Le evidenze sono sparse in cinque posti.
Risultati di laboratorio in un sistema, batch record su carta, SOP in una cartella condivisa, formazione in un foglio di calcolo. Ogni decisione di rilascio inizia con una ricerca.
ProdottiQMS
• Sistema di gestione della qualità
Costruisca il controllo. Elimini il report manuale.
CAPA che dimostrano la correzione, un sistema di formazione completo, documenti controllati in ogni modulo, oltre 100 code di rilascio e un LIMS completo. Essere pronti al rilascio inizia con le evidenze già disponibili.
Funziona in autonomia. Si integra quando Lei è pronto.
Test in contextSample → method → result
LAB RESULTS · AR-0042
Sample linked to its lot
Approved method in use
Results in specification
Sample linkedMaterial and batch in context
Method approvedCurrent specification in use
Result recordedInstrument and analyst linked
Every test has its context.
Methods, results and investigations stay with the material or batch.
Il problema
La qualità lo scopre per ultima.
Il laboratorio, la produzione e l’archivio documenti tengono ciascuno i propri record. Alla QA resta da ricostruire la storia a posteriori, e l’audit diventa un progetto a sé.
Chiuso non significa risolto.
Una CAPA viene chiusa perché l’azione è segnata come completata. Nessuno controlla se la stessa deviazione si ripresenta, né se la correzione ha funzionato.
La preparazione dell’audit diventa una corsa contro il tempo.
Settimane prima di un’ispezione, il team abbandona il lavoro di qualità per recuperare i record a mano. Non è prontezza: è una corsa contro il tempo nelle ultime due settimane.
Una qualità che vincola il lavoro
Meno ricerca di evidenze.
Più tempo per la decisione di qualità.
01 / Workflow CAPA integrati
Una CAPA non si chiude solo perché qualcuno lo dice.
Porti ogni evento di qualità attraverso indagine, azioni correttive e verifica di efficacia, in un unico sistema. Il change control mappa l'impatto prima che qualcosa si muova.
- 01Aprire direttamente dall'evento.
Apra deviazioni, change control e CAPA a partire dagli eventi di qualità, con il relativo contesto di origine.
- 02Indagare con lo storico.
Parta dallo storico della stessa apparecchiatura, dello stesso prodotto e della stessa fase, e mappi l'impatto di ogni modifica su documenti, formazione e anagrafiche.
- 03Chiuda sulle evidenze.
Chiuda la CAPA solo dopo una verifica di efficacia superata.
02 / Un sistema di formazione completo
Formare i nuovi assunti, riformare secondo calendario e mantenere tutti aggiornati.
Un sistema di formazione completo, non un registro dei corsi. Percorsi formativi dal primo giorno, riqualificazione programmata e una matrice delle competenze che indica chi può fare cosa.
- 01Inserimento per ruolo.
I nuovi assunti ricevono un percorso formativo basato sul ruolo, assegnato automaticamente.
- 02Riaddestrare nei tempi previsti.
Gestisca la formazione periodica e il riaddestramento a ogni revisione delle SOP, con lettura delle SOP, video, quiz a tempo e valutazioni sul posto di lavoro.
- 03Vincolare il lavoro alla competenza.
Mantenga una matrice delle competenze per persona e sospenda l’accesso nel momento in cui la formazione scade.
03 / Documenti controllati in ogni modulo
La SOP giusta, nella pagina in cui si svolge il lavoro.
Scriva, riveda e aggiorni le SOP nell’app. La versione in vigore compare in ogni modulo che ne dipende, dal magazzino al reparto al laboratorio.
- 01Scrivere nell’app.
Rediga in un editor integrato con struttura, modifiche suggerite e commenti.
- 02Controlli dove si applica.
Veda ovunque si applichi una SOP prima di modificarla.
- 03Riaddestrare alla revisione.
Assegnare automaticamente la formazione quando entra in vigore una nuova revisione.
04 / 100+ code di rilascio e condizioni di approvazione
Rilascio alle Sue condizioni, non affidato alla memoria di qualcuno.
Ogni punto di rilascio ha la propria coda e le proprie condizioni, dal materiale al lotto finale. Stabilisca cosa deve essere soddisfatto e Factro trattiene l’elemento finché non lo è.
- 01Stabilisca le Sue condizioni.
Configuri condizioni di approvazione, punti di controllo e trigger tra magazzino, produzione, laboratorio e QA.
- 02Rilascio per eccezione.
Esamini solo ciò che richiede attenzione, invece dell'intero record.
- 03Blocco in presenza di deviazioni aperte.
Bloccare il rilascio del lotto finché resta aperta una deviazione critica o maggiore.
05 / Un LIMS completo, integrato
Dietro ogni risultato ci sono un laboratorio, uno strumento e uno standard.
Un LIMS completo, non un componente aggiuntivo. Ogni risultato di campionamento, IPQC e FPT in ERP e MES riporta il laboratorio, lo strumento e lo standard che lo hanno prodotto.
- 01Gestire il laboratorio.
Gestisca laboratori e strumenti con layout, calendari e manutenzione propri, e blocchi ogni strumento con taratura o manutenzione scaduta.
- 02Tenere d’occhio gli standard.
Gestire gli standard di riferimento primari e di lavoro, e segnalare ogni test che dipende da uno di essi prima della sua scadenza.
- 03Convalidare e riferire.
Conservi un pacchetto di convalida con ogni strumento, apra gli OOS direttamente negli eventi di qualità e generi i CoA dai risultati.
Sotto il cofano
Everything QMS runs,
modulo per modulo.
Il laboratorio, l’indagine, la procedura e le persone. Un unico sistema qualità, con evidenze a ogni passo.
QMS
Assicurazione qualità
Eventi qualità, CAPA e rilascio, ciascuno trattenuto finché le sue condizioni non sono soddisfatte.
- Deviazioni
- OOS e OOT
- CAPA
- Change control
- Approvazioni
- Rilascio del materiale
- Rilascio del lotto
- Reclami
- 100+ code di rilascio
- Rilascio per eccezione
- Storico delle deviazioni
- Controllo di efficacia
- Compliance score in tempo reale
QMS
Documenti controllati
SOP redatte e approvate nell'app, mostrate ovunque si applichino.
- Library
- Editor
- Revisioni
- Revisioni
- Approvazioni
- SOP su tutta la piattaforma
- Suggerire modifiche
- Riaddestramento alla revisione
- Revisione periodica
QMS
Formazione
Corsi, quiz e una matrice delle competenze che vincola il lavoro regolamentato.
- Corsi
- Assegnazioni
- Quiz
- Valutazioni sul posto di lavoro
- Matrice delle competenze
- Piano formativo per ruolo
- Quiz a tempo
- Controlli di competenza
- Sospensione alla scadenza
QMS
Laboratorio
Un LIMS completo: strumenti, standard e convalida dietro ogni risultato.
- Laboratori
- Strumenti
- Standard di riferimento
- Pacchetti di convalida
- Taratura
- Specifiche
- Certificati
- Tracciabilità degli strumenti
- Scadenza degli standard di riferimento
- Pacchetti di convalida
- Blocco per taratura
Pacchetti di settore
Controlli per ogni categoria regolamentata, sugli stessi record e workflow.
I momenti che contano
I giorni in cui la qualità
viene giudicata.
Cinque situazioni che ogni team QA affronta. Ecco cosa succede in Factro.
01
Un nuovo analista inizia lunedì.
Il percorso formativo del ruolo viene assegnato prima del primo accesso: SOP da leggere, video, quiz a tempo e valutazioni sul campo. Il lavoro viene assegnato solo quando la matrice delle competenze ne attesta la formazione.
02
La SOP di pulizia viene revisionata.
La versione revisionata arriva a ogni fase disciplinata dalla SOP. Quando la revisione entra in vigore, la riformazione parte automaticamente, e l’istruzione corrente è già nella fase di pulizia.
03
Uno standard di riferimento scade la prossima settimana.
Il laboratorio lo vede arrivare. I test che ne dipendono vengono segnalati, e i risultati registrano lo standard approvato in ogni record.
04
Un lotto è pronto, ma una deviazione maggiore è ancora aperta.
Il rilascio è bloccato. La coda mostra la deviazione aperta e ciò che resta da fare, non un'ispezione separata dell'intero record.
05
Un ispettore chiede la cronologia delle CAPA sulla Linea 2.
Il record si apre direttamente dalla ricerca, con ogni deviazione, indagine, azione e verifica di efficacia collegata. Nessuno deve fermare la produzione per trovarlo.
A chi si rivolge
Pensato per le persone che
approvano la qualità.
Ogni ruolo apre Factro sulla propria schermata, con le evidenze necessarie per agire.
01 / Per chi è
Analista QC
Una coda di campionamento, risultati con i record degli strumenti e OOS aperti sul posto.
- 01
Una coda di campionamento generata al ricevimento e in reparto
- 02
Risultati con i record di laboratorio e degli strumenti
- 03
OOS aperto sul posto, CoA generato dai risultati
02 / Per chi è
Responsabile di laboratorio
Tenga il laboratorio pronto per il lavoro in coda.
- 01
Campioni, metodi e risultati in un unico punto
- 02
Taratura degli strumenti e standard di riferimento
- 03
Carico di lavoro e tempi di risposta
03 / Per chi è
Addetto QA
Segua le evidenze dall’evento alla chiusura firmata.
- 01
Indagini con il contesto originale
- 02
Azioni con responsabili e scadenze
- 03
Efficacia prima della chiusura
04 / Per chi è
Responsabile QA
Sapere a che punto si è prima che lo scopra l’ispettore.
- 01
Prontezza in tempo reale e chiusura guidata delle lacune
- 02
Rilascio per eccezione
- 03
Record pronti per le ispezioni
05 / Per chi è
Responsabile della gestione documentale
Un'unica versione in vigore, ovunque si svolga il lavoro.
- 01
Revisione e approvazione prima dell'entrata in vigore
- 02
Visibilità sull’impatto e sui punti di utilizzo
- 03
Riaddestramento alla revisione
06 / Per chi è
Coordinatore della formazione
Tenga tutti aggiornati senza fogli di calcolo.
- 01
Formazione per ruolo per i nuovi assunti
- 02
Quiz a tempo e valutazioni pratiche
- 03
Competenza verificata all'assegnazione
07 / Per chi è
Auditor o ispettore
Segua un’unica traccia dall’evento alle evidenze.
- 01
Accesso in sola lettura ai record di competenza
- 02
Storico delle versioni e delle approvazioni
- 03
Esportare i record alla base di una decisione
Prima di iniziare
Domande
che gli stabilimenti ci fanno.
Parta dall'operatività che ha già. Concordiamo i controlli e le integrazioni di cui ha bisogno.
Parli con il nostro teamIl QMS può funzionare se i nostri lotti sono registrati altrove?
Sì. Il QMS funziona in modo autonomo e può ricevere dati di lotti e materiali dai sistemi esistenti. Il rilascio per eccezione esprime tutto il suo valore quando i record MES risiedono nello stesso database, perché le evidenze sono già allegate al lotto.
Cosa controlla una coda di rilascio?
Tutto ciò di cui quel punto di rilascio ha bisogno, configurato in base alle Sue SOP. Condizioni tipiche sono test superati, deviazioni chiuse, documenti in vigore, formazione aggiornata e approvazione QA indipendente. Un lotto resta bloccato finché è aperta una deviazione critica o maggiore.
Chi prende la decisione di rilascio?
Un revisore QA indipendente e autorizzato, che firma con una firma elettronica che ne registra il significato. Factro raccoglie le evidenze e applica i controlli; non sostituisce mai la decisione di chi ne è responsabile.
Ci serve un LIMS separato?
No. Il modulo Laboratorio è un LIMS completo: laboratori, strumenti, metodi, standard di riferimento, tarature e pacchetti di convalida, alla base di ogni risultato di campionamento, IPQC e FPT sulla piattaforma. I risultati restano con il materiale o il lotto a cui appartengono, quindi non c'è un secondo sistema da convalidare o riconciliare.
Cosa succede quando un risultato è fuori specifica?
Viene segnalato rispetto alla specifica al momento dell’inserimento e sul risultato si apre un’indagine di laboratorio di Fase I. Se il risultato viene confermato, la Fase II estende l’indagine alla produzione e una causa radice porta a una CAPA. Il materiale o il lotto restano in blocco per tutto il tempo.
Cosa impedisce di chiudere una CAPA troppo presto?
La sua verifica di efficacia. Ogni CAPA ha i propri criteri e la propria finestra di verifica e non può essere chiusa finché tale verifica non viene superata e le approvazioni configurate non sono firmate. Segnare l’azione come completata non basta.
Come arriva in reparto una revisione di SOP?
Tramite revisione e approvazione QA. Quando la revisione entra in vigore, sostituisce la versione precedente in ogni pagina che la mostra, e la riformazione viene assegnata a chiunque lavori secondo essa.
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Porti una deviazione.
Lo segua fino alla chiusura verificata.
Esamini una CAPA, una revisione di SOP con la formazione che deve generare, il laboratorio e la coda di rilascio, su un flusso di qualità che rispecchia il Suo stabilimento.