தொழில்துறைகள்ஃபார்மசூட்டிகல்ஸ்

• ஃபார்மசூட்டிகல்ஸ்

பேட்ச் ஓடும்போதே பேட்ச் ரெக்கார்டு தானாக எழுதப்படுகிறது

தரம் ஒரு கேட் ஆகச் செயல்படுகிறது, பின்னர் நடக்கும் ரிவ்யூவாக அல்ல. ஆதாரம் அது சேர வேண்டிய ரெக்கார்டிலேயே இருக்கிறது; எனவே ஆடிட் பேக் ஒரு டவுன்லோட், ஒரு ப்ராஜெக்ட் அல்ல.

டெமோ புக் செய்யுங்கள்கண்ட்ரோல்களைப் பாருங்கள்

ஆதரிக்கப்படும் ஃபிரேம்வொர்க்குகள், சான்றிதழ்கள் அல்ல. ரெகுலேட்டரி அப்டேட்கள் அடங்கும்.

பேட்ச் B-2281

சான்றுகள் பேட்ச்சுடனே பயணிக்கின்றன.

  1. 01மேனுஃபேக்சரிங் ரெக்கார்டு
  2. 02லேப் முடிவுகள்
  3. 03கையொப்பமிட்ட QA ரிலீஸ்
20 கான்ஃபிகர் செய்யப்பட்ட கண்ட்ரோல்கள்FDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
ஒரே கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ரெக்கார்டு

ஏன் இப்போது

Schedule M ஒரு டெட்லைன் அல்ல.
இப்போது இது ஒரு இன்ஸ்பெக்ஷன்.

எந்த டர்ன்ஓவர் பிரிவுக்கும் இனி சலுகைக் காலம் இல்லை. முன்பு ஆடிட்டுக்கு முன் தயாரிக்கப்பட்டவை இப்போது தினமும் இருக்க வேண்டும்.

  • கடமைகள் தொடர்ச்சியானவை

    பார்மாசூட்டிகல் குவாலிட்டி சிஸ்டம், குவாலிட்டி ரிஸ்க் மேனேஜ்மென்ட், ப்ராடக்ட் குவாலிட்டி ரிவ்யூ, லைஃப்சைக்கிள் வேலிடேஷன், கம்ப்யூட்டர் சிஸ்டம் கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி.

  • அவை வேலையின் இயல்பான விளைவாக இருக்க வேண்டும்

    இன்ஸ்பெக்ஷனுக்கு முந்தைய வாரம் தொகுக்கப்பட்டால், பேட்ச் நடக்கும்போதே உருவாக வேண்டிய வேலை இல்லை என்பதையே அவை காட்டுகின்றன.

  • எல்லா தொழில்துறைகளையும் ஒரே எஞ்சின் இயக்குகிறது

    இந்த கண்ட்ரோல்கள் Compliance Engine-இல் இயங்குகின்றன; ஒவ்வொரு Factro பேக்கும் பயன்படுத்துவது அதையே.

எவை உங்களுக்கேற்ப அமைக்கப்படுகின்றன

பேட்சுக்காக உருவாக்கப்பட்டது,
ஒவ்வொரு படியிலும் அமல்படுத்தப்படுகிறது.

ஃபார்மசூட்டிகல்ஸ் பேக், கோர் செயல்படும் விதத்தை மாற்றும் இடங்கள்.

உற்பத்தி

eBMR மற்றும் eBPR எக்சிகியூஷன்

டிஸ்பென்சிங்கிற்கு இரண்டாவது நபரின் வெரிஃபிகேஷன் தேவை; முந்தைய ஸ்டேஜ் மூடப்படும் வரை லைன் கிளியரன்ஸ் அடுத்த ஸ்டேஜைத் தடுக்கிறது.

தரம்

முடிவுகள் அவற்றின் ஸ்டேஜுடன் இணைகின்றன

இன்-ப்ராசஸ் முடிவுகள் அவற்றை உருவாக்கிய ஸ்டேஜுடன் இணைகின்றன; அவுட்-ஆஃப்-ஸ்பெசிஃபிகேஷன் மற்றும் அவுட்-ஆஃப்-ட்ரெண்ட் இன்வெஸ்டிகேஷன் தானாகவே ரூட் செய்யப்படுகிறது.

இன்வென்டரி

சிஸ்டமே அமல்படுத்தும் குவாரன்டைன்

குவாரன்டைன் செய்யப்பட்ட மெட்டீரியல் டிஸ்பென்சிங் நேரத்தில் சிஸ்டம் அமைப்பிலேயே மறுக்கப்படுகிறது — கட்டுப்பாடு என்பது சிஸ்டம், டிரம்மில் ஒட்டிய லேபிள் அல்ல.

ஃபெசிலிட்டி

கேட் ஆக கேலிப்ரேஷன்

கேலிப்ரேஷன் காலாவதியான உடனேயே அந்த ஸ்டேஜ் பிளாக் செய்யப்படுகிறது; வாரங்கள் கழித்து பேட்ச்-நிலை ஃபைண்டிங்காக வெளிப்படுவதில்லை.

ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸுக்காக உருவாக்கப்பட்டது

Schedule M பணிகள், ரெக்கார்டிலேயே முடிந்தவை.
அதன் அருகில் அல்ல.

இந்த அம்சங்கள் ஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ் பேக்குடன் ஆன் ஆகின்றன. ஒவ்வொரு Factro பிளான்ட்டும் இயக்கும் அதே ERP, MES மற்றும் QMS-ல் இவை இயங்குகின்றன.

01 / இன்வென்டரி · அஸ்ஸே-அட்ஜஸ்டட் டிஸ்பென்சிங்

லாட்டின் அஸ்ஸே அளவை நிர்ணயிக்கிறது.

ரிசீட்டின்போதே ஒவ்வொரு API லாட்டுக்கும் அஸ்ஸே மற்றும் LOD பதிவு செய்யப்படுகின்றன. லேபிளில் உள்ள ஆக்டிவ் அளவு கிடைக்கும்படி டிஸ்பென்சிங் அளவை மீண்டும் கணக்கிடுகிறது, API-க்கான டாலரன்ஸை பேலன்ஸ் கடைப்பிடிக்கிறது. ஃப்ளோரில் யாரும் கால்குலேட்டரைத் தேட வேண்டியதில்லை.

  • 01
    லாட்டிலிருந்தே அளவு.

    ரிசீட்டின்போது பதிவான அஸ்ஸே மற்றும் LOD எடைபோட வேண்டிய அளவை நிர்ணயிக்கின்றன, கணக்கீடு ஸ்டெப்பிலேயே காட்டப்படும்.

  • 02
    ரிலீஸ் செய்யப்பட்ட லாட்கள் மட்டும்.

    குவாரன்டைன் செய்யப்பட்ட லாட், டிஸ்பென்சிங் செய்யும் இடத்திலேயே நிராகரிக்கப்படுகிறது. கட்டுப்பாடு டிரம்மில் ஒட்டிய லேபிள் அல்ல, சிஸ்டமே.

  • 03
    எடைபோட்ட பின், சரிபார்ப்பு.

    பேலன்ஸ் டாலரன்ஸுக்குள் மட்டுமே பதிவு செய்யும், அடுத்த ஸ்டேஜ் திறக்கும் முன் இரண்டாவது நபர் எடையை வெரிஃபை செய்வார்.

02 / லைப்ரரி · MPCR மற்றும் MFR

உங்கள் MPCR மற்றும் MFR அடிப்படையில் பிளான் செய்து இயக்குங்கள்.

மாஸ்டர் புரொடக்ஷன் அண்ட் கண்ட்ரோல் ரெக்கார்டுகளும் மாஸ்டர் ஃபார்முலா ரெக்கார்டுகளும் சேஞ்ச் கண்ட்ரோலின் கீழ் வெர்ஷன் செய்யப்படுகின்றன. BOM, டிஸ்பென்சிங் முதல் IPQC, பேக்கிங், ஃபினிஷ்டு புராடக்ட் டெஸ்டிங் வரை, ஒவ்வொரு வொர்க் ஆர்டரும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட வெர்ஷனுடன் இணைக்கப்பட்டிருக்கும்.

  • 01
    ஒரே அங்கீகரிக்கப்பட்ட ரிவிஷன்.

    ஒவ்வொரு MPCR மற்றும் MFR-உம் சேஞ்ச் கண்ட்ரோலின் கீழ் ரிவைஸ் செய்யப்படுகிறது, அப்ரூவ் செய்யப்பட்ட ரிவிஷனை மட்டுமே வொர்க் ஆர்டருக்கு வழங்க முடியும்.

  • 02
    இஷ்யூ செய்யும்போதே லாக்.

    ஒரு வொர்க் ஆர்டர், அது வழங்கப்பட்டபோது இருந்த ரிவிஷன், BOM-கள் மற்றும் பேட்ச் ஆவணங்களை வைத்திருக்கிறது. பிந்தைய ரிவிஷன் இனி வரும் பேட்ச்களுக்கு மட்டுமே பொருந்தும்.

  • 03
    ஒவ்வொரு பார்ட்டும் ஒரே ரெக்கார்டில்.

    BOM, வெயிங் மற்றும் டிஸ்பென்சிங், MBR, IPQC, MPR மற்றும் FPT ஒரே இடத்தில் இருக்கின்றன, அதனால் யாரும் பழைய காப்பியிலிருந்து திட்டமிடுவதில்லை.

03 / உற்பத்தி · eBMR மற்றும் eBPR

BMR ரெக்கார்டிலிருந்தே பிரிண்ட் ஆகிறது.

பேட்ச் மேனுஃபாக்சரிங் மற்றும் பேக்கிங் ரெக்கார்டுகள் அந்தந்த ஸ்டெப்பிலேயே ரீடிங்குகள், கையொப்பங்கள் மற்றும் டீவியேஷன்களுடன் நிறைவு செய்யப்படுகின்றன. பிரிண்ட் செய்த BMR-இல் இன்ஸ்பெக்டர் முதலில் பார்க்கும் ஃபீல்டுகள் இருக்கும், ஒப்பிட்டுப் பார்க்க இரண்டாவது காப்பி தேவையில்லை.

  • 01
    ஸ்டெப்பிலேயே பதிவு.

    அளவுகள், லாட்கள், ரீடிங்குகள், கையொப்பங்கள் ஒவ்வொரு ஸ்டெப் முடியும்போதே பதிவாகின்றன, ஷிஃப்ட் முடிவில் நகலெடுக்கப்படுவதில்லை.

  • 02
    டீவியேஷன்கள் நடக்கும் இடத்திலேயே.

    லிமிட்டுக்கு வெளியே உள்ள ரீடிங், அந்த ஸ்டெப்பில் ஒரு டீவியேஷனை எழுப்புகிறது; ஸ்டேஜும் ரீடிங்கும் ஏற்கனவே இணைக்கப்பட்டிருக்கும்.

  • 03
    ரிவியூ மட்டும், மீண்டும் உருவாக்குவது அல்ல.

    ஃபைனல் ரிவியூவுக்கு முன்பே விடுபட்ட என்ட்ரிகளை QA பார்க்கிறது, எக்ஸெப்ஷன்களைப் படிக்கிறது. பிரிண்ட் செய்யப்படும் BMR அதே ரெக்கார்டிலிருந்து வருகிறது.

04 / சேல்ஸ் மற்றும் பர்சேஸ் · டிரக் லைசென்ஸ் செக்குகள்

செல்லுபடியான லைசென்ஸ் இல்லையெனில், ஆர்டர் இல்லை.

கஸ்டமர் மற்றும் வெண்டர் டிரக் லைசென்ஸ்கள் அவற்றின் செல்லுபடி தேதிகளுடன் அக்கவுண்ட்டில் இருக்கின்றன. காலாவதியான லைசென்ஸுக்கு எதிரான சேல்ஸ் ஆர்டர் அல்லது PO நிராகரிக்கப்படுகிறது, காலாவதியாவதற்கு முன்பே ரினியூவல் ஒரு வேலையாகக் காட்டப்படுகிறது.

  • 01
    அக்கவுண்ட்டில் லைசென்ஸ்கள்.

    ஒவ்வொரு கஸ்டமரும் வெண்டரும் தங்கள் டிரக் லைசென்ஸ்கள், எண்கள் மற்றும் செல்லுபடி தேதிகளைத் தங்கள் சொந்த ரெக்கார்டில் வைத்திருக்கிறார்கள்.

  • 02
    காலாவதிக்கு முன்பே ரினீவல்.

    லைசென்ஸ் காலாவதியாவதற்கு 60 நாட்களுக்கு முன், ஒரு பொறுப்பாளருடன் ரினியூவல் டாஸ்க் திறக்கப்படுகிறது, கோரிக்கையும் அனுப்பப்படுகிறது.

  • 03
    ஒவ்வொரு ஆர்டரிலும் சரிபார்க்கப்படுகிறது.

    கன்ஃபர்மேஷன், கிரெடிட் மற்றும் ஸ்டாக்குடன் லைசென்ஸையும் சரிபார்க்கிறது. காலாவதியான லைசென்ஸ் ஆர்டரை நிறுத்துகிறது, யார் உருவாக்கினாலும்.

Schedule M, தொடர்ச்சியாக

ஆறு கடமைகள்.
வேலை செய்யும்போதே உருவாகிறது.

Revised Schedule M-இன் ஒவ்வொரு தொடர் கடமையும், அதற்குப் பதிலளிக்கும் Factro ரெக்கார்டுகளும்.

  • ஃபார்மசூட்டிக்கல் குவாலிட்டி சிஸ்டம்

    Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்

    SOP நிர்வாகம், டீவியேஷன்கள் நேரடியாக CAPA-க்கு, செல்ஃப்-இன்ஸ்பெக்ஷன் மற்றும் APQR.

    இருக்கும் இடம்கட்டுப்படுத்தப்பட்ட டாக்குமென்ட்கள்தர நிகழ்வுகள்குவாலிட்டி அஷ்யூரன்ஸ்

  • குவாலிட்டி ரிஸ்க் மேனேஜ்மென்ட்

    Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்

    FMEA ஸ்கோரிங் கொண்ட ரிஸ்க் ரெஜிஸ்டர், அது உள்ளடக்கும் ப்ராசஸ் ஸ்டெப்புகளுடன் இணைக்கப்பட்டது.

    இருக்கும் இடம்தர நிகழ்வுகள்வொர்க் ஆர்டர்கள்

  • புராடக்ட் குவாலிட்டி ரிவ்யூ

    Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்

    வருடாந்திர புராடக்ட் குவாலிட்டி ரிவ்யூ, கையால் மீண்டும் தயாரிக்கப்படாமல், பேட்ச் ரெக்கார்டுகளிலிருந்தே தொகுக்கப்படுகிறது.

    இருக்கும் இடம்வொர்க் ஆர்டர்கள்குவாலிட்டி அஷ்யூரன்ஸ்

  • லைஃப்சைக்கிள் வேலிடேஷன்

    Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்

    வேலிடேஷன்-ரெடி வொர்க்ஃப்ளோக்களில் URS, IQ, OQ மற்றும் PQ டிரேசபிலிட்டி மேட்ரிக்ஸ்கள்.

    இருக்கும் இடம்ஷாப் ஃப்ளோர்லேபரட்டரி

  • கம்ப்யூட்டரைஸ்டு சிஸ்டம் கட்டுப்பாடுகள்

    Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்

    ஃபீல்டு-லெவல் ஆக்சஸ், மறு-அதென்டிகேஷனுடன் அப்ரூவல்கள், பாயின்ட்-இன்-டைம் ரிகவரியுடன் கூடிய பேக்கப்கள்.

    இருக்கும் இடம்ஒவ்வொரு மாட்யூலும்செக்யூரிட்டி

  • டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி

    Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்

    அப்பெண்ட்-ஒன்லி, ஹேஷ்-செயின்டு ஆடிட் டிரெயிலில், எல்லா ரெக்கார்டுகளிலும் ALCOA+.

    இருக்கும் இடம்ஆடிட் டிரெயில்ஒவ்வொரு மாட்யூலும்

கண்ட்ரோல்கள்

20 controls.
6 standards.

கீழே உள்ள ஒவ்வொரு கண்ட்ரோலும் Compliance Engine-இல் இயங்குகிறது. அதே ரெக்கார்டு பிளான்ட் முழுவதும் சான்றுகளைக் கொண்டு செல்கிறது.

13 கண்ட்ரோல்கள் காட்டப்படுகின்றன for 21 CFR Part 11
01

பழைய மதிப்பு, புதிய மதிப்பு, மாற்றியவர், நேரம் மற்றும் காரணத்தைப் பதிவு செய்யும் அப்பெண்ட்-ஒன்லி, ஹாஷ்-செயின்டு ஆடிட் ட்ரெயில்

02

மாற்ற முடியாத ரெக்கார்டுகள், பாதுகாப்பான ஆர்கைவ்கள், GxP டேட்டாவுக்கு ஹார்டு டிலீட் இல்லை

03

ஒவ்வொரு சைன்-ஆஃபிலும் அப்ரூவர், நேரம் மற்றும் அர்த்தத்தைப் பதிவு செய்யும் ரீ-ஆதென்டிகேட்டட் அப்ரூவல்கள்

04

தனிப்பட்ட ஃபீல்டு வரை, ரோல் அடிப்படையிலான அக்சஸ் கண்ட்ரோல்

05

சிஸ்டத்தில் கட்டாயமாக்கப்பட்ட செக்ரிகேஷன் ஆஃப் டியூட்டீஸ், மேக்கர் ஒருபோதும் செக்கர் ஆக முடியாது

06

முழு டேட்டா லீனியேஜைத் தொடக்கம் முதல் இறுதி வரை கொண்டு செல்லும் லிங்க்டு-ரெக்கார்டு ஆர்கிடெக்சர்

07

MFR, BMR மற்றும் BPR முழுவதும் எலக்ட்ரானிக் பேட்ச் ரெக்கார்டுகள்

12

ரோல் அடிப்படையிலான, மறு-அங்கீகாரத்துடன் கூடிய சைன்-ஆஃப் கொண்ட அப்ரூவல் வொர்க்ஃப்ளோக்கள்

13

முழுவதும் பேட்ச், லாட் மற்றும் வெண்டர் குவாலிஃபிகேஷன் ட்ரேசபிலிட்டியுடன் உற்பத்தித் திட்டமிடல்

14

URS, IQ, OQ, PQ ட்ரேசபிலிட்டி மேட்ரிக்ஸ்களுடன் வேலிடேஷன்-ரெடி வொர்க்ஃப்ளோக்கள்

15

இன்ஸ்பெக்டர் படிக்கக்கூடிய வடிவில், தேவைப்படும்போது, ஆடிட்-ரெடி எக்ஸ்போர்ட்கள்

17

ஒவ்வொரு ரெக்கார்டிலும் ALCOA+ டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி கட்டாயமாக்கப்படுகிறது, attributable முதல் available வரை

19

பாயிண்ட்-இன்-டைம் டிசாஸ்டர் ரிகவரியுடன் தானியங்கி ரெடண்டன்ட் பேக்கப்

ரெகுலேட்டரி மாற்றம்

விதிகளை நாங்கள் கவனிக்கிறோம்.
நீங்கள் கவனிக்கத் தேவையில்லை.

Compliance Engine உங்களுக்குப் பொருந்தும் விதிகளைக் கண்காணிக்கிறது, ஒரு மாற்றம் எதையெல்லாம் பாதிக்கிறது என்பதைக் கண்டறிகிறது, சிஸ்டத்தை அப்டேட் செய்து, ரிலீஸுக்கு முன் மீண்டும் வேலிடேட் செய்கிறது. நீங்கள் எந்த சேஞ்ச் ரிக்வெஸ்ட்டும் தாக்கல் செய்ய வேண்டியதில்லை.

  1. • applied

    21 CFR Part 11 அமலுக்கு வருகிறது

    நம்பகமான எலக்ட்ரானிக் ரெக்கார்டுகள் மற்றும் சிக்னேச்சர்களுக்கான அளவுகோல்களை FDA நிர்ணயித்தது. பேக்கில் உள்ள ஆடிட் டிரெயில்கள், சிக்னேச்சர் மீனிங் மற்றும் ஆக்சஸ் கண்ட்ரோல்கள் அதற்கு ஏற்ப அமைக்கப்பட்டுள்ளன.

  2. • applied

    திருத்தப்பட்ட Schedule M அறிவிக்கப்பட்டது

    டர்ன்ஓவர் பிரிவு வாரியாக கட்டம் கட்டமான டெட்லைன்களுடன் இந்தியாவின் திருத்தப்பட்ட GMP ஷெட்யூல் வெளியிடப்பட்டது. பேக்கின் குவாலிட்டி ரிஸ்க் மேனேஜ்மென்ட் மற்றும் கம்ப்யூட்டரைஸ்டு சிஸ்டம் கட்டுப்பாடுகள் அதன் பிரிவுகளைப் பின்தொடர்கின்றன.

  3. • applied

    அமலாக்கத்துக்கு முன்பே Schedule M பேக் வெளியிடப்பட்டது

    ஃபெசிலிட்டி செக்ரிகேஷன், குவாலிட்டி ரிஸ்க் மேனேஜ்மென்ட் மற்றும் கம்ப்யூட்டரைஸ்டு சிஸ்டம்ஸ் கட்டுப்பாடுகள் ரூல் செட்டில் சேர்க்கப்பட்டு, கட்டம் கட்டமான டெட்லைன்கள் வருவதற்கு முன்பே வேலிடேட் செய்யப்பட்டன, பிறகு அல்ல.

  4. • applied

    திருத்தப்பட்ட Schedule M அமலாக்கம்

    எந்த டர்ன்ஓவர் பிரிவுக்கும் கிரேஸ் பீரியட் இல்லை; மாநில ட்ரக் கண்ட்ரோலர்கள் மாதந்தோறும் CDSCO-வுக்கு இன்ஸ்பெக்ஷன் விவரங்களை அறிக்கை செய்கின்றனர்.

  5. • monitoring

    EudraLex Volume 4 Annex 11 & புதிய Annex 22

    டாக்குமென்டேஷன் பற்றிய Chapter 4, கம்ப்யூட்டரைஸ்டு சிஸ்டம்கள் பற்றிய Annex 11, அவற்றுடன் ஆர்ட்டிஃபிஷியல் இன்டெலிஜென்ஸ் பற்றிய புதிய Annex 22. பொதுக் கருத்துக் கேட்பு அக்டோபர் 2025-இல் முடிந்தது; திருத்தங்கள் வெளியாகும்போதே பேக் அவற்றை ப்ராடக்டில் கொண்டுவருகிறது.

வேலிடேஷன் தயார்நிலை

கண்ட்ரோல்கள் உள்ளேயே கட்டமைக்கப்பட்டவை,
மேலே கான்ஃபிகர் செய்யப்பட்டவை அல்ல.

வேலிடேஷன் பேக்குகள்

Dedicated டயரில் கிடைக்கிறது, உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோக்களுக்கு ஏற்ப மேப் செய்யப்பட்டது. URS, IQ, OQ, PQ, RTM மற்றும் GAMP 5.

ISO 27001

சான்றிதழ் பெறும் பணி நடந்து வருகிறது. என்க்ரிப்ஷன், அக்சஸ் கண்ட்ரோல் மற்றும் பேக்கப்கள் பற்றிய விவரங்கள் Security & Trust பக்கத்தில் உள்ளன.

தயார்நிலை, ஸ்கோருடன்

Compliance Engine இன்ஸ்பெக்ஷன் தயார்நிலையைத் தொடர்ந்து ஸ்கோர் செய்கிறது, ஒவ்வொரு திறந்த இடைவெளிக்கும் வழிகாட்டுதலுடன்.

இதை உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோவாக்குங்கள்

விரிவாகப் பேச வேண்டிய
தேவை ஏதேனும் உள்ளதா?

உங்களைத் தூங்கவிடாமல் செய்யும் ரெகுலேஷனைக் கொண்டு வாருங்கள். அதற்குப் பதிலளிக்கும் கண்ட்ரோலை உங்கள் பிளான்ட்டின் ஒரு பேட்ச்சிலேயே காட்டுகிறோம்.

டெமோ புக் செய்யுங்கள்