SectorenFarmaceutica

• Farmaceutica

Het batchrecord schrijft zichzelf terwijl de batch loopt

Kwaliteit werkt als poortwachter, niet als controle achteraf. Bewijs zit bij het record waar het bij hoort, dus het auditpakket is een download, geen project.

Demo boekenBekijk de controles

Ondersteunde kaders, geen certificeringen. Updates van regelgeving inbegrepen.

BATCH B-2281

Het bewijs reist mee met de batch.

  1. 01Productierecord
  2. 02Laboratoriumresultaten
  3. 03Ondertekende QA-vrijgave
20 geconfigureerde controlesFDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
Eén beheerst record

Waarom nu

Schedule M is geen deadline.
Nu wordt er geïnspecteerd.

Geen enkele omzetklasse heeft nog een overgangsperiode. Wat vroeger vóór een audit werd voorbereid, moet nu elke dag bestaan.

  • De verplichtingen zijn doorlopend

    Een farmaceutisch kwaliteitssysteem, kwaliteitsrisicobeheer, productkwaliteitsbeoordeling, levenscyclusvalidatie, beheersing van geautomatiseerde systemen en data-integriteit.

  • Ze moeten een bijproduct van het werk zijn

    Samengesteld in de week voor een inspectie laten ze zien dat het werk ontbreekt dat tijdens de batch had moeten ontstaan.

  • Dezelfde engine draait in elke sector

    Deze controles draaien op de Compliance Engine, die elk Factro-pakket gebruikt.

Wat op maat is

Gebouwd voor de batch,
bij elke stap afgedwongen.

Waar het Farmaceutica-pakket het gedrag van de kern verandert.

Productie

Uitvoering van eBMR en eBPR

Afwegen vereist verificatie door een tweede persoon, en lijnvrijgave blokkeert de volgende stap tot de vorige is afgesloten.

Kwaliteit

Resultaten horen bij hun fase

In-procesresultaten worden gekoppeld aan de stap die ze opleverde, met automatische routering van out-of-specification- en out-of-trendonderzoeken.

Voorraad

Quarantaine afgedwongen door het systeem

Materiaal in quarantaine wordt bij het afwegen structureel geweigerd — de controle is het systeem, niet een etiket op een vat.

Locatie

Kalibratie als poortwachter

Kalibratie blokkeert de stap zodra die verloopt, in plaats van weken later op te duiken als bevinding op batchniveau.

Gebouwd voor farmaceutica

Het Schedule M-werk, gedaan in het record.
Niet ernaast.

Deze functies worden ingeschakeld met het farmapakket. Ze draaien op hetzelfde ERP, MES en QMS als elke Factro-fabriek.

01 / Voorraad · Op gehalte gecorrigeerd afwegen

Het gehalte van de partij bepaalt de hoeveelheid.

Gehalte en LOD worden bij ontvangst per API-partij vastgelegd. Bij het afwegen wordt de hoeveelheid herberekend om de gedeclareerde hoeveelheid werkzame stof te leveren, en de weegschaal bewaakt de tolerantie voor een API. Niemand pakt op de werkvloer een rekenmachine.

  • 01
    Hoeveelheid uit de partij.

    Het gehalte en de LOD die bij ontvangst zijn vastgelegd, bepalen de af te wegen hoeveelheid, met de berekening zichtbaar bij de stap.

  • 02
    Alleen vrijgegeven partijen.

    Een partij in quarantaine wordt bij het afwegen geweigerd. De controle is het systeem, niet een etiket op een vat.

  • 03
    Afgewogen, dan gecontroleerd.

    De weegschaal registreert alleen binnen de tolerantie, en een tweede persoon verifieert de weging voordat de volgende fase opent.

02 / Bibliotheek · MPCR en MFR

Plan en produceer op basis van uw MPCR en MFR.

Masterproductie- en controlerecords en masterformulerecords worden geversioneerd onder wijzigingsbeheer. Elke werkorder is vastgezet op de goedgekeurde versie, van BOM en afwegen tot IPQC, verpakking en eindproducttest.

  • 01
    Eén goedgekeurde revisie.

    Elk MPCR en MFR wordt herzien onder wijzigingsbeheer, en alleen de goedgekeurde revisie kan aan een werkorder worden uitgegeven.

  • 02
    Vastgelegd bij uitgifte.

    Een werkorder behoudt de revisie, BOM's en batchdocumenten waarmee hij is uitgegeven. Een latere revisie geldt alleen voor toekomstige batches.

  • 03
    Elk onderdeel in één record.

    BOM, wegen en afwegen, MBR, IPQC, MPR en FPT staan bij elkaar, zodat niemand plant vanuit een verouderde kopie.

03 / Productie · eBMR en eBPR

Het BMR wordt uit het record afgedrukt.

Batchproductie- en verpakkingsrecords worden bij de stap ingevuld, met meetwaarden, handtekeningen en afwijkingen. Het geprinte BMR bevat de velden die een inspecteur als eerste bekijkt, zonder tweede kopie om af te stemmen.

  • 01
    Vastgelegd bij de stap.

    Hoeveelheden, partijen, metingen en handtekeningen worden ingevoerd zodra elke stap is uitgevoerd, niet aan het eind van de ploeg overgeschreven.

  • 02
    Afwijkingen waar ze ontstaan.

    Een meetwaarde buiten de grens leidt tot een afwijking op die stap, met de fase en de meetwaarde al bijgevoegd.

  • 03
    Beoordelen, niet reconstrueren.

    QA ziet ontbrekende invoer vóór de eindbeoordeling en leest de uitzonderingen. Het afgedrukte BMR komt uit hetzelfde record.

04 / Verkoop en inkoop · Controle van geneesmiddelenvergunningen

Geen geldige vergunning, geen order.

Geneesmiddelenvergunningen van klanten en leveranciers staan met hun geldigheidsdata op het account. Een verkooporder of PO op basis van een verlopen vergunning wordt geweigerd, en de verlenging verschijnt als taak voordat ze verloopt.

  • 01
    Vergunningen op het account.

    Elke klant en leverancier houdt zijn geneesmiddelenvergunningen, nummers en geldigheidsdata in zijn eigen record.

  • 02
    Verlenging vóór het verlopen.

    Een verlengingstaak opent 60 dagen voordat een vergunning verloopt, met een eigenaar en het verzoek al verstuurd.

  • 03
    Bij elke order gecontroleerd.

    Bij bevestiging wordt de vergunning gecontroleerd, naast krediet en voorraad. Een verlopen vergunning stopt de order, wie hem ook invoert.

Schedule M, doorlopend

Zes verplichtingen.
Ontstaan tijdens het werk.

Elke doorlopende verplichting in Revised Schedule M, en de records in Factro die eraan voldoen.

  • Farmaceutisch kwaliteitssysteem

    Bewijs in Factro

    SOP-beheer, afwijkingen doorgezet naar CAPA, zelfinspectie en APQR.

    Staat inBeheerste documentenKwaliteitsgebeurtenissenKwaliteitsborging

  • Kwaliteitsrisicobeheer

    Bewijs in Factro

    Een risicoregister met FMEA-scoring, gekoppeld aan de processtappen die het dekt.

    Staat inKwaliteitsgebeurtenissenWerkorders

  • Productkwaliteitsbeoordeling

    Bewijs in Factro

    De jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling samengesteld uit batchrecords, niet met de hand opnieuw opgebouwd.

    Staat inWerkordersKwaliteitsborging

  • Levenscyclusvalidatie

    Bewijs in Factro

    Traceerbaarheidsmatrices voor URS, IQ, OQ en PQ op validatieklare workflows.

    Staat inWerkvloerLaboratorium

  • Beheersmaatregelen voor geautomatiseerde systemen

    Bewijs in Factro

    Toegang op veldniveau, goedkeuringen met herauthenticatie en back-ups met point-in-time-herstel.

    Staat inElke moduleBeveiliging

  • Data-integriteit

    Bewijs in Factro

    ALCOA+ voor alle records, op een append-only, met hashes geketende audittrail.

    Staat inAudittrailElke module

Controles

20 controls.
6 standards.

Elke controle hieronder draait op de Compliance Engine. Hetzelfde record draagt het bewijs door de hele fabriek.

13 controles weergegeven for 21 CFR Part 11
01

Append-only, hash-geketende audittrail die oude waarde, nieuwe waarde, auteur, tijdstip en reden vastlegt

02

Onveranderlijke records, beveiligde archieven en geen definitieve verwijdering van GxP-gegevens

03

Goedkeuringen met herauthenticatie die bij elke aftekening de goedkeurder, het tijdstip en de betekenis vastleggen

04

Rolgebaseerd toegangsbeheer, tot op het niveau van het individuele veld

05

Functiescheiding, afgedwongen in het systeem: de maker is nooit de controleur

06

Architectuur van gekoppelde records met volledige data lineage van begin tot eind

07

Elektronische batchrecords voor MFR, BMR en BPR

12

Goedkeuringsworkflows met rolgebaseerde aftekening en herauthenticatie

13

Productieplanning met doorlopende traceerbaarheid van batch, partij en leverancierskwalificatie

14

Validatieklare workflows met traceerbaarheidsmatrices voor URS, IQ, OQ, PQ

15

Auditklare exports in een voor inspecteurs leesbare vorm, op verzoek

17

ALCOA+-gegevensintegriteit afgedwongen in elk record, van toerekenbaar tot beschikbaar

19

Geautomatiseerde redundante back-up met point-in-time disaster recovery

Wijzigingen in regelgeving

Wij houden de regels in de gaten.
U hoeft dat niet.

De Compliance Engine volgt de regels die voor u gelden, bepaalt wat een wijziging raakt, werkt het systeem bij en hervalideert vóór de release. U dient geen wijzigingsverzoek in.

  1. • applied

    21 CFR Part 11 treedt in werking

    De FDA stelde de criteria vast voor betrouwbare elektronische records en handtekeningen. Audittrails, handtekeningbetekenis en toegangscontroles in het pakket sluiten daarop aan.

  2. • applied

    Herziene Schedule M bekendgemaakt

    Het herziene Indiase GMP-schedule werd gepubliceerd, met gefaseerde deadlines per omzetklasse. Het kwaliteitsrisicobeheer en de controles op geautomatiseerde systemen in het pakket volgen de bepalingen ervan.

  3. • applied

    Schedule M-pakket geleverd vóór de handhaving

    Scheiding van faciliteiten, kwaliteitsrisicobeheer en controles op geautomatiseerde systemen werden in de regelset ingebouwd en gevalideerd voordat de gefaseerde deadlines ingingen, niet erna.

  4. • applied

    Handhaving van de herziene Schedule M

    Geen overgangsperiode in welke omzetklasse dan ook, met drug controllers van de staten die inspecties maandelijks aan CDSCO rapporteren.

  5. • monitoring

    EudraLex Volume 4 Annex 11 & nieuwe Annex 22

    Hoofdstuk 4 over documentatie en Annex 11 over geautomatiseerde systemen, naast een nieuwe Annex 22 over kunstmatige intelligentie. De openbare consultatie sloot in oktober 2025, en het pakket volgt de herzieningen in het product zodra ze van kracht worden.

Validatiegereedheid

Controles ingebouwd,
niet achteraf geconfigureerd.

Validatiepakketten

Beschikbaar in het Dedicated-abonnement, afgestemd op uw workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM en GAMP 5.

ISO 27001

Certificering loopt. Versleuteling, toegangsbeheer en back-ups worden beschreven op Security & Trust.

Gereedheid, gescoord

De Compliance Engine scoort de inspectiegereedheid doorlopend, met advies bij elk open hiaat.

Maak het uw workflow

Heeft u een eis
om samen door te nemen?

Neem de regelgeving mee die u wakker houdt. Wij laten u de controle zien die erop antwoordt, op een batch uit uw fabriek.

Demo boeken