇದನ್ನು ನಿಮ್ಮ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋ ಆಗಿಸಿ

ವಿವರವಾಗಿ ಚರ್ಚಿಸಬೇಕಾದ
ನಮ್ಮೊಂದಿಗೆ ಚರ್ಚಿಸಲು?

ನಿಮ್ಮ ನಿದ್ದೆಗೆಡಿಸುವ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ ಅನ್ನು ತನ್ನಿ. ಅದಕ್ಕೆ ಉತ್ತರ ನೀಡುವ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಅನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಪ್ಲಾಂಟ್‌ನ ಒಂದು ಬ್ಯಾಚ್‌ನಲ್ಲೇ ತೋರಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಡೆಮೊ ಬುಕ್ ಮಾಡಿ