• Quality Management System

ಗೇಟ್ ನಿರ್ಮಿಸಿ. ಮ್ಯಾನುಯಲ್ ರಿಪೋರ್ಟ್‌ಗೆ ವಿದಾಯ ಹೇಳಿ.

ಫಿಕ್ಸ್ ಅನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವ CAPA, ಪೂರ್ಣ ಲರ್ನಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಪ್ರತಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಂಟ್ರೋಲ್ಡ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು, 100+ ರಿಲೀಸ್ ಕ್ಯೂಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ LIMS. ರಿಲೀಸ್‌ಗೆ ಸಿದ್ಧತೆ ಪುರಾವೆಗಳು ಮೊದಲೇ ಸಿದ್ಧವಿರುವುದರಿಂದ ಆರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ.

ಇದು ಹೇಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆ ನೋಡಿ

ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ನೀವು ಸಿದ್ಧರಾದಾಗ ಸಂಪರ್ಕಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

Test in contextSample → method → result

LAB RESULTS · AR-0042

Sample linked to its lot

Approved method in use

Results in specification

Sample linkedMaterial and batch in context

Method approvedCurrent specification in use

Result recordedInstrument and analyst linked

Every test has its context.

Methods, results and investigations stay with the material or batch.

ಸಮಸ್ಯೆ

ಕ್ವಾಲಿಟಿ ತಂಡಕ್ಕೆ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ತಿಳಿಯುತ್ತದೆ.

ಲ್ಯಾಬ್, ಫ್ಲೋರ್ ಮತ್ತು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ರೂಮ್ ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ತಮ್ಮದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ನಡೆದ ನಂತರ ಇಡೀ ಕಥೆಯನ್ನು QA ಜೋಡಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಆಡಿಟ್ ತನ್ನದೇ ಆದ ಒಂದು ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

• 01 · ರೂಟ್ ಕಾಸ್

ಸಾಕ್ಷ್ಯಗಳು ಐದು ಬೇರೆ ಬೇರೆ ಕಡೆ ಇರುತ್ತವೆ.

ಲ್ಯಾಬ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಒಂದು ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲಿ, ಬ್ಯಾಚ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಕಾಗದದಲ್ಲಿ, SOP ಗಳು ಶೇರ್ಡ್ ಡ್ರೈವ್‌ನಲ್ಲಿ, ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಸ್ಪ್ರೆಡ್‌ಶೀಟ್‌ನಲ್ಲಿ. ಪ್ರತಿ ರಿಲೀಸ್ ನಿರ್ಧಾರವೂ ಹುಡುಕಾಟದಿಂದಲೇ ಆರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ.

• 02 · ರೂಟ್ ಕಾಸ್

ಕ್ಲೋಸ್ ಆಗಿದೆ ಎಂದರೆ ಫಿಕ್ಸ್ ಆಗಿದೆ ಎಂದಲ್ಲ.

ಆ್ಯಕ್ಷನ್ ಪೂರ್ಣ ಎಂದು ಮಾರ್ಕ್ ಮಾಡಿದ ಕಾರಣಕ್ಕೇ CAPA ಕ್ಲೋಸ್ ಆಗುತ್ತದೆ. ಅದೇ ಡೀವಿಯೇಷನ್ ಮತ್ತೆ ಬಂದಿದೆಯೇ ಎಂದು ಯಾರೂ ನೋಡುವುದಿಲ್ಲ, ಪರಿಹಾರ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿದೆಯೇ ಎಂದೂ ಯಾರೂ ಪರಿಶೀಲಿಸಿಲ್ಲ.

• 03 · ನಷ್ಟ

ಆಡಿಟ್ ತಯಾರಿ ಒಂದು ಓಟವಾಗುತ್ತದೆ.

ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್‌ಗೆ ಕೆಲವು ವಾರಗಳ ಮೊದಲು, ತಂಡ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಕೆಲಸವನ್ನು ಬದಿಗಿಟ್ಟು ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳನ್ನು ಕೈಯಿಂದ ಹುಡುಕಿ ತೆಗೆಯುತ್ತದೆ. ಅದು ಸಿದ್ಧತೆಯಲ್ಲ; ಕೊನೆಯ ಎರಡು ವಾರಗಳ ಗಡಿಬಿಡಿ.

ಕೆಲಸಕ್ಕೆ ಗೇಟ್ ಆಗುವ ಕ್ವಾಲಿಟಿ

ಸಾಕ್ಷ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಹುಡುಕಾಟ.
ಕ್ವಾಲಿಟಿ ನಿರ್ಧಾರಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚು ಸಮಯ.

01 / ಬಿಲ್ಟ್-ಇನ್ CAPA ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳು

ಯಾರೋ ಹೇಳಿದ ಮಾತ್ರಕ್ಕೆ CAPA ಕ್ಲೋಸ್ ಆಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಪ್ರತಿ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಈವೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಷನ್, ಕರೆಕ್ಟಿವ್ ಕೆಲಸ ಮತ್ತು ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ಚೆಕ್‌ವರೆಗೆ ಒಂದೇ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿ. ಏನಾದರೂ ಬದಲಾಗುವ ಮೊದಲೇ ಚೇಂಜ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಅದರ ಪ್ರಭಾವವನ್ನು ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

01
ಈವೆಂಟ್‌ನಿಂದಲೇ ತೆರೆಯಿರಿ.
ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಈವೆಂಟ್‌ಗಳಿಂದಲೇ ಡೀವಿಯೇಶನ್‌ಗಳು, ಚೇಂಜ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು CAPA ಅನ್ನು ಅವುಗಳ ಮೂಲ ವಿವರಗಳೊಂದಿಗೆ ರೈಸ್ ಮಾಡಿ.
02
ಹಿಸ್ಟರಿಯೊಂದಿಗೆ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಟ್ ಮಾಡಿ.
ಅದೇ ಈಕ್ವಿಪ್‌ಮೆಂಟ್, ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ಮತ್ತು ಸ್ಟೇಜ್‌ನ ಇತಿಹಾಸದಿಂದ ಶುರು ಮಾಡಿ, ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಬದಲಾವಣೆಯ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು, ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಮಾಸ್ಟರ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡಿ.
03
ಪುರಾವೆಯೊಂದಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಕ್ಲೋಸ್ ಮಾಡಿ.
ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ಚೆಕ್ ಪಾಸ್ ಆದ ನಂತರವೇ CAPA ಕ್ಲೋಸ್ ಮಾಡಿ.

CAPA-0034 · Effectiveness check

Defects on the next 3 lots from Nilgiri Glassworks. Target under 0.1%. Before the CAPA: 0.8%.

Checking

LotReceivedRejectedRateResult

GRN-0016Awaiting lot—

GRN-0018Awaiting lot—

GRN-0021Awaiting lot—

Closing gate

Every action done3 of 3, each with its evidence

Every change control closedCC-0016, closed Nov 2

Effectiveness verifiedAll 3 lots under target. Average 0.03%, down from 0.8%.

Close CAPA

02 / ಸಂಪೂರ್ಣ ಲರ್ನಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್

ಹೊಸದಾಗಿ ಸೇರಿದವರಿಗೆ ತರಬೇತಿ ನೀಡಿ, ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಪ್ರಕಾರ ರೀಟ್ರೈನ್ ಮಾಡಿ, ಮತ್ತು ಎಲ್ಲರನ್ನೂ ಅಪ್‌ಡೇಟ್ ಆಗಿರಿಸಿ.

ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ಅಲ್ಲ, ಸಂಪೂರ್ಣ ಲರ್ನಿಂಗ್ ಸಿಸ್ಟಮ್. ಮೊದಲ ದಿನವೇ ಕರಿಕ್ಯುಲಮ್, ವೇಳಾಪಟ್ಟಿಯಂತೆ ರೀಟ್ರೈನಿಂಗ್, ಮತ್ತು ಯಾರು ಏನು ಮಾಡಬಲ್ಲರು ಎಂಬುದರ ಕಾಂಪಿಟೆನ್ಸಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್.

01
ರೋಲ್ ಪ್ರಕಾರ ಆನ್‌ಬೋರ್ಡ್ ಮಾಡಿ.
ಹೊಸದಾಗಿ ಸೇರುವವರಿಗೆ ರೋಲ್ ಆಧಾರಿತ ಕರಿಕ್ಯುಲಮ್ ಆಟೋಮ್ಯಾಟಿಕ್ ಆಗಿ ಅಸೈನ್ ಆಗುತ್ತದೆ.
02
ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಪ್ರಕಾರ ರೀಟ್ರೈನ್.
SOP ಓದುವಿಕೆ, ವೀಡಿಯೊಗಳು, ಸಮಯಬದ್ಧ ಕ್ವಿಜ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆನ್-ದ-ಜಾಬ್ ಅಸೆಸ್‌ಮೆಂಟ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿಯತಕಾಲಿಕ ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ನಡೆಸಿ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ SOP ರಿವಿಷನ್‌ಗೂ ರೀಟ್ರೈನ್ ಮಾಡಿ.
03
ಸಾಮರ್ಥ್ಯ ಇದ್ದರೆ ಮಾತ್ರ ಕೆಲಸ.
ಪ್ರತಿ ವ್ಯಕ್ತಿಗೆ ಒಂದು ಕಾಂಪಿಟೆನ್ಸಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಇಡಿ, ಮತ್ತು ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಅವಧಿ ಮುಗಿದ ಕ್ಷಣವೇ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಿ.

03 / ಪ್ರತಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಂಟ್ರೋಲ್ಡ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು

ಕೆಲಸ ನಡೆಯುವ ಪುಟದಲ್ಲೇ ಸರಿಯಾದ SOP.

SOP ಗಳನ್ನು ಆ್ಯಪ್‌ನಲ್ಲೇ ಬರೆಯಿರಿ, ರಿವ್ಯೂ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ಪರಿಷ್ಕರಿಸಿ. ಜಾರಿಯಲ್ಲಿರುವ ಆವೃತ್ತಿ ಸ್ಟೋರ್ಸ್‌ನಿಂದ ಶಾಪ್ ಫ್ಲೋರ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಬ್‌ವರೆಗೆ, ಅದನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುವ ಪ್ರತಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ನಲ್ಲೂ ಕಾಣುತ್ತದೆ.

01
ಆ್ಯಪ್‌ನಲ್ಲೇ ಬರೆಯಿರಿ.
ಔಟ್‌ಲೈನ್, ಸೂಚಿತ ಎಡಿಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕಾಮೆಂಟ್‌ಗಳಿರುವ ಇನ್-ಆ್ಯಪ್ ಎಡಿಟರ್‌ನಲ್ಲಿ ಡ್ರಾಫ್ಟ್ ಮಾಡಿ.
02
ಅನ್ವಯವಾಗುವಲ್ಲಿ ಚೆಕ್ ಮಾಡಿ.
SOP ಬದಲಾಯಿಸುವ ಮುಂಚೆ ಅದು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಎಲ್ಲ ಕಡೆಯನ್ನೂ ನೋಡಿ.
03
ರಿವಿಷನ್ ಆದಾಗ ರೀಟ್ರೈನ್.
ಹೊಸ ರಿವಿಷನ್ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಾಗ ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಅನ್ನು ತಾನಾಗಿಯೇ ಅಸೈನ್ ಮಾಡಿ.

SOP-PRD-024 Coating preparationRev 4 draft

4. Procedure

4.1 Confirm line clearance LC1 is signed before charging the vessel.

4.2 Weigh the coating premix on a calibrated balance and record the net weight.

4.3 Add purified water at ~~25 to 30 °C~~20 to 25 °C and stir for not less than 45 min.

Kavya R. Matches the new premix supplier’s data sheet. Approve?

4.4 Record the stirring time and hand over to stage 7.2.

4.5 Filter the mix through a 60 mesh screen into the holding tank.

4.6 Use within 24 hours of preparation. Discard after that.

04 / 100+ ರಿಲೀಸ್ ಕ್ಯೂಗಳು & ಅಪ್ರೂವಲ್ ಷರತ್ತುಗಳು

ಯಾರೋ ಒಬ್ಬರ ನೆನಪಿನ ಮೇಲಲ್ಲ, ನಿಮ್ಮ ಷರತ್ತುಗಳ ಮೇಲೆ ರಿಲೀಸ್.

ಮೆಟೀರಿಯಲ್‌ನಿಂದ ಫೈನಲ್ ಬ್ಯಾಚ್‌ವರೆಗೆ, ಪ್ರತಿ ರಿಲೀಸ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗೆ ತನ್ನದೇ ಕ್ಯೂ ಮತ್ತು ಷರತ್ತುಗಳಿವೆ. ಏನು ಪೂರೈಸಬೇಕು ಎಂದು ಸೆಟ್ ಮಾಡಿ, ಅದು ಪೂರೈಸುವವರೆಗೆ Factro ಆ ಐಟಂ ಅನ್ನು ಹೋಲ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ ಇಡುತ್ತದೆ.

01
ನಿಮ್ಮ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಿ.
ಸ್ಟೋರ್ಸ್, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಲ್ಯಾಬ್ ಮತ್ತು QA ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಅಪ್ರೂವಲ್ ಷರತ್ತುಗಳು, ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಟ್ರಿಗರ್‌ಗಳನ್ನು ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಿ.
02
ಎಕ್ಸೆಪ್ಶನ್ ಆಧಾರಿತ ರಿಲೀಸ್.
ಇಡೀ ರೆಕಾರ್ಡ್ ಬದಲು, ಗಮನ ಬೇಕಾದದ್ದನ್ನು ಮಾತ್ರ ರಿವ್ಯೂ ಮಾಡಿ.
03
ಓಪನ್ ಡೀವಿಯೇಶನ್‌ಗಳಿದ್ದರೆ ಹೋಲ್ಡ್.
ಕ್ರಿಟಿಕಲ್ ಅಥವಾ ಮೇಜರ್ ಡೀವಿಯೇಷನ್ ಓಪನ್ ಇರುವವರೆಗೆ ಬ್ಯಾಚ್ ರಿಲೀಸ್ ಅನ್ನು ಬ್ಲಾಕ್ ಮಾಡಿ.

GRN-0421 · Filler MC-102 · Release conditions

Configured once, checked on every lot

Checking

Full testing on receipt, not reducedTesting · PO, vendor qualification

Retest before use if held over 90 daysTesting · GRN, PO

CoA with every lot, on the vendor letterheadDocuments · PO, vendor qualification

CoA on the new templateDocuments · PO

Close the open CAPA before the next orderVendor · Vendor qualification

Supply only from the audited siteVendor · Vendor qualification, PO

05 / ಸಂಪೂರ್ಣ LIMS, ಅಂತರ್ನಿರ್ಮಿತ

ಪ್ರತಿ ಫಲಿತಾಂಶದ ಹಿಂದೆ ಒಂದು ಲ್ಯಾಬ್, ಒಂದು ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಒಂದು ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಇರುತ್ತದೆ.

ಆ್ಯಡ್-ಆನ್ ಅಲ್ಲ, ಸಂಪೂರ್ಣ LIMS. ERP ಮತ್ತು MES ನಲ್ಲಿನ ಪ್ರತಿ ಸ್ಯಾಂಪ್ಲಿಂಗ್, IPQC ಮತ್ತು FPT ರಿಸಲ್ಟ್ ಅದನ್ನು ನೀಡಿದ ಲ್ಯಾಬ್, ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ.

01
ಲ್ಯಾಬ್ ನಡೆಸಿ.
ಲ್ಯಾಬ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಅವುಗಳದೇ ಲೇಔಟ್, ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆಯೊಂದಿಗೆ ನಡೆಸಿ, ಮತ್ತು ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಶನ್ ಅಥವಾ ಮೇಂಟೆನೆನ್ಸ್ ಬಾಕಿ ಇರುವ ಯಾವುದೇ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಅನ್ನು ಬ್ಲಾಕ್ ಮಾಡಿ.
02
ನಿಮ್ಮ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್‌ಗಳನ್ನು ಗಮನಿಸಿ.
ಪ್ರೈಮರಿ ಮತ್ತು ವರ್ಕಿಂಗ್ ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್‌ಗಳನ್ನು ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಿ, ಮತ್ತು ಒಂದು ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಎಕ್ಸ್‌ಪೈರ್ ಆಗುವ ಮೊದಲೇ ಅದನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುವ ಪ್ರತಿ ಟೆಸ್ಟ್ ಅನ್ನು ಫ್ಲ್ಯಾಗ್ ಮಾಡಿ.
03
ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಿ ಮತ್ತು ರಿಪೋರ್ಟ್ ಮಾಡಿ.
ಪ್ರತಿ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕ್ ಇಡಿ, OOS ಅನ್ನು ನೇರವಾಗಿ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಈವೆಂಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ರೈಸ್ ಮಾಡಿ, ಮತ್ತು ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಂದ CoA ಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಿ.

Reference standards

Primary from the issuing body, working qualified against them

IDSubstancePurityRetest byUsed inStatus

RS-BAS-0328Base material, workingWorking99.6%Oct 2444 testsQualified

RS-IMP-AImpurity AImpurity99.0%Oct 159 testsQualified

RS-BAS-P-01Base material, primaryPrimary100.0%Ref valid5 specsQualified

RS-FIL-0811Filler MC-102Working99.1%Nov 718 testsRetest due

RS-ADC-0412Additive CPrimary99.8%Ref valid11 testsLow stock

ಒಳಗೆ ಏನಿದೆ

Everything QMS runs,
ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ವಾರು.

ಲ್ಯಾಬ್, ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಶನ್, ಪ್ರೊಸೀಜರ್ ಮತ್ತು ಜನರು. ಪ್ರತಿ ಹಂತದಲ್ಲೂ ಸಾಕ್ಷ್ಯದೊಂದಿಗೆ ಒಂದೇ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಸಿಸ್ಟಮ್.

QMS

ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಅಶ್ಯೂರೆನ್ಸ್

ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಈವೆಂಟ್‌ಗಳು, CAPA ಮತ್ತು ರಿಲೀಸ್, ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ಅದರ ಷರತ್ತುಗಳು ಪೂರೈಸುವವರೆಗೆ ತಡೆಹಿಡಿಯಲ್ಪಡುತ್ತದೆ.

100+ ರಿಲೀಸ್ ಕ್ಯೂಗಳು
ಎಕ್ಸೆಪ್ಶನ್ ಆಧಾರಿತ ರಿಲೀಸ್
ಡೀವಿಯೇಷನ್ ಹಿಸ್ಟರಿ
ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ಗೇಟ್
ಲೈವ್ ಕಂಪ್ಲಯನ್ಸ್ ಸ್ಕೋರ್

QMS

ಕಂಟ್ರೋಲ್ಡ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು

ಆ್ಯಪ್‌ನಲ್ಲೇ ಬರೆದು ಅಪ್ರೂವ್ ಮಾಡಿದ SOP ಗಳು, ಅನ್ವಯಿಸುವ ಎಲ್ಲೆಡೆ ತೋರಿಸಲಾಗುತ್ತವೆ.

ಲೈಬ್ರರಿ
ಎಡಿಟರ್
ರಿವ್ಯೂಗಳು
ರಿವಿಷನ್‌ಗಳು
ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು

ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನಾದ್ಯಂತ SOP ಗಳು
ಎಡಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸಿ
ರಿವಿಷನ್ ಆದಾಗ ರೀಟ್ರೈನಿಂಗ್
ಪೀರಿಯಾಡಿಕ್ ರಿವ್ಯೂ

QMS

ಟ್ರೈನಿಂಗ್

ಕೋರ್ಸ್‌ಗಳು, ಕ್ವಿಜ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ರೆಗ್ಯುಲೇಟೆಡ್ ಕೆಲಸಕ್ಕೆ ಅನುಮತಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಕಾಂಪಿಟೆನ್ಸಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್.

ಕೋರ್ಸ್‌ಗಳು
ಅಸೈನ್‌ಮೆಂಟ್‌ಗಳು
ಕ್ವಿಜ್‌ಗಳು
ಆನ್-ದ-ಜಾಬ್ ಅಸೆಸ್‌ಮೆಂಟ್‌ಗಳು
ಕಾಂಪಿಟೆನ್ಸಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್

ರೋಲ್ ಆಧಾರಿತ ಕರಿಕ್ಯುಲಮ್
ಟೈಮ್ಡ್ ಕ್ವಿಜ್‌ಗಳು
ಕಾಂಪಿಟೆನ್ಸಿ ಗೇಟ್‌ಗಳು
ಲ್ಯಾಪ್ಸ್ ಆದಾಗ ಸಸ್ಪೆನ್ಶನ್

QMS

ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ

ಸಂಪೂರ್ಣ LIMS: ಪ್ರತಿ ರಿಸಲ್ಟ್‌ನ ಹಿಂದೆ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್‌ಗಳು, ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್.

ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ
ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಎಕ್ಸ್‌ಪೈರಿ
ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು
ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್ ಲಾಕ್‌ಔಟ್

Task Manager

ಪ್ರತಿ ಟಾಸ್ಕ್, ಅಪ್ರೂವಲ್ ಮತ್ತು ಸಂಭಾಷಣೆ, ಯಾವುದರ ಹಿಂದೆಯೂ ಕೈಯಾರೆ ಓಡಾಡಬೇಕಿಲ್ಲ.

ಟಾಸ್ಕ್‌ಗಳು
ಅಲರ್ಟ್‌ಗಳು
ರಿಮೈಂಡರ್‌ಗಳು
ಸಂಭಾಷಣೆಗಳು
ವೇರಿಯನ್ಸ್

ಆಟೋಮ್ಯಾಟಿಕ್ ರಿಮೈಂಡರ್‌ಗಳು
SLA ಇರುವ ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು
ಸಂಬಂಧಿತ ಹುಡುಕಾಟ

ಲೈಬ್ರರಿ

ಪ್ರತಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್‌ಗೂ ಮಾಸ್ಟರ್ ಡೇಟಾ, ಚೇಂಜ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ.

ಮಾಸ್ಟರ್‌ಗಳು
ಮೆಟೀರಿಯಲ್‌ಗಳು
ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್‌ಗಳು
ಟೆಸ್ಟ್ ಮಾಸ್ಟರ್‌ಗಳು
ಉಪಕರಣ ಟೆಂಪ್ಲೇಟ್‌ಗಳು

ವರ್ಶನ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್

ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು

ಪ್ರತಿ ರೆಗ್ಯುಲೇಟೆಡ್ ಕೆಟಗರಿಗೆ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು, ಅದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳ ಮೇಲೆ.

ಮುಖ್ಯವಾದ ಸಂದರ್ಭಗಳು

ಈ ದಿನಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿಯೇ ಗುಣಮಟ್ಟ
ಅಳೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಪ್ರತಿ QA ತಂಡ ಎದುರಿಸುವ ಐದು ಸನ್ನಿವೇಶಗಳು. Factro ದಲ್ಲಿ ಏನಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದು ಇಲ್ಲಿದೆ.

ಸೋಮವಾರ ಒಬ್ಬ ಹೊಸ ಅನಲಿಸ್ಟ್ ಸೇರುತ್ತಾರೆ.

ಅವರು ಲಾಗಿನ್ ಆಗುವ ಮೊದಲೇ ಅವರ ರೋಲ್‌ನ ಕರಿಕ್ಯುಲಮ್ ಅಸೈನ್ ಆಗುತ್ತದೆ. ಓದಬೇಕಾದ SOP ಗಳು, ವೀಡಿಯೊಗಳು, ಟೈಮ್ಡ್ ಕ್ವಿಜ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಆನ್-ದ-ಜಾಬ್ ಅಸೆಸ್‌ಮೆಂಟ್‌ಗಳು. ಕಾಂಪಿಟೆನ್ಸಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್ ಅವರನ್ನು ತರಬೇತಿ ಪಡೆದವರು ಎಂದು ತೋರಿಸಿದ ನಂತರವೇ ಅವರಿಗೆ ಕೆಲಸ ಅಸೈನ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

ಕ್ಲೀನಿಂಗ್ SOP ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯಾಗುತ್ತದೆ.

SOP ಅನ್ವಯಿಸುವ ಪ್ರತಿ ಸ್ಟೆಪ್‌ಗೆ ಪರಿಷ್ಕೃತ ಆವೃತ್ತಿ ತಲುಪುತ್ತದೆ. ರಿವಿಷನ್ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಾಗ ರೀಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತವಾಗಿ ಶುರುವಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರಕ್ಷನ್ ಈಗಾಗಲೇ ಕ್ಲೀನಿಂಗ್ ಸ್ಟೆಪ್‌ನಲ್ಲಿರುತ್ತದೆ.

ಒಂದು ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಮುಂದಿನ ವಾರ ಎಕ್ಸ್‌ಪೈರ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

ಲ್ಯಾಬ್‌ಗೆ ಇದು ಮೊದಲೇ ಗೊತ್ತಾಗುತ್ತದೆ. ಅದರ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತ ಟೆಸ್ಟ್‌ಗಳು ಫ್ಲ್ಯಾಗ್ ಆಗುತ್ತವೆ, ಮತ್ತು ರಿಸಲ್ಟ್‌ಗಳು ಪ್ರತಿ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿತ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಅನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತವೆ.

ಬ್ಯಾಚ್ ಸಿದ್ಧವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಒಂದು ಮೇಜರ್ ಡೀವಿಯೇಷನ್ ಇನ್ನೂ ಓಪನ್ ಆಗಿದೆ.

ರಿಲೀಸ್ ಬ್ಲಾಕ್ ಆಗಿದೆ. ಕ್ಯೂ ಓಪನ್ ಡೀವಿಯೇಶನ್ ಮತ್ತು ಇನ್ನೂ ಏನು ಮಾಡಬೇಕಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ, ಇಡೀ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್ ಅಲ್ಲ.

ಒಬ್ಬ ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಟರ್ ಲೈನ್ 2 ರ CAPA ಹಿಸ್ಟರಿ ಕೇಳುತ್ತಾರೆ.

ಪ್ರತಿ ಡೀವಿಯೇಷನ್, ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಶನ್, ಆ್ಯಕ್ಷನ್ ಮತ್ತು ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ಚೆಕ್ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿ, ಸರ್ಚ್‌ನಿಂದಲೇ ರೆಕಾರ್ಡ್ ನೇರವಾಗಿ ತೆರೆಯುತ್ತದೆ. ಅದನ್ನು ಹುಡುಕಲು ಯಾರೂ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಇದು ಯಾರಿಗಾಗಿ

ಇವರಿಗಾಗಿ ರೂಪಿಸಿದ್ದೇವೆ:
ಕ್ವಾಲಿಟಿಗೆ ಸೈನ್-ಆಫ್ ನೀಡುವವರು.

ಪ್ರತಿ ರೋಲ್‌ಗೂ Factro ತನ್ನದೇ ಸ್ಕ್ರೀನ್‌ನಲ್ಲಿ, ಕ್ರಮ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಬೇಕಾದ ಪುರಾವೆಯೊಂದಿಗೆ ತೆರೆಯುತ್ತದೆ.

01 / ಯಾರಿಗಾಗಿ

ಸ್ಯಾಂಪ್ಲಿಂಗ್ ಕ್ಯೂ, ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ರಿಸಲ್ಟ್‌ಗಳು, ಮತ್ತು ಅಲ್ಲೇ ರೈಸ್ ಆಗುವ OOS.

01
ರಿಸೀಟ್ ವೇಳೆ ಮತ್ತು ಫ್ಲೋರ್‌ನಲ್ಲಿ ರೈಸ್ ಆಗುವ ಸ್ಯಾಂಪ್ಲಿಂಗ್ ಕ್ಯೂ
02
ಲ್ಯಾಬ್ ಮತ್ತು ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು
03
OOS ಅಲ್ಲೇ ರೈಸ್, ರಿಸಲ್ಟ್‌ಗಳಿಂದಲೇ CoA

ಆರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು

ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು
ಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳು ನಮ್ಮನ್ನು ಕೇಳುವಂಥವು.

ನಿಮ್ಮಲ್ಲಿರುವ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯಿಂದ ಶುರು ಮಾಡಿ. ನಿಮಗೆ ಬೇಕಾದ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕನೆಕ್ಷನ್‌ಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳಿ.

ನಮ್ಮ ತಂಡದೊಂದಿಗೆ ಮಾತನಾಡಿ

ನಮ್ಮ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳು ಬೇರೆಡೆ ರೆಕಾರ್ಡ್ ಆಗುತ್ತಿದ್ದರೆ QMS ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆಯೇ?

ಹೌದು. QMS ಸ್ವತಂತ್ರವಾಗಿ ಚಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಈಗಿನ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ಗಳಿಂದ ಬ್ಯಾಚ್ ಮತ್ತು ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪಡೆಯಬಲ್ಲದು. MES ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಅದೇ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನಲ್ಲಿದ್ದಾಗ ರಿಲೀಸ್ ಬೈ ಎಕ್ಸೆಪ್ಶನ್ ತನ್ನ ಪೂರ್ಣ ಮೌಲ್ಯ ನೀಡುತ್ತದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಸಾಕ್ಷ್ಯ ಈಗಾಗಲೇ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗೆ ಲಗತ್ತಾಗಿರುತ್ತದೆ.

ರಿಲೀಸ್ ಕ್ಯೂ ಏನನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ?

ಆ ರಿಲೀಸ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗೆ ಏನು ಬೇಕೋ ಅದನ್ನೇ, ನಿಮ್ಮ SOP ಗಳ ಸುತ್ತ ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಸಾಮಾನ್ಯ ಷರತ್ತುಗಳು: ಪಾಸ್ ಆದ ಟೆಸ್ಟ್‌ಗಳು, ಮುಚ್ಚಿದ ಡೀವಿಯೇಷನ್‌ಗಳು, ಜಾರಿಯಲ್ಲಿರುವ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳು, ಅಪ್‌ಡೇಟ್ ಆದ ಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸ್ವತಂತ್ರ QA ಅನುಮೋದನೆ. ಕ್ರಿಟಿಕಲ್ ಅಥವಾ ಮೇಜರ್ ಡೀವಿಯೇಷನ್ ತೆರೆದಿರುವವರೆಗೆ ಬ್ಯಾಚ್ ಹೋಲ್ಡ್‌ನಲ್ಲೇ ಇರುತ್ತದೆ.

ರಿಲೀಸ್ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಯಾರು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ?

ಸ್ವತಂತ್ರ, ಅಧಿಕೃತ QA ರಿವ್ಯೂವರ್, ಅದರ ಅರ್ಥವನ್ನೂ ದಾಖಲಿಸುವ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಸಹಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಹಿ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. Factro ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ಚೆಕ್‌ಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ; ಉತ್ತರದಾಯಿ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಅದು ಎಂದಿಗೂ ಬದಲಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

ಪ್ರತ್ಯೇಕ LIMS ಬೇಕೇ?

ಇಲ್ಲ. ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್ ಒಂದು ಪೂರ್ಣ LIMS: ಲ್ಯಾಬ್‌ಗಳು, ಇನ್‌ಸ್ಟ್ರುಮೆಂಟ್‌ಗಳು, ಮೆಥಡ್‌ಗಳು, ರೆಫರೆನ್ಸ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್‌ಗಳು, ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಶನ್ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು, ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್‌ನ ಪ್ರತಿ ಸ್ಯಾಂಪ್ಲಿಂಗ್, IPQC ಮತ್ತು FPT ರಿಸಲ್ಟ್‌ನ ಹಿಂದೆ ಇರುತ್ತವೆ. ರಿಸಲ್ಟ್‌ಗಳು ಅವು ಸೇರಿದ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್ ಜೊತೆಯಲ್ಲೇ ಇರುತ್ತವೆ, ಹೀಗಾಗಿ ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಅಥವಾ ರೀಕನ್ಸೈಲ್ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಎರಡನೇ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಇಲ್ಲ.

ರಿಸಲ್ಟ್ ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್‌ನಿಂದ ಹೊರಗಿದ್ದರೆ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಎಂಟರ್ ಮಾಡುವಾಗಲೇ ಅದನ್ನು ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್‌ಗೆ ಹೋಲಿಸಿ ಫ್ಲ್ಯಾಗ್ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಆ ಫಲಿತಾಂಶದ ಮೇಲೆ Phase I ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಶನ್ ತೆರೆಯುತ್ತದೆ. ಫಲಿತಾಂಶ ದೃಢಪಟ್ಟರೆ, Phase II ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಶನ್ ಅನ್ನು ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್‌ಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ರೂಟ್ ಕಾಸ್ CAPA ಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಸಂಪೂರ್ಣ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಅಥವಾ ಬ್ಯಾಚ್ ಹೋಲ್ಡ್‌ನಲ್ಲೇ ಇರುತ್ತದೆ.

CAPA ತುಂಬಾ ಬೇಗ ಮುಚ್ಚದಂತೆ ತಡೆಯುವುದು ಯಾವುದು?

ಅದರ ಎಫೆಕ್ಟಿವ್‌ನೆಸ್ ಚೆಕ್. ಪ್ರತಿ CAPA ಗೂ ತನ್ನದೇ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ರಿವ್ಯೂ ಅವಧಿ ಇರುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಆ ಚೆಕ್ ಪಾಸ್ ಆಗಿ ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಿದ ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು ಸಹಿಯಾಗುವವರೆಗೆ ಅದು ಕ್ಲೋಸ್ ಆಗುವುದಿಲ್ಲ. ಆ್ಯಕ್ಷನ್ ಮುಗಿದಿದೆ ಎಂದು ಮಾರ್ಕ್ ಮಾಡಿದರೆ ಸಾಲದು.

SOP ರಿವಿಶನ್ ಫ್ಲೋರ್‌ಗೆ ಹೇಗೆ ತಲುಪುತ್ತದೆ?

ರಿವ್ಯೂ ಮತ್ತು QA ಅನುಮೋದನೆಯ ಮೂಲಕ. ರಿವಿಷನ್ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಾಗ, ಹಳೆಯ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ತೋರಿಸುವ ಪ್ರತಿ ಪುಟದಲ್ಲೂ ಅದು ಅದರ ಸ್ಥಾನವನ್ನು ಪಡೆಯುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಅದರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವ ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬರಿಗೂ ರೀಟ್ರೈನಿಂಗ್ ಅಸೈನ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

ಇದನ್ನು ನಿಮ್ಮ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋ ಆಗಿಸಿ

ಒಂದು ಡೀವಿಯೇಷನ್ ತನ್ನಿ.
ವೆರಿಫೈ ಆದ ಕ್ಲೋಶರ್‌ವರೆಗೆ ಅದನ್ನು ಫಾಲೋ ಮಾಡಿ.

ನಿಮ್ಮ ಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗೆ ಹೊಂದುವ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋನಲ್ಲಿ, ಒಂದು CAPA, ಒಂದು SOP ರಿವಿಷನ್ ಮತ್ತು ಅದು ಉಂಟುಮಾಡಬೇಕಾದ ಟ್ರೈನಿಂಗ್, ಲ್ಯಾಬ್ ಮತ್ತು ರಿಲೀಸ್ ಕ್ಯೂ ಅನ್ನು ಒಟ್ಟಿಗೆ ನೋಡಿ.

Walk through QMS