ಇಂಡಸ್ಟ್ರಿಗಳುಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟಿಕಲ್ಸ್

• ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟಿಕಲ್ಸ್

ಬ್ಯಾಚ್ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವಾಗಲೇ ಬ್ಯಾಚ್ ರೆಕಾರ್ಡ್ ತಾನಾಗಿಯೇ ತಯಾರಾಗುತ್ತದೆ

ಕ್ವಾಲಿಟಿ ನಂತರದ ರಿವ್ಯೂ ಆಗಿ ಅಲ್ಲ, ಗೇಟ್ ಆಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಪುರಾವೆ ಅದು ಸೇರಿದ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲೇ ಇರುತ್ತದೆ, ಹೀಗಾಗಿ ಆಡಿಟ್ ಪ್ಯಾಕ್ ಒಂದು ಡೌನ್‌ಲೋಡ್, ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ ಅಲ್ಲ.

ಡೆಮೊ ಬುಕ್ ಮಾಡಿಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳನ್ನು ನೋಡಿ

ಬೆಂಬಲಿತ ಫ್ರೇಮ್‌ವರ್ಕ್‌ಗಳು, ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಶನ್‌ಗಳಲ್ಲ. ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಅಪ್‌ಡೇಟ್‌ಗಳು ಸೇರಿವೆ.

ಬ್ಯಾಚ್ B-2281

ಸಾಕ್ಷ್ಯ ಬ್ಯಾಚ್‌ನೊಂದಿಗೇ ಸಾಗುತ್ತದೆ.

  1. 01ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ರೆಕಾರ್ಡ್
  2. 02ಲ್ಯಾಬ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು
  3. 03ಸಹಿ ಮಾಡಿದ QA ರಿಲೀಸ್
20 ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಿದ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳುFDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
ಒಂದೇ ಕಂಟ್ರೋಲ್ಡ್ ರೆಕಾರ್ಡ್

ಈಗಲೇ ಏಕೆ

Schedule M ಒಂದು ಡೆಡ್‌ಲೈನ್ ಅಲ್ಲ.
ಈಗ ಇದು ಒಂದು ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್.

ಯಾವುದೇ ಟರ್ನ್‌ಓವರ್ ವರ್ಗಕ್ಕೂ ಇನ್ನು ಗ್ರೇಸ್ ಪೀರಿಯಡ್ ಉಳಿದಿಲ್ಲ. ಹಿಂದೆ ಆಡಿಟ್‌ಗೆ ಮೊದಲು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸುತ್ತಿದ್ದದ್ದು ಈಗ ಪ್ರತಿದಿನವೂ ಇರಲೇಬೇಕು.

  • ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳು ನಿರಂತರ

    ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿಸ್ಕ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್, ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿವ್ಯೂ, ಲೈಫ್‌ಸೈಕಲ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್, ಕಂಪ್ಯೂಟರೈಸ್ಡ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಇಂಟೆಗ್ರಿಟಿ.

  • ಅವು ಕೆಲಸದ ಉಪ-ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿಯೇ ಬರಬೇಕು

    ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್‌ಗೆ ಹಿಂದಿನ ವಾರ ಒಟ್ಟುಗೂಡಿಸಿದಾಗ, ಬ್ಯಾಚ್ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವಾಗಲೇ ಆಗಬೇಕಿದ್ದ ಕೆಲಸ ಇಲ್ಲ ಎಂದು ಅವು ತೋರಿಸುತ್ತವೆ.

  • ಎಲ್ಲಾ ಉದ್ಯಮಗಳನ್ನೂ ಒಂದೇ ಎಂಜಿನ್ ನಡೆಸುತ್ತದೆ

    ಈ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು Compliance Engine ನಲ್ಲಿ ಚಲಿಸುತ್ತವೆ, ಪ್ರತಿ Factro ಪ್ಯಾಕ್ ಬಳಸುವುದೂ ಅದನ್ನೇ.

ಯಾವುದನ್ನು ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ

ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಾಗಿ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ,
ಪ್ರತಿ ಸ್ಟೆಪ್‌ನಲ್ಲೂ ಜಾರಿ.

ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟಿಕಲ್ಸ್ ಪ್ಯಾಕ್ ಕೋರ್‌ನ ವರ್ತನೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ಸ್ಥಳಗಳು.

ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್

eBMR ಮತ್ತು eBPR ಎಕ್ಸಿಕ್ಯೂಶನ್

ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್‌ಗೆ ಸೆಕೆಂಡ್-ಪರ್ಸನ್ ವೆರಿಫಿಕೇಷನ್ ಕಡ್ಡಾಯ, ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ ಸ್ಟೇಜ್ ಕ್ಲೋಸ್ ಆಗುವವರೆಗೆ ಲೈನ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಮುಂದಿನ ಸ್ಟೇಜ್ ಅನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ.

ಕ್ವಾಲಿಟಿ

ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅವುಗಳ ಹಂತಕ್ಕೇ ಜೋಡಣೆಯಾಗುತ್ತವೆ

ಇನ್-ಪ್ರೋಸೆಸ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅವುಗಳನ್ನು ನೀಡಿದ ಸ್ಟೇಜ್‌ಗೆ ಲಗತ್ತಾಗುತ್ತವೆ, ಔಟ್-ಆಫ್-ಸ್ಪೆಸಿಫಿಕೇಶನ್ ಮತ್ತು ಔಟ್-ಆಫ್-ಟ್ರೆಂಡ್ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಶನ್ ಆಟೋಮ್ಯಾಟಿಕ್ ಆಗಿ ರೂಟ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

ಇನ್ವೆಂಟರಿ

ಸಿಸ್ಟಮ್ ಜಾರಿಗೊಳಿಸುವ ಕ್ವಾರಂಟೈನ್

ಕ್ವಾರಂಟೈನ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಮೆಟೀರಿಯಲ್ ಅನ್ನು ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನ ರಚನೆಯೇ ನಿರಾಕರಿಸುತ್ತದೆ — ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಎಂದರೆ ಸಿಸ್ಟಮ್, ಡ್ರಮ್ ಮೇಲಿನ ಲೇಬಲ್ ಅಲ್ಲ.

ಫೆಸಿಲಿಟಿ

ಗೇಟ್ ಆಗಿ ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್

ಕ್ಯಾಲಿಬ್ರೇಷನ್ ಅವಧಿ ಮುಗಿದ ಕ್ಷಣವೇ ಆ ಸ್ಟೇಜ್ ಅನ್ನು ಬ್ಲಾಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ; ವಾರಗಳ ನಂತರ ಬ್ಯಾಚ್-ಮಟ್ಟದ ಫೈಂಡಿಂಗ್ ಆಗಿ ಹೊರಬರುವುದಿಲ್ಲ.

ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್‌ಗಾಗಿ ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ

Schedule M ಕೆಲಸ, ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲೇ ಪೂರ್ಣ.
ಅದರ ಪಕ್ಕದಲ್ಲಲ್ಲ.

ಈ ಫೀಚರ್‌ಗಳು ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟಿಕಲ್ಸ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಆನ್ ಆಗುತ್ತವೆ. ಪ್ರತಿ Factro ಪ್ಲಾಂಟ್ ನಡೆಸುವ ಅದೇ ERP, MES ಮತ್ತು QMS ನಲ್ಲಿ ಇವು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತವೆ.

01 / ಇನ್ವೆಂಟರಿ · ಅಸ್ಸೇ-ಅಡ್ಜಸ್ಟೆಡ್ ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್

ಲಾಟ್‌ನ ಅಸ್ಸೇ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.

ರಿಸೀಟ್ ವೇಳೆ ಪ್ರತಿ API ಲಾಟ್‌ಗೆ ಅಸ್ಸೇ ಮತ್ತು LOD ದಾಖಲಾಗುತ್ತವೆ. ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಿದ ಆ್ಯಕ್ಟಿವ್ ಪ್ರಮಾಣ ತಲುಪುವಂತೆ ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಮರುಲೆಕ್ಕ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು API ಗಾಗಿ ಬ್ಯಾಲೆನ್ಸ್ ಟಾಲರೆನ್ಸ್ ಅನ್ನು ಪಾಲಿಸುತ್ತದೆ. ಫ್ಲೋರ್‌ನಲ್ಲಿ ಯಾರೂ ಕ್ಯಾಲ್ಕುಲೇಟರ್ ಹಿಡಿಯಬೇಕಿಲ್ಲ.

  • 01
    ಪ್ರಮಾಣ ಲಾಟ್‌ನಿಂದಲೇ.

    ರಿಸೀಟ್ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ದಾಖಲಾದ ಅಸ್ಸೇ ಮತ್ತು LOD ತೂಕ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತವೆ, ಲೆಕ್ಕಾಚಾರ ಸ್ಟೆಪ್‌ನಲ್ಲೇ ಕಾಣುತ್ತದೆ.

  • 02
    ರಿಲೀಸ್ ಆದ ಲಾಟ್‌ಗಳು ಮಾತ್ರ.

    ಕ್ವಾರಂಟೈನ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಲಾಟ್ ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್ ಹಂತದಲ್ಲೇ ತಿರಸ್ಕರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ. ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನದ್ದು, ಡ್ರಮ್ ಮೇಲಿನ ಲೇಬಲ್‌ನದ್ದಲ್ಲ.

  • 03
    ತೂಕ ಮಾಡಿ, ನಂತರ ಪರಿಶೀಲನೆ.

    ಬ್ಯಾಲೆನ್ಸ್ ಟಾಲರೆನ್ಸ್‌ನೊಳಗೆ ಮಾತ್ರ ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಮುಂದಿನ ಸ್ಟೇಜ್ ತೆರೆಯುವ ಮೊದಲು ಎರಡನೇ ವ್ಯಕ್ತಿ ತೂಕವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಾರೆ.

02 / ಲೈಬ್ರರಿ · MPCR ಮತ್ತು MFR

ನಿಮ್ಮ MPCR ಮತ್ತು MFR ಆಧಾರದಲ್ಲಿ ಪ್ಲಾನ್ ಮಾಡಿ ನಡೆಸಿ.

ಮಾಸ್ಟರ್ ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಮತ್ತು ಕಂಟ್ರೋಲ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಹಾಗೂ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫಾರ್ಮುಲಾ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಚೇಂಜ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವರ್ಷನ್ ಆಗುತ್ತವೆ. BOM ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್‌ನಿಂದ IPQC, ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಫಿನಿಶ್ಡ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ಟೆಸ್ಟಿಂಗ್‌ವರೆಗೆ, ಪ್ರತಿ ವರ್ಕ್ ಆರ್ಡರ್ ಅಪ್ರೂವ್ ಆದ ವರ್ಷನ್‌ಗೇ ಲಾಕ್ ಆಗಿರುತ್ತದೆ.

  • 01
    ಒಂದೇ ಅಪ್ರೂವ್ಡ್ ರಿವಿಷನ್.

    ಪ್ರತಿ MPCR ಮತ್ತು MFR ಚೇಂಜ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ರಿವೈಸ್ ಆಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಅಪ್ರೂವ್ ಆದ ರಿವಿಷನ್ ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ವರ್ಕ್ ಆರ್ಡರ್‌ಗೆ ಇಶ್ಯೂ ಮಾಡಬಹುದು.

  • 02
    ಇಶ್ಯೂ ಮಾಡುವಾಗಲೇ ಪಿನ್.

    ವರ್ಕ್ ಆರ್ಡರ್ ಅದು ಇಷ್ಯೂ ಆದಾಗಿನ ರಿವಿಷನ್, BOM ಗಳು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ನಂತರದ ರಿವಿಷನ್ ಮುಂದಿನ ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಅನ್ವಯವಾಗುತ್ತದೆ.

  • 03
    ಪ್ರತಿ ಪಾರ್ಟ್ ಒಂದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ.

    BOM, ವೇಯಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಡಿಸ್ಪೆನ್ಸಿಂಗ್, MBR, IPQC, MPR ಮತ್ತು FPT ಒಟ್ಟಿಗೆ ಇರುತ್ತವೆ, ಹಾಗಾಗಿ ಯಾರೂ ಹಳೆಯ ಕಾಪಿಯಿಂದ ಪ್ಲಾನ್ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.

03 / ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ · eBMR ಮತ್ತು eBPR

BMR ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಿಂದಲೇ ಪ್ರಿಂಟ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

ಬ್ಯಾಚ್ ಮ್ಯಾನುಫ್ಯಾಕ್ಚರಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕಿಂಗ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಆ ಸ್ಟೆಪ್‌ನಲ್ಲೇ ರೀಡಿಂಗ್‌ಗಳು, ಸಹಿಗಳು ಮತ್ತು ಡೀವಿಯೇಷನ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಪೂರ್ಣಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಪ್ರಿಂಟ್ ಮಾಡಿದ BMR ನಲ್ಲಿ ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಟರ್ ಮೊದಲು ನೋಡುವ ಫೀಲ್ಡ್‌ಗಳಿರುತ್ತವೆ, ಹೊಂದಿಸಲು ಎರಡನೇ ಕಾಪಿ ಇಲ್ಲದೆ.

  • 01
    ಹಂತದಲ್ಲೇ ದಾಖಲಾಗುತ್ತದೆ.

    ಪ್ರಮಾಣಗಳು, ಲಾಟ್‌ಗಳು, ರೀಡಿಂಗ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸಹಿಗಳನ್ನು ಪ್ರತಿ ಸ್ಟೆಪ್ ಮುಗಿದಾಗಲೇ ನಮೂದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಶಿಫ್ಟ್ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ಕಾಪಿ ಮಾಡುವುದಿಲ್ಲ.

  • 02
    ಡೀವಿಯೇಷನ್‌ಗಳು ನಡೆಯುವಲ್ಲೇ.

    ಮಿತಿ ಮೀರಿದ ರೀಡಿಂಗ್ ಆ ಸ್ಟೆಪ್‌ನಲ್ಲೇ ಡೀವಿಯೇಷನ್ ರೈಸ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಸ್ಟೇಜ್ ಮತ್ತು ರೀಡಿಂಗ್ ಈಗಾಗಲೇ ಲಗತ್ತಾಗಿರುತ್ತವೆ.

  • 03
    ರಿವ್ಯೂ, ಮರು-ಜೋಡಣೆ ಅಲ್ಲ.

    ಫೈನಲ್ ರಿವ್ಯೂಗೆ ಮೊದಲೇ QA ಬಿಟ್ಟುಹೋದ ಎಂಟ್ರಿಗಳನ್ನು ನೋಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಎಕ್ಸೆಪ್ಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಓದುತ್ತದೆ. ಪ್ರಿಂಟ್ ಮಾಡಿದ BMR ಅದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಿಂದ ಬರುತ್ತದೆ.

04 / ಸೇಲ್ಸ್ ಮತ್ತು ಪರ್ಚೇಸ್ · ಡ್ರಗ್ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಚೆಕ್‌ಗಳು

ಮಾನ್ಯ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಇಲ್ಲದೆ ಆರ್ಡರ್ ಇಲ್ಲ.

ಕಸ್ಟಮರ್ ಮತ್ತು ವೆಂಡರ್ ಡ್ರಗ್ ಲೈಸೆನ್ಸ್‌ಗಳು ಅವುಗಳ ಮಾನ್ಯತೆ ದಿನಾಂಕಗಳೊಂದಿಗೆ ಅಕೌಂಟ್‌ನಲ್ಲೇ ಇರುತ್ತವೆ. ಅವಧಿ ಮುಗಿದ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ವಿರುದ್ಧ ಸೇಲ್ಸ್ ಆರ್ಡರ್ ಅಥವಾ PO ತಿರಸ್ಕೃತವಾಗುತ್ತದೆ, ಮತ್ತು ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ ಮೊದಲೇ ರಿನ್ಯೂವಲ್ ಒಂದು ಕೆಲಸವಾಗಿ ಕಾಣಿಸುತ್ತದೆ.

  • 01
    ಅಕೌಂಟ್‌ನಲ್ಲೇ ಲೈಸೆನ್ಸ್‌ಗಳು.

    ಪ್ರತಿ ಕಸ್ಟಮರ್ ಮತ್ತು ವೆಂಡರ್ ತಮ್ಮ ಡ್ರಗ್ ಲೈಸೆನ್ಸ್‌ಗಳು, ನಂಬರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನ್ಯತೆ ದಿನಾಂಕಗಳನ್ನು ತಮ್ಮದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ.

  • 02
    ಲ್ಯಾಪ್ಸ್‌ಗೆ ಮುಂಚೆಯೇ ರಿನ್ಯೂವಲ್.

    ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಅವಧಿ ಮುಗಿಯುವ 60 ದಿನ ಮೊದಲೇ ಒಬ್ಬ ಓನರ್‌ನೊಂದಿಗೆ ರಿನ್ಯೂವಲ್ ಟಾಸ್ಕ್ ತೆರೆಯುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ವಿನಂತಿ ಕಳುಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

  • 03
    ಪ್ರತಿ ಆರ್ಡರ್ ಮೇಲೆ ಚೆಕ್ ಆಗುತ್ತದೆ.

    ಕನ್ಫರ್ಮೇಷನ್ ಕ್ರೆಡಿಟ್ ಮತ್ತು ಸ್ಟಾಕ್ ಜೊತೆಗೆ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಅನ್ನೂ ಚೆಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಅವಧಿ ಮುಗಿದ ಲೈಸೆನ್ಸ್ ಆರ್ಡರ್ ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುತ್ತದೆ, ಯಾರೇ ರೈಸ್ ಮಾಡಿದರೂ.

Schedule M, ನಿರಂತರವಾಗಿ

ಆರು ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆಗಳು.
ನೀವು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿರುವಾಗಲೇ ಸಿದ್ಧವಾಗುತ್ತದೆ.

Revised Schedule M ನ ಪ್ರತಿ ನಿರಂತರ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ, ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕೆ ಉತ್ತರ ನೀಡುವ Factro ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು.

  • ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟಿಕಲ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಸಿಸ್ಟಮ್

    Factro ದಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

    SOP ಗವರ್ನೆನ್ಸ್, CAPA ಗೆ ರೂಟ್ ಆಗುವ ಡೀವಿಯೇಶನ್‌ಗಳು, ಸೆಲ್ಫ್-ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್ ಮತ್ತು APQR.

    ಎಲ್ಲಿದೆಕಂಟ್ರೋಲ್ಡ್ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್‌ಗಳುಕ್ವಾಲಿಟಿ ಈವೆಂಟ್‌ಗಳುಕ್ವಾಲಿಟಿ ಅಶ್ಯೂರೆನ್ಸ್

  • ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿಸ್ಕ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್

    Factro ದಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

    FMEA ಸ್ಕೋರಿಂಗ್ ಇರುವ ರಿಸ್ಕ್ ರಿಜಿಸ್ಟರ್, ಅದು ಒಳಗೊಳ್ಳುವ ಪ್ರೊಸೆಸ್ ಸ್ಟೆಪ್‌ಗಳಿಗೆ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿದೆ.

    ಎಲ್ಲಿದೆಕ್ವಾಲಿಟಿ ಈವೆಂಟ್‌ಗಳುವರ್ಕ್ ಆರ್ಡರ್‌ಗಳು

  • ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿವ್ಯೂ

    Factro ದಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

    ವಾರ್ಷಿಕ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿವ್ಯೂ ಬ್ಯಾಚ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಿಂದಲೇ ಜೋಡಣೆಯಾಗುತ್ತದೆ, ಕೈಯಿಂದ ಮತ್ತೆ ತಯಾರಿಸಬೇಕಿಲ್ಲ.

    ಎಲ್ಲಿದೆವರ್ಕ್ ಆರ್ಡರ್‌ಗಳುಕ್ವಾಲಿಟಿ ಅಶ್ಯೂರೆನ್ಸ್

  • ಲೈಫ್‌ಸೈಕಲ್ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್

    Factro ದಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

    ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಸಿದ್ಧವಾದ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳಲ್ಲಿ URS, IQ, OQ ಮತ್ತು PQ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್‌ಗಳು.

    ಎಲ್ಲಿದೆಶಾಪ್ ಫ್ಲೋರ್ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ

  • ಕಂಪ್ಯೂಟರೈಸ್ಡ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು

    Factro ದಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

    ಫೀಲ್ಡ್-ಲೆವೆಲ್ ಆಕ್ಸೆಸ್, ಮರು-ಆಥೆಂಟಿಕೇಟ್ ಮಾಡಿದ ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಪಾಯಿಂಟ್-ಇನ್-ಟೈಮ್ ರಿಕವರಿ ಇರುವ ಬ್ಯಾಕಪ್‌ಗಳು.

    ಎಲ್ಲಿದೆಪ್ರತಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್ಸೆಕ್ಯುರಿಟಿ

  • ಡೇಟಾ ಇಂಟೆಗ್ರಿಟಿ

    Factro ದಲ್ಲಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

    ಅಪೆಂಡ್-ಓನ್ಲಿ, ಹ್ಯಾಶ್-ಚೈನ್ಡ್ ಆಡಿಟ್ ಟ್ರೇಲ್‌ನಲ್ಲಿ, ಎಲ್ಲಾ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ALCOA+.

    ಎಲ್ಲಿದೆಆಡಿಟ್ ಟ್ರೇಲ್ಪ್ರತಿ ಮಾಡ್ಯೂಲ್

ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು

20 controls.
6 standards.

ಕೆಳಗಿನ ಪ್ರತಿ ಕಂಟ್ರೋಲ್ Compliance Engine ಮೇಲೆ ನಡೆಯುತ್ತದೆ. ಅದೇ ರೆಕಾರ್ಡ್ ಪ್ಲಾಂಟ್‌ನಾದ್ಯಂತ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಒಯ್ಯುತ್ತದೆ.

13 ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳನ್ನು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ for 21 CFR Part 11
01

ಹಳೆಯ ಮೌಲ್ಯ, ಹೊಸ ಮೌಲ್ಯ, ಬದಲಿಸಿದವರು, ಸಮಯ ಮತ್ತು ಕಾರಣವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವ ಅಪೆಂಡ್-ಓನ್ಲಿ, ಹ್ಯಾಶ್-ಚೈನ್ಡ್ ಆಡಿಟ್ ಟ್ರೇಲ್

02

ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗದ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು, ಸುರಕ್ಷಿತ ಆರ್ಕೈವ್‌ಗಳು ಮತ್ತು GxP ಡೇಟಾಗೆ ಹಾರ್ಡ್ ಡಿಲೀಟ್ ಇಲ್ಲ

03

ಪ್ರತಿ ಸೈನ್-ಆಫ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಪ್ರೂವರ್, ಸಮಯ ಮತ್ತು ಅರ್ಥವನ್ನು ದಾಖಲಿಸುವ ರೀ-ಆಥೆಂಟಿಕೇಟೆಡ್ ಅಪ್ರೂವಲ್‌ಗಳು

04

ಪ್ರತಿ ಫೀಲ್ಡ್‌ವರೆಗೂ ರೋಲ್ ಆಧಾರಿತ ಆಕ್ಸೆಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್

05

ಸಿಸ್ಟಮ್‌ನಲ್ಲೇ ಜಾರಿಯಾದ ಕರ್ತವ್ಯ ವಿಭಜನೆ, ಮೇಕರ್ ಎಂದಿಗೂ ಚೆಕರ್ ಆಗುವುದಿಲ್ಲ

06

ಆರಂಭದಿಂದ ಕೊನೆಯವರೆಗೆ ಪೂರ್ಣ ಡೇಟಾ ಲೀನಿಯೇಜ್ ಹೊಂದಿರುವ ಲಿಂಕ್ಡ್-ರೆಕಾರ್ಡ್ ಆರ್ಕಿಟೆಕ್ಚರ್

07

MFR, BMR ಮತ್ತು BPR ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಬ್ಯಾಚ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು

12

ರೋಲ್ ಆಧಾರಿತ, ರೀ-ಆಥೆಂಟಿಕೇಟೆಡ್ ಸೈನ್-ಆಫ್ ಇರುವ ಅಪ್ರೂವಲ್ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳು

13

ಆದ್ಯಂತ ಬ್ಯಾಚ್, ಲಾಟ್ ಮತ್ತು ವೆಂಡರ್ ಕ್ವಾಲಿಫಿಕೇಶನ್ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಇರುವ ಪ್ರೊಡಕ್ಷನ್ ಪ್ಲಾನಿಂಗ್

14

URS, IQ, OQ, PQ ಟ್ರೇಸಬಿಲಿಟಿ ಮ್ಯಾಟ್ರಿಕ್ಸ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್‌ಗೆ ಸಿದ್ಧವಾದ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳು

15

ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಟರ್ ಓದಬಹುದಾದ ರೂಪದಲ್ಲಿ, ಬೇಕಾದಾಗ, ಆಡಿಟ್-ರೆಡಿ ಎಕ್ಸ್‌ಪೋರ್ಟ್‌ಗಳು

17

ಪ್ರತಿ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ನಲ್ಲಿ ALCOA+ ಡೇಟಾ ಇಂಟೆಗ್ರಿಟಿ ಜಾರಿ, attributable ನಿಂದ available ವರೆಗೆ

19

ಪಾಯಿಂಟ್-ಇನ್-ಟೈಮ್ ಡಿಸಾಸ್ಟರ್ ರಿಕವರಿಯೊಂದಿಗೆ ಆಟೋಮೇಟೆಡ್ ರಿಡಂಡೆಂಟ್ ಬ್ಯಾಕಪ್

ರೆಗ್ಯುಲೇಟರಿ ಬದಲಾವಣೆ

ನಿಯಮಗಳ ಮೇಲೆ ನಾವು ನಿಗಾ ಇಡುತ್ತೇವೆ.
ನೀವು ಗಮನಿಸಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ.

Compliance Engine ನಿಮಗೆ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಒಂದು ಬದಲಾವಣೆ ಯಾವುದನ್ನು ತಟ್ಟುತ್ತದೆ ಎಂದು ಲೆಕ್ಕಹಾಕುತ್ತದೆ, ಸಿಸ್ಟಮ್ ಅಪ್‌ಡೇಟ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರಿಲೀಸ್‌ಗೆ ಮುಂಚೆ ಮರು-ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ನೀವು ಯಾವುದೇ ಚೇಂಜ್ ರಿಕ್ವೆಸ್ಟ್ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಿಲ್ಲ.

  1. • applied

    21 CFR Part 11 ಜಾರಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ

    ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೆಕಾರ್ಡ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಸಹಿಗಳಿಗೆ FDA ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದೆ. ಪ್ಯಾಕ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಆಡಿಟ್ ಟ್ರೇಲ್‌ಗಳು, ಸಹಿಯ ಅರ್ಥ ಮತ್ತು ಆಕ್ಸೆಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಅದಕ್ಕೆ ಹೊಂದಿಕೆಯಾಗುತ್ತವೆ.

  2. • applied

    Revised Schedule M ಅಧಿಸೂಚನೆ

    ಟರ್ನೋವರ್ ಶ್ರೇಣಿವಾರು ಹಂತ ಹಂತದ ಗಡುವುಗಳೊಂದಿಗೆ ಭಾರತದ ಪರಿಷ್ಕೃತ GMP ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಪ್ರಕಟವಾಯಿತು. ಪ್ಯಾಕ್‌ನ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿಸ್ಕ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕಂಪ್ಯೂಟರೈಸ್ಡ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಅದರ ಕ್ಲಾಸ್‌ಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ.

  3. • applied

    ಜಾರಿಗೆ ಮುಂಚೆಯೇ Schedule M ಪ್ಯಾಕ್ ಶಿಪ್ ಆಯಿತು

    ಫೆಸಿಲಿಟಿ ಸೆಗ್ರಿಗೇಶನ್, ಕ್ವಾಲಿಟಿ ರಿಸ್ಕ್ ಮ್ಯಾನೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ಮತ್ತು ಕಂಪ್ಯೂಟರೈಸ್ಡ್ ಸಿಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳನ್ನು ರೂಲ್ ಸೆಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಿ, ಹಂತ ಹಂತದ ಗಡುವುಗಳು ಬರುವ ಮೊದಲೇ ವ್ಯಾಲಿಡೇಟ್ ಮಾಡಲಾಯಿತು, ನಂತರ ಅಲ್ಲ.

  4. • applied

    Revised Schedule M ಜಾರಿ

    ಯಾವುದೇ ಟರ್ನ್‌ಓವರ್ ವರ್ಗಕ್ಕೂ ಗ್ರೇಸ್ ಪೀರಿಯಡ್ ಇಲ್ಲ; ರಾಜ್ಯ ಡ್ರಗ್ ಕಂಟ್ರೋಲರ್‌ಗಳು ಪ್ರತಿ ತಿಂಗಳು CDSCO ಗೆ ಇನ್ಸ್‌ಪೆಕ್ಷನ್‌ಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ.

  5. • monitoring

    EudraLex Volume 4 Annex 11 & ಹೊಸ Annex 22

    ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟೇಷನ್ ಕುರಿತ Chapter 4 ಮತ್ತು ಕಂಪ್ಯೂಟರೈಸ್ಡ್ ಸಿಸ್ಟಮ್‌ಗಳ ಕುರಿತ Annex 11, ಜೊತೆಗೆ ಆರ್ಟಿಫಿಶಿಯಲ್ ಇಂಟೆಲಿಜೆನ್ಸ್ ಕುರಿತ ಹೊಸ Annex 22. ಪಬ್ಲಿಕ್ ಕನ್ಸಲ್ಟೇಷನ್ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 2025 ರಲ್ಲಿ ಮುಗಿಯಿತು, ಮತ್ತು ತಿದ್ದುಪಡಿಗಳು ಬಂದಂತೆ ಪ್ಯಾಕ್ ಅವುಗಳನ್ನು ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್‌ಗೆ ತರುತ್ತದೆ.

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಸಿದ್ಧತೆ

ಕಂಟ್ರೋಲ್‌ಗಳು ಒಳಗೇ ಅಂತರ್ಗತ,
ಮೇಲೆ ಕಾನ್ಫಿಗರ್ ಮಾಡಿದವಲ್ಲ.

ವ್ಯಾಲಿಡೇಶನ್ ಪ್ಯಾಕ್‌ಗಳು

Dedicated ಟೈರ್‌ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯ, ನಿಮ್ಮ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋಗಳಿಗೆ ಮ್ಯಾಪ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. URS, IQ, OQ, PQ, RTM ಮತ್ತು GAMP 5.

ISO 27001

ಸರ್ಟಿಫಿಕೇಷನ್ ಪ್ರಗತಿಯಲ್ಲಿದೆ. ಎನ್‌ಕ್ರಿಪ್ಷನ್, ಆಕ್ಸೆಸ್ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಕಪ್‌ಗಳ ವಿವರಗಳು Security & Trust ಪುಟದಲ್ಲಿವೆ.

ರೆಡಿನೆಸ್, ಸ್ಕೋರ್ ಸಹಿತ

Compliance Engine ಇನ್‌ಸ್ಪೆಕ್ಷನ್ ರೆಡಿನೆಸ್ ಅನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ಸ್ಕೋರ್ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಪ್ರತಿ ಓಪನ್ ಗ್ಯಾಪ್‌ಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದೊಂದಿಗೆ.

ಇದನ್ನು ನಿಮ್ಮ ವರ್ಕ್‌ಫ್ಲೋ ಆಗಿಸಿ

ವಿವರವಾಗಿ ಚರ್ಚಿಸಬೇಕಾದ
ನಮ್ಮೊಂದಿಗೆ ಚರ್ಚಿಸಲು?

ನಿಮ್ಮ ನಿದ್ದೆಗೆಡಿಸುವ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ ಅನ್ನು ತನ್ನಿ. ಅದಕ್ಕೆ ಉತ್ತರ ನೀಡುವ ಕಂಟ್ರೋಲ್ ಅನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಪ್ಲಾಂಟ್‌ನ ಒಂದು ಬ್ಯಾಚ್‌ನಲ್ಲೇ ತೋರಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಡೆಮೊ ಬುಕ್ ಮಾಡಿ