Production
Exécution eBMR et eBPR
La pesée exige une vérification par une seconde personne, et le vide de ligne bloque l'étape suivante tant que la précédente n'est pas clôturée.
SecteursProduits pharmaceutiques
• Produits pharmaceutiques
Le dossier de lot s'écrit tout seul pendant la production du lot
La qualité agit comme un verrou, pas comme une revue après coup. Les preuves sont rattachées à l'enregistrement auquel elles appartiennent : le dossier d'audit est donc un téléchargement, pas un projet.
Référentiels pris en charge, pas des certifications. Mises à jour réglementaires incluses.
La preuve accompagne le lot.
- 01Dossier de fabrication
- 02Résultats de laboratoire
- 03Libération QA signée
20 contrôles configurésFDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
Un enregistrement maîtrisé
Pourquoi maintenant
Schedule M n'est pas une échéance.
C'est désormais une inspection.
Aucune tranche de chiffre d'affaires ne bénéficie plus d'un délai de grâce. Ce qui se préparait avant un audit doit désormais exister chaque jour.
- Les obligations sont continues
Un système qualité pharmaceutique, la gestion du risque qualité, la revue qualité produit, la validation sur le cycle de vie, la maîtrise des systèmes informatisés et l'intégrité des données.
- Ils doivent être un sous-produit du travail
Rassemblés la semaine précédant une inspection, ils montrent qu'il manque le travail produit pendant le déroulement du lot.
- Le même moteur fait tourner chaque secteur
Ces contrôles reposent sur le Compliance Engine, celui qu'utilise chaque pack Factro.
Ce qui est adapté
Conçu pour le lot,
appliqué à chaque étape.
Là où le pack Produits pharmaceutiques modifie le comportement du socle.
Qualité
Les résultats sont rattachés à leur étape
Les résultats en cours de fabrication sont rattachés à l'étape qui les a produits, et les investigations hors spécification et hors tendance sont acheminées automatiquement.
Stocks
Quarantaine imposée par le système
Les matières en quarantaine sont refusées structurellement au point de pesée — le contrôle, c'est le système, pas une étiquette sur un fût.
Site
L'étalonnage comme verrou
L'étalonnage bloque l'étape dès qu'il expire, au lieu d'apparaître des semaines plus tard comme une constatation au niveau du lot.
Conçu pour l'industrie pharmaceutique
Les exigences de la Schedule M, remplies dans le dossier.
Pas à côté.
Ces fonctionnalités s'activent avec le pack pharmaceutique. Elles reposent sur les mêmes ERP, MES et QMS qu'utilise chaque usine Factro.
01 / Stocks · Pesée corrigée selon le titre
Le titre du lot fixe la quantité.
Le titre et la LOD sont enregistrés pour chaque lot d'API à réception. La pesée recalcule la quantité pour délivrer la quantité de principe actif étiquetée, et la balance applique la tolérance d'un API. Personne ne sort une calculatrice en atelier.
- 01La quantité vient du lot.
Le titre et la LOD enregistrés à la réception déterminent la quantité à peser, avec le calcul affiché à l'étape.
- 02Uniquement des lots libérés.
Un lot en quarantaine est refusé au moment de la pesée. Le contrôle, c'est le système, pas une étiquette sur un fût.
- 03Pesé, puis vérifié.
La balance n'enregistre qu'à l'intérieur de la tolérance, et une seconde personne vérifie la pesée avant l'ouverture de l'étape suivante.
02 / Bibliothèque · MPCR et MFR
Planifiez et produisez sur la base de vos MPCR et MFR.
Les dossiers maîtres de production et de contrôle et les formules maîtres sont versionnés sous maîtrise des changements. Chaque ordre de fabrication est figé sur la version approuvée, de la BOM et la pesée jusqu'à l'IPQC, le conditionnement et le contrôle du produit fini.
- 01Une seule révision approuvée.
Chaque MPCR et MFR est révisé sous maîtrise des changements, et seule la révision approuvée peut être émise pour un ordre de fabrication.
- 02Figée à l'émission.
Un ordre de fabrication conserve la révision, les BOM et les documents de lot avec lesquels il a été émis. Une révision ultérieure ne s'applique qu'aux lots futurs.
- 03Chaque pièce dans un seul enregistrement.
BOM, pesée et dispensation, MBR, IPQC, MPR et FPT sont réunis, pour que personne ne planifie à partir d'une copie périmée.
03 / Production · eBMR et eBPR
Le BMR s'imprime à partir du dossier.
Les dossiers de fabrication et de conditionnement de lot sont complétés à l'étape, avec mesures, signatures et déviations. Le BMR imprimé comporte les champs qu'un inspecteur examine en premier, sans seconde copie à rapprocher.
- 01Enregistré à l'étape.
Quantités, lots, relevés et signatures sont saisis à chaque étape, et non recopiés en fin de poste.
- 02Les déviations là où elles surviennent.
Une mesure hors limite déclenche une déviation sur cette étape, avec le stade et la mesure déjà associés.
- 03Revoir, pas reconstituer.
La QA voit les saisies manquantes avant la revue finale et examine les exceptions. Le BMR imprimé provient du même dossier.
04 / Ventes et achats · Contrôle des licences pharmaceutiques
Pas de licence en cours de validité, pas de commande.
Les licences pharmaceutiques des clients et des fournisseurs figurent sur le compte avec leurs dates de validité. Une commande client ou un PO lié à une licence expirée est refusé, et le renouvellement apparaît comme une tâche avant l'expiration.
- 01Les licences sur le compte.
Chaque client et fournisseur conserve ses licences pharmaceutiques, leurs numéros et dates de validité dans sa propre fiche.
- 02Renouvellement avant l'expiration.
Une tâche de renouvellement s'ouvre 60 jours avant l'expiration d'une licence, avec un responsable et la demande envoyée.
- 03Vérifié à chaque commande.
La confirmation vérifie la licence en même temps que le crédit et le stock. Une licence expirée bloque la commande, quel que soit son auteur.
Schedule M, en continu
Six obligations.
Produit pendant que vous travaillez.
Chaque obligation continue du Revised Schedule M, et les enregistrements Factro qui y répondent.
Système qualité pharmaceutique
Preuve dans FactroGouvernance des SOP, déviations orientées vers les CAPA, auto-inspection et APQR.
Se trouve dansDocuments maîtrisésÉvénements qualitéAssurance qualitéGestion du risque qualité
Preuve dans FactroUn registre des risques avec cotation FMEA, lié aux étapes de processus qu'il couvre.
Se trouve dansÉvénements qualitéOrdres de fabricationRevue qualité produit
Preuve dans FactroLa revue annuelle de la qualité des produits constituée à partir des dossiers de lot, et non reconstruite à la main.
Se trouve dansOrdres de fabricationAssurance qualitéValidation du cycle de vie
Preuve dans FactroMatrices de traçabilité URS, IQ, OQ et PQ sur des workflows prêts pour la validation.
Se trouve dansAtelierLaboratoireContrôles des systèmes informatisés
Preuve dans FactroAccès au niveau du champ, approbations avec réauthentification et sauvegardes avec restauration à un instant donné.
Se trouve dansChaque moduleSécuritéIntégrité des données
Preuve dans FactroALCOA+ sur l'ensemble des enregistrements, avec une piste d'audit en ajout seul, chaînée par hachage.
Se trouve dansPiste d'auditChaque module
Contrôles
20 controls.
6 standards.
Chaque contrôle ci-dessous s’exécute sur le Compliance Engine. Le même enregistrement porte la preuve dans toute l’usine.
13 contrôles affichés for 21 CFR Part 11
Piste d’audit en ajout seul, chaînée par hachage, qui enregistre l’ancienne valeur, la nouvelle valeur, l’auteur, l’heure et le motif
Enregistrements immuables, archives sécurisées et aucune suppression définitive des données GxP
Approbations avec réauthentification enregistrant l'approbateur, l'heure et la signification à chaque visa
Contrôle d'accès basé sur les rôles, jusqu'au champ individuel
Séparation des tâches imposée par le système : le rédacteur n'est jamais le vérificateur
Architecture d'enregistrements liés assurant une traçabilité complète des données de bout en bout
Dossiers de lot électroniques couvrant MFR, BMR et BPR
Workflows d’approbation avec visa basé sur les rôles et réauthentification
Planification de la production avec traçabilité continue des lots de fabrication, des lots matières et de la qualification des fournisseurs
Workflows prêts pour la validation, avec matrices de traçabilité URS, IQ, OQ, PQ
Exports prêts pour l'audit, sous une forme lisible par les inspecteurs, à la demande
Intégrité des données ALCOA+ appliquée à chaque enregistrement, d’attribuable à disponible
Sauvegarde redondante automatisée avec reprise après sinistre à un instant donné
Évolutions réglementaires
Nous surveillons les règles.
Vous n’avez pas à le faire.
Le Compliance Engine suit les règles qui vous concernent, détermine ce qu’un changement affecte, met à jour le système et revalide avant la mise en production. Vous ne déposez aucune demande de changement.
- • applied
Entrée en vigueur du 21 CFR Part 11
La FDA a fixé les critères d'enregistrements et de signatures électroniques fiables. Les pistes d'audit, la signification des signatures et les contrôles d'accès du pack s'y rattachent.
- • applied
Schedule M révisé publié
Le schedule GMP révisé de l'Inde a été publié, avec des échéances échelonnées par tranche de chiffre d'affaires. La gestion du risque qualité et les contrôles des systèmes informatisés du pack suivent ses clauses.
- • applied
Pack Schedule M livré avant l'entrée en application
La séparation des installations, la gestion du risque qualité et les contrôles des systèmes informatisés ont été intégrés au jeu de règles et validés avant l'entrée en vigueur des échéances échelonnées, pas après.
- • applied
Application du Schedule M révisé
Aucun délai de grâce, quelle que soit la tranche de chiffre d'affaires, et les contrôleurs des médicaments des États rapportent chaque mois leurs inspections au CDSCO.
- • monitoring
EudraLex Volume 4 Annexe 11 & nouvelle Annexe 22
Le chapitre 4 sur la documentation et l'annexe 11 sur les systèmes informatisés, ainsi qu'une nouvelle annexe 22 sur l'intelligence artificielle. La consultation publique s'est close en octobre 2025, et le pack intègre les révisions dans le produit au fur et à mesure de leur publication.
Préparation à la validation
Des contrôles intégrés,
pas configurés après coup.
Dossiers de validation
Disponible avec l’offre Dedicated, adapté à vos processus. URS, IQ, OQ, PQ, RTM et GAMP 5.
ISO 27001
Certification en cours. Le chiffrement, le contrôle d’accès et les sauvegardes sont décrits sur la page Security & Trust.
Préparation, notée
Le Compliance Engine évalue en continu la préparation aux inspections, avec des conseils pour chaque écart ouvert.
Faites-en votre workflow
Vous avez une exigence
à passer en revue ?
Apportez la réglementation qui vous empêche de dormir. Nous vous montrerons le contrôle qui y répond, sur un lot de votre usine.