Produzione
Esecuzione di eBMR ed eBPR
La dispensazione richiede la verifica di una seconda persona e il line clearance blocca la fase successiva finché la precedente non è chiusa.
SettoriFarmaceutici
• Farmaceutici
Il batch record si scrive da solo mentre il lotto avanza
La qualità funziona come vincolo, non come revisione a posteriori. Le evidenze si trovano sulla registrazione a cui appartengono, quindi il pacchetto per l'audit si scarica, non è un progetto.
Quadri normativi supportati, non certificazioni. Aggiornamenti normativi inclusi.
Le evidenze viaggiano con il lotto.
- 01Record di produzione
- 02Risultati di laboratorio
- 03Rilascio QA firmato
20 controlli configuratiFDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
Un'unica registrazione controllata
Perché ora
Schedule M non è una scadenza.
Ora è un’ispezione.
Nessuna fascia di fatturato ha ancora un periodo di tolleranza. Ciò che prima si preparava prima di un audit ora deve esistere ogni giorno.
- Gli obblighi sono continui
Un sistema di qualità farmaceutico, gestione del rischio per la qualità, revisione della qualità del prodotto, convalida lungo il ciclo di vita, controlli dei sistemi computerizzati e integrità dei dati.
- Devono essere un sottoprodotto del lavoro
Raccolti la settimana prima di un’ispezione, mostrano che manca il lavoro che dovrebbe essere prodotto durante il lotto.
- Lo stesso motore per ogni settore
Questi controlli funzionano sul Compliance Engine, lo stesso usato da ogni pacchetto Factro.
Cosa è personalizzato
Pensato per il lotto,
applicato a ogni fase.
Dove il pacchetto Farmaceutici modifica il comportamento del nucleo.
Qualità
I risultati si collegano alla loro fase
I risultati in processo vengono collegati alla fase che li ha prodotti, con l’avvio automatico delle indagini fuori specifica e fuori trend.
Magazzino
Quarantena imposta dal sistema
Il materiale in quarantena viene rifiutato strutturalmente al punto di dispensazione: il controllo è il sistema, non un'etichetta su un fusto.
Sito
La taratura come blocco
La taratura blocca la fase nel momento in cui scade, invece di emergere settimane dopo come rilievo a livello di lotto.
Pensato per il farmaceutico
Gli adempimenti Schedule M, svolti nel record.
Non accanto.
Queste funzioni si attivano con il pacchetto farmaceutico. Si appoggiano sugli stessi ERP, MES e QMS usati da ogni stabilimento Factro.
01 / Magazzino · Dispensazione corretta per il titolo
Il titolo del lotto determina la quantità.
Titolo e LOD vengono registrati per ogni lotto di API al ricevimento. La dispensazione ricalcola la quantità per fornire la quantità dichiarata di principio attivo, e la bilancia applica la tolleranza prevista per un API. Nessuno deve ricorrere alla calcolatrice in reparto.
- 01Quantità dal lotto.
Il titolo e il LOD registrati al ricevimento determinano la quantità da pesare, con il calcolo mostrato nella fase.
- 02Solo lotti rilasciati.
Un lotto in quarantena viene rifiutato al punto di dispensazione. Il controllo è il sistema, non un’etichetta su un fusto.
- 03Pesato, poi controllato.
La bilancia registra solo entro la tolleranza, e una seconda persona verifica la pesata prima che si apra la fase successiva.
02 / Library · MPCR e MFR
Pianificare ed eseguire su MPCR e MFR.
Le registrazioni master di produzione e controllo e le master formula sono versionate sotto change control. Ogni ordine di lavoro è vincolato alla versione approvata, dalla distinta base e dalla dispensazione fino a IPQC, confezionamento e controllo del prodotto finito.
- 01Un'unica revisione approvata.
Ogni MPCR e MFR viene revisionato sotto change control e solo la revisione approvata può essere emessa per un ordine di lavoro.
- 02Vincolata all'emissione.
Un ordine di lavoro mantiene la revisione, le distinte base e i documenti di lotto con cui è stato emesso. Una revisione successiva si applica solo ai lotti futuri.
- 03Ogni componente in un unico record.
Distinta base, pesata e dispensazione, MBR, IPQC, MPR e FPT stanno insieme, così nessuno pianifica su una copia superata.
03 / Produzione · eBMR ed eBPR
Il BMR si stampa dal record.
I batch record di produzione e confezionamento vengono completati al passaggio, con letture, firme e deviazioni. Il BMR stampato riporta i campi che un ispettore esamina per primi, senza una seconda copia da riconciliare.
- 01Registrato al passaggio.
Quantità, lotti, letture e firme vengono inseriti man mano che ogni fase viene eseguita, non ricopiati a fine turno.
- 02Deviazioni dove si verificano.
Una lettura fuori limite apre una deviazione su quel passaggio, con la fase e la lettura già allegate.
- 03Revisione, non ricostruzione.
QA vede le voci mancanti prima della revisione finale e legge le eccezioni. Il BMR stampato proviene dalla stessa registrazione.
04 / Vendite e acquisti · Verifiche delle licenze farmaceutiche
Senza licenza valida, nessun ordine.
Le licenze farmaceutiche di clienti e fornitori sono registrate nell'anagrafica con le relative date di validità. Un ordine di vendita o un PO a fronte di una licenza scaduta viene rifiutato, e il rinnovo compare come attività prima della scadenza.
- 01Licenze sull’account.
Ogni cliente e fornitore conserva le proprie licenze farmaceutiche, i numeri e le date di validità nel proprio record.
- 02Rinnovo prima della scadenza.
Un’attività di rinnovo si apre 60 giorni prima della scadenza di una licenza, con un responsabile e la richiesta inviata.
- 03Verificato su ogni ordine.
La conferma verifica la licenza insieme a credito e scorte. Una licenza scaduta blocca l'ordine, chiunque lo inserisca.
Schedule M, in modo continuo
Sei obblighi.
Prodotto mentre si lavora.
Ogni obbligo continuo della Revised Schedule M e i record in Factro che vi rispondono.
Sistema di qualità farmaceutico
Evidenze in FactroGovernance delle SOP, deviazioni indirizzate alle CAPA, autoispezione e APQR.
Si trova inDocumenti controllatiEventi qualitàAssicurazione qualitàGestione del rischio per la qualità
Evidenze in FactroUn registro dei rischi con punteggio FMEA, collegato alle fasi di processo che copre.
Si trova inEventi qualitàOrdini di lavoroRevisione della qualità del prodotto
Evidenze in FactroLa revisione annuale della qualità del prodotto composta dai batch record, non ricostruita a mano.
Si trova inOrdini di lavoroAssicurazione qualitàConvalida del ciclo di vita
Evidenze in FactroMatrici di tracciabilità URS, IQ, OQ e PQ su flussi di lavoro pronti per la convalida.
Si trova inReparto produttivoLaboratorioControlli dei sistemi computerizzati
Evidenze in FactroAccesso a livello di campo, approvazioni con nuova autenticazione e backup con ripristino point-in-time.
Si trova inOgni moduloSicurezzaIntegrità dei dati
Evidenze in FactroALCOA+ su tutti i record, con un audit trail append-only concatenato tramite hash.
Si trova inAudit trailOgni modulo
Controlli
20 controls.
6 standards.
Ogni controllo riportato di seguito si basa sul Compliance Engine. Lo stesso record porta le evidenze in tutto lo stabilimento.
13 controlli visualizzati for 21 CFR Part 11
Audit trail append-only concatenato tramite hash, che registra valore precedente, nuovo valore, autore, ora e motivazione
Record immutabili, archivi sicuri e nessuna eliminazione definitiva dei dati GxP
Approvazioni con nuova autenticazione che registrano approvatore, ora e significato a ogni firma
Controllo degli accessi basato sui ruoli, fino al singolo campo
Separazione dei compiti imposta dal sistema: chi esegue non è mai chi verifica
Architettura a record collegati con tracciabilità completa dei dati end-to-end
Batch record elettronici per MFR, BMR e BPR
Flussi di approvazione con firma basata sui ruoli e nuova autenticazione
Pianificazione della produzione con tracciabilità di lotto, lotto di materiale e qualifica dei fornitori lungo tutto il processo
Flussi di lavoro pronti per la convalida con matrici di tracciabilità URS, IQ, OQ, PQ
Esportazioni pronte per l’audit, in un formato leggibile dagli ispettori, su richiesta
Integrità dei dati ALCOA+ applicata a ogni record, da attribuibile a disponibile
Backup ridondante automatizzato con disaster recovery point-in-time
Modifiche normative
Teniamo d’occhio le norme.
Lei non deve farlo.
Il Compliance Engine segue le norme che La riguardano, determina su cosa incide una modifica, aggiorna il sistema e riesegue la convalida prima del rilascio. Lei non deve presentare alcuna richiesta di modifica.
- • applied
Entra in vigore il 21 CFR Part 11
La FDA ha stabilito i criteri per record e firme elettroniche affidabili. Audit trail, significato delle firme e controlli di accesso del pacchetto vi corrispondono.
- • applied
Revised Schedule M notificato
È stato pubblicato il programma GMP rivisto dell’India, con scadenze graduali per fascia di fatturato. I controlli del pacchetto per la gestione del rischio per la qualità e i sistemi computerizzati seguono le sue clausole.
- • applied
Pacchetto Schedule M rilasciato prima dell'entrata in vigore
Segregazione delle strutture, gestione del rischio per la qualità e controlli dei sistemi computerizzati sono stati integrati nel ruleset e convalidati prima delle scadenze graduali, non dopo.
- • applied
Applicazione del Revised Schedule M
Nessun periodo di tolleranza per alcuna fascia di fatturato, con i controllori statali dei farmaci che riferiscono mensilmente le ispezioni al CDSCO.
- • monitoring
EudraLex Volume 4 Annex 11 e nuovo Annex 22
Il Capitolo 4 sulla documentazione e l'Annex 11 sui sistemi computerizzati, insieme a un nuovo Annex 22 sull'intelligenza artificiale. La consultazione pubblica si è chiusa nell'ottobre 2025 e il pack recepisce le revisioni nel prodotto man mano che vengono pubblicate.
Prontezza per la convalida
Controlli integrati,
non configurati in aggiunta.
Pacchetti di convalida
Disponibile nel livello Dedicated, mappato sui Suoi flussi di lavoro. URS, IQ, OQ, PQ, RTM e GAMP 5.
ISO 27001
Certificazione in corso. Crittografia, controllo degli accessi e backup sono descritti nella pagina Security & Trust.
Prontezza, con punteggio
Il Compliance Engine valuta di continuo la prontezza all'ispezione, con indicazioni su ogni lacuna aperta.
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Ha un requisito
da esaminare insieme?
Porti la normativa che più La preoccupa. Le mostreremo il controllo che vi risponde, su un lotto del Suo stabilimento.