उद्योगफ़ार्मास्यूटिकल्स

• फ़ार्मास्यूटिकल्स

बैच चलते-चलते बैच रिकॉर्ड अपने आप बनता जाता है

गुणवत्ता एक गेट की तरह काम करती है, बाद में होने वाले रिव्यू की तरह नहीं। सबूत उसी रिकॉर्ड पर रहता है जिसका वह हिस्सा है, इसलिए ऑडिट पैक एक डाउनलोड है, प्रोजेक्ट नहीं।

डेमो बुक करेंकंट्रोल देखें

समर्थित फ़्रेमवर्क, सर्टिफ़िकेशन नहीं। रेगुलेटरी अपडेट शामिल।

बैच B-2281

सबूत बैच के साथ चलते हैं।

  1. 01मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड
  2. 02लैब रिज़ल्ट
  3. 03साइन की हुई QA रिलीज़
20 कॉन्फ़िगर किए गए कंट्रोलFDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
एक कंट्रोल्ड रिकॉर्ड

अभी क्यों

Schedule M कोई डेडलाइन नहीं है।
अब यह एक इंस्पेक्शन है।

किसी भी टर्नओवर बैंड के लिए अब कोई ग्रेस पीरियड नहीं बचा। जो पहले ऑडिट से पहले तैयार किया जाता था, वह अब हर दिन मौजूद होना चाहिए।

  • बाध्यताएँ लगातार चलती हैं

    फ़ार्मास्युटिकल क्वालिटी सिस्टम, क्वालिटी रिस्क मैनेजमेंट, प्रोडक्ट क्वालिटी रिव्यू, लाइफ़साइकिल वैलिडेशन, कंप्यूटराइज़्ड सिस्टम कंट्रोल और डेटा इंटेग्रिटी।

  • इन्हें काम के साथ-साथ अपने-आप बनना चाहिए

    इंस्पेक्शन से एक हफ़्ता पहले जुटाए गए रिकॉर्ड यही दिखाते हैं कि बैच चलने के साथ जो काम बनना चाहिए था, वह मौजूद नहीं है।

  • हर इंडस्ट्री एक ही इंजन पर चलती है

    ये कंट्रोल Compliance Engine पर चलते हैं, वही जिसे हर Factro पैक इस्तेमाल करता है।

क्या आपके अनुसार बनाया जाता है

बैच के लिए बना,
हर स्टेप पर लागू।

जहाँ फ़ार्मास्यूटिकल्स पैक कोर के काम करने का तरीका बदलता है।

उत्पादन

eBMR और eBPR एग्ज़ीक्यूशन

डिस्पेंसिंग के लिए दूसरे व्यक्ति का वेरिफ़िकेशन ज़रूरी है, और लाइन क्लीयरेंस पिछला स्टेज बंद होने तक अगला स्टेज रोके रखता है।

गुणवत्ता

रिज़ल्ट अपने स्टेज से जुड़ते हैं

इन-प्रोसेस नतीजे उसी स्टेज से जुड़ते हैं जहाँ वे निकले, और आउट-ऑफ़-स्पेसिफ़िकेशन व आउट-ऑफ़-ट्रेंड इन्वेस्टिगेशन अपने-आप रूट होते हैं।

इन्वेंटरी

सिस्टम द्वारा लागू क्वारंटीन

क्वारंटीन किया गया मटीरियल डिस्पेंसिंग के समय सिस्टम के ढाँचे से ही रोक दिया जाता है — कंट्रोल सिस्टम है, ड्रम पर लगा लेबल नहीं।

फ़ैसिलिटी

गेट के रूप में कैलिब्रेशन

कैलिब्रेशन की अवधि खत्म होते ही वह स्टेज ब्लॉक हो जाती है, हफ़्तों बाद बैच-लेवल फ़ाइंडिंग बनकर सामने नहीं आती।

फ़ार्मास्यूटिकल्स के लिए बना

Schedule M का काम, रिकॉर्ड में ही पूरा।
उसके बगल में नहीं।

ये फ़ीचर फ़ार्मास्यूटिकल्स पैक के साथ चालू होते हैं। ये उसी ERP, MES और QMS पर चलते हैं जो हर Factro प्लांट चलाता है।

01 / इन्वेंटरी · एसे-एडजस्टेड डिस्पेंसिंग

लॉट का एसे मात्रा तय करता है।

रिसीट पर हर API लॉट के सामने एसे और LOD रिकॉर्ड होते हैं। डिस्पेंसिंग मात्रा को दोबारा कैलकुलेट करती है ताकि लेबल पर लिखी एक्टिव की मात्रा मिले, और बैलेंस API के लिए टॉलरेंस लागू रखता है। फ़्लोर पर किसी को कैलकुलेटर उठाने की ज़रूरत नहीं पड़ती।

  • 01
    मात्रा लॉट से।

    रिसीट के समय दर्ज एसे और LOD तौलने की मात्रा तय करते हैं, और गणना स्टेप पर दिखाई जाती है।

  • 02
    सिर्फ़ रिलीज़्ड लॉट।

    क्वारंटीन किया गया लॉट डिस्पेंसिंग के समय ही रोक दिया जाता है। कंट्रोल सिस्टम है, ड्रम पर लगा लेबल नहीं।

  • 03
    पहले तौल, फिर जाँच।

    बैलेंस सिर्फ़ टॉलरेंस के भीतर ही रिकॉर्ड करता है, और अगला स्टेज खुलने से पहले दूसरा व्यक्ति वज़न वेरिफ़ाई करता है।

02 / लाइब्रेरी · MPCR और MFR

अपने MPCR और MFR पर प्लान करें और चलाएँ।

मास्टर प्रोडक्शन एंड कंट्रोल रिकॉर्ड और मास्टर फ़ॉर्मूला रिकॉर्ड चेंज कंट्रोल के तहत वर्ज़न किए जाते हैं। BOM और डिस्पेंसिंग से लेकर IPQC, पैकिंग और फ़िनिश्ड-प्रोडक्ट टेस्टिंग तक, हर वर्क ऑर्डर अप्रूव्ड वर्ज़न से जुड़ा रहता है।

  • 01
    एक ही अप्रूव्ड रिविज़न।

    हर MPCR और MFR चेंज कंट्रोल के तहत रिवाइज़ होता है, और सिर्फ़ अप्रूव्ड रिविज़न ही वर्क ऑर्डर पर जारी हो सकता है।

  • 02
    इश्यू के समय ही तय।

    वर्क ऑर्डर वही रिविज़न, BOM और बैच डॉक्यूमेंट रखता है जिनके साथ वह जारी हुआ था। बाद का रिविज़न केवल आगे के बैचों पर लागू होता है।

  • 03
    हर पार्ट एक रिकॉर्ड में।

    BOM, वेइंग और डिस्पेंसिंग, MBR, IPQC, MPR और FPT एक साथ रहते हैं, ताकि कोई पुरानी कॉपी से प्लान न करे।

03 / उत्पादन · eBMR और eBPR

BMR रिकॉर्ड से ही प्रिंट होता है।

बैच मैन्युफ़ैक्चरिंग और पैकिंग रिकॉर्ड उसी स्टेप पर रीडिंग, सिग्नेचर और डेविएशन के साथ पूरे होते हैं। प्रिंटेड BMR में वे फ़ील्ड होते हैं जिन्हें इंस्पेक्टर सबसे पहले देखता है, मिलान के लिए कोई दूसरी कॉपी नहीं।

  • 01
    स्टेप पर ही दर्ज।

    मात्राएँ, लॉट, रीडिंग और सिग्नेचर हर स्टेप होते ही दर्ज होते हैं, शिफ्ट के आख़िर में कॉपी नहीं किए जाते।

  • 02
    डेविएशन वहीं, जहाँ वे होते हैं।

    लिमिट से बाहर की रीडिंग उस स्टेप पर डेविएशन रेज़ करती है, जिसमें स्टेज और रीडिंग पहले से जुड़ी होती हैं।

  • 03
    रिव्यू, रिकंस्ट्रक्शन नहीं।

    QA फ़ाइनल रिव्यू से पहले ही छूटी एंट्री देख लेता है और एक्सेप्शन पढ़ता है। प्रिंटेड BMR उसी रिकॉर्ड से निकलता है।

04 / सेल्स और परचेज़ · ड्रग लाइसेंस चेक

वैध लाइसेंस नहीं, तो ऑर्डर नहीं।

कस्टमर और वेंडर के ड्रग लाइसेंस उनकी वैधता तिथियों के साथ अकाउंट पर रहते हैं। लैप्स हुए लाइसेंस पर सेल्स ऑर्डर या PO अस्वीकार हो जाता है, और रिन्यूअल लैप्स होने से पहले ही काम के रूप में दिखने लगता है।

  • 01
    अकाउंट पर लाइसेंस।

    हर कस्टमर और वेंडर अपने ड्रग लाइसेंस, नंबर और वैधता तिथियाँ अपने रिकॉर्ड पर रखता है।

  • 02
    लैप्स होने से पहले रिन्यूअल।

    लाइसेंस की मियाद ख़त्म होने से 60 दिन पहले एक ओनर के साथ रिन्यूअल टास्क खुलता है, और अनुरोध भेज दिया जाता है।

  • 03
    हर ऑर्डर पर जाँचा जाता है।

    कन्फ़र्मेशन क्रेडिट और स्टॉक के साथ लाइसेंस भी जाँचता है। लाइसेंस लैप्स हो तो ऑर्डर रुक जाता है, चाहे कोई भी उसे बनाए।

Schedule M, लगातार

छह बाध्यताएँ।
काम के साथ-साथ तैयार।

Revised Schedule M की हर लगातार चलने वाली ज़िम्मेदारी, और Factro के वे रिकॉर्ड जो उसका जवाब देते हैं।

  • फ़ार्मास्युटिकल क्वालिटी सिस्टम

    Factro में सबूत

    SOP गवर्नेंस, डेविएशन सीधे CAPA में, सेल्फ़-इंस्पेक्शन और APQR।

    कहाँ रहता हैकंट्रोल्ड डॉक्यूमेंटक्वालिटी इवेंटक्वालिटी एश्योरेंस

  • क्वालिटी रिस्क मैनेजमेंट

    Factro में सबूत

    FMEA स्कोरिंग वाला रिस्क रजिस्टर, जो उन प्रोसेस स्टेप्स से जुड़ा है जिन्हें वह कवर करता है।

    कहाँ रहता हैक्वालिटी इवेंटवर्क ऑर्डर

  • प्रोडक्ट क्वालिटी रिव्यू

    Factro में सबूत

    सालाना प्रोडक्ट क्वालिटी रिव्यू बैच रिकॉर्ड्स से तैयार होता है, हाथ से दोबारा नहीं बनाना पड़ता।

    कहाँ रहता हैवर्क ऑर्डरक्वालिटी एश्योरेंस

  • लाइफ़साइकिल वैलिडेशन

    Factro में सबूत

    वैलिडेशन-रेडी वर्कफ़्लो पर URS, IQ, OQ और PQ ट्रेसेबिलिटी मैट्रिक्स।

    कहाँ रहता हैशॉप फ़्लोरलैबोरेटरी

  • कंप्यूटराइज़्ड सिस्टम कंट्रोल

    Factro में सबूत

    फ़ील्ड-लेवल एक्सेस, दोबारा ऑथेंटिकेशन के साथ अप्रूवल, और पॉइंट-इन-टाइम रिकवरी वाले बैकअप।

    कहाँ रहता हैहर मॉड्यूलसिक्योरिटी

  • डेटा इंटेग्रिटी

    Factro में सबूत

    अपेंड-ओनली, हैश-चेन्ड ऑडिट ट्रेल पर, सभी रिकॉर्ड्स में ALCOA+।

    कहाँ रहता हैऑडिट ट्रेलहर मॉड्यूल

कंट्रोल

20 controls.
6 standards.

नीचे दिया हर कंट्रोल Compliance Engine पर चलता है। वही रिकॉर्ड पूरे प्लांट में सबूत साथ लेकर चलता है।

13 कंट्रोल दिखाए गए for 21 CFR Part 11
01

पुरानी वैल्यू, नई वैल्यू, बदलाव करने वाला, समय और कारण दर्ज करने वाला अपेंड-ओनली, हैश-चेन्ड ऑडिट ट्रेल

02

न बदले जा सकने वाले रिकॉर्ड, सुरक्षित आर्काइव और GxP डेटा का कोई हार्ड डिलीट नहीं

03

हर साइन-ऑफ़ पर अप्रूवर, समय और अर्थ दर्ज करने वाले री-ऑथेंटिकेटेड अप्रूवल

04

हर एक फ़ील्ड तक, रोल-आधारित एक्सेस कंट्रोल

05

सिस्टम में लागू सेग्रिगेशन ऑफ़ ड्यूटीज़, मेकर कभी चेकर नहीं होता

06

शुरू से अंत तक पूरा डेटा लीनिएज साथ रखने वाला लिंक्ड-रिकॉर्ड आर्किटेक्चर

07

MFR, BMR और BPR में इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड

12

रोल-आधारित, री-ऑथेंटिकेटेड साइन-ऑफ़ के साथ अप्रूवल वर्कफ़्लो

13

शुरू से अंत तक बैच, लॉट और वेंडर क्वालिफ़िकेशन ट्रेसबिलिटी के साथ उत्पादन प्लानिंग

14

URS, IQ, OQ, PQ ट्रेसबिलिटी मैट्रिक्स के साथ वैलिडेशन-रेडी वर्कफ़्लो

15

इंस्पेक्टर के पढ़ने लायक फ़ॉर्मैट में, ज़रूरत पड़ते ही, ऑडिट-रेडी एक्सपोर्ट

17

हर रिकॉर्ड पर ALCOA+ डेटा इंटीग्रिटी लागू, attributable से लेकर available तक

19

पॉइंट-इन-टाइम डिज़ास्टर रिकवरी के साथ ऑटोमेटेड रिडंडेंट बैकअप

रेगुलेटरी बदलाव

नियमों पर हम नज़र रखते हैं।
आपको नहीं रखनी पड़ती।

Compliance Engine आप पर लागू नियमों पर नज़र रखता है, यह पता लगाता है कि किसी बदलाव से क्या प्रभावित होता है, सिस्टम अपडेट करता है और रिलीज़ से पहले दोबारा वैलिडेट करता है। आपको कोई चेंज रिक्वेस्ट फ़ाइल नहीं करनी पड़ती।

  1. • applied

    21 CFR Part 11 लागू होता है

    FDA ने भरोसेमंद इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और सिग्नेचर के मानदंड तय किए। पैक में ऑडिट ट्रेल, सिग्नेचर का अर्थ और एक्सेस कंट्रोल उन्हीं से मैप होते हैं।

  2. • applied

    संशोधित Schedule M अधिसूचित

    भारत का संशोधित GMP शेड्यूल प्रकाशित हुआ, जिसमें टर्नओवर स्लैब के हिसाब से चरणबद्ध डेडलाइन हैं। पैक के क्वालिटी रिस्क मैनेजमेंट और कंप्यूटराइज़्ड सिस्टम कंट्रोल उसके क्लॉज़ को ट्रैक करते हैं।

  3. • applied

    Schedule M पैक लागू होने से पहले ही शिप हुआ

    फ़ैसिलिटी सेग्रिगेशन, क्वालिटी रिस्क मैनेजमेंट और कंप्यूटराइज़्ड सिस्टम कंट्रोल को रूल सेट में शामिल किया गया और चरणबद्ध डेडलाइन आने से पहले ही वैलिडेट किया गया, बाद में नहीं।

  4. • applied

    संशोधित Schedule M लागू

    किसी भी टर्नओवर श्रेणी के लिए कोई ग्रेस पीरियड नहीं, और राज्य ड्रग कंट्रोलर हर महीने CDSCO को इंस्पेक्शन की रिपोर्ट देते हैं।

  5. • monitoring

    EudraLex Volume 4 Annex 11 & नया Annex 22

    डॉक्यूमेंटेशन पर Chapter 4 और कंप्यूटराइज़्ड सिस्टम पर Annex 11, साथ में आर्टिफ़िशियल इंटेलिजेंस पर नया Annex 22। पब्लिक कंसल्टेशन अक्टूबर 2025 में बंद हुआ, और जैसे-जैसे संशोधन आते हैं, पैक उन्हें प्रोडक्ट में लाता जाता है।

वैलिडेशन रेडीनेस

कंट्रोल शुरू से अंदर बने हैं,
ऊपर से जोड़े नहीं गए।

वैलिडेशन पैक

Dedicated टियर पर उपलब्ध, आपके वर्कफ़्लो के अनुसार मैप्ड। URS, IQ, OQ, PQ, RTM और GAMP 5।

ISO 27001

सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया में है। एन्क्रिप्शन, एक्सेस कंट्रोल और बैकअप का विवरण Security & Trust पेज पर है।

रेडीनेस, स्कोर के साथ

Compliance Engine इंस्पेक्शन की तैयारी को लगातार स्कोर करता है, और हर खुली कमी पर मार्गदर्शन देता है।

इसे अपना वर्कफ़्लो बनाएँ

कोई ऐसी ज़रूरत है
जिस पर विस्तार से बात करनी हो?

वह रेगुलेशन लाइए जो आपकी नींद उड़ाता है। हम आपके प्लांट के एक बैच पर आपको वह कंट्रोल दिखाएँगे जो उसका जवाब है।

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