लाइब्रेरी
डिवाइस फ़ाइल अपने-आप बनती है
मेडिकल डिवाइस फ़ाइल और डिज़ाइन & डेवलपमेंट फ़ाइल सिस्टम में पहले से मौजूद स्पेसिफ़िकेशन, मैन्युफ़ैक्चरिंग, पैकेजिंग और लेबलिंग रिकॉर्ड्स से लगातार तैयार होती रहती हैं।
उद्योगमेडिकल डिवाइसेज़
• मेडिकल डिवाइसेज़
काम होते-होते डिवाइस फ़ाइल अपने आप तैयार होती जाती है
डिज़ाइन कंट्रोल, उत्पादन और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस एक ही रिकॉर्ड पर। QMSR द्वारा संशोधित 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 और EU MDR के लिए बना।
समर्थित फ़्रेमवर्क, सर्टिफ़िकेशन नहीं। रेगुलेटरी अपडेट शामिल।
हर सीरियल की अपनी हिस्ट्री है।
- 01कंपोनेंट एक्सेप्टेंस
- 02असेंबली हिस्ट्री
- 03डिवाइस रिलीज़
20 कॉन्फ़िगर किए गए कंट्रोलFDA 21 CFR Part 820 / QMSR · ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019
एक कंट्रोल्ड रिकॉर्ड
अभी क्यों
आपका क्वालिटी सिस्टम
अब यही रेगुलेशन है।
2 फ़रवरी 2026 से Part 820 में ISO 13485:2016 सीधे शामिल है। शब्दावली बदल गई है, और यह भी कि इंस्पेक्टर क्या दिखाने को कह सकता है।
- डिवाइस रिकॉर्ड के नए नाम
ISO 13485 की मेडिकल डिवाइस फ़ाइल और डिज़ाइन एंड डेवलपमेंट फ़ाइल, FDA के पुराने रिकॉर्ड शब्दों की जगह लेती हैं।
- सिस्टम का और ज़्यादा हिस्सा इंस्पेक्शन के दायरे में
मैनेजमेंट रिव्यू, इंटरनल ऑडिट और सप्लायर ऑडिट रिकॉर्ड अब इंस्पेक्शन के लिए खुले हैं।
- सिर्फ़ ISO 13485 काफ़ी नहीं
सेक्शन 820.35 अब भी हर डिवाइस या बैच के लिए कंप्लेंट डेटा एलिमेंट, सर्विसिंग रिकॉर्ड और UDI माँगता है।
क्या आपके अनुसार बनाया जाता है
एक रिकॉर्ड, डिज़ाइन से
to post-market.
जहाँ मेडिकल डिवाइसेज़ पैक कोर के काम करने का तरीका बदलता है।
उत्पादन
हर डिवाइस या बैच के लिए UDI
हर डिवाइस या बैच के लिए UDI दर्ज, और GUDID व EUDAMED एट्रिब्यूट में बदलाव 30 दिन की समय-सीमा पर अपने आप ट्रैक होते हैं।
CAPA
डेडलाइन के साथ कंप्लेंट
शिकायत दर्ज होते ही उसमें तय डेटा एलिमेंट और रिपोर्टिंग की समय-सीमा जुड़ जाती है; नॉनकन्फ़ॉर्मिटी बंद करने से पहले इफ़ेक्टिवनेस रिव्यू ज़रूरी है।
फ़ैसिलिटी
कंट्रोल में सर्विसिंग
सर्विसिंग रिकॉर्ड्स पर भी वही कंट्रोल लागू होते हैं जो प्रोडक्शन रिकॉर्ड्स पर, इन्हें अलग स्प्रेडशीट में ट्रैक नहीं किया जाता।
मेडिकल डिवाइस के लिए बना
हर डिवाइस लॉट, उसकी हिस्ट्री के साथ।
सप्लायर से सर्विस तक।
ये फ़ीचर मेडिकल डिवाइसेज़ पैक के साथ चालू होते हैं, उसी रिकॉर्ड पर जिस पर आपका डिज़ाइन, उत्पादन और गुणवत्ता का काम है।
01 / इन्वेंटरी · डिवाइस हिस्ट्री
किसी डिवाइस लॉट को उसके कंपोनेंट तक वापस ट्रेस करें।
हर लॉट पीछे की ओर अपने सप्लायर लॉट और रिसीट से, और आगे की ओर हर उस बिल्ड और शिपमेंट से जुड़ा होता है जहाँ वह पहुँचा। लॉट के टेस्ट और अप्रूवल साथ में रहते हैं, इसलिए डिवाइस हिस्ट्री एक व्यू है, बाइंडर नहीं।
- 01वापस सप्लायर तक।
हर डिवाइस लॉट अपने कंपोनेंट्स के पीछे के सप्लायर लॉट और रिसीट से जुड़ा होता है।
- 02आगे कस्टमर तक।
लॉट जिस भी बिल्ड और शिपमेंट तक पहुँचा, वह सब एक ही व्यू में है, इसलिए किसी कंप्लेंट का दायरा पहले से पता होता है।
- 03रिलीज़ से पहले सबूत।
टेस्ट, लेबलिंग जाँच और QA अप्रूवल लॉट पर ही रहते हैं, ताकि छूटा हुआ सबूत फ़ाइनल रिलीज़ से पहले दिख जाए।
02 / शॉप फ़्लोर · क्वालिफ़िकेशन
IQ, OQ और PQ, शेड्यूल पर रीक्वालिफ़िकेशन के साथ।
हर प्रोडक्शन यूनिट अपने क्वालिफ़िकेशन प्रोटोकॉल और हिस्ट्री रखती है। रीक्वालिफ़िकेशन नियम तय करते हैं कि वह कब ड्यू है, और रीक्वालिफ़िकेशन के दौरान यूनिट पर प्रोडक्शन नहीं चल सकता।
- 01हर स्टेज फ़ाइल पर।
DQ, IQ, OQ और PQ के प्रोटोकॉल, नतीजे और अप्रूवल यूनिट के रिकॉर्ड पर रहते हैं।
- 02नियम से ड्यू।
रीक्वालिफ़िकेशन नियम तय करते हैं कि अगला PQ कब ड्यू है, ताकि वह पहले से प्लान हो, ऑडिट में पता न चले।
- 03रीक्वालिफ़िकेशन के दौरान उत्पादन नहीं।
जब तक रिपोर्ट अप्रूव न हो और QA उसे रिलीज़ न करे, उस यूनिट पर वर्क ऑर्डर शुरू नहीं हो सकते।
03 / QMS · शिकायतें
हर कंप्लेंट की अपनी समय-सीमा शुरू होती है।
कंप्लेंट इनटेक वे डेटा एलिमेंट रिकॉर्ड करता है जो रेगुलेशन माँगता है। इवैल्यूएशन, इन्वेस्टिगेशन और रिपोर्टिंग निर्णय, हर एक का एक ओनर और ड्यू डेट होती है, और दाँव पर लगा स्कोर दिखाता है कि खुली कंप्लेंट आपकी रेडीनेस पर कितनी भारी पड़ रही है।
- 01इनटेक पर ही सही डेटा।
इनटेक में डिवाइस, लॉट, शिकायतकर्ता और इवेंट दर्ज होते हैं, यानी वे डेटा एलिमेंट जो Section 820.35 अब भी माँगता है।
- 02हर निर्णय का एक ओनर।
इवैल्यूएशन, इन्वेस्टिगेशन और रिपोर्टिंग निर्णय, हर एक को एक नामित ओनर और ड्यू डेट मिलती है।
- 03डेडलाइन से पहले एस्केलेट।
रिपोर्ट करने योग्य इवेंट अपने मार्केट की समय-सीमा पर चलता है, जैसे Part 803 के तहत 30 कैलेंडर दिन, और समय-सीमा खत्म होने से पहले एस्केलेट हो जाता है।
04 / शॉप फ़्लोर · कैलिब्रेशन और सर्विसिंग
कैलिब्रेशन और सर्विसिंग, उन्हीं कंट्रोल्स के तहत।
कैलिब्रेशन रिकॉर्ड और शेड्यूल हर इंस्ट्रूमेंट और फ़िक्सचर को कवर करते हैं। ओवरड्यू इक्विपमेंट स्टेप पर ही ब्लॉक हो जाता है, और सर्विसिंग उन्हीं कंट्रोल्स के साथ रिकॉर्ड होती है जो प्रोडक्शन पर लागू होते हैं।
- 01हर इंस्ट्रूमेंट शेड्यूल पर।
हर इंस्ट्रूमेंट और फ़िक्सचर अपने कैलिब्रेशन रिकॉर्ड, इस्तेमाल हुआ स्टैंडर्ड और अगली ड्यू डेट रखता है।
- 02ओवरड्यू मतलब ब्लॉक।
जिस स्टेप के लिए ओवरड्यू इंस्ट्रूमेंट चाहिए, वह तब तक शुरू नहीं हो सकता जब तक पास हुआ कैलिब्रेशन रिकॉर्ड न हो जाए।
- 03सर्विसिंग भी उन्हीं कंट्रोल के तहत।
सर्विसिंग अलग स्प्रेडशीट में नहीं रखी जाती, उत्पादन की तरह साइन होती है और ऑडिट ट्रेल में रहती है।
डेडलाइन और लाइसेंस
हर रिपोर्ट की एक डेडलाइन है।
हर डेडलाइन का एक ओनर है।
एक ही इवेंट की हर मार्केट में अलग डेडलाइन होती है। सिस्टम सही टाइमर शुरू करता है, ज़िम्मेदार व्यक्ति तय करता है और समय खत्म होने से पहले एस्केलेट करता है। लाइसेंसिंग के कागज़ात इंडिया पैक में हैं।
संयुक्त राज्य अमेरिका
21 CFR Part 803
30calendar days
मृत्यु, गंभीर चोट या रिपोर्ट करने योग्य खराबी
5working days
ऐसी घटना जिसमें अनुचित जोखिम रोकने के लिए सुधारात्मक कार्रवाई ज़रूरी हो
यूरोपीय संघ
EU MDR अनुच्छेद 87
2calendar days
गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य ख़तरा
10calendar days
मृत्यु या स्वास्थ्य में अप्रत्याशित गंभीर गिरावट
15calendar days
अन्य गंभीर घटनाएँ
भारत की लाइसेंसिंग, पहले से शामिल
उसी रूप में रखा जाता है जिसमें ऑडिट उसे पढ़ता है।
ऑडिट CDSCO-रजिस्टर्ड नोटिफ़ाइड बॉडी करेगी या सीधे CDSCO।
- Class A और B
- राज्य प्राधिकरण Form MD-5 पर लाइसेंस देता है। अक्टूबर 2025 से पहले केंद्रीय रिस्क क्लासिफ़िकेशन होता है।
- Class C और D
- Form MD-9 पर केंद्रीय स्तर पर लाइसेंस।
- पैक में शामिल
- Fifth Schedule गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, प्लांट मास्टर फ़ाइल और डिवाइस मास्टर फ़ाइलें।
कंट्रोल
20 controls.
6 standards.
नीचे दिया हर कंट्रोल Compliance Engine पर चलता है। वही रिकॉर्ड पूरे प्लांट में सबूत साथ लेकर चलता है।
ये भी मैप्ड21 CFR Part 803 / MDR विजिलेंस
20 कंट्रोल दिखाए गए for 21 CFR 820 / QMSR
पुरानी वैल्यू, नई वैल्यू, बदलाव करने वाला, समय और कारण दर्ज करने वाला अपेंड-ओनली, हैश-चेन्ड ऑडिट ट्रेल
स्पेसिफ़िकेशन, मैन्युफ़ैक्चरिंग, पैकेजिंग, लेबलिंग और सर्विसिंग की जानकारी से लगातार तैयार होती मेडिकल डिवाइस फ़ाइल
इनपुट, आउटपुट, रिव्यू, वेरिफ़िकेशन, वैलिडेशन और ट्रांसफ़र सहित डिज़ाइन और डेवलपमेंट फ़ाइल
डिज़ाइन चेंज ट्रेसबिलिटी, ताकि बदलाव रिस्क फ़ाइल और प्रभावित रिलीज़ हो चुके रिकॉर्ड तक पहुँचे
ISO 14971 के अनुसार रिस्क मैनेजमेंट फ़ाइल, हर कंट्रोल उपाय लागू करने वाले प्रोसेस स्टेप्स से जुड़ी
हर एक फ़ील्ड तक, रोल-आधारित एक्सेस कंट्रोल
सिस्टम में लागू सेग्रिगेशन ऑफ़ ड्यूटीज़, मेकर कभी चेकर नहीं होता
हर रिलीज़ पर अप्रूवर, समय और अर्थ दर्ज करने वाले री-ऑथेंटिकेटेड अप्रूवल
हर डिवाइस या बैच के लिए UDI दर्ज, और GUDID व EUDAMED एट्रिब्यूट में बदलाव 30 दिन की समय-सीमा पर ट्रैक
Section 820.45 के अनुसार, रिलीज़ से पहले लेबलिंग और पैकेजिंग की जाँच डॉक्यूमेंट की जाती है
पूरी मटीरियल और प्रोसेस जीनियोलॉजी के साथ डिवाइस बैच और यूनिट रिकॉर्ड
तय डेटा एलिमेंट और रिपोर्टिंग की समय-सीमा के साथ शिकायत दर्ज करना
विजिलेंस और MDR रिपोर्टिंग, क्षेत्राधिकार के अनुसार सही डेडलाइन के साथ रूट की जाती है
सर्विसिंग रिकॉर्ड्स पर प्रोडक्शन रिकॉर्ड्स जैसे ही कंट्रोल
पूरे एक्सेस कंट्रोल और रिटेंशन के साथ मैनेजमेंट रिव्यू, इंटरनल ऑडिट और सप्लायर ऑडिट रिकॉर्ड
ऑडिट हिस्ट्री और री-क्वालिफ़िकेशन शेड्यूलिंग के साथ सप्लायर क्वालिफ़िकेशन
नॉनकन्फ़ॉर्मिटी और CAPA, ओनर, ड्यू डेट और क्लोज़र से पहले इफ़ेक्टिवनेस रिव्यू के साथ
पोस्ट-मार्केट सर्विलांस डेटा सीधे PSUR की तैयारी में जाता है
प्रोसेस वैलिडेशन और इक्विपमेंट क्वालिफ़िकेशन, IQ, OQ, PQ और कैलिब्रेशन हिस्ट्री के साथ
डॉक्यूमेंट वर्ज़न से जुड़ी ट्रेनिंग, हर रिविज़न पर दोबारा असाइन
रेगुलेटरी बदलाव
नियमों पर हम नज़र रखते हैं।
आपको नहीं रखनी पड़ती।
Compliance Engine आप पर लागू नियमों पर नज़र रखता है, यह पता लगाता है कि किसी बदलाव से क्या प्रभावित होता है, सिस्टम अपडेट करता है और रिलीज़ से पहले दोबारा वैलिडेट करता है। आपको कोई चेंज रिक्वेस्ट फ़ाइल नहीं करनी पड़ती।
- • applied
ISO 13485:2016 प्रकाशित
मौजूदा मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन मानक ने 2003 संस्करण की जगह ली। पैक इसके क्लॉज़ को प्लेटफ़ॉर्म के रिकॉर्ड्स से मैप करता है।
- • applied
EU MDR लागू होता है
Regulation 2017/745 ने मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव की जगह ली, और UDI, पोस्ट-मार्केट सर्विलांस और सख़्त टेक्निकल डॉक्यूमेंटेशन जोड़े।
- • applied
QMSR मर्जर पहले ही दिन से अपनाया गया
जिस महीने FDA का नियम लागू हुआ, उसी महीने पैक में पुरानी डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड शब्दावली की जगह ISO 13485 मेडिकल डिवाइस फ़ाइल और डिज़ाइन & डेवलपमेंट फ़ाइल ने ले ली।
- • upcoming
EUDAMED लेगेसी डिवाइस रजिस्ट्रेशन बंद
28 मई 2026 से पहले EU मार्केट में उतारे गए और अब भी बिक रहे डिवाइस को UDI और डिवाइस मॉड्यूल में रजिस्टर करना ज़रूरी है।
- • upcoming
नोटिफ़ाइड बॉडी एप्लिकेशन गेट
Class B और Class A स्टेराइल इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के लिए।
- • upcoming
EU MDR लेगेसी सर्टिफ़िकेट की मियाद ख़त्म
Class III और इम्प्लांटेबल Class IIb डिवाइस के लिए।
- • upcoming
EU MDR लेगेसी सर्टिफ़िकेट की मियाद ख़त्म
Class IIa, नॉन-इम्प्लांटेबल Class IIb और बाक़ी Class I श्रेणियों के लिए।
वैलिडेशन रेडीनेस
कंट्रोल शुरू से अंदर बने हैं,
ऊपर से जोड़े नहीं गए।
वैलिडेशन पैक
Dedicated टियर पर उपलब्ध, आपके वर्कफ़्लो के अनुसार मैप्ड। URS, IQ, OQ, PQ, RTM और GAMP 5।
ISO 27001
सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया में है। एन्क्रिप्शन, एक्सेस कंट्रोल और बैकअप का विवरण Security & Trust पेज पर है।
रेडीनेस, स्कोर के साथ
Compliance Engine इंस्पेक्शन की तैयारी को लगातार स्कोर करता है, और हर खुली कमी पर मार्गदर्शन देता है।
इसे अपना वर्कफ़्लो बनाएँ
कोई ऐसी ज़रूरत है
जिस पर विस्तार से बात करनी हो?
वह रेगुलेशन लाइए जो आपकी नींद उड़ाता है। हम आपके प्लांट के एक बैच पर आपको वह कंट्रोल दिखाएँगे जो उसका जवाब है।