• Dispositifs médicaux
Maîtrise de la conception, production et surveillance après commercialisation dans un seul dossier. Conçu pour le 21 CFR Part 820 tel que modifié par le QMSR, l'ISO 13485:2016 et le MDR européen.
Référentiels pris en charge, pas des certifications. Mises à jour réglementaires incluses.
Pourquoi maintenant
Depuis le 2 février 2026, le Part 820 intègre directement l'ISO 13485:2016. Le vocabulaire a changé, tout comme ce qu'un inspecteur peut demander à voir.
Le dossier du dispositif médical et le dossier de conception et développement de l'ISO 13485 remplacent les anciens termes de la FDA.
Les enregistrements de revue de direction, d'audit interne et d'audit fournisseur sont désormais soumis à l'inspection.
La section 820.35 exige toujours les éléments de données des réclamations, les enregistrements d'entretien et l'UDI par dispositif ou par lot.
Ce qui est adapté
Là où le pack Dispositifs médicaux modifie le comportement du socle.
Le dossier du dispositif médical et le dossier de conception & développement se constituent en continu à partir des enregistrements de spécification, de fabrication, de conditionnement et d'étiquetage déjà présents dans le système.
UDI enregistré par dispositif ou par lot, avec suivi automatique des modifications d'attributs GUDID et EUDAMED dans un délai de 30 jours.
L'enregistrement des réclamations comporte les éléments de données prescrits et le délai de déclaration dès sa saisie ; les non-conformités nécessitent une vérification d'efficacité avant de pouvoir être clôturées.
Les enregistrements d'entretien sont soumis aux mêmes contrôles que les enregistrements de production, et non suivis dans un tableur à part.
Conçu pour les dispositifs médicaux
Ces fonctionnalités s'activent avec le pack dispositifs médicaux, dans le même dossier que vos travaux de conception, de production et de qualité.
01 / Stocks · Historique du dispositif
Chaque lot est relié en amont aux lots fournisseurs et réceptions dont il est issu, et en aval à chaque assemblage et expédition qu'il a atteints. Les tests et approbations du lot sont juxtaposés, de sorte que l'historique du dispositif tient en une vue, pas dans un classeur.
Chaque lot de dispositifs est lié aux lots fournisseurs et aux réceptions de ses composants.
Chaque assemblage et chaque expédition atteints par le lot figurent dans la même vue, donc la portée d'une réclamation est déjà connue.
Les essais, l'examen de l'étiquetage et l'approbation QA sont rattachés au lot, de sorte que les preuves manquantes apparaissent avant la libération finale.
02 / Atelier · Qualification
Chaque unité de production conserve ses protocoles et son historique de qualification. Des règles de requalification fixent l'échéance, et l'unité ne peut pas produire pendant sa requalification.
DQ, IQ, OQ et PQ conservent leurs protocoles, résultats et approbations dans l'enregistrement de l'unité.
Les règles de requalification fixent l'échéance de la prochaine PQ, qui est ainsi planifiée et non découverte lors d'un audit.
Les ordres de fabrication ne peuvent pas démarrer sur l'unité tant que le rapport n'est pas approuvé et que la QA ne l'a pas libérée.
03 / QMS · Réclamations
L'enregistrement des réclamations saisit les éléments de données exigés par la réglementation. L'évaluation, l'investigation et la décision de déclaration ont chacune un responsable et une échéance, et le score en jeu montre ce qu'une réclamation ouverte coûte à votre niveau de préparation.
L'enregistrement saisit le dispositif, le lot, le plaignant et l'événement, les éléments de données que la Section 820.35 exige toujours.
L'évaluation, l'investigation et la décision de déclaration reçoivent chacune un responsable désigné et une échéance.
Un événement à déclarer suit le délai de son marché, par exemple 30 jours calendaires selon la Part 803, et remonte avant son échéance.
04 / Atelier · Étalonnage et maintenance
Les enregistrements et plannings d'étalonnage couvrent chaque instrument et chaque gabarit. Un équipement en retard est bloqué à l'étape, et la maintenance est enregistrée avec les mêmes contrôles que la production.
Chaque instrument et chaque gabarit conserve ses enregistrements d'étalonnage, l'étalon utilisé et sa prochaine échéance.
Une étape qui nécessite un instrument en retard d'étalonnage ne peut démarrer qu'une fois un étalonnage conforme enregistré.
L'entretien est signé et tracé dans la piste d'audit comme la production, et non tenu dans un tableur à part.
Délais et licences
Un même événement entraîne une échéance différente sur chaque marché. Le système lance le bon minuteur, désigne un responsable et escalade avant l'expiration. Le pack Inde contient les documents de licence.
États-Unis
30calendar days
Décès, blessure grave ou dysfonctionnement à déclarer
5working days
Événement nécessitant une action corrective pour prévenir un risque déraisonnable
Union européenne
2calendar days
Menace grave pour la santé publique
10calendar days
Décès ou détérioration grave et imprévue de l'état de santé
15calendar days
Autres incidents graves
Licences indiennes, intégrées
Que l'audit soit mené par un organisme notifié enregistré auprès du CDSCO ou directement par le CDSCO.
Contrôles
Chaque contrôle ci-dessous s’exécute sur le Compliance Engine. Le même enregistrement porte la preuve dans toute l’usine.
Également couverts21 CFR Part 803 / vigilance MDR
Piste d’audit en ajout seul, chaînée par hachage, qui enregistre l’ancienne valeur, la nouvelle valeur, l’auteur, l’heure et le motif
Dossier du dispositif médical constitué en continu à partir des informations de spécification, de fabrication, de conditionnement, d'étiquetage et d'entretien
Dossier de conception et de développement couvrant données d'entrée, données de sortie, revues, vérification, validation et transfert
Traçabilité des modifications de conception, pour qu'une modification atteigne le dossier de gestion des risques et les enregistrements libérés concernés
Dossier de gestion des risques selon ISO 14971, lié aux étapes du procédé qui mettent en œuvre chaque mesure de maîtrise
Contrôle d'accès basé sur les rôles, jusqu'au champ individuel
Séparation des tâches imposée par le système : le rédacteur n'est jamais le vérificateur
Approbations avec réauthentification enregistrant l'approbateur, l'heure et la signification à chaque libération
UDI enregistré par dispositif ou par lot, avec suivi des modifications d'attributs GUDID et EUDAMED dans un délai de 30 jours
Examen de l'étiquetage et du conditionnement documenté avant libération, selon la Section 820.45
Dossiers de lot et d'unité des dispositifs avec généalogie complète des matières et des procédés
Enregistrement des réclamations avec les éléments de données prescrits et le délai de déclaration associé
Déclarations de vigilance et MDR acheminées par juridiction, avec le bon délai
Enregistrements d'entretien soumis aux mêmes contrôles que les enregistrements de production
Enregistrements de revue de direction, d'audit interne et d'audit fournisseur sous contrôle d'accès et conservation complets
Qualification des fournisseurs avec historique des audits et planification de la requalification
Non-conformité et CAPA avec responsables, échéances et revue d'efficacité avant clôture
Données de surveillance après commercialisation alimentant la préparation du PSUR
Validation des procédés et qualification des équipements avec IQ, OQ, PQ et historique d'étalonnage
Formations liées à la version du document, réattribuées à chaque révision
Évolutions réglementaires
Le Compliance Engine suit les règles qui vous concernent, détermine ce qu’un changement affecte, met à jour le système et revalide avant la mise en production. Vous ne déposez aucune demande de changement.
La norme actuelle de management de la qualité des dispositifs médicaux a remplacé l'édition 2003. Le pack associe ses articles aux enregistrements de la plateforme.
Le règlement 2017/745 a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux, en ajoutant l'UDI, la surveillance après commercialisation et une documentation technique plus stricte.
Le dossier du dispositif médical et le dossier de conception & développement de l'ISO 13485 ont remplacé dans le pack l'ancien vocabulaire du device master record le mois même de l'entrée en vigueur de la règle de la FDA.
Les dispositifs mis sur le marché de l'UE avant le 28 mai 2026 et toujours vendus doivent être enregistrés dans le module UDI et dispositifs.
Pour les dispositifs de diagnostic in vitro de classe B et de classe A stériles.
Pour les dispositifs de classe III et de classe IIb implantables.
Pour la classe IIa, la classe IIb non implantable et les autres catégories de classe I.
Préparation à la validation
Disponible avec l’offre Dedicated, adapté à vos processus. URS, IQ, OQ, PQ, RTM et GAMP 5.
Certification en cours. Le chiffrement, le contrôle d’accès et les sauvegardes sont décrits sur la page Security & Trust.
Le Compliance Engine évalue en continu la préparation aux inspections, avec des conseils pour chaque écart ouvert.
Faites-en votre workflow
Apportez la réglementation qui vous empêche de dormir. Nous vous montrerons le contrôle qui y répond, sur un lot de votre usine.