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Die Produktakte baut sich selbst auf
Die Medizinprodukteakte und die Design- & Entwicklungsakte stellen sich laufend aus Spezifikations-, Herstellungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsaufzeichnungen zusammen, die bereits im System sind.
BranchenMedizinprodukte
• Medizinprodukte
Die Produktakte stellt sich während der Arbeit selbst zusammen
Designlenkung, Produktion und Überwachung nach dem Inverkehrbringen in einer Akte. Ausgelegt auf 21 CFR Part 820 in der durch die QMSR geänderten Fassung, ISO 13485:2016 und EU-MDR.
Unterstützte Regelwerke, keine Zertifizierungen. Regulatorische Updates inklusive.
Jede Seriennummer hat eine Historie.
- 01Komponentenabnahme
- 02Montagehistorie
- 03Gerätefreigabe
20 konfigurierte KontrollenFDA 21 CFR Part 820 / QMSR · ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019
Ein gelenkter Datensatz
Warum jetzt
Ihr Qualitätssystem
ist jetzt Vorschrift.
Seit dem 2. Februar 2026 bindet Part 820 ISO 13485:2016 direkt ein. Das Vokabular hat sich geändert, ebenso das, was ein Inspektor einsehen darf.
- Neue Namen für die Produktakten
Die Medizinprodukteakte nach ISO 13485 und die Design- und Entwicklungsakte ersetzen die älteren FDA-Begriffe.
- Mehr vom System ist inspizierbar
Aufzeichnungen zu Managementbewertung, internen Audits und Lieferantenaudits sind jetzt inspizierbar.
- ISO 13485 allein reicht nicht
Abschnitt 820.35 verlangt weiterhin Reklamationsdatenelemente, Wartungsaufzeichnungen und UDI je Produkt oder Charge.
Was zugeschnitten ist
Eine Akte, ab dem Design
to post-market.
Wo das Medizinprodukte-Paket das Verhalten des Kerns ändert.
Produktion
UDI je Produkt oder Charge
UDI je Produkt oder Charge erfasst, mit automatischer Verfolgung von GUDID- und EUDAMED-Attributänderungen innerhalb einer 30-Tage-Frist.
CAPA
Reklamationen mit ihrer Frist
Die Reklamationserfassung enthält ab dem Moment der Aufnahme die vorgeschriebenen Datenelemente und die Meldefrist; Nichtkonformitäten benötigen eine Wirksamkeitsprüfung, bevor sie geschlossen werden können.
Standort
Wartung unter Kontrolle
Wartungsaufzeichnungen unterliegen denselben Kontrollen wie Produktionsaufzeichnungen und werden nicht in einer separaten Tabelle geführt.
Entwickelt für Medizinprodukte
Jede Produktcharge, mit ihrer Historie.
Vom Lieferanten bis zum Service.
Diese Funktionen werden mit dem Medizinprodukte-Paket aktiviert, im selben Datensatz wie Ihre Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätsarbeit.
01 / Bestand · Gerätehistorie
Verfolgen Sie ein Produktlos bis zu seinen Komponenten zurück.
Jede Charge ist rückwärts mit den Lieferantenchargen und Wareneingängen dahinter verknüpft und vorwärts mit jeder Fertigung und jeder Sendung, die sie erreicht hat. Die Prüfungen und Freigaben der Charge liegen daneben, sodass die Produkthistorie eine Ansicht ist, kein Ordner.
- 01Zurück bis zum Lieferanten.
Jede Produktcharge ist mit den Lieferantenchargen und Wareneingängen hinter ihren Komponenten verknüpft.
- 02Vorwärts bis zum Kunden.
Jede Fertigung und jede Sendung, die die Charge erreicht hat, steht in derselben Ansicht, sodass die Reichweite einer Reklamation bereits bekannt ist.
- 03Nachweis vor Freigabe.
Prüfungen, Kennzeichnungskontrolle und QA-Genehmigung liegen an der Charge, sodass fehlende Nachweise vor der endgültigen Freigabe sichtbar werden.
02 / Fertigung · Qualifizierung
IQ, OQ und PQ, mit planmäßiger Requalifizierung.
Jede Produktionsanlage führt ihre Qualifizierungsprotokolle und -historie. Requalifizierungsregeln legen fest, wann sie fällig ist, und die Anlage kann während der Requalifizierung nicht produzieren.
- 01Jede Stufe in der Akte.
DQ, IQ, OQ und PQ führen ihre Protokolle, Ergebnisse und Genehmigungen im Datensatz der Anlage.
- 02Fällig nach Regel.
Requalifizierungsregeln legen fest, wann die nächste PQ fällig ist, damit sie geplant und nicht erst beim Audit entdeckt wird.
- 03Keine Produktion während der Requalifizierung.
Arbeitsaufträge können auf der Einheit erst starten, wenn der Bericht genehmigt ist und QA die Einheit freigibt.
03 / QMS · Beschwerden
Jede Reklamation startet ihre eigene Frist.
Die Reklamationserfassung zeichnet die Datenelemente auf, die die Vorschrift verlangt. Bewertung, Untersuchung und Meldeentscheidung haben jeweils einen Verantwortlichen und ein Fälligkeitsdatum, und der gefährdete Score zeigt, was eine offene Reklamation an Bereitschaft kostet.
- 01Die richtigen Daten bei der Erfassung.
Die Erfassung hält Produkt, Charge, Beschwerdeführer und Ereignis fest, die Datenelemente, die Section 820.35 weiterhin verlangt.
- 02Ein Verantwortlicher für jede Entscheidung.
Bewertung, Untersuchung und Meldeentscheidung erhalten jeweils einen benannten Verantwortlichen und ein Fälligkeitsdatum.
- 03Eskaliert vor Fristablauf.
Ein meldepflichtiges Ereignis läuft nach der Frist seines Marktes, etwa 30 Kalendertage nach Part 803, und wird vor Ablauf eskaliert.
04 / Fertigung · Kalibrierung und Wartung
Kalibrierung und Wartung unter denselben Kontrollen.
Kalibrierprotokolle und -pläne decken jedes Instrument und jede Vorrichtung ab. Überfällige Geräte werden am Schritt gesperrt, und Wartung wird mit denselben Kontrollen erfasst wie die Produktion.
- 01Jedes Instrument im Plan.
Jedes Instrument und jede Vorrichtung führt seine Kalibrierprotokolle, den verwendeten Standard und das nächste Fälligkeitsdatum.
- 02Überfällig heißt gesperrt.
Ein Schritt, der ein überfälliges Instrument braucht, kann erst starten, wenn eine bestandene Kalibrierung erfasst ist.
- 03Servicearbeiten unter denselben Kontrollen.
Servicearbeiten werden wie die Produktion signiert und im Audit-Trail erfasst, statt in einer separaten Tabelle geführt.
Fristen und Lizenzen
Jede Meldung hat eine Frist.
Jede Frist hat einen Verantwortlichen.
Dasselbe Ereignis hat in jedem Markt eine andere Frist. Das System startet den richtigen Timer, benennt einen Verantwortlichen und eskaliert vor Ablauf. Das Indien-Paket enthält die Lizenzunterlagen.
Vereinigte Staaten
21 CFR Part 803
30calendar days
Tod, schwere Verletzung oder meldepflichtige Fehlfunktion
5working days
Ereignis, das Abhilfemaßnahmen erfordert, um ein unangemessenes Risiko zu verhindern
Europäische Union
EU MDR Artikel 87
2calendar days
Ernsthafte Gefahr für die öffentliche Gesundheit
10calendar days
Tod oder unerwartete schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands
15calendar days
Sonstige schwerwiegende Vorkommnisse
Indische Lizenzierung, integriert
So abgelegt, wie ein Audit es liest.
Ob das Audit von einer bei der CDSCO registrierten benannten Stelle oder direkt von der CDSCO kommt.
- Klasse A und B
- Lizenziert von der Behörde des Bundesstaats auf Form MD-5. Seit Oktober 2025 steht die zentrale Risikoklassifizierung an erster Stelle.
- Klasse C und D
- Zentral lizenziert auf Form MD-9.
- Das Paket enthält
- Das Qualitätsmanagementsystem nach dem Fifth Schedule, das Plant Master File und die Device Master Files.
Kontrollen
20 controls.
6 standards.
Jede Kontrolle unten läuft auf der Compliance Engine. Derselbe Datensatz trägt den Nachweis durch das ganze Werk.
Ebenfalls abgebildet21 CFR Part 803 / MDR-Vigilanz
20 Kontrollen angezeigt for 21 CFR 820 / QMSR
Append-only, hash-verketteter Audit-Trail, der alten Wert, neuen Wert, Autor, Zeitpunkt und Grund erfasst
Medizinprodukteakte, laufend zusammengestellt aus Spezifikations-, Herstellungs-, Verpackungs-, Kennzeichnungs- und Wartungsinformationen
Design- und Entwicklungsakte mit Eingaben, Ergebnissen, Reviews, Verifizierung, Validierung und Transfer
Rückverfolgbarkeit von Designänderungen, damit eine Änderung die Risikoakte und die betroffenen freigegebenen Datensätze erreicht
Risikomanagementakte nach ISO 14971, verknüpft mit den Prozessschritten, die jede Risikokontrollmaßnahme umsetzen
Rollenbasierte Zugriffskontrolle bis auf Feldebene
Funktionstrennung, im System erzwungen: Ersteller ist nie Prüfer
Genehmigungen mit erneuter Authentifizierung, die bei jeder Freigabe Genehmigenden, Zeitpunkt und Bedeutung erfassen
UDI je Produkt oder Charge erfasst, mit Verfolgung von GUDID- und EUDAMED-Attributänderungen innerhalb einer 30-Tage-Frist
Prüfung von Kennzeichnung und Verpackung vor der Freigabe dokumentiert, gemäß Section 820.45
Chargen- und Einzelprodukt-Aufzeichnungen mit vollständiger Material- und Prozessgenealogie
Reklamationserfassung mit vorgeschriebenen Datenelementen und zugeordneter Meldefrist
Vigilanz- und MDR-Meldungen nach Rechtsraum geleitet, mit der jeweils richtigen Frist
Wartungsaufzeichnungen unterliegen denselben Kontrollen wie Produktionsaufzeichnungen
Aufzeichnungen zu Managementbewertung, internen Audits und Lieferantenaudits unter vollständiger Zugriffskontrolle und Aufbewahrung
Lieferantenqualifizierung mit Audit-Historie und Planung der Requalifizierung
Nichtkonformität und CAPA mit Verantwortlichen, Fälligkeiten und Wirksamkeitsprüfung vor dem Abschluss
Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen fließen in die PSUR-Erstellung
Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung mit IQ, OQ, PQ und Kalibrierhistorie
Schulungen an die Dokumentversion gebunden, bei jeder Revision neu zugewiesen
Regulatorische Änderungen
Wir behalten die Vorschriften im Blick.
Sie müssen es nicht.
Die Compliance Engine verfolgt die für Sie geltenden Vorschriften, ermittelt, was eine Änderung betrifft, aktualisiert das System und validiert vor dem Release erneut. Sie stellen keinen Änderungsantrag.
- • applied
ISO 13485:2016 veröffentlicht
Die aktuelle Norm für Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten ersetzte die Ausgabe von 2003. Das Paket ordnet ihre Abschnitte den Aufzeichnungen in der Plattform zu.
- • applied
EU MDR wird anwendbar
Die Verordnung 2017/745 ersetzte die Medizinprodukterichtlinie und führte UDI, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und strengere technische Dokumentation ein.
- • applied
QMSR-Zusammenführung ab dem ersten Tag eingearbeitet
Die Medizinprodukteakte und die Design- & Entwicklungsakte nach ISO 13485 haben im Paket das alte Device-Master-Record-Vokabular im selben Monat ersetzt, in dem die FDA-Regel in Kraft trat.
- • upcoming
EUDAMED-Registrierung von Altprodukten endet
Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in der EU in Verkehr gebracht wurden und noch verkauft werden, müssen im UDI- und Produktmodul registriert sein.
- • upcoming
Stichtag für Anträge bei der Benannten Stelle
Für In-vitro-Diagnostika der Klasse B und sterile der Klasse A.
- • upcoming
Legacy-Zertifikate unter EU MDR laufen ab
Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb.
- • upcoming
Legacy-Zertifikate unter EU MDR laufen ab
Für Klasse IIa, nicht implantierbare Klasse IIb und die übrigen Kategorien der Klasse I.
Validierungsbereitschaft
Kontrollen eingebaut,
nicht nachträglich konfiguriert.
Validierungspakete
Verfügbar im Dedicated-Tarif, abgestimmt auf Ihre Workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM und GAMP 5.
ISO 27001
Zertifizierung läuft. Verschlüsselung, Zugriffskontrolle und Backups sind unter Security & Trust beschrieben.
Bereitschaft, bewertet
Die Compliance Engine bewertet die Inspektionsbereitschaft fortlaufend, mit Hinweisen zu jeder offenen Lücke.
Machen Sie es zu Ihrem Workflow
Haben Sie eine Anforderung,
die wir durchgehen sollen?
Bringen Sie die Vorschrift mit, die Ihnen den Schlaf raubt. Wir zeigen Ihnen die Kontrolle, die sie erfüllt, an einer Charge aus Ihrem Werk.