• Medische hulpmiddelen
Ontwerpbeheersing, productie en post-market surveillance in één record. Gebouwd voor 21 CFR Part 820 zoals gewijzigd door de QMSR, ISO 13485:2016 en EU MDR.
Ondersteunde kaders, geen certificeringen. Updates van regelgeving inbegrepen.
Waarom nu
Sinds 2 februari 2026 neemt Part 820 ISO 13485:2016 rechtstreeks op. De terminologie is veranderd, en ook wat een inspecteur mag inzien.
Het medisch hulpmiddelendossier en het ontwerp- en ontwikkelingsdossier uit ISO 13485 vervangen de oudere FDA-termen.
Records van directiebeoordeling, interne audits en leveranciersaudits zijn nu inzichtelijk bij inspectie.
Sectie 820.35 vraagt nog steeds om gegevenselementen van klachten, servicerecords en UDI per hulpmiddel of batch.
Wat op maat is
Waar het Medische hulpmiddelen-pakket het gedrag van de kern verandert.
Het medisch-hulpmiddelendossier en het ontwerp- & ontwikkelingsdossier worden doorlopend samengesteld uit specificatie-, productie-, verpakkings- en etiketteringsrecords die al in het systeem staan.
UDI vastgelegd per hulpmiddel of batch, met wijzigingen van GUDID- en EUDAMED-attributen automatisch gevolgd binnen een termijn van 30 dagen.
De klachtregistratie bevat vanaf het moment van vastleggen de voorgeschreven gegevenselementen en de meldingstermijn; non-conformiteiten vereisen een effectiviteitsbeoordeling voordat ze kunnen worden gesloten.
Servicerecords vallen onder dezelfde beheersmaatregelen als productierecords en worden niet in een aparte spreadsheet bijgehouden.
Gebouwd voor medische hulpmiddelen
Deze functies worden ingeschakeld met het pakket voor medische hulpmiddelen, in hetzelfde record als uw ontwerp-, productie- en kwaliteitswerk.
01 / Voorraad · Historie van het hulpmiddel
Elke partij is terug gekoppeld aan de leverancierspartijen en ontvangsten erachter, en vooruit aan elke assemblage en zending die ze heeft bereikt. De tests en goedkeuringen van de partij staan ernaast, zodat de apparaathistorie één weergave is, geen ordner.
Elke productpartij is gekoppeld aan de leverancierspartijen en ontvangsten achter de componenten.
Elke assemblage en zending die de partij heeft bereikt, staat in dezelfde weergave, zodat het bereik van een klacht al bekend is.
Tests, etiketteringscontrole en QA-goedkeuring zitten op de partij, zodat ontbrekend bewijs zichtbaar wordt vóór de definitieve vrijgave.
02 / Werkvloer · Kwalificatie
Elke productie-eenheid bewaart haar kwalificatieprotocollen en -historie. Herkwalificatieregels bepalen wanneer die nodig is, en de eenheid kan niet produceren tijdens herkwalificatie.
DQ, IQ, OQ en PQ bewaren hun protocollen, resultaten en goedkeuringen in het record van de eenheid.
Herkwalificatieregels bepalen wanneer de volgende PQ moet plaatsvinden, zodat die gepland wordt en niet pas bij een audit opduikt.
Werkorders kunnen pas op de unit starten als het rapport is goedgekeurd en QA de unit vrijgeeft.
03 / QMS · Klachten
De klachtregistratie legt de gegevenselementen vast die de regelgeving vraagt. Beoordeling, onderzoek en de meldbeslissing hebben elk een eigenaar en een vervaldatum, en de score die op het spel staat toont wat een open klacht uw gereedheid kost.
Bij registratie worden het hulpmiddel, de partij, de klager en het voorval vastgelegd, de gegevenselementen die Section 820.35 nog steeds vraagt.
Beoordeling, onderzoek en de meldbeslissing krijgen elk een aangewezen eigenaar en een vervaldatum.
Een meldingsplichtig voorval loopt volgens de termijn van zijn markt, zoals 30 kalenderdagen onder Part 803, en escaleert voordat die verloopt.
04 / Werkvloer · Kalibratie en onderhoud
Kalibratierecords en -schema's dekken elk instrument en elke mal. Achterstallige apparatuur wordt bij de stap geblokkeerd, en onderhoud wordt vastgelegd met dezelfde controles als productie.
Elk instrument en elke mal bewaart de kalibratierecords, de gebruikte standaard en de volgende vervaldatum.
Een stap die een achterstallig instrument nodig heeft, kan pas starten als een geslaagde kalibratie is vastgelegd.
Servicewerkzaamheden worden net als productie ondertekend en in de audittrail vastgelegd, niet in een aparte spreadsheet bijgehouden.
Termijnen en vergunningen
Dezelfde gebeurtenis heeft in elke markt een andere deadline. Het systeem start de juiste timer, wijst een eigenaar aan en escaleert voordat die verloopt. Het India-pakket bevat de vergunningsdocumenten.
Verenigde Staten
30calendar days
Overlijden, ernstig letsel of meldingsplichtige storing
5working days
Voorval dat corrigerende maatregelen vereist om een onredelijk risico te voorkomen
Europese Unie
2calendar days
Ernstige bedreiging voor de volksgezondheid
10calendar days
Overlijden of onverwachte ernstige verslechtering van de gezondheid
15calendar days
Overige ernstige incidenten
Indiase vergunningen, ingebouwd
Of de audit wordt uitgevoerd door een bij CDSCO geregistreerde aangemelde instantie of rechtstreeks door CDSCO.
Controles
Elke controle hieronder draait op de Compliance Engine. Hetzelfde record draagt het bewijs door de hele fabriek.
Ook gekoppeld21 CFR Part 803 / MDR-vigilantie
Append-only, hash-geketende audittrail die oude waarde, nieuwe waarde, auteur, tijdstip en reden vastlegt
Dossier van het medisch hulpmiddel, doorlopend samengesteld uit specificatie-, productie-, verpakkings-, etiketterings- en service-informatie
Ontwerp- en ontwikkelingsdossier met inputs, outputs, reviews, verificatie, validatie en overdracht
Traceerbaarheid van ontwerpwijzigingen, zodat een wijziging het risicodossier en de betrokken vrijgegeven records bereikt
Risicomanagementdossier volgens ISO 14971, gekoppeld aan de processtappen die elke beheersmaatregel uitvoeren
Rolgebaseerd toegangsbeheer, tot op het niveau van het individuele veld
Functiescheiding, afgedwongen in het systeem: de maker is nooit de controleur
Goedkeuringen met herauthenticatie die bij elke vrijgave de goedkeurder, het tijdstip en de betekenis vastleggen
UDI vastgelegd per hulpmiddel of batch, met wijzigingen van GUDID- en EUDAMED-attributen gevolgd binnen een termijn van 30 dagen
Controle van etikettering en verpakking vóór vrijgave gedocumenteerd, volgens Section 820.45
Batch- en eenheidsrecords van hulpmiddelen met volledige materiaal- en procesgenealogie
Klachtregistratie met voorgeschreven gegevenselementen en gekoppelde meldingstermijn
Vigilantie- en MDR-meldingen per jurisdictie gerouteerd, met de juiste deadline
Servicerecords onder dezelfde beheersmaatregelen als productierecords
Records van directiebeoordeling, interne audit en leveranciersaudit onder volledige toegangscontrole en bewaring
Leverancierskwalificatie met audithistorie en planning van herkwalificatie
Non-conformiteit en CAPA met eigenaars, vervaldata en effectiviteitsbeoordeling vóór afsluiting
Post-market surveillancegegevens die doorstromen naar de opstelling van de PSUR
Procesvalidatie en apparatuurkwalificatie met IQ, OQ, PQ en kalibratiehistorie
Training gekoppeld aan de documentversie, bij elke revisie opnieuw toegewezen
Wijzigingen in regelgeving
De Compliance Engine volgt de regels die voor u gelden, bepaalt wat een wijziging raakt, werkt het systeem bij en hervalideert vóór de release. U dient geen wijzigingsverzoek in.
De huidige norm voor kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen verving de editie van 2003. Het pakket koppelt de clausules aan records in het platform.
Verordening 2017/745 verving de Richtlijn medische hulpmiddelen en voegde UDI, post-market surveillance en strengere technische documentatie toe.
Het medisch-hulpmiddelendossier en het ontwerp- & ontwikkelingsdossier van ISO 13485 vervingen in het pakket het oude device-master-record-vocabulaire in dezelfde maand dat de FDA-regel van kracht werd.
Hulpmiddelen die vóór 28 mei 2026 op de EU-markt zijn gebracht en nog worden verkocht, moeten in de UDI- en hulpmiddelenmodule zijn geregistreerd.
Voor in-vitrodiagnostica van klasse B en steriele van klasse A.
Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen van klasse IIb.
Voor klasse IIa, niet-implanteerbare klasse IIb en de overige categorieën van klasse I.
Validatiegereedheid
Beschikbaar in het Dedicated-abonnement, afgestemd op uw workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM en GAMP 5.
Certificering loopt. Versleuteling, toegangsbeheer en back-ups worden beschreven op Security & Trust.
De Compliance Engine scoort de inspectiegereedheid doorlopend, met advies bij elk open hiaat.
Maak het uw workflow
Neem de regelgeving mee die u wakker houdt. Wij laten u de controle zien die erop antwoordt, op een batch uit uw fabriek.