Non è sicuro
della Sua categoria?
Ci dica cosa produce. Troveremo il modello giusto, o la combinazione di pacchetti, per il Suo stabilimento.
Ci chiami• Settori
Sette settori.
Un'unica piattaforma.
Un unico nucleo gestisce materiali, lotti, qualità e spedizioni per ogni stabilimento regolato. Ogni pacchetto di settore aggiunge i flussi di lavoro, i controlli e i presidi di conformità di cui il Suo settore ha bisogno. Aggiungiamo altri settori su richiesta.
Batch recordsAssay resultsQA release
Farmaceutici
Dalla formulazione al rilascio del lotto.
Flaconcini, blister ed evidenze di dosaggio restano collegati al record di produzione.
Pacchetti normativi
Scelga il Suo settore.
Il nucleo resta lo stesso.
Ogni pack include i framework, i record e i controlli del proprio settore, sulla stessa base comune.
Farmaceutici
Il batch record si scrive da solo mentre il lotto avanza
FDA 21 CFR Part 11EU Annex 11 / EU GMPRevised Schedule M
Dispositivi medici
Il fascicolo del dispositivo si compone man mano che il lavoro avanza
FDA 21 CFR Part 820 / QMSRISO 13485:2016ISO 14971:2019
Alimenti e bevande
Il piano HACCP come qualcosa che si esegue
FSSAI Schedule 4 Part IICodex CXC 1-1969 HACCPFSSC 22000 / ISO 22000:2018
Nutraceutici
Test d’identità applicato come vincolo, non come certificato
21 CFR Part 11121 CFR Part 117 Subpart BIntegratori FSSAI
Cosmetica
Il Product Information File mantenuto in modo continuo
ISO 22716:2007MoCRARegolamento (CE) 1223/2009
Veterinario
Un'unica tracciatura ininterrotta dalla premiscela all'animale trattato
Regolamento (UE) 2025/2091Regolamento (UE) 2025/2154 / VICH GL60Regolamento (UE) 2019/6
API & CDMO
Un audit pack che è una vista filtrata, non un progetto
ICH Q7EudraLex Volume 4 Parte II / Capitolo 7Revised Schedule M
Non è sicuro
Come funziona
Un unico nucleo produttivo.
Pensato per il Suo settore.
Tutti e quattro, come un unico sistema
La Sua configurazione produttiva.
Flussi di lavoro di settore. Controlli selezionati.
Punti di controllo della configurazione verificati.
01 / 04 · Sistemi principali
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Ci dica cosa produce.
Mappiamo noi il pacchetto.
Descriva i Suoi prodotti e mercati. Le illustreremo i controlli applicabili, su un Suo lotto.