లైబ్రరీ
డివైస్ ఫైల్ దానంతట అదే తయారవుతుంది
సిస్టమ్‌లో ఇప్పటికే ఉన్న స్పెసిఫికేషన్, తయారీ, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్ రికార్డుల నుంచి మెడికల్ డివైస్ ఫైల్, డిజైన్ & డెవలప్‌మెంట్ ఫైల్ నిరంతరం తయారవుతాయి.
పరిశ్రమలుమెడికల్ డివైస్‌లు
• మెడికల్ డివైస్‌లు
పని జరుగుతుండగానే డివైస్ ఫైల్ తనంతట తానే తయారవుతుంది
డిజైన్ కంట్రోల్, ఉత్పత్తి, పోస్ట్-మార్కెట్ సర్వైలెన్స్ ఒకే రికార్డ్‌లో. QMSR ద్వారా సవరించిన 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016, EU MDR కోసం రూపొందించబడింది.
సపోర్ట్ చేసే ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లు, సర్టిఫికేషన్లు కాదు. రెగ్యులేటరీ అప్‌డేట్‌లు కలిపే ఉంటాయి.
ప్రతి సీరియల్‌కు ఒక చరిత్ర ఉంది.
- 01కాంపోనెంట్ యాక్సెప్టెన్స్
- 02అసెంబ్లీ చరిత్ర
- 03డివైస్ రిలీజ్
20 కాన్ఫిగర్ చేసిన కంట్రోల్స్FDA 21 CFR Part 820 / QMSR · ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019
ఒకే కంట్రోల్డ్ రికార్డు
ఇప్పుడే ఎందుకు
మీ క్వాలిటీ సిస్టమ్
ఇప్పుడు అదే రెగ్యులేషన్.
2 ఫిబ్రవరి 2026 నుండి, Part 820 నేరుగా ISO 13485:2016ను కలుపుకుంటుంది. పదజాలం మారింది, ఇన్‌స్పెక్టర్ ఏమి చూపించమని అడగవచ్చో అదీ మారింది.
- డివైస్ రికార్డులకు కొత్త పేర్లు
ISO 13485 మెడికల్ డివైస్ ఫైల్, డిజైన్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ ఫైల్ పాత FDA రికార్డు పదాల స్థానంలో వస్తాయి.
- సిస్టమ్‌లో ఎక్కువ భాగం ఇన్‌స్పెక్షన్‌కు లోబడి ఉంటుంది
మేనేజ్‌మెంట్ రివ్యూ, ఇంటర్నల్ ఆడిట్, సప్లయర్ ఆడిట్ రికార్డులు ఇప్పుడు ఇన్‌స్పెక్షన్‌కు అందుబాటులో ఉన్నాయి.
- ISO 13485 ఒక్కటే సరిపోదు
సెక్షన్ 820.35 ఇప్పటికీ ప్రతి డివైస్ లేదా బ్యాచ్‌కు కంప్లైంట్ డేటా ఎలిమెంట్లు, సర్వీసింగ్ రికార్డులు, UDIని అడుగుతుంది.
ఏవి మీకు తగినట్లుగా రూపొందించబడతాయి
ఒకే రికార్డ్, డిజైన్ నుంచి
to post-market.
మెడికల్ డివైస్‌లు ప్యాక్ కోర్ పనితీరును మార్చే చోట్లు.
ఉత్పత్తి
ప్రతి డివైస్ లేదా బ్యాచ్‌కు UDI
ప్రతి డివైస్ లేదా బ్యాచ్‌కు UDI నమోదవుతుంది; GUDID, EUDAMED అట్రిబ్యూట్ మార్పులు 30 రోజుల గడువుతో ఆటోమేటిక్‌గా ట్రాక్ అవుతాయి.
CAPA
గడువుతో కంప్లైంట్‌లు
ఫిర్యాదు నమోదైన క్షణం నుంచే అందులో నిర్దేశిత డేటా ఎలిమెంట్లు, రిపోర్టింగ్ గడువు ఉంటాయి; నాన్‌కన్ఫార్మిటీలను మూసివేయడానికి ముందు ఎఫెక్టివ్‌నెస్ రివ్యూ తప్పనిసరి.
ఫెసిలిటీ
నియంత్రణలో సర్వీసింగ్
సర్వీసింగ్ రికార్డులకు కూడా ప్రొడక్షన్ రికార్డులకు ఉన్న అవే కంట్రోల్స్ వర్తిస్తాయి, వేరే స్ప్రెడ్‌షీట్‌లో ట్రాక్ చేయరు.
మెడికల్ డివైజ్‌ల కోసం రూపొందించబడింది
ప్రతి డివైజ్ లాట్, దాని హిస్టరీతో సహా.
సప్లయర్ నుంచి సర్వీస్ వరకూ.
ఈ ఫీచర్లు మెడికల్ డివైసెస్ ప్యాక్‌తో ఆన్ అవుతాయి, మీ డిజైన్, ఉత్పత్తి, నాణ్యత పనులు ఉన్న అదే రికార్డులో.
01 / ఇన్వెంటరీ · డివైస్ చరిత్ర
ఒక డివైస్ లాట్‌ను దాని కాంపోనెంట్ల వరకు వెనక్కి ట్రేస్ చేయండి.
ప్రతి లాట్ వెనక్కి దాని సప్లయర్ లాట్‌లు, రిసీట్‌లతో, ముందుకు అది చేరిన ప్రతి బిల్డ్, షిప్‌మెంట్‌తో లింక్ అయి ఉంటుంది. లాట్‌పై జరిగిన టెస్ట్‌లు, అప్రూవల్స్ పక్కనే ఉంటాయి, కాబట్టి డివైజ్ హిస్టరీ ఒక బైండర్ కాదు, ఒకే వ్యూ.
- 01వెనక్కి సప్లయర్ వరకూ.
ప్రతి డివైజ్ లాట్ దాని కాంపోనెంట్ల వెనుక ఉన్న సప్లయర్ లాట్‌లు, రిసీట్‌లతో లింక్ అయి ఉంటుంది.
- 02ముందుకు కస్టమర్ వరకూ.
లాట్ చేరిన ప్రతి బిల్డ్, షిప్‌మెంట్ అదే వ్యూలో ఉంటుంది, కాబట్టి ఒక కంప్లైంట్ ఎంతవరకు విస్తరించిందో ముందే తెలుస్తుంది.
- 03రిలీజ్‌కు ముందే ఆధారం.
టెస్ట్‌లు, లేబులింగ్ పరీక్ష, QA అప్రూవల్ అన్నీ లాట్ మీదే ఉంటాయి, కాబట్టి మిస్ అయిన ఎవిడెన్స్ ఫైనల్ రిలీజ్‌కు ముందే కనిపిస్తుంది.
02 / షాప్ ఫ్లోర్ · క్వాలిఫికేషన్
IQ, OQ మరియు PQ, షెడ్యూల్ ప్రకారం రీక్వాలిఫికేషన్‌తో.
ప్రతి ప్రొడక్షన్ యూనిట్ తన క్వాలిఫికేషన్ ప్రోటోకాల్స్, హిస్టరీని ఉంచుకుంటుంది. అది ఎప్పుడు డ్యూ అవుతుందో రీక్వాలిఫికేషన్ నియమాలు నిర్ణయిస్తాయి, రీక్వాలిఫికేషన్ జరుగుతున్నప్పుడు ఆ యూనిట్‌పై ఉత్పత్తి నడపలేరు.
- 01ప్రతి స్టేజ్ ఫైల్‌లో.
DQ, IQ, OQ, PQ వాటి ప్రోటోకాల్స్, ఫలితాలు, అప్రూవల్స్‌ను యూనిట్ రికార్డ్‌పై ఉంచుతాయి.
- 02నియమం ప్రకారం డ్యూ.
తదుపరి PQ ఎప్పుడు చేయాలో రీక్వాలిఫికేషన్ నియమాలు నిర్ణయిస్తాయి, కాబట్టి అది ఆడిట్‌లో బయటపడదు, ముందే ప్లాన్ అవుతుంది.
- 03రీక్వాలిఫికేషన్ జరుగుతున్నప్పుడు ఉత్పత్తి ఉండదు.
రిపోర్ట్ అప్రూవ్ అయి, QA దాన్ని రిలీజ్ చేసే వరకు ఆ యూనిట్‌పై వర్క్ ఆర్డర్లు మొదలవ్వవు.
03 / QMS · ఫిర్యాదులు
ప్రతి కంప్లైంట్‌కు దాని సొంత గడువు మొదలవుతుంది.
కంప్లైంట్ ఇన్‌టేక్ రెగ్యులేషన్ అడిగే డేటా ఎలిమెంట్‌లను రికార్డ్ చేస్తుంది. ఎవాల్యుయేషన్, ఇన్వెస్టిగేషన్, రిపోర్టింగ్ నిర్ణయం ప్రతిదానికీ ఒక ఓనర్, డ్యూ డేట్ ఉంటాయి, ఓపెన్‌గా ఉన్న కంప్లైంట్ మీ రెడీనెస్‌కు ఎంత నష్టం చేస్తుందో ప్రమాదంలో ఉన్న స్కోర్ చూపిస్తుంది.
- 01ఇన్‌టేక్ దగ్గరే సరైన డేటా.
ఇన్‌టేక్ డివైజ్, లాట్, ఫిర్యాదుదారు, ఈవెంట్‌ను నమోదు చేస్తుంది, Section 820.35 ఇప్పటికీ అడిగే డేటా ఎలిమెంట్లు ఇవే.
- 02ప్రతి నిర్ణయానికీ ఒక ఓనర్.
ఎవాల్యుయేషన్, ఇన్వెస్టిగేషన్, రిపోర్టింగ్ నిర్ణయం ప్రతిదానికీ పేరున్న ఒక ఓనర్, డ్యూ డేట్ లభిస్తాయి.
- 03డెడ్‌లైన్‌కు ముందే ఎస్కలేట్ అవుతుంది.
రిపోర్ట్ చేయాల్సిన ఈవెంట్ దాని మార్కెట్ గడువు ప్రకారం నడుస్తుంది, ఉదాహరణకు Part 803 కింద 30 క్యాలెండర్ రోజులు, గడువు ముగిసేలోపే ఎస్కలేట్ అవుతుంది.
04 / షాప్ ఫ్లోర్ · క్యాలిబ్రేషన్ మరియు సర్వీసింగ్
అవే కంట్రోల్స్ కింద క్యాలిబ్రేషన్ మరియు సర్వీసింగ్.
క్యాలిబ్రేషన్ రికార్డులు, షెడ్యూల్‌లు ప్రతి ఇన్‌స్ట్రుమెంట్, ఫిక్స్చర్‌ను కవర్ చేస్తాయి. ఓవర్‌డ్యూ అయిన ఎక్విప్‌మెంట్ స్టెప్ వద్దే బ్లాక్ అవుతుంది, సర్వీసింగ్ ఉత్పత్తికి ఉన్న అవే కంట్రోల్స్‌తో రికార్డ్ అవుతుంది.
- 01ప్రతి ఇన్‌స్ట్రుమెంట్ షెడ్యూల్ ప్రకారం.
ప్రతి ఇన్‌స్ట్రుమెంట్, ఫిక్స్చర్ తన క్యాలిబ్రేషన్ రికార్డులు, వాడిన స్టాండర్డ్, తదుపరి డ్యూ డేట్‌ను ఉంచుకుంటుంది.
- 02ఓవర్‌డ్యూ అంటే బ్లాక్.
ఓవర్‌డ్యూ అయిన ఇన్‌స్ట్రుమెంట్ అవసరమైన స్టెప్, పాస్ అయిన క్యాలిబ్రేషన్ రికార్డ్ అయ్యే వరకు మొదలవదు.
- 03అదే కంట్రోల్స్ కింద సర్వీసింగ్.
సర్వీసింగ్ వేరే స్ప్రెడ్‌షీట్‌లో కాకుండా, ఉత్పత్తి లాగే సంతకంతో, ఆడిట్ ట్రైల్‌తో ఉంటుంది.
గడువులు, లైసెన్సులు
ప్రతి రిపోర్ట్‌కూ ఒక గడువు ఉంటుంది.
ప్రతి గడువుకూ ఒక ఓనర్ ఉంటారు.
ఒకే ఈవెంట్‌కు ప్రతి మార్కెట్‌లో వేరే డెడ్‌లైన్ ఉంటుంది. సిస్టమ్ సరైన టైమర్‌ను ప్రారంభించి, బాధ్యుడిని నియమించి, గడువు ముగిసేలోపే ఎస్కలేట్ చేస్తుంది. లైసెన్సింగ్ పత్రాలు ఇండియా ప్యాక్‌లో ఉంటాయి.
అమెరికా
21 CFR Part 803
30calendar days
మరణం, తీవ్రమైన గాయం లేదా రిపోర్ట్ చేయాల్సిన లోపం
5working days
అసమంజసమైన రిస్క్‌ను నివారించడానికి దిద్దుబాటు చర్య అవసరమైన ఘటన
యూరోపియన్ యూనియన్
EU MDR ఆర్టికల్ 87
2calendar days
తీవ్రమైన ప్రజారోగ్య ముప్పు
10calendar days
మరణం లేదా ఊహించని తీవ్రమైన ఆరోగ్య క్షీణత
15calendar days
ఇతర తీవ్రమైన సంఘటనలు
భారత లైసెన్సింగ్, ముందే ఇమిడి ఉంది
ఆడిట్ చదివే రూపంలోనే భద్రపరచబడుతుంది.
ఆడిట్ CDSCO వద్ద నమోదైన నోటిఫైడ్ బాడీ నుంచి వస్తుందా, లేక నేరుగా CDSCO నుంచి వస్తుందా అనేది.
- Class A, B
- రాష్ట్ర అధికార సంస్థ Form MD-5 మీద లైసెన్స్ ఇస్తుంది. అక్టోబర్ 2025 నుంచి, కేంద్ర రిస్క్ వర్గీకరణ ముందుగా జరుగుతుంది.
- Class C, D
- Form MD-9 మీద కేంద్ర స్థాయిలో లైసెన్స్ ఇస్తారు.
- ప్యాక్‌లో ఉండేవి
- Fifth Schedule నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ, ప్లాంట్ మాస్టర్ ఫైల్, డివైస్ మాస్టర్ ఫైల్‌లు.
కంట్రోల్స్
20 controls.
6 standards.
కింద ఉన్న ప్రతి కంట్రోల్ Compliance Engineపై నడుస్తుంది. అదే రికార్డు ప్లాంట్ అంతటా ఆధారాలను తీసుకెళ్తుంది.
ఇవి కూడా మ్యాప్ చేయబడ్డాయి21 CFR Part 803 / MDR విజిలెన్స్
20 కంట్రోల్స్ చూపబడ్డాయి for 21 CFR 820 / QMSR
పాత విలువ, కొత్త విలువ, మార్పు చేసినవారు, సమయం మరియు కారణాన్ని నమోదు చేసే అపెండ్-ఓన్లీ, హాష్-చెయిన్డ్ ఆడిట్ ట్రైల్
స్పెసిఫికేషన్, తయారీ, ప్యాకేజింగ్, లేబులింగ్ మరియు సర్వీసింగ్ సమాచారంతో నిరంతరం తయారయ్యే మెడికల్ డివైస్ ఫైల్
ఇన్‌పుట్‌లు, అవుట్‌పుట్‌లు, రివ్యూలు, వెరిఫికేషన్, వాలిడేషన్, ట్రాన్స్‌ఫర్ అన్నీ ఉండే డిజైన్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ ఫైల్
డిజైన్ చేంజ్ ట్రేసబిలిటీ, దీనివల్ల ఒక మార్పు రిస్క్ ఫైల్‌కు, ప్రభావితమైన రిలీజ్ అయిన రికార్డులకు చేరుతుంది
ISO 14971 ప్రకారం రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ ఫైల్, ప్రతి కంట్రోల్ చర్యను అమలు చేసే ప్రాసెస్ దశలకు లింక్ చేయబడింది
ఒక్కో ఫీల్డ్ వరకు, రోల్ ఆధారిత యాక్సెస్ కంట్రోల్
సిస్టమ్‌లోనే అమలయ్యే సెగ్రిగేషన్ ఆఫ్ డ్యూటీస్, మేకర్ ఎప్పుడూ చెకర్ కాదు
ప్రతి రిలీజ్‌పై అప్రూవర్, సమయం మరియు అర్థాన్ని నమోదు చేసే రీ-అథెంటికేటెడ్ అప్రూవల్స్
ప్రతి డివైస్ లేదా బ్యాచ్‌కు UDI నమోదు, GUDID, EUDAMED అట్రిబ్యూట్ మార్పులు 30 రోజుల గడువుతో ట్రాక్ అవుతాయి
Section 820.45 ప్రకారం, రిలీజ్‌కు ముందు లేబులింగ్, ప్యాకేజింగ్ పరిశీలన డాక్యుమెంట్ చేయబడుతుంది
పూర్తి మెటీరియల్, ప్రాసెస్ జీనియాలజీతో డివైస్ బ్యాచ్ మరియు యూనిట్ రికార్డులు
నిర్దేశిత డేటా ఎలిమెంట్లు, రిపోర్టింగ్ గడువు జతచేసిన ఫిర్యాదు నమోదు
విజిలెన్స్, MDR రిపోర్టింగ్ సరైన గడువుతో, అధికార పరిధి ప్రకారం రూట్ అవుతుంది
ప్రొడక్షన్ రికార్డులకు ఉన్న అవే కంట్రోల్స్‌తో సర్వీసింగ్ రికార్డులు
పూర్తి యాక్సెస్ కంట్రోల్, రిటెన్షన్‌తో మేనేజ్‌మెంట్ రివ్యూ, ఇంటర్నల్ ఆడిట్, సప్లయర్ ఆడిట్ రికార్డులు
ఆడిట్ చరిత్ర మరియు రీ-క్వాలిఫికేషన్ షెడ్యూలింగ్‌తో సప్లయర్ క్వాలిఫికేషన్
ఓనర్లు, గడువు తేదీలు, క్లోజర్‌కు ముందు ఎఫెక్టివ్‌నెస్ రివ్యూతో నాన్‌కన్ఫార్మిటీ మరియు CAPA
పోస్ట్-మార్కెట్ సర్వైలెన్స్ డేటా నేరుగా PSUR తయారీలోకి వెళ్తుంది
IQ, OQ, PQ మరియు కాలిబ్రేషన్ చరిత్రతో ప్రాసెస్ వ్యాలిడేషన్ మరియు ఎక్విప్‌మెంట్ క్వాలిఫికేషన్
డాక్యుమెంట్ వెర్షన్‌తో ముడిపడిన ట్రైనింగ్, ప్రతి రివిజన్‌లో మళ్లీ కేటాయించబడుతుంది
రెగ్యులేటరీ మార్పు
నియమాలను మేము గమనిస్తాం.
మీరు గమనించాల్సిన అవసరం లేదు.
Compliance Engine మీకు వర్తించే నియమాలను ట్రాక్ చేస్తుంది, ఒక మార్పు దేనిని ప్రభావితం చేస్తుందో గుర్తిస్తుంది, సిస్టమ్‌ను అప్‌డేట్ చేసి, రిలీజ్‌కు ముందు మళ్లీ వాలిడేట్ చేస్తుంది. మీరు ఎలాంటి చేంజ్ రిక్వెస్ట్ ఫైల్ చేయాల్సిన అవసరం లేదు.
- • applied
ISO 13485:2016 ప్రచురితమైంది
ప్రస్తుత మెడికల్ డివైస్ నాణ్యత నిర్వహణ ప్రమాణం 2003 ఎడిషన్ స్థానంలో వచ్చింది. ప్యాక్ దాని క్లాజులను ప్లాట్‌ఫామ్‌లోని రికార్డులకు మ్యాప్ చేస్తుంది.
- • applied
EU MDR అమలులోకి వస్తుంది
Regulation 2017/745, మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్ స్థానంలో వచ్చి, UDI, పోస్ట్-మార్కెట్ సర్వైలెన్స్ మరియు కఠినమైన టెక్నికల్ డాక్యుమెంటేషన్‌ను జోడించింది.
- • applied
QMSR విలీనాన్ని మొదటి రోజునే ఇముడ్చుకున్నాం
FDA నియమం అమల్లోకి వచ్చిన అదే నెలలో, ప్యాక్‌లోని పాత డివైస్ మాస్టర్ రికార్డ్ పదజాలం స్థానంలో ISO 13485 మెడికల్ డివైస్ ఫైల్, డిజైన్ & డెవలప్‌మెంట్ ఫైల్ వచ్చాయి.
- • upcoming
EUDAMED లెగసీ డివైస్ రిజిస్ట్రేషన్ ముగుస్తుంది
28 మే 2026కి ముందు EU మార్కెట్‌లో ప్రవేశపెట్టి, ఇంకా అమ్ముడవుతున్న డివైస్‌లను UDI మరియు డివైస్ మాడ్యూల్‌లో రిజిస్టర్ చేయాలి.
- • upcoming
నోటిఫైడ్ బాడీ అప్లికేషన్ గేట్
Class B మరియు Class A స్టెరైల్ ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్స్ కోసం.
- • upcoming
EU MDR లెగసీ సర్టిఫికెట్ల గడువు ముగుస్తుంది
Class III మరియు ఇంప్లాంటబుల్ Class IIb డివైస్‌ల కోసం.
- • upcoming
EU MDR లెగసీ సర్టిఫికెట్ల గడువు ముగుస్తుంది
Class IIa, నాన్-ఇంప్లాంటబుల్ Class IIb మరియు మిగిలిన Class I కేటగిరీల కోసం.
వాలిడేషన్ సంసిద్ధత
కంట్రోల్స్ లోపలే నిర్మించబడ్డాయి,
పైన కాన్ఫిగర్ చేసినవి కావు.
వాలిడేషన్ ప్యాక్‌లు
Dedicated టైర్‌లో అందుబాటులో ఉంది, మీ వర్క్‌ఫ్లోలకు అనుగుణంగా మ్యాప్ చేయబడింది. URS, IQ, OQ, PQ, RTM మరియు GAMP 5.
ISO 27001
సర్టిఫికేషన్ ప్రక్రియలో ఉంది. ఎన్‌క్రిప్షన్, యాక్సెస్ కంట్రోల్ మరియు బ్యాకప్‌ల వివరాలు Security & Trust పేజీలో ఉన్నాయి.
సంసిద్ధత, స్కోర్‌తో
Compliance Engine ఇన్‌స్పెక్షన్ సంసిద్ధతను నిరంతరం స్కోర్ చేస్తుంది, ప్రతి ఓపెన్ గ్యాప్‌పై మార్గదర్శకత్వంతో.
దీన్ని మీ వర్క్‌ఫ్లోగా మార్చుకోండి
వివరంగా చర్చించాల్సిన
అవసరం ఏదైనా ఉందా?
మీకు నిద్ర పట్టనివ్వని రెగ్యులేషన్‌ను తీసుకురండి. దానికి సమాధానమిచ్చే కంట్రోల్‌ను మీ ప్లాంట్‌లోని ఒక బ్యాచ్‌పైనే మీకు చూపిస్తాం.