டிவைஸ் ஃபைல் தானாக உருவாகிறது
சிஸ்டத்தில் ஏற்கனவே உள்ள ஸ்பெசிஃபிகேஷன், உற்பத்தி, பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் ரெக்கார்டுகளிலிருந்து மெடிக்கல் டிவைஸ் ஃபைலும் டிசைன் & டெவலப்மென்ட் ஃபைலும் தொடர்ந்து உருவாகின்றன.
• மெடிக்கல் டிவைஸ்கள்
டிசைன் கன்ட்ரோல், உற்பத்தி மற்றும் போஸ்ட்-மார்க்கெட் கண்காணிப்பு ஒரே ரெக்கார்டில். QMSR மூலம் திருத்தப்பட்ட 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 மற்றும் EU MDR-க்காக உருவாக்கப்பட்டது.
ஆதரிக்கப்படும் ஃபிரேம்வொர்க்குகள், சான்றிதழ்கள் அல்ல. ரெகுலேட்டரி அப்டேட்கள் அடங்கும்.
ஏன் இப்போது
2 பிப்ரவரி 2026 முதல், Part 820 நேரடியாக ISO 13485:2016-ஐ உள்ளடக்கியுள்ளது. சொற்கள் மாறின; ஒரு இன்ஸ்பெக்டர் எதைக் காட்டச் சொல்லலாம் என்பதும் மாறியது.
ISO 13485 மெடிக்கல் டிவைஸ் ஃபைலும், டிசைன் அண்ட் டெவலப்மென்ட் ஃபைலும் பழைய FDA ரெக்கார்டு சொற்களுக்குப் பதிலாக வருகின்றன.
மேனேஜ்மென்ட் ரிவ்யூ, இன்டர்னல் ஆடிட் மற்றும் சப்ளையர் ஆடிட் ரெக்கார்டுகள் இப்போது இன்ஸ்பெக்ஷனுக்குத் திறந்துள்ளன.
செக்ஷன் 820.35 இன்னும் ஒவ்வொரு டிவைஸ் அல்லது பேட்சுக்கும் கம்ப்ளெயின்ட் டேட்டா கூறுகள், சர்வீசிங் ரெக்கார்டுகள் மற்றும் UDI-ஐக் கேட்கிறது.
எவை உங்களுக்கேற்ப அமைக்கப்படுகின்றன
மெடிக்கல் டிவைஸ்கள் பேக், கோர் செயல்படும் விதத்தை மாற்றும் இடங்கள்.
சிஸ்டத்தில் ஏற்கனவே உள்ள ஸ்பெசிஃபிகேஷன், உற்பத்தி, பேக்கேஜிங் மற்றும் லேபிளிங் ரெக்கார்டுகளிலிருந்து மெடிக்கல் டிவைஸ் ஃபைலும் டிசைன் & டெவலப்மென்ட் ஃபைலும் தொடர்ந்து உருவாகின்றன.
ஒவ்வொரு டிவைஸ் அல்லது பேட்ச்சுக்கும் UDI பதிவு செய்யப்படுகிறது; GUDID மற்றும் EUDAMED அட்ரிபியூட் மாற்றங்கள் 30 நாள் காலக்கெடுவில் தானாகவே டிராக் செய்யப்படுகின்றன.
புகார் பதிவு செய்யப்பட்ட நொடியிலிருந்தே அதில் நிர்ணயிக்கப்பட்ட டேட்டா எலிமென்ட்களும் ரிப்போர்ட்டிங் காலக்கெடுவும் இருக்கும்; நான்கன்ஃபார்மிட்டிகளை மூடுவதற்கு முன் எஃபெக்டிவ்னஸ் ரிவ்யூ தேவை.
சர்வீசிங் ரெக்கார்டுகளுக்கும் உற்பத்தி ரெக்கார்டுகளுக்கான அதே கட்டுப்பாடுகள் பொருந்தும், தனி ஸ்ப்ரெட்ஷீட்டில் ட்ராக் செய்யப்படுவதில்லை.
மெடிக்கல் டிவைஸ்களுக்காக உருவாக்கப்பட்டது
இந்த அம்சங்கள் மெடிக்கல் டிவைசஸ் பேக்குடன் ஆன் ஆகின்றன, உங்கள் டிசைன், உற்பத்தி, தரப் பணிகள் இருக்கும் அதே ரெக்கார்டில்.
01 / இன்வென்டரி · டிவைஸ் வரலாறு
ஒவ்வொரு லாட்டும் பின்னோக்கி அதன் சப்ளையர் லாட்கள் மற்றும் ரிசீட்களுடனும், முன்னோக்கி அது சென்றடைந்த ஒவ்வொரு பில்ட் மற்றும் ஷிப்மென்ட்டுடனும் இணைக்கப்பட்டிருக்கிறது. லாட்டின் டெஸ்ட்களும் அப்ரூவல்களும் அருகிலேயே இருக்கின்றன, அதனால் டிவைஸ் ஹிஸ்டரி ஒரு பைண்டர் அல்ல, ஒரே வியூ.
ஒவ்வொரு டிவைஸ் லாட்டும் அதன் காம்போனென்ட்களுக்குப் பின்னால் உள்ள சப்ளையர் லாட்கள் மற்றும் ரிசீட்களுடன் இணைக்கப்பட்டிருக்கிறது.
லாட் சென்றடைந்த ஒவ்வொரு பில்ட் மற்றும் ஷிப்மென்ட்டும் அதே வியூவில் இருக்கிறது, அதனால் ஒரு புகாரின் பரவல் ஏற்கனவே தெரியும்.
டெஸ்டுகள், லேபிளிங் பரிசோதனை, QA அப்ரூவல் அனைத்தும் லாட்டிலேயே இருக்கின்றன, அதனால் விடுபட்ட எவிடென்ஸ் ஃபைனல் ரிலீஸுக்கு முன்பே தெரியும்.
02 / ஷாப் ஃப்ளோர் · குவாலிஃபிகேஷன்
ஒவ்வொரு புரொடக்ஷன் யூனிட்டும் அதன் குவாலிஃபிகேஷன் புரோட்டோகால்களையும் ஹிஸ்டரியையும் வைத்திருக்கிறது. அது எப்போது டியூ என்பதை ரீகுவாலிஃபிகேஷன் விதிகள் தீர்மானிக்கின்றன, ரீகுவாலிஃபிகேஷனின்போது யூனிட்டில் உற்பத்தி இயக்க முடியாது.
DQ, IQ, OQ மற்றும் PQ அவற்றின் புரோட்டோகால்கள், முடிவுகள் மற்றும் அப்ரூவல்களை யூனிட்டின் ரெக்கார்டில் வைத்திருக்கின்றன.
அடுத்த PQ எப்போது வர வேண்டும் என்பதை ரீக்வாலிஃபிகேஷன் விதிகள் தீர்மானிக்கின்றன. அதனால் அது ஆடிட்டில் கண்டுபிடிக்கப்படுவதில்லை, முன்கூட்டியே திட்டமிடப்படுகிறது.
ரிப்போர்ட் அப்ரூவ் ஆகி QA அதை ரிலீஸ் செய்யும் வரை அந்த யூனிட்டில் வொர்க் ஆர்டர்கள் தொடங்க முடியாது.
03 / QMS · புகார்கள்
புகார் இன்டேக், ரெகுலேஷன் கேட்கும் டேட்டா எலிமென்ட்களைப் பதிவு செய்கிறது. மதிப்பீடு, இன்வெஸ்டிகேஷன் மற்றும் ரிப்போர்ட்டிங் முடிவு ஒவ்வொன்றுக்கும் ஒரு பொறுப்பாளரும் டியூ தேதியும் உண்டு, திறந்திருக்கும் ஒரு புகார் உங்கள் ரெடினஸை எவ்வளவு பாதிக்கிறது என்பதை ஆபத்தில் உள்ள ஸ்கோர் காட்டுகிறது.
இன்டேக், டிவைஸ், லாட், புகார்தாரர் மற்றும் ஈவென்ட்டைப் பதிவு செய்கிறது, Section 820.35 இன்னும் கேட்கும் டேட்டா எலிமென்ட்கள் இவை.
மதிப்பீடு, இன்வெஸ்டிகேஷன் மற்றும் ரிப்போர்ட்டிங் முடிவு ஒவ்வொன்றுக்கும் பெயரிடப்பட்ட ஒரு பொறுப்பாளரும் டியூ தேதியும் கிடைக்கின்றன.
ரிப்போர்ட் செய்ய வேண்டிய நிகழ்வு அதன் மார்க்கெட்டின் காலக்கெடுவில் இயங்குகிறது, உதாரணமாக Part 803-இன் கீழ் 30 காலண்டர் நாட்கள், அது முடிவதற்கு முன்பே எஸ்கலேட் ஆகிறது.
04 / ஷாப் ஃப்ளோர் · கேலிப்ரேஷன் மற்றும் சர்வீசிங்
கேலிப்ரேஷன் ரெக்கார்டுகளும் ஷெட்யூல்களும் ஒவ்வொரு இன்ஸ்ட்ருமென்ட் மற்றும் ஃபிக்ஸ்சரையும் உள்ளடக்குகின்றன. ஓவர்டியூ ஆன எக்யூப்மென்ட் ஸ்டெப்பிலேயே பிளாக் செய்யப்படுகிறது, சர்வீசிங் உற்பத்திக்கான அதே கண்ட்ரோல்களுடன் பதிவு செய்யப்படுகிறது.
ஒவ்வொரு இன்ஸ்ட்ருமென்ட் மற்றும் ஃபிக்ஸ்சரும் அதன் கேலிப்ரேஷன் ரெக்கார்டுகள், பயன்படுத்தப்பட்ட ஸ்டாண்டர்ட் மற்றும் அடுத்த டியூ தேதியை வைத்திருக்கிறது.
ஓவர்டியூ ஆன இன்ஸ்ட்ருமென்ட் தேவைப்படும் ஸ்டெப், தேர்ச்சி பெற்ற கேலிப்ரேஷன் பதிவாகும் வரை தொடங்க முடியாது.
சர்வீசிங் தனி ஸ்ப்ரெட்ஷீட்டில் வைக்கப்படாமல், உற்பத்தி போலவே கையொப்பமிடப்பட்டு ஆடிட் ட்ரெயிலுடன் இருக்கிறது.
காலக்கெடுக்களும் லைசென்ஸ்களும்
ஒரே நிகழ்வுக்கு ஒவ்வொரு மார்க்கெட்டிலும் வெவ்வேறு டெட்லைன் உண்டு. சிஸ்டம் சரியான டைமரைத் தொடங்கி, ஒரு பொறுப்பாளரை நியமித்து, அது முடிவதற்கு முன்பே எஸ்கலேட் செய்கிறது. லைசென்சிங் ஆவணங்கள் இந்தியா பேக்கில் உள்ளன.
அமெரிக்கா
30calendar days
மரணம், கடுமையான காயம் அல்லது ரிப்போர்ட் செய்ய வேண்டிய கோளாறு
5working days
நியாயமற்ற அபாயத்தைத் தடுக்க சரிசெய்யும் நடவடிக்கை தேவைப்படும் நிகழ்வு
ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
2calendar days
தீவிர பொது சுகாதார அச்சுறுத்தல்
10calendar days
மரணம் அல்லது எதிர்பாராத கடுமையான உடல்நலச் சீர்கேடு
15calendar days
பிற தீவிர சம்பவங்கள்
இந்திய லைசென்சிங், உள்ளேயே இணைக்கப்பட்டது
ஆடிட் CDSCO-வில் பதிவுசெய்யப்பட்ட நோட்டிஃபைடு பாடியிடமிருந்து வருகிறதா, அல்லது நேரடியாக CDSCO-விடமிருந்து வருகிறதா என்பது.
கண்ட்ரோல்கள்
கீழே உள்ள ஒவ்வொரு கண்ட்ரோலும் Compliance Engine-இல் இயங்குகிறது. அதே ரெக்கார்டு பிளான்ட் முழுவதும் சான்றுகளைக் கொண்டு செல்கிறது.
இவையும் மேப் செய்யப்பட்டுள்ளன21 CFR Part 803 / MDR விஜிலன்ஸ்
பழைய மதிப்பு, புதிய மதிப்பு, மாற்றியவர், நேரம் மற்றும் காரணத்தைப் பதிவு செய்யும் அப்பெண்ட்-ஒன்லி, ஹாஷ்-செயின்டு ஆடிட் ட்ரெயில்
ஸ்பெசிஃபிகேஷன், உற்பத்தி, பேக்கேஜிங், லேபிளிங் மற்றும் சர்வீசிங் தகவல்களிலிருந்து தொடர்ந்து உருவாகும் மெடிக்கல் டிவைஸ் ஃபைல்
இன்புட்கள், அவுட்புட்கள், ரிவ்யூக்கள், வெரிஃபிகேஷன், வேலிடேஷன் மற்றும் டிரான்ஸ்ஃபர் அனைத்தையும் கொண்ட டிசைன் அண்ட் டெவலப்மென்ட் ஃபைல்
டிசைன் சேஞ்ச் ட்ரேசபிலிட்டி, இதனால் ஒரு மாற்றம் ரிஸ்க் ஃபைலையும் பாதிக்கப்பட்ட ரிலீஸ் ஆன ரெக்கார்டுகளையும் சென்றடைகிறது
ISO 14971-ன்படி ரிஸ்க் மேனேஜ்மென்ட் ஃபைல், ஒவ்வொரு கண்ட்ரோல் நடவடிக்கையையும் செயல்படுத்தும் புராசஸ் படிகளுடன் இணைக்கப்பட்டது
தனிப்பட்ட ஃபீல்டு வரை, ரோல் அடிப்படையிலான அக்சஸ் கண்ட்ரோல்
சிஸ்டத்தில் கட்டாயமாக்கப்பட்ட செக்ரிகேஷன் ஆஃப் டியூட்டீஸ், மேக்கர் ஒருபோதும் செக்கர் ஆக முடியாது
ஒவ்வொரு ரிலீஸிலும் அப்ரூவர், நேரம் மற்றும் அர்த்தத்தைப் பதிவு செய்யும் ரீ-ஆதென்டிகேட்டட் அப்ரூவல்கள்
ஒவ்வொரு டிவைஸ் அல்லது பேட்ச்சுக்கும் UDI பதிவு, GUDID மற்றும் EUDAMED அட்ரிபியூட் மாற்றங்கள் 30 நாள் காலக்கெடுவில் டிராக் செய்யப்படுகின்றன
Section 820.45 படி, ரிலீஸுக்கு முன் லேபிளிங் மற்றும் பேக்கேஜிங் பரிசோதனை ஆவணப்படுத்தப்படுகிறது
முழு மெட்டீரியல் மற்றும் ப்ராசஸ் ஜீனியாலஜியுடன் டிவைஸ் பேட்ச் மற்றும் யூனிட் ரெக்கார்டுகள்
நிர்ணயிக்கப்பட்ட டேட்டா எலிமென்ட்களும் ரிப்போர்ட்டிங் காலக்கெடுவும் இணைந்த புகார் பதிவு
விஜிலன்ஸ் மற்றும் MDR ரிப்போர்ட்டிங், சரியான காலக்கெடுவுடன் அதிகார வரம்பின்படி அனுப்பப்படுகிறது
உற்பத்தி ரெக்கார்டுகளுக்கான அதே கட்டுப்பாடுகளுடன் சர்வீசிங் ரெக்கார்டுகள்
முழு ஆக்சஸ் கண்ட்ரோல் மற்றும் ரிடென்ஷனுடன் மேனேஜ்மென்ட் ரிவ்யூ, இன்டர்னல் ஆடிட் மற்றும் சப்ளையர் ஆடிட் ரெக்கார்டுகள்
ஆடிட் வரலாறு மற்றும் ரீ-குவாலிஃபிகேஷன் ஷெட்யூலிங்குடன் சப்ளையர் குவாலிஃபிகேஷன்
ஓனர்கள், கெடு தேதிகள் மற்றும் மூடுவதற்கு முன் எஃபெக்டிவ்னஸ் ரிவ்யூவுடன் நான்கன்ஃபார்மிட்டி மற்றும் CAPA
போஸ்ட்-மார்க்கெட் சர்வைலன்ஸ் டேட்டா நேரடியாக PSUR தயாரிப்புக்குச் செல்கிறது
IQ, OQ, PQ மற்றும் கேலிப்ரேஷன் வரலாற்றுடன் புராசஸ் வேலிடேஷன் மற்றும் எக்யூப்மென்ட் குவாலிஃபிகேஷன்
டாக்குமென்ட் வெர்ஷனுடன் இணைக்கப்பட்ட டிரெயினிங், ஒவ்வொரு திருத்தத்திலும் மீண்டும் ஒதுக்கப்படும்
ரெகுலேட்டரி மாற்றம்
Compliance Engine உங்களுக்குப் பொருந்தும் விதிகளைக் கண்காணிக்கிறது, ஒரு மாற்றம் எதையெல்லாம் பாதிக்கிறது என்பதைக் கண்டறிகிறது, சிஸ்டத்தை அப்டேட் செய்து, ரிலீஸுக்கு முன் மீண்டும் வேலிடேட் செய்கிறது. நீங்கள் எந்த சேஞ்ச் ரிக்வெஸ்ட்டும் தாக்கல் செய்ய வேண்டியதில்லை.
தற்போதைய மெடிக்கல் டிவைஸ் தர மேலாண்மைத் தரநிலை 2003 பதிப்புக்குப் பதிலாக வந்தது. பேக் அதன் பிரிவுகளை பிளாட்ஃபார்மில் உள்ள ரெக்கார்டுகளுடன் மேப் செய்கிறது.
Regulation 2017/745, மெடிக்கல் டிவைஸ் டைரக்டிவுக்குப் பதிலாக வந்து, UDI, போஸ்ட்-மார்க்கெட் சர்வைலன்ஸ் மற்றும் கடுமையான டெக்னிக்கல் டாக்குமென்டேஷனைச் சேர்த்தது.
FDA விதி அமலுக்கு வந்த அதே மாதத்தில், பேக்கில் இருந்த பழைய டிவைஸ் மாஸ்டர் ரெக்கார்டு சொற்களுக்குப் பதிலாக ISO 13485 மெடிக்கல் டிவைஸ் ஃபைல் மற்றும் டிசைன் & டெவலப்மென்ட் ஃபைல் வந்தன.
28 மே 2026-க்கு முன் EU சந்தையில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டு இன்னும் விற்கப்படும் டிவைஸ்களை UDI மற்றும் டிவைஸ் மாட்யூலில் பதிவு செய்ய வேண்டும்.
Class B மற்றும் Class A ஸ்டெரைல் இன் விட்ரோ டயக்னாஸ்டிக்ஸுக்கு.
Class III மற்றும் இம்ப்ளான்டபிள் Class IIb டிவைஸ்களுக்கு.
Class IIa, இம்ப்ளான்டபிள் அல்லாத Class IIb மற்றும் மீதமுள்ள Class I வகைகளுக்கு.
வேலிடேஷன் தயார்நிலை
Dedicated டயரில் கிடைக்கிறது, உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோக்களுக்கு ஏற்ப மேப் செய்யப்பட்டது. URS, IQ, OQ, PQ, RTM மற்றும் GAMP 5.
சான்றிதழ் பெறும் பணி நடந்து வருகிறது. என்க்ரிப்ஷன், அக்சஸ் கண்ட்ரோல் மற்றும் பேக்கப்கள் பற்றிய விவரங்கள் Security & Trust பக்கத்தில் உள்ளன.
Compliance Engine இன்ஸ்பெக்ஷன் தயார்நிலையைத் தொடர்ந்து ஸ்கோர் செய்கிறது, ஒவ்வொரு திறந்த இடைவெளிக்கும் வழிகாட்டுதலுடன்.
இதை உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோவாக்குங்கள்
உங்களைத் தூங்கவிடாமல் செய்யும் ரெகுலேஷனைக் கொண்டு வாருங்கள். அதற்குப் பதிலளிக்கும் கண்ட்ரோலை உங்கள் பிளான்ட்டின் ஒரு பேட்ச்சிலேயே காட்டுகிறோம்.