BranchenPharmazeutika

• Pharmazeutika

Das Chargenprotokoll schreibt sich selbst, während die Charge läuft

Qualität wirkt als Sperre, nicht als nachträgliche Prüfung. Nachweise liegen an der Aufzeichnung, zu der sie gehören, daher ist das Auditpaket ein Download, kein Projekt.

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Unterstützte Regelwerke, keine Zertifizierungen. Regulatorische Updates inklusive.

CHARGE B-2281

Der Nachweis reist mit der Charge.

  1. 01Herstellprotokoll
  2. 02Laborergebnisse
  3. 03Signierte QA-Freigabe
20 konfigurierte KontrollenFDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
Ein gelenkter Datensatz

Warum jetzt

Schedule M ist kein Stichtag.
Jetzt wird inspiziert.

Für keine Umsatzklasse gilt noch eine Übergangsfrist. Was früher vor einem Audit vorbereitet wurde, muss jetzt jeden Tag vorhanden sein.

  • Die Pflichten gelten laufend

    Ein pharmazeutisches Qualitätssystem, Qualitätsrisikomanagement, Produktqualitätsüberprüfung, Lebenszyklus-Validierung, Kontrollen computergestützter Systeme und Datenintegrität.

  • Sie müssen ein Nebenprodukt der Arbeit sein

    In der Woche vor einer Inspektion zusammengestellt, zeigen sie, dass die Arbeit fehlt, die während der Charge entstehen sollte.

  • Dieselbe Engine treibt jede Branche an

    Diese Kontrollen laufen auf der Compliance Engine, die jedes Factro-Paket nutzt.

Was zugeschnitten ist

Für die Charge gebaut,
in jedem Schritt durchgesetzt.

Wo das Pharmazeutika-Paket das Verhalten des Kerns ändert.

Produktion

Ausführung von eBMR und eBPR

Die Einwaage erfordert eine Verifizierung durch eine zweite Person, und die Line Clearance sperrt die nächste Stufe, bis die vorherige abgeschlossen ist.

Qualität

Ergebnisse hängen an ihrer Stufe

Inprozessergebnisse werden der Stufe zugeordnet, die sie erzeugt hat, und Untersuchungen zu Out-of-Specification- und Out-of-Trend-Ergebnissen werden automatisch weitergeleitet.

Bestand

Quarantäne vom System durchgesetzt

Material in Quarantäne wird bei der Einwaage systemseitig abgewiesen — die Kontrolle ist das System, nicht ein Etikett auf einem Fass.

Standort

Kalibrierung als Sperre

Die Kalibrierung sperrt den Prozessschritt, sobald sie abläuft, statt Wochen später als Befund auf Chargenebene aufzutauchen.

Entwickelt für Pharmazeutika

Die Schedule-M-Arbeit, erledigt im Datensatz.
Nicht daneben.

Diese Funktionen werden mit dem Pharma-Paket aktiviert. Sie basieren auf demselben ERP, MES und QMS, das jedes Factro-Werk nutzt.

01 / Bestand · Gehaltskorrigierte Einwaage

Der Gehalt der Charge bestimmt die Menge.

Gehalt und LOD werden bei Wareneingang zu jeder API-Charge erfasst. Die Einwaage berechnet die Menge neu, um die deklarierte Wirkstoffmenge zu liefern, und die Waage hält die Toleranz für einen API ein. Niemand greift in der Produktion zum Taschenrechner.

  • 01
    Menge aus der Charge.

    Gehalt und LOD, beim Wareneingang erfasst, bestimmen die Einwaagemenge, mit der Berechnung im Schritt.

  • 02
    Nur freigegebene Chargen.

    Eine Charge in Quarantäne wird bei der Einwaage abgewiesen. Die Kontrolle ist das System, nicht ein Etikett auf einem Fass.

  • 03
    Eingewogen, dann geprüft.

    Die Waage erfasst nur innerhalb der Toleranz, und eine zweite Person verifiziert die Einwaage, bevor die nächste Stufe freigegeben wird.

02 / Bibliothek · MPCR und MFR

Planen und produzieren Sie auf Basis Ihrer MPCR und MFR.

Herstellungs- und Prüfstammprotokolle sowie Stammrezepturprotokolle werden unter Änderungskontrolle versioniert. Jeder Arbeitsauftrag ist an die genehmigte Version gebunden, von BOM und Einwaage über IPQC und Verpackung bis zur Fertigproduktprüfung.

  • 01
    Eine genehmigte Revision.

    Jedes MPCR und MFR wird unter Änderungskontrolle revidiert, und nur die genehmigte Revision kann für einen Arbeitsauftrag ausgegeben werden.

  • 02
    Bei Ausgabe fixiert.

    Ein Arbeitsauftrag behält die Revision, BOMs und Chargendokumente, mit denen er ausgegeben wurde. Eine spätere Revision gilt nur für künftige Chargen.

  • 03
    Jedes Teil in einem Datensatz.

    BOM, Verwiegung und Einwaage, MBR, IPQC, MPR und FPT liegen zusammen, sodass niemand mit einer veralteten Kopie plant.

03 / Produktion · eBMR und eBPR

Das BMR wird aus dem Datensatz gedruckt.

Herstellungs- und Verpackungsprotokolle werden direkt am Schritt ausgefüllt, mit Messwerten, Unterschriften und Abweichungen. Das gedruckte BMR enthält die Felder, die ein Inspektor zuerst prüft, ohne zweite Kopie zum Abgleichen.

  • 01
    Beim Schritt erfasst.

    Mengen, Chargen, Messwerte und Unterschriften werden bei jedem Schritt erfasst, nicht am Schichtende nachgetragen.

  • 02
    Abweichungen dort, wo sie entstehen.

    Ein Messwert außerhalb seiner Grenze löst eine Abweichung an diesem Schritt aus, mit Stufe und Messwert bereits angehängt.

  • 03
    Prüfen statt rekonstruieren.

    QA sieht fehlende Einträge vor der abschließenden Prüfung und liest die Ausnahmen. Das gedruckte BMR stammt aus demselben Datensatz.

04 / Verkauf und Einkauf · Prüfung der Arzneimittellizenzen

Keine gültige Lizenz, kein Auftrag.

Arzneimittellizenzen von Kunden und Lieferanten liegen mit ihren Gültigkeitsdaten am Konto. Ein Kundenauftrag oder eine PO gegen eine abgelaufene Lizenz wird abgelehnt, und die Verlängerung erscheint als Aufgabe, bevor sie abläuft.

  • 01
    Lizenzen am Konto.

    Jeder Kunde und Lieferant führt seine Arzneimittellizenzen, Nummern und Gültigkeitsdaten im eigenen Datensatz.

  • 02
    Verlängerung vor dem Ablauf.

    60 Tage vor Ablauf einer Lizenz wird eine Verlängerungsaufgabe eröffnet, mit Verantwortlichem und versandter Anfrage.

  • 03
    Bei jedem Auftrag geprüft.

    Die Bestätigung prüft die Lizenz zusammen mit Kreditlimit und Bestand. Eine abgelaufene Lizenz stoppt den Auftrag, egal wer ihn anlegt.

Schedule M, laufend

Sechs Pflichten.
Entsteht bei der Arbeit.

Jede laufende Pflicht aus Revised Schedule M und die Aufzeichnungen in Factro, die sie erfüllen.

  • Pharmazeutisches Qualitätssystem

    Nachweis in Factro

    SOP-Lenkung, in CAPA überführte Abweichungen, Selbstinspektion und APQR.

    Liegt inGelenkte DokumenteQualitätsereignisseQualitätssicherung

  • Qualitätsrisikomanagement

    Nachweis in Factro

    Ein Risikoregister mit FMEA-Bewertung, verknüpft mit den abgedeckten Prozessschritten.

    Liegt inQualitätsereignisseArbeitsaufträge

  • Produktqualitätsüberprüfung

    Nachweis in Factro

    Die jährliche Produktqualitätsüberprüfung, aus Chargenprotokollen zusammengestellt, nicht von Hand neu erstellt.

    Liegt inArbeitsaufträgeQualitätssicherung

  • Lebenszyklusvalidierung

    Nachweis in Factro

    Rückverfolgbarkeitsmatrizen für URS, IQ, OQ und PQ auf validierungsbereiten Workflows.

    Liegt inFertigungLabor

  • Kontrollen für computergestützte Systeme

    Nachweis in Factro

    Zugriff auf Feldebene, Genehmigungen mit erneuter Authentifizierung und Backups mit Point-in-Time-Wiederherstellung.

    Liegt inJedes ModulSicherheit

  • Datenintegrität

    Nachweis in Factro

    ALCOA+ über alle Datensätze, auf einem nur erweiterbaren, hashverketteten Audit-Trail.

    Liegt inAudit-TrailJedes Modul

Kontrollen

20 controls.
6 standards.

Jede Kontrolle unten läuft auf der Compliance Engine. Derselbe Datensatz trägt den Nachweis durch das ganze Werk.

13 Kontrollen angezeigt for 21 CFR Part 11
01

Append-only, hash-verketteter Audit-Trail, der alten Wert, neuen Wert, Autor, Zeitpunkt und Grund erfasst

02

Unveränderliche Datensätze, sichere Archive und kein endgültiges Löschen von GxP-Daten

03

Genehmigungen mit erneuter Authentifizierung, die bei jeder Abzeichnung Genehmigenden, Zeitpunkt und Bedeutung erfassen

04

Rollenbasierte Zugriffskontrolle bis auf Feldebene

05

Funktionstrennung, im System erzwungen: Ersteller ist nie Prüfer

06

Architektur verknüpfter Datensätze mit vollständiger Datenherkunft von Anfang bis Ende

07

Elektronische Chargenprotokolle für MFR, BMR und BPR

12

Genehmigungsworkflows mit rollenbasierter Abzeichnung und erneuter Authentifizierung

13

Produktionsplanung mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit von Charge, Los und Lieferantenqualifizierung

14

Validierungsfähige Workflows mit Rückverfolgbarkeitsmatrizen für URS, IQ, OQ, PQ

15

Auditfähige Exporte in einer für Inspektoren lesbaren Form, auf Abruf

17

ALCOA+-Datenintegrität in jedem Datensatz durchgesetzt, von zuordenbar bis verfügbar

19

Automatisierte redundante Datensicherung mit Point-in-Time-Wiederherstellung im Notfall

Regulatorische Änderungen

Wir behalten die Vorschriften im Blick.
Sie müssen es nicht.

Die Compliance Engine verfolgt die für Sie geltenden Vorschriften, ermittelt, was eine Änderung betrifft, aktualisiert das System und validiert vor dem Release erneut. Sie stellen keinen Änderungsantrag.

  1. • applied

    21 CFR Part 11 tritt in Kraft

    Die FDA hat die Kriterien für vertrauenswürdige elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festgelegt. Audit-Trails, Signaturbedeutung und Zugriffskontrollen im Paket bilden sie ab.

  2. • applied

    Überarbeiteter Schedule M veröffentlicht

    Indiens überarbeiteter GMP-Schedule wurde veröffentlicht, mit gestaffelten Fristen nach Umsatzband. Qualitätsrisikomanagement und Kontrollen computergestützter Systeme im Paket folgen seinen Klauseln.

  3. • applied

    Schedule-M-Paket vor Beginn der Durchsetzung ausgeliefert

    Betriebstrennung, Qualitätsrisikomanagement und Kontrollen computergestützter Systeme wurden in das Regelwerk eingebaut und validiert, bevor die gestaffelten Fristen griffen, nicht danach.

  4. • applied

    Durchsetzung des überarbeiteten Schedule M

    Keine Übergangsfrist in irgendeinem Umsatzband, und die staatlichen Arzneimittelkontrolleure melden der CDSCO monatlich ihre Inspektionen.

  5. • monitoring

    EudraLex Band 4 Anhang 11 & neuer Anhang 22

    Kapitel 4 zur Dokumentation und Annex 11 zu computergestützten Systemen, zusammen mit einem neuen Annex 22 zur künstlichen Intelligenz. Die öffentliche Konsultation endete im Oktober 2025, und das Paket übernimmt die Überarbeitungen ins Produkt, sobald sie in Kraft treten.

Validierungsbereitschaft

Kontrollen eingebaut,
nicht nachträglich konfiguriert.

Validierungspakete

Verfügbar im Dedicated-Tarif, abgestimmt auf Ihre Workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM und GAMP 5.

ISO 27001

Zertifizierung läuft. Verschlüsselung, Zugriffskontrolle und Backups sind unter Security & Trust beschrieben.

Bereitschaft, bewertet

Die Compliance Engine bewertet die Inspektionsbereitschaft fortlaufend, mit Hinweisen zu jeder offenen Lücke.

Machen Sie es zu Ihrem Workflow

Haben Sie eine Anforderung,
die wir durchgehen sollen?

Bringen Sie die Vorschrift mit, die Ihnen den Schlaf raubt. Wir zeigen Ihnen die Kontrolle, die sie erfüllt, an einer Charge aus Ihrem Werk.

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