ఉత్పత్తి
eBMR మరియు eBPR ఎగ్జిక్యూషన్
డిస్పెన్సింగ్‌కు రెండో వ్యక్తి వెరిఫికేషన్ తప్పనిసరి; ముందు స్టేజ్ క్లోజ్ అయ్యే వరకు లైన్ క్లియరెన్స్ తదుపరి స్టేజ్‌ను నిలిపివేస్తుంది.
పరిశ్రమలుఫార్మాస్యూటికల్స్
• ఫార్మాస్యూటికల్స్
బ్యాచ్ నడుస్తుండగానే బ్యాచ్ రికార్డ్ తనంతట తానే తయారవుతుంది
నాణ్యత తర్వాత చేసే రివ్యూగా కాకుండా, ఒక గేట్‌గా పనిచేస్తుంది. ఆధారం అది చెందిన రికార్డ్‌పైనే ఉంటుంది, కాబట్టి ఆడిట్ ప్యాక్ ఒక డౌన్‌లోడ్, ప్రాజెక్ట్ కాదు.
సపోర్ట్ చేసే ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లు, సర్టిఫికేషన్లు కాదు. రెగ్యులేటరీ అప్‌డేట్‌లు కలిపే ఉంటాయి.
ఆధారాలు బ్యాచ్‌తో పాటే ప్రయాణిస్తాయి.
- 01మ్యానుఫ్యాక్చరింగ్ రికార్డు
- 02ల్యాబ్ ఫలితాలు
- 03సంతకం చేసిన QA రిలీజ్
20 కాన్ఫిగర్ చేసిన కంట్రోల్స్FDA 21 CFR Part 11 · EU Annex 11 / EU GMP · Revised Schedule M
ఒకే కంట్రోల్డ్ రికార్డు
ఇప్పుడే ఎందుకు
Schedule M ఒక డెడ్‌లైన్ కాదు.
ఇప్పుడు ఇది ఒక ఇన్‌స్పెక్షన్.
ఏ టర్నోవర్ వర్గానికీ ఇక గ్రేస్ పీరియడ్ లేదు. గతంలో ఆడిట్‌కు ముందు సిద్ధం చేసేవి ఇప్పుడు ప్రతి రోజూ ఉండాలి.
- బాధ్యతలు నిరంతరమైనవి
ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్, క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్, ప్రొడక్ట్ క్వాలిటీ రివ్యూ, లైఫ్‌సైకిల్ వ్యాలిడేషన్, కంప్యూటరైజ్డ్ సిస్టమ్ కంట్రోల్స్, డేటా ఇంటెగ్రిటీ.
- అవి పనిలో సహజంగా తయారవ్వాలి
ఇన్‌స్పెక్షన్‌కు ముందు వారం కూర్చితే, బ్యాచ్ నడుస్తున్నప్పుడే తయారవ్వాల్సిన పని లేదని అవే చూపిస్తాయి.
- అన్ని పరిశ్రమలనూ ఒకే ఇంజిన్ నడిపిస్తుంది
ఈ కంట్రోల్స్ Compliance Engineపై నడుస్తాయి; ప్రతి Factro ప్యాక్ ఉపయోగించేది అదే.
ఏవి మీకు తగినట్లుగా రూపొందించబడతాయి
బ్యాచ్ కోసం రూపొందించబడింది,
ప్రతి దశలో అమలవుతుంది.
ఫార్మాస్యూటికల్స్ ప్యాక్ కోర్ పనితీరును మార్చే చోట్లు.
నాణ్యత
ఫలితాలు వాటి స్టేజ్‌కు జతవుతాయి
ఇన్-ప్రాసెస్ ఫలితాలు వాటిని ఇచ్చిన స్టేజ్‌కు జతవుతాయి; అవుట్-ఆఫ్-స్పెసిఫికేషన్, అవుట్-ఆఫ్-ట్రెండ్ ఇన్వెస్టిగేషన్ ఆటోమేటిక్‌గా రూట్ అవుతుంది.
ఇన్వెంటరీ
సిస్టమ్ అమలు చేసే క్వారంటైన్
క్వారంటైన్‌లో ఉన్న మెటీరియల్‌ను డిస్పెన్సింగ్ సమయంలో సిస్టమ్ నిర్మాణమే తిరస్కరిస్తుంది — కంట్రోల్ అంటే సిస్టమ్, డ్రమ్‌పై అతికించిన లేబుల్ కాదు.
ఫెసిలిటీ
గేట్‌గా క్యాలిబ్రేషన్
క్యాలిబ్రేషన్ గడువు ముగిసిన క్షణమే ఆ స్టేజ్‌ను బ్లాక్ చేస్తుంది, వారాల తర్వాత బ్యాచ్-స్థాయి ఫైండింగ్‌గా బయటపడదు.
ఫార్మాస్యూటికల్స్ కోసం రూపొందించబడింది
Schedule M పని, రికార్డులోనే పూర్తి.
దాని పక్కన కాదు.
ఈ ఫీచర్లు ఫార్మాస్యూటికల్స్ ప్యాక్‌తో ఆన్ అవుతాయి. ప్రతి Factro ప్లాంట్ నడిపే అదే ERP, MES, QMS పై ఇవి పనిచేస్తాయి.
01 / ఇన్వెంటరీ · అస్సే-అడ్జస్టెడ్ డిస్పెన్సింగ్
లాట్ అస్సే పరిమాణాన్ని నిర్ణయిస్తుంది.
రిసీట్ సమయంలోనే ప్రతి API లాట్‌కు అస్సే, LOD రికార్డ్ అవుతాయి. లేబుల్‌పై ఉన్న యాక్టివ్ మొత్తం అందేలా డిస్పెన్సింగ్ పరిమాణాన్ని మళ్లీ లెక్కిస్తుంది, API కోసం బ్యాలెన్స్ టాలరెన్స్‌ను పాటిస్తుంది. ఫ్లోర్‌పై ఎవరూ క్యాలిక్యులేటర్ పట్టుకోవాల్సిన అవసరం లేదు.
- 01లాట్ నుంచే పరిమాణం.
రిసీట్ సమయంలో నమోదైన అస్సే, LOD తూకం వేయాల్సిన పరిమాణాన్ని నిర్ణయిస్తాయి, లెక్క స్టెప్ మీదే కనిపిస్తుంది.
- 02రిలీజ్ అయిన లాట్‌లు మాత్రమే.
క్వారంటైన్‌లో ఉన్న లాట్ డిస్పెన్సింగ్ దశలోనే తిరస్కరించబడుతుంది. నియంత్రణ డ్రమ్‌పై లేబుల్ కాదు, సిస్టమే.
- 03తూకం వేసిన తర్వాత, చెక్.
బ్యాలెన్స్ టాలరెన్స్ లోపల మాత్రమే నమోదు చేస్తుంది, తదుపరి స్టేజ్ ఓపెన్ అయ్యే ముందు మరో వ్యక్తి తూకాన్ని వెరిఫై చేస్తారు.
02 / లైబ్రరీ · MPCR మరియు MFR
మీ MPCR, MFR ఆధారంగా ప్లాన్ చేసి నడపండి.
మాస్టర్ ప్రొడక్షన్ అండ్ కంట్రోల్ రికార్డులు, మాస్టర్ ఫార్ములా రికార్డులు చేంజ్ కంట్రోల్ కింద వెర్షన్ అవుతాయి. BOM, డిస్పెన్సింగ్ నుంచి IPQC, ప్యాకింగ్, ఫినిష్డ్ ప్రొడక్ట్ టెస్టింగ్ వరకు, ప్రతి వర్క్ ఆర్డర్ ఆమోదించిన వెర్షన్‌కే లాక్ అయి ఉంటుంది.
- 01ఒకే ఆమోదించిన రివిజన్.
ప్రతి MPCR, MFR చేంజ్ కంట్రోల్ కింద రివైజ్ అవుతుంది, అప్రూవ్ అయిన రివిజన్‌ను మాత్రమే వర్క్ ఆర్డర్‌కు జారీ చేయవచ్చు.
- 02ఇష్యూ చేసినప్పుడే లాక్.
వర్క్ ఆర్డర్ అది జారీ అయినప్పటి రివిజన్, BOMలు, బ్యాచ్ డాక్యుమెంట్లను అలాగే ఉంచుకుంటుంది. తర్వాతి రివిజన్ భవిష్యత్ బ్యాచ్‌లకు మాత్రమే వర్తిస్తుంది.
- 03ప్రతి పార్ట్ ఒకే రికార్డ్‌లో.
BOM, వెయింగ్ మరియు డిస్పెన్సింగ్, MBR, IPQC, MPR, FPT అన్నీ ఒకేచోట ఉంటాయి, కాబట్టి ఎవరూ పాత కాపీ నుంచి ప్లాన్ చేయరు.
03 / ఉత్పత్తి · eBMR మరియు eBPR
BMR రికార్డు నుంచే ప్రింట్ అవుతుంది.
బ్యాచ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్, ప్యాకింగ్ రికార్డులు ఆ స్టెప్‌లోనే రీడింగ్‌లు, సంతకాలు, డీవియేషన్‌లతో పూర్తవుతాయి. ప్రింట్ చేసిన BMRలో ఇన్‌స్పెక్టర్ ముందుగా చూసే ఫీల్డ్‌లు ఉంటాయి, సరిపోల్చడానికి రెండో కాపీ అవసరం లేకుండా.
- 01స్టెప్ దగ్గరే నమోదు.
పరిమాణాలు, లాట్‌లు, రీడింగ్‌లు, సంతకాలు ప్రతి స్టెప్ పూర్తయినప్పుడే నమోదవుతాయి, షిఫ్ట్ చివర్లో కాపీ చేయరు.
- 02డీవియేషన్లు జరిగే చోటే.
లిమిట్ దాటిన రీడింగ్ ఆ స్టెప్‌పై డీవియేషన్‌ను రైజ్ చేస్తుంది; స్టేజ్, రీడింగ్ ఇప్పటికే అటాచ్ అయి ఉంటాయి.
- 03రివ్యూ మాత్రమే, మళ్లీ తయారుచేయడం కాదు.
ఫైనల్ రివ్యూకు ముందే మిస్ అయిన ఎంట్రీలను QA చూస్తుంది, ఎక్సెప్షన్స్‌ను చదువుతుంది. ప్రింట్ చేసిన BMR అదే రికార్డు నుంచి వస్తుంది.
04 / సేల్స్, పర్చేజ్ · డ్రగ్ లైసెన్స్ చెక్‌లు
చెల్లుబాటు అయ్యే లైసెన్స్ లేకపోతే, ఆర్డర్ లేదు.
కస్టమర్, వెండర్ డ్రగ్ లైసెన్సులు వాటి చెల్లుబాటు తేదీలతో అకౌంట్‌పై ఉంటాయి. గడువు ముగిసిన లైసెన్స్‌పై సేల్స్ ఆర్డర్ లేదా PO తిరస్కరించబడుతుంది, గడువు ముగిసేలోపే రెన్యూవల్ ఒక పనిగా కనిపిస్తుంది.
- 01అకౌంట్‌పై లైసెన్సులు.
ప్రతి కస్టమర్, వెండర్ తమ డ్రగ్ లైసెన్సులు, నంబర్లు, చెల్లుబాటు తేదీలను తమ సొంత రికార్డ్‌పై ఉంచుకుంటారు.
- 02గడువు ముగిసే ముందే రెన్యూవల్.
లైసెన్స్ గడువు ముగియడానికి 60 రోజుల ముందే, ఒక బాధ్యుడితో రెన్యూవల్ టాస్క్ ఓపెన్ అవుతుంది, అభ్యర్థన కూడా పంపబడుతుంది.
- 03ప్రతి ఆర్డర్‌పై చెక్ చేయబడుతుంది.
కన్ఫర్మేషన్ క్రెడిట్, స్టాక్‌తో పాటు లైసెన్స్‌ను కూడా చెక్ చేస్తుంది. గడువు ముగిసిన లైసెన్స్ ఆర్డర్‌ను ఆపేస్తుంది, ఎవరు రైజ్ చేసినా.
Schedule M, నిరంతరం
ఆరు బాధ్యతలు.
మీరు పనిచేస్తుండగానే తయారవుతుంది.
Revised Schedule Mలోని ప్రతి నిరంతర బాధ్యత, దానికి సమాధానమిచ్చే Factro రికార్డులు.
ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్
Factroలో ఆధారంSOP గవర్నెన్స్, డీవియేషన్లు నేరుగా CAPA-లోకి, సెల్ఫ్-ఇన్‌స్పెక్షన్ మరియు APQR.
ఎక్కడ ఉంటుందికంట్రోల్డ్ డాక్యుమెంట్లుక్వాలిటీ ఈవెంట్స్క్వాలిటీ అష్యూరెన్స్క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్
Factroలో ఆధారంFMEA స్కోరింగ్‌తో రిస్క్ రిజిస్టర్, అది కవర్ చేసే ప్రాసెస్ స్టెప్‌లకు లింక్ చేయబడి ఉంటుంది.
ఎక్కడ ఉంటుందిక్వాలిటీ ఈవెంట్స్వర్క్ ఆర్డర్లుప్రోడక్ట్ క్వాలిటీ రివ్యూ
Factroలో ఆధారంవార్షిక ప్రొడక్ట్ క్వాలిటీ రివ్యూ చేత్తో మళ్లీ తయారు చేయాల్సిన పని లేకుండా, బ్యాచ్ రికార్డుల నుంచే కూర్చబడుతుంది.
ఎక్కడ ఉంటుందివర్క్ ఆర్డర్లుక్వాలిటీ అష్యూరెన్స్లైఫ్సైకిల్ వాలిడేషన్
Factroలో ఆధారంవాలిడేషన్కు సిద్ధమైన వర్క్‌ఫ్లోలపై URS, IQ, OQ, PQ ట్రేసబిలిటీ మ్యాట్రిక్స్‌లు.
ఎక్కడ ఉంటుందిషాప్ ఫ్లోర్లేబొరేటరీకంప్యూటరైజ్డ్ సిస్టమ్ కంట్రోల్స్
Factroలో ఆధారంఫీల్డ్-లెవెల్ యాక్సెస్, రీ-ఆథెంటికేషన్‌తో అప్రూవల్స్, పాయింట్-ఇన్-టైమ్ రికవరీతో బ్యాకప్‌లు.
ఎక్కడ ఉంటుందిప్రతి మాడ్యూల్సెక్యూరిటీడేటా ఇంటెగ్రిటీ
Factroలో ఆధారంఅపెండ్-ఓన్లీ, హ్యాష్-చెయిన్డ్ ఆడిట్ ట్రైల్‌పై, అన్ని రికార్డుల్లో ALCOA+.
ఎక్కడ ఉంటుందిఆడిట్ ట్రయిల్ప్రతి మాడ్యూల్
కంట్రోల్స్
20 controls.
6 standards.
కింద ఉన్న ప్రతి కంట్రోల్ Compliance Engineపై నడుస్తుంది. అదే రికార్డు ప్లాంట్ అంతటా ఆధారాలను తీసుకెళ్తుంది.
13 కంట్రోల్స్ చూపబడ్డాయి for 21 CFR Part 11
పాత విలువ, కొత్త విలువ, మార్పు చేసినవారు, సమయం మరియు కారణాన్ని నమోదు చేసే అపెండ్-ఓన్లీ, హాష్-చెయిన్డ్ ఆడిట్ ట్రైల్
మార్చలేని రికార్డులు, సురక్షిత ఆర్కైవ్‌లు, GxP డేటాకు హార్డ్ డిలీట్ లేదు
ప్రతి సైన్-ఆఫ్‌పై అప్రూవర్, సమయం మరియు అర్థాన్ని నమోదు చేసే రీ-అథెంటికేటెడ్ అప్రూవల్స్
ఒక్కో ఫీల్డ్ వరకు, రోల్ ఆధారిత యాక్సెస్ కంట్రోల్
సిస్టమ్‌లోనే అమలయ్యే సెగ్రిగేషన్ ఆఫ్ డ్యూటీస్, మేకర్ ఎప్పుడూ చెకర్ కాదు
మొదటి నుండి చివరి వరకు పూర్తి డేటా లీనియేజ్‌ను తీసుకెళ్లే లింక్డ్-రికార్డ్ ఆర్కిటెక్చర్
MFR, BMR మరియు BPR అంతటా ఎలక్ట్రానిక్ బ్యాచ్ రికార్డులు
రోల్ ఆధారిత, రీ-ఆథెంటికేటెడ్ సైన్-ఆఫ్‌తో అప్రూవల్ వర్క్‌ఫ్లోలు
అంతటా బ్యాచ్, లాట్ మరియు వెండర్ క్వాలిఫికేషన్ ట్రేసబిలిటీతో ఉత్పత్తి ప్లానింగ్
URS, IQ, OQ, PQ ట్రేసబిలిటీ మ్యాట్రిక్స్‌లతో వాలిడేషన్-రెడీ వర్క్‌ఫ్లోలు
ఇన్‌స్పెక్టర్ చదవగలిగే రూపంలో, అవసరమైనప్పుడు, ఆడిట్-రెడీ ఎక్స్‌పోర్ట్‌లు
ప్రతి రికార్డ్‌లో ALCOA+ డేటా ఇంటెగ్రిటీ అమలు, attributable నుండి available వరకు
పాయింట్-ఇన్-టైమ్ డిజాస్టర్ రికవరీతో ఆటోమేటెడ్ రిడండెంట్ బ్యాకప్
రెగ్యులేటరీ మార్పు
నియమాలను మేము గమనిస్తాం.
మీరు గమనించాల్సిన అవసరం లేదు.
Compliance Engine మీకు వర్తించే నియమాలను ట్రాక్ చేస్తుంది, ఒక మార్పు దేనిని ప్రభావితం చేస్తుందో గుర్తిస్తుంది, సిస్టమ్‌ను అప్‌డేట్ చేసి, రిలీజ్‌కు ముందు మళ్లీ వాలిడేట్ చేస్తుంది. మీరు ఎలాంటి చేంజ్ రిక్వెస్ట్ ఫైల్ చేయాల్సిన అవసరం లేదు.
- • applied
21 CFR Part 11 అమలులోకి వస్తుంది
విశ్వసనీయమైన ఎలక్ట్రానిక్ రికార్డులు, సిగ్నేచర్‌ల కోసం FDA ప్రమాణాలను నిర్దేశించింది. ప్యాక్‌లోని ఆడిట్ ట్రైల్స్, సిగ్నేచర్ మీనింగ్, యాక్సెస్ కంట్రోల్స్ వాటికి అనుగుణంగా ఉంటాయి.
- • applied
సవరించిన Schedule M నోటిఫై అయింది
టర్నోవర్ శ్రేణుల వారీగా దశలవారీ గడువులతో భారతదేశ సవరించిన GMP షెడ్యూల్ ప్రచురితమైంది. ప్యాక్‌లోని క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్, కంప్యూటరైజ్డ్ సిస్టమ్ కంట్రోల్స్ దాని క్లాజులను అనుసరిస్తాయి.
- • applied
అమలుకు ముందే Schedule M ప్యాక్ విడుదలైంది
ఫెసిలిటీ సెగ్రిగేషన్, క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్, కంప్యూటరైజ్డ్ సిస్టమ్స్ కంట్రోల్స్‌ను రూల్ సెట్‌లో పొందుపరిచి, దశలవారీ గడువులు రాకముందే వాలిడేట్ చేశాం, తర్వాత కాదు.
- • applied
సవరించిన Schedule M అమలు
ఏ టర్నోవర్ శ్రేణికీ గ్రేస్ పీరియడ్ లేదు; రాష్ట్ర డ్రగ్ కంట్రోలర్లు ప్రతి నెలా CDSCO-కి ఇన్‌స్పెక్షన్‌ల వివరాలు నివేదిస్తారు.
- • monitoring
EudraLex Volume 4 Annex 11 & కొత్త Annex 22
డాక్యుమెంటేషన్‌పై Chapter 4, కంప్యూటరైజ్డ్ సిస్టమ్స్‌పై Annex 11, వాటితో పాటు ఆర్టిఫిషియల్ ఇంటెలిజెన్స్‌పై కొత్త Annex 22. పబ్లిక్ కన్సల్టేషన్ అక్టోబర్ 2025లో ముగిసింది, సవరణలు వచ్చే కొద్దీ ప్యాక్ వాటిని ప్రొడక్ట్‌లోకి తీసుకొస్తుంది.
వాలిడేషన్ సంసిద్ధత
కంట్రోల్స్ లోపలే నిర్మించబడ్డాయి,
పైన కాన్ఫిగర్ చేసినవి కావు.
వాలిడేషన్ ప్యాక్‌లు
Dedicated టైర్‌లో అందుబాటులో ఉంది, మీ వర్క్‌ఫ్లోలకు అనుగుణంగా మ్యాప్ చేయబడింది. URS, IQ, OQ, PQ, RTM మరియు GAMP 5.
ISO 27001
సర్టిఫికేషన్ ప్రక్రియలో ఉంది. ఎన్‌క్రిప్షన్, యాక్సెస్ కంట్రోల్ మరియు బ్యాకప్‌ల వివరాలు Security & Trust పేజీలో ఉన్నాయి.
సంసిద్ధత, స్కోర్‌తో
Compliance Engine ఇన్‌స్పెక్షన్ సంసిద్ధతను నిరంతరం స్కోర్ చేస్తుంది, ప్రతి ఓపెన్ గ్యాప్‌పై మార్గదర్శకత్వంతో.
దీన్ని మీ వర్క్‌ఫ్లోగా మార్చుకోండి
వివరంగా చర్చించాల్సిన
అవసరం ఏదైనా ఉందా?
మీకు నిద్ర పట్టనివ్వని రెగ్యులేషన్‌ను తీసుకురండి. దానికి సమాధానమిచ్చే కంట్రోల్‌ను మీ ప్లాంట్‌లోని ఒక బ్యాచ్‌పైనే మీకు చూపిస్తాం.