• La piattaforma

Tre pilastri.
Un'unica registrazione.

Ogni prodotto Factro si basa su tre pilastri. Compliance native: un Compliance Engine verifica ogni azione rispetto alle Sue regole. Process driven: Task Manager fa avanzare il lavoro tra i reparti. AI first: Prism spiega cosa Le dicono i Suoi record.

Lo veda nel Suo flusso di lavoro Scopra i prodotti

Integrato in ERP, MES e QMS. Nulla da aggiungere.

Pilastro 01 · Compliance Native

Ogni azione viene verificata.
Prima che venga salvata.

Un servizio isolato contiene il set di regole per il Suo quadro normativo e settore, e verifica ogni azione rispetto ad esso.

Verificato prima del salvataggio

Invii, approvazioni, eventi, modifiche alle impostazioni, avvisi e deviazioni passano tutti prima dal set di regole.

Trattenuto, non perso

Un’azione che viola una regola attende la firma corretta, con la motivazione allegata.

Ogni decisione è firmata

Approvare, approvare con condizioni o respingere. La firma e il suo significato confluiscono nell’audit trail append-only concatenato tramite hash.

Set di regole

Il set di regole cambia quando
cambia la normativa.

Un set di regole per ogni framework e settore. Cambia solo quando cambia la normativa, dopo una revisione interna ed esterna.

Pharmaceuticals

Frameworks

US21 CFR Part 11
EUEU Annex 11
INRevised Schedule M
GlobalPIC/S GMP
GlobalICH Q10 / GAMP 5

RS-PHAv2026.4

CTL-DIData integrity
CTL-DOCDocumentation
CTL-PRDProduction
CTL-QCQuality control
CTL-RELRelease
CTL-TRNTraining

Validated internally and externally

01
Un ente regolatorio emana una modifica
Viene pubblicata una normativa nuova o revisionata.
02
Impatto valutato
Associamo la modifica a ogni regola e controllo interessato.
03
Convalida interna
I nostri team di qualità e ingegneria testano ogni regola interessata.
04
Convalida esterna
Revisori indipendenti verificano la conformità prima del rilascio.
05
Rilascio con versione
Una nuova versione del set di regole viene rilasciata con le note di rilascio. Le versioni precedenti restano registrate.

Pilastro 02 · Process Driven

Il lavoro trova il suo responsabile.
Nessuno deve sollecitarlo.

Task Manager guida il lavoro all'interno dei reparti e tra i reparti, secondo la Sua configurazione. Ogni passaggio di consegne arriva come ticket con un responsabile, una scadenza e il record allegato.

My work

Workflow and ad-hoc tickets assigned to you, across every module.

Open work105 open, 4 in progress, 1 blocked

Overdue2Oldest is 1 day over

Due in the next 24 hours3Next sign-off in 7h

Completed, last 7 days15Plus 1 done, waiting for verification

On time, last 7 days90%Up 4 points on the 7 days before

Time to verify, last 7 days1d 6hMedian, raised to completed

Open5

TKT-0142Overdue 1d

Plan sales order SO-22

Order to make, step 3 of 5

TKT-0139Overdue 4h

Raise invoice for GDR-10231

Make to release, step 6 of 6

In progress4

TKT-014018h left

Effectiveness check, DEV-0447

CAPA action

TKT-013820h left

Order O-5510 accepted from production

Handover

Blocked1

TKT-0136Blocked 2d

GRN-4471 handover to QC

Handover

Done15

TKT-0121Done 3d late

Invoice raised for GDR-10190

Make to release, step 6 of 6

Ogni ticket ha un responsabile

I ticket di flusso arrivano in Task Manager per ruolo. I ticket ad hoc stanno accanto a essi.

La scadenza è sulla scheda

In ritardo, in scadenza oggi e tempo residuo compaiono su ogni ticket, così un ritardo è visibile per tempo.

I passaggi di consegne vengono confermati

Un passaggio di consegne bloccato indica chi lo deve accettare, finché non lo accetta.

Prestazioni delle attività

Ogni attività conta.
E conta anche la persona che lo svolge.

Ogni attività viene misurata dall'assegnazione alla chiusura. Il buon lavoro viene notato, quello in ritardo viene sottoposto a escalation e la direzione vede l'intero stabilimento senza chiedere un report.

Measured

Every task, timed from assignment to close.

0%On time

0Closed this month

0.0 hMedian time to close

On time, last 8 weeks

Celebrated

Good work gets noticed.

50 batch reviews,
all on timePriya R. · QA

Line 2 closed every IPQC check on time this month.

Accountable

Overdue work never goes quiet.

AS
Owner · Arjun S.Review EBR B-2279 · due 14:00
JB
Shift lead · Joy B.Notified at 16:00
MK
QA head · Meera K.At 18:00 if still open

Visible to management

The whole plant at a glance.

On time by week	W1	W2	W3	W4	W5	W6	W7	W8
Stores	92	94	90	95	96	93	97	96
Quality control	85	88	82	86	90	91	89	93
Production	90	92	94	91	93	95	94	96
Quality assurance	88	84	87	90	92	89	93	94
Engineering	78	80	76	83	85	82	86	88
Dispatch	95	96	94	97	96	98	97	98

Pilastro 03 · AI First

Un'unica interfaccia. Cinque agenti.
Ecco Prism.

Cinque agenti specializzati in un’unica finestra, accessibile da qualsiasi pagina. Ciascuno legge i record pertinenti al proprio compito, mostra le fonti e restituisce la decisione a una persona.

01PlannerSapere cosa è a rischio prima di prendere un impegno.02Stores AnalystIndividui il lotto che darà problemi.03Compliance CheckerIndividui una lacuna mentre il lotto è ancora aperto.04Deviation AnalystIndaghi con lo storico già letto.05Release ReviewerRilascio basato sui fatti. A firmare è sempre una persona.

SuccessivoAltri in arrivoI nuovi agenti si aggiungono nella stessa finestra.

Privacy

Riservato per progettazione.
Limitato al Suo stabilimento.

Prism AI funziona su modelli privati nel cloud privato di Factro e vede solo ciò che il Suo ruolo consente.

Accesso basato sui ruoli

Un agente legge solo ciò che il Suo ruolo può aprire, con le stesse autorizzazioni del resto di Factro.

Resta nel Suo tenant

Domande, registrazioni e risposte restano all'interno del Suo tenant. Nulla viene inviato a un servizio AI esterno.

Modelli locali ottimizzati

I modelli girano nel cloud privato di Factro, accanto ai Suoi dati, non su una piattaforma AI pubblica.

Limitato alla Sua organizzazione

Gli agenti rispondono su stabilimento, record e lavoro. Alle ricette per il pranzo rispondono gentilmente di no.

Le decisioni restano alle persone

Gli agenti non firmano, non rilasciano e non chiudono nulla. Ogni passaggio regolamentato richiede comunque una persona.

Fonti per ogni risposta

Ogni rilievo è collegato ai record da cui proviene, così può essere verificato prima che qualcuno agisca.

Su cosa si basano gli agentiPunteggio di conformità con indicazioni sulle lacuneStorico e andamento delle deviazioniRecord strutturati, pronti per l'AI

Scopra Prism

Prima di iniziare

Domande
che gli stabilimenti ci fanno.

Risposte chiare su set di regole, attività e su ciò che gli agenti fanno e non fanno.

Parli con il nostro team

Cosa controlla il Compliance Engine?

Ogni inserimento, approvazione, evento, modifica delle impostazioni, avviso e deviazione, prima che venga salvato. Un’azione conforme viene salvata; una che viola una regola viene trattenuta, con il motivo allegato, finché la persona giusta non la firma. In entrambi i casi, il controllo viene scritto nell’audit trail append-only e con catena di hash, insieme alla regola che lo ha deciso.

Chi può modificare un set di regole?

Solo Factro, e solo quando un ente regolatore modifica la normativa. Ogni modifica viene associata alle regole e ai controlli che interessa, convalidata dai nostri team di qualità e ingegneria e da revisori indipendenti, e rilasciata come nuova versione con note di rilascio. Le versioni precedenti restano registrate, così è possibile dimostrare quali regole si applicavano a qualsiasi lotto passato.

Cosa può configurare il nostro stabilimento?

Tutto ciò che spetta a Lei decidere: flussi di lavoro, condizioni di approvazione, code di rilascio, ruoli, SLA e passaggi di consegne tra reparti, impostati sulle Sue SOP. Il ruleset contiene la normativa; la Sua configurazione contiene le Sue procedure. Ogni modifica della configurazione è registrata nell’audit trail con chi l’ha effettuata, quando e perché.

Un'attività può essere chiusa senza soddisfare un controllo?

No. Task Manager fa avanzare il lavoro e il Compliance Engine decide se l'azione è consentita. Un ticket la cui azione non rispetta una regola resta aperto con il motivo indicato, finché la condizione non è soddisfatta o una persona autorizzata firma un'eccezione.

Come lavorano insieme i tre pilastri?

Su un'unica registrazione. Un controllo IPQC non superato viene bloccato dal Compliance Engine prima che il lotto possa proseguire, si apre come ticket di deviazione con un responsabile e una scadenza in Task Manager e arriva al Deviation Analyst in Prism AI con lo storico di quella linea, prodotto e fase già allegato. Nulla viene copiato tra i tre, quindi nulla può divergere.

I nostri dati escono dal nostro tenant?

No. Prism AI funziona sul modello proprietario di Factro nel cloud privato di Factro, limitato al Suo tenant e al ruolo di chi pone la domanda. Nulla viene inviato a un servizio AI esterno e nulla viene usato per addestrare un modello.

I quadri normativi qui indicati sono riferimenti di mappatura dei controlli, non certificazioni del prodotto. L'applicabilità dipende dai Suoi processi, dalla configurazione, dalla convalida e dalle procedure operative.

I risultati generati dall’AI devono essere verificati rispetto ai record di origine e alle Sue procedure di qualità.

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Porti il Suo processo.
Veda tutti e tre all'opera.

Segua un lotto con il nostro team, dalla regola che lo controlla al compito che lo fa avanzare e all’agente che lo spiega.

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