• Dispositivi medici
Controllo della progettazione, produzione e sorveglianza post-commercializzazione in un unico record. Pensato per 21 CFR Part 820 come modificato dalla QMSR, ISO 13485:2016 ed EU MDR.
Quadri normativi supportati, non certificazioni. Aggiornamenti normativi inclusi.
Perché ora
Dal 2 febbraio 2026 la Part 820 incorpora direttamente la ISO 13485:2016. Il vocabolario è cambiato, e così ciò che un ispettore può chiedere di vedere.
Il fascicolo del dispositivo medico e il fascicolo di progettazione e sviluppo della ISO 13485 sostituiscono i vecchi termini dei record FDA.
I record del riesame della direzione, degli audit interni e degli audit sui fornitori sono ora soggetti a ispezione.
La Sezione 820.35 richiede ancora gli elementi dei dati sui reclami, le registrazioni di assistenza e l'UDI per dispositivo o lotto.
Cosa è personalizzato
Dove il pacchetto Dispositivi medici modifica il comportamento del nucleo.
Il fascicolo del dispositivo medico e il fascicolo di progettazione e sviluppo si compongono di continuo dai record di specifica, produzione, confezionamento ed etichettatura già presenti nel sistema.
UDI registrato per dispositivo o lotto, con le modifiche degli attributi GUDID ed EUDAMED monitorate automaticamente con una scadenza di 30 giorni.
La registrazione dei reclami include gli elementi di dati prescritti e la scadenza di segnalazione dal momento in cui il reclamo viene registrato; le non conformità richiedono una verifica di efficacia prima di poter essere chiuse.
Le registrazioni di assistenza sono soggette agli stessi controlli dei record di produzione, non gestite in un foglio di calcolo separato.
Pensato per i dispositivi medici
Queste funzioni si attivano con il pacchetto dispositivi medici, sullo stesso record del Suo lavoro di progettazione, produzione e qualità.
01 / Magazzino · Storico del dispositivo
Ogni lotto è collegato a ritroso ai lotti del fornitore e ai ricevimenti da cui deriva, e in avanti a ogni assemblaggio e spedizione che ha raggiunto. Test e approvazioni del lotto sono affiancati, così lo storico del dispositivo è un'unica vista, non un raccoglitore.
Ogni lotto di dispositivi è collegato ai lotti del fornitore e ai ricevimenti dei suoi componenti.
Ogni assemblaggio e spedizione raggiunti dal lotto si trovano nella stessa vista, così la portata di un reclamo è già nota.
Analisi, verifica dell'etichettatura e approvazione QA sono sul lotto, così le evidenze mancanti emergono prima del rilascio finale.
02 / Reparto produttivo · Qualifica
Ogni unità produttiva conserva i propri protocolli e lo storico di qualifica. Le regole di riqualifica stabiliscono quando è dovuta e l'unità non può produrre durante la riqualifica.
DQ, IQ, OQ e PQ conservano protocolli, risultati e approvazioni nel record dell'unità.
Le regole di riqualifica stabiliscono quando è dovuta la prossima PQ, così viene pianificata e non scoperta durante un audit.
Gli ordini di lavoro non possono partire sull’unità finché la relazione non è approvata e la QA non la rilascia.
03 / QMS · Reclami
La registrazione dei reclami raccoglie gli elementi di dati richiesti dalla normativa. Valutazione, indagine e decisione sulla segnalazione hanno ciascuna un responsabile e una scadenza, e il punteggio in gioco mostra quanto un reclamo aperto pesa sulla Sua preparazione.
L’acquisizione registra il dispositivo, il lotto, il reclamante e l’evento, i dati che la Section 820.35 richiede ancora.
Valutazione, indagine e decisione sulla segnalazione hanno ciascuna un responsabile nominativo e una scadenza.
Un evento soggetto a segnalazione segue le scadenze del proprio mercato, ad esempio 30 giorni di calendario secondo la Part 803, e viene escalato prima della scadenza.
04 / Reparto produttivo · Taratura e manutenzione
Registrazioni e piani di taratura coprono ogni strumento e attrezzatura. Le apparecchiature scadute vengono bloccate al passaggio e la manutenzione è registrata con gli stessi controlli della produzione.
Ogni strumento e attrezzatura conserva le proprie registrazioni di taratura, il campione utilizzato e la prossima scadenza.
Un passaggio che richiede uno strumento con taratura scaduta non può iniziare finché non viene registrata una taratura conforme.
L'assistenza tecnica viene firmata e tracciata nell'audit trail come la produzione, non tenuta in un foglio di calcolo separato.
Scadenze e licenze
Lo stesso evento ha una scadenza diversa in ogni mercato. Il sistema avvia il timer corretto, assegna un responsabile ed esegue l’escalation prima della scadenza. Il pacchetto India contiene la documentazione per le licenze.
Stati Uniti
30calendar days
Decesso, lesione grave o malfunzionamento soggetto a segnalazione
5working days
Evento che richiede un'azione correttiva per prevenire un rischio irragionevole
Unione europea
2calendar days
Grave minaccia per la salute pubblica
10calendar days
Decesso o grave deterioramento imprevisto dello stato di salute
15calendar days
Altri incidenti gravi
Licenze indiane, integrate
Se l’audit viene da un organismo notificato registrato presso il CDSCO o direttamente dal CDSCO.
Controlli
Ogni controllo riportato di seguito si basa sul Compliance Engine. Lo stesso record porta le evidenze in tutto lo stabilimento.
Mappati anche21 CFR Part 803 / vigilanza MDR
Audit trail append-only concatenato tramite hash, che registra valore precedente, nuovo valore, autore, ora e motivazione
Fascicolo del dispositivo medico assemblato in modo continuo da informazioni su specifica, produzione, confezionamento, etichettatura e assistenza tecnica
Fascicolo di progettazione e sviluppo con input, output, riesami, verifica, convalida e trasferimento
Tracciabilità delle modifiche di progetto, così che una modifica raggiunga il fascicolo di rischio e i record rilasciati interessati
Fascicolo di gestione del rischio secondo ISO 14971, collegato alle fasi di processo che attuano ciascuna misura di controllo
Controllo degli accessi basato sui ruoli, fino al singolo campo
Separazione dei compiti imposta dal sistema: chi esegue non è mai chi verifica
Approvazioni con nuova autenticazione che registrano approvatore, ora e significato a ogni rilascio
UDI registrato per dispositivo o lotto, con le modifiche degli attributi GUDID ed EUDAMED monitorate con una scadenza di 30 giorni
Esame di etichettatura e confezionamento documentato prima del rilascio, secondo la Section 820.45
Record di lotto e di unità dei dispositivi con genealogia completa di materiali e processi
Registrazione dei reclami con gli elementi di dati prescritti e la scadenza di segnalazione associata
Segnalazioni di vigilanza e MDR instradate per giurisdizione con la scadenza corretta
Registrazioni di assistenza soggette agli stessi controlli dei record di produzione
Record del riesame della direzione, degli audit interni e degli audit sui fornitori con pieno controllo degli accessi e della conservazione
Qualifica dei fornitori con storico degli audit e pianificazione della riqualifica
Non conformità e CAPA con responsabili, scadenze e verifica di efficacia prima della chiusura
Dati di sorveglianza post-commercializzazione che alimentano la preparazione del PSUR
Convalida di processo e qualifica delle apparecchiature con IQ, OQ, PQ e storico delle tarature
Formazione legata alla versione del documento, riassegnata a ogni revisione
Modifiche normative
Il Compliance Engine segue le norme che La riguardano, determina su cosa incide una modifica, aggiorna il sistema e riesegue la convalida prima del rilascio. Lei non deve presentare alcuna richiesta di modifica.
L’attuale norma sui sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici ha sostituito l’edizione del 2003. Il pacchetto associa i suoi punti ai record della piattaforma.
Il Regolamento 2017/745 ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici, introducendo UDI, sorveglianza post-commercializzazione e documentazione tecnica più rigorosa.
Il fascicolo del dispositivo medico e il fascicolo di progettazione e sviluppo della ISO 13485 hanno sostituito nel pacchetto il vecchio vocabolario del device master record nello stesso mese in cui è entrata in vigore la norma della FDA.
I dispositivi immessi sul mercato UE prima del 28 maggio 2026 e ancora in vendita devono essere registrati nel modulo UDI e dispositivi.
Per i diagnostici in vitro di Classe B e di Classe A sterili.
Per i dispositivi di Classe III e impiantabili di Classe IIb.
Per la Classe IIa, la Classe IIb non impiantabile e le restanti categorie di Classe I.
Prontezza per la convalida
Disponibile nel livello Dedicated, mappato sui Suoi flussi di lavoro. URS, IQ, OQ, PQ, RTM e GAMP 5.
Certificazione in corso. Crittografia, controllo degli accessi e backup sono descritti nella pagina Security & Trust.
Il Compliance Engine valuta di continuo la prontezza all'ispezione, con indicazioni su ogni lacuna aperta.
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Porti la normativa che più La preoccupa. Le mostreremo il controllo che vi risponde, su un lotto del Suo stabilimento.