கட்டுப்படுத்தப்பட்ட டாக்குமென்ட்கள்
கிளையன்ட் வாரியாக சேஞ்ச் கண்ட்ரோல்
ஒரே பொதுவான வொர்க்ஃப்ளோவுக்குப் பதிலாக, அப்ரூவலும் நோட்டிஃபிகேஷனும் ஒவ்வொரு கிளையன்ட் ஒப்பந்தத்தின் சொந்த வரம்புகளைப் பின்பற்றுகின்றன.
தொழில்துறைகள்API & CDMO
• API & CDMO
ஆடிட் பேக் என்பது ஒரு ஃபில்டர் செய்த வியூ, தனி ப்ராஜெக்ட் அல்ல
ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டும் தனது குவாலிட்டி அக்ரிமென்ட் அனுமதிப்பதை மட்டுமே பார்க்கும். சேஞ்ச் கன்ட்ரோல் ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டுக்கும் தனியாக ரூட் ஆகிறது. ஒரு ஆடிட் பேக் என்பது ஒரு கிளையன்ட், ஒரு தயாரிப்பு, ஒரு தேதி வரம்பு.
ஆதரிக்கப்படும் ஃபிரேம்வொர்க்குகள், சான்றிதழ்கள் அல்ல. ரெகுலேட்டரி அப்டேட்கள் அடங்கும்.
செயல்முறைச் சான்றுகள், ரிவ்யூவுக்குத் தயார்.
- 01செயல்முறை பாராமீட்டர்கள்
- 02யீல்டு ரீகன்சிலியேஷன்
- 03வாடிக்கையாளர் ரிவ்யூ பேக்
20 கான்ஃபிகர் செய்யப்பட்ட கண்ட்ரோல்கள்ICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
ஒரே கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ரெக்கார்டு
ஏன் இப்போது
பொறுப்பு உங்கள் கிளையன்ட்டுடையது
நீங்கள் தயாரித்த பேட்சுக்கு.
பொறுப்பு கான்ட்ராக்ட் சைட்டுக்கும் கிளையன்ட்டுக்கும் இடையே பகிரப்படுகிறது. குவாலிட்டி அக்ரிமென்ட் விதிமுறைகளை நிர்ணயிக்கிறது; ரெக்கார்டு அவற்றைப் பின்பற்ற வேண்டும்.
- ரெக்கார்டு சைட்டிலேயே இருக்கும்
எக்சிகியூட்டட் ரெக்கார்டு பேட்ச் தயாரிக்கப்பட்ட இடத்திலேயே இருக்க வேண்டும்; முழு ரிடென்ஷன் காலத்துக்கும் அதை மீட்டெடுக்க முடிய வேண்டும்.
- விதிகளை அக்ரிமென்ட் தீர்மானிக்கிறது
ரிடென்ஷன், ஃபார்மட், அக்சஸ் உரிமைகள் மற்றும் கான்ட்ராக்ட் முடிவில் என்ன நடக்கும் என்பது.
- Factro இரு தரப்பையும் கையாள்கிறது
மூல ரெக்கார்டு உங்கள் சைட்டிலேயே இருக்கும். ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டும் தன் அக்ரிமென்ட் அனுமதிப்பதை மட்டுமே பார்க்கிறார்.
எவை உங்களுக்கேற்ப அமைக்கப்படுகின்றன
ஒரே சைட்.
ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டுக்கும் அதன் சொந்த விதிகள்.
API & CDMO பேக், கோர் செயல்படும் விதத்தை மாற்றும் இடங்கள்.
தரம்
ஸ்கோப் செய்யப்பட்ட கிளையன்ட் அக்சஸ்
ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டும் தங்கள் பேட்ச்கள், டீவியேஷன்கள், மாற்றங்கள் மற்றும் டாக்குமென்ட்களை மட்டுமே பார்க்கிறார்கள்; வேறொருவருடையது எதுவும் தெரியாது.
ஃபெசிலிட்டி
கன்டெயின்மென்ட், டிராக் செய்யப்படுகிறது
கிளீனிங் வேலிடேஷன் மற்றும் கிராஸ்-கன்டாமினேஷன் கன்ட்ரோல், பொட்டென்ட் மெட்டீரியல்களுக்கான கன்டெயின்மென்ட் டிராக்கிங் உட்பட.
API மற்றும் CDMO-க்காக உருவாக்கப்பட்டது
பல கிளையன்ட்கள்.
ஒரே உண்மையான ரெக்கார்டு.
இந்த அம்சங்கள் API மற்றும் CDMO பேக்குடன் ஆன் ஆகின்றன. ரெக்கார்டு உங்கள் சைட்டிலேயே இருக்கும். ஒவ்வொரு கிளையன்டும் தங்கள் குவாலிட்டி அக்ரிமென்ட் அனுமதிப்பதை மட்டுமே பார்ப்பார்கள்.
01 / சேல்ஸ் · கிளையன்ட் வாரியான ரெக்கார்டுகள்
ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டும் தன் சொந்த பேட்ச்களை மட்டுமே பார்க்கிறது.
உங்கள் சைட் எல்லா கிளையன்ட்களுக்கும் ஒரே ரெக்கார்டை வைத்திருக்கிறது. ஒவ்வொரு கிளையன்டின் வியூவிலும், அதன் குவாலிட்டி அக்ரிமென்ட் வரம்புக்குள், அதன் பேட்ச்கள், CoA-க்கள், டீவியேஷன்கள், மாற்றங்கள் இருக்கும், மற்ற கிளையன்டின் ரெக்கார்டுகள் கண்ணுக்குத் தெரியாது.
- 01அக்ரிமென்ட் படி வரம்பு.
ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டும் தன் பேட்ச்கள், டீவியேஷன்கள், சேஞ்ச்கள் மற்றும் ஆவணங்களைப் பார்க்கிறது, வேறொருவருடையது எதையும் அல்ல, இரண்டாவது சிஸ்டம் இல்லாமலே.
- 02ரெக்கார்டு சைட்டிலேயே இருக்கும்.
உண்மையான ரெக்கார்டு பேட்ச் தயாரான இடத்திலேயே வைக்கப்படுகிறது, முழு ரிடென்ஷன் காலத்துக்கும் மீட்டெடுக்கக்கூடியதாக இருக்கும்.
- 03ஒவ்வொரு காப்பியும் பதிவாகிறது.
சர்டிஃபைடு ட்ரூ காப்பிகள் ஒரு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட செயல், யார் எதை, யாருக்காக, எப்போது எக்ஸ்போர்ட் செய்தார்கள் என்பது பதிவாகிறது.
02 / QA · கிளையன்ட் வாரியாக சேஞ்ச் கண்ட்ரோல்
ஒவ்வொரு அக்ரிமென்ட்டையும் பின்பற்றும் சேஞ்ச் கண்ட்ரோல்.
ஒரு மாற்றம் பாதிக்கும் கிளையன்ட்களை இம்பாக்ட் அசெஸ்மென்ட் குறிப்பிடுகிறது. அப்ரூவலும் நோட்டிஃபிகேஷனும் ஒரே பொதுவான வொர்க்ஃப்ளோவைப் பின்பற்றாமல், ஒவ்வொரு அக்ரிமென்டின் சொந்த த்ரெஷோல்டுகளைப் பின்பற்றுகின்றன.
- 01இம்பாக்ட், கிளையன்ட்களின் பெயர்களைக் காட்டுகிறது.
இந்த அசெஸ்மென்ட் டாக்குமென்ட்கள், எக்யூப்மென்ட், வேலிடேஷன், எஸ்டாப்ளிஷ்டு கண்டிஷன்ஸ் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கும், மாற்றம் சென்றடையும் ஒவ்வொரு கிளையன்டையும் பட்டியலிடும்.
- 02ஒவ்வொரு அக்ரிமென்ட்டும் வழியைத் தீர்மானிக்கிறது.
ஒவ்வொரு குவாலிட்டி அக்ரிமென்டும் சொல்வது போல, ஒரு கிளையன்ட் மாற்றத்துக்கு முன் அப்ரூவ் செய்வார், இன்னொருவருக்கு மாற்றத்துக்குப் பின் தெரிவிக்கப்படும்.
- 03ஒரு நோட்டீஸும் ஒரு ரெக்கார்டுதான்.
நோட்டிஃபிகேஷனுக்கான ஆதாரம் சேஞ்சிலேயே இருக்கிறது, அதனால் தெரிவிக்கப்பட்ட சேஞ்ச் ஒரு ஈமெயில் அல்ல, ஒரு ரெக்கார்டு.
03 / ஷாப் ஃப்ளோர் · கிளீனிங் மற்றும் கன்டெயின்மென்ட்
கிளீனிங் வேலிடேட் செய்யப்பட்டது, கன்டெயின்மென்ட் டிராக் செய்யப்படுகிறது.
ஒவ்வொரு கிளீனிங் ரெக்கார்டிலும் அதன் ஸ்டெப்கள், ஸ்வாப் மற்றும் ரின்ஸ் சாம்பிள்கள், கையொப்பங்கள் இருக்கின்றன. போடென்ட் மெட்டீரியல்களுக்கு கன்டெயின்மென்ட் டிராக்கிங் உண்டு, ரெக்கார்டு நிறைவாகும் வரை எக்யூப்மென்ட் பிளாக் ஆகவே இருக்கும்.
- 01ஸ்டெப்கள், சாம்பிள்கள், கையொப்பங்கள்.
ஸ்வாப், ரின்ஸ் ரிசல்ட்டுகள் மற்றும் ஒவ்வொரு ஸ்டெப்பிலும் கையொப்பமிட்டவர் விவரத்துடன், ரெக்கார்டு SOP-யை ஸ்டெப் பை ஸ்டெப் பின்பற்றுகிறது.
- 02நிறைவாகும் வரை பிளாக்.
ஒவ்வொரு ஸ்டெப்பும் கையொப்பமிடப்பட்டு ஒவ்வொரு சாம்பிளும் பாஸ் ஆகும் வரை, அந்த எக்யூப்மென்டில் அடுத்த புராடக்ட் தொடங்க முடியாது.
- 03போடென்ட் மெட்டீரியல்களுக்கான கன்டெயின்மென்ட்.
கிராஸ்-கன்டாமினேஷன் கண்ட்ரோலின் ஒரு பகுதியாக, பொட்டென்ட் மெட்டீரியல்களுக்கு கண்டெயின்மென்ட் ட்ராக்கிங் அதே ரெக்கார்டில் இருக்கும்.
04 / QA · ஆடிட் பேக்
ஆடிட் பேக் என்பது ஒரு ஃபில்டர் மட்டுமே.
ஒரு கிளையன்ட், ஒரு புராடக்ட், ஒரு தேதி வரம்பைத் தேர்வு செய்யுங்கள். ஒவ்வொரு கிளையன்ட் ஆடிட்டும் பார்க்கும் பகுதிகள் முழுவதும், உங்களிடம் ஏற்கனவே உள்ள ரெக்கார்டுகளிலிருந்தே பேக் தயாராகிறது, டவுன்லோடும் பதிவாகிறது.
- 01மூன்று தேர்வுகளில் வரம்பை நிர்ணயியுங்கள்.
ஒரு கிளையன்ட், ஒரு புராடக்ட், ஒரு தேதி வரம்பு. டீம்களுக்கிடையே அலைய வேண்டியதில்லை.
- 02கிளையன்ட்கள் சரிபார்க்கும் பகுதிகள்.
டீவியேஷன்கள் மற்றும் CAPA, ஆடிட் ட்ரெயில் ரிவ்யூ, சேஞ்ச் நோட்டிஃபிகேஷன்கள், சப்ளையர் ட்ரேசபிலிட்டி மற்றும் வேலிடேஷன், அனைத்தும் ரெக்கார்டுகளிலிருந்து எடுக்கப்பட்டவை.
- 03டவுன்லோடும் ஒரு ரெக்கார்டுதான்.
ஒவ்வொரு பேக்கும் யார் டவுன்லோட் செய்தார்கள், யாருடன் பகிர்ந்தார்கள் என்பதுடன் ஆடிட் ட்ரெயிலில் பதிவாகிறது.
ஆடிட் தயார்நிலை
எப்போதும் இருக்கும் ஒரு நிலை,
ஒரு ப்ராஜெக்ட் அல்ல.
கிளையன்ட்கள் ஐந்து பகுதிகளைத் தொடர்ந்து சரிபார்க்கிறார்கள். ஒரு கிளையன்ட், ஒரு தயாரிப்பு, ஒரு தேதி வரம்பு என ஸ்கோப் செய்தால், உங்களிடம் ஏற்கனவே உள்ள ரெக்கார்டுகளிலிருந்தே ஆடிட் பேக் தயாராகிறது.
டீவியேஷன் மற்றும் இன்வெஸ்டிகேஷன் தரம்
Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்டீவியேஷன், OOS மற்றும் OOT இன்வெஸ்டிகேஷன்களில் அவற்றின் ரூட் காஸ் மற்றும் CAPA இணைந்திருக்கும்; எனவே ஆழமும் எஃபெக்டிவ்னஸும் வெறும் கூற்றாக இல்லாமல் நேரடியாகத் தெரியும்.
இருக்கும் இடம்குவாலிட்டி அஷ்யூரன்ஸ்லேபரட்டரிஆடிட் டிரெயில் ரிவ்யூ
Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்ரிவ்யூ என்பது திட்டமிடப்பட்ட செயல்பாடு; ரிவ்யூயர் மற்றும் தேதியுடன் ஆதாரப்படுத்தப்படுகிறது, வெறுமனே கிடைக்கும் லாக் அல்ல.
இருக்கும் இடம்ஆடிட் டிரெயில்ஒவ்வொரு மாட்யூலும்சேஞ்ச் கன்ட்ரோல் நோட்டிஃபிகேஷன்
Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்ஒவ்வொரு மாற்றமும் அந்த கிளையன்ட்டின் ஒப்பந்தம் கோரியதுடன் ஒப்பிட்டுச் சரிபார்க்கப்படுகிறது; அறிவிப்பு ஒரு ரெக்கார்டு, இமெயில் அல்ல.
இருக்கும் இடம்கட்டுப்படுத்தப்பட்ட டாக்குமென்ட்கள்குவாலிட்டி அஷ்யூரன்ஸ்சப்ளையர் குவாலிஃபிகேஷன் மற்றும் ஸ்டார்ட்டிங் மெட்டீரியல்கள்
Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்ஆடிட் வரலாறு மற்றும் ரீ-குவாலிஃபிகேஷனுடன் சப்ளையர் குவாலிஃபிகேஷன், ஸ்டார்ட்டிங் மெட்டீரியல்கள் கன்டெய்னர் வாரியாக ட்ரேஸ் செய்யப்படும்.
இருக்கும் இடம்கொள்முதல்இன்வென்டரிவேலிடேஷன் மற்றும் மெத்தட் டிரான்ஸ்ஃபர்
Factro-வில் உள்ள ஆதாரம்வேலிடேஷன் மற்றும் மெத்தட் டிரான்ஸ்ஃபர் நிலை, எப்போதும் அப்டேட்டாக, அவை உள்ளடக்கும் தயாரிப்புகளுடன் இணைக்கப்பட்டு.
இருக்கும் இடம்லேபரட்டரிஷாப் ஃப்ளோர்ஆடிட் பேக்
ஸ்கோப்பை வரையறுங்கள், மீதி தானாகத் தொகுக்கப்படும்.
ஒருபோதும் சிதறாத ரெக்கார்டுகளிலிருந்து எடுக்கப்பட்டது.
வரம்பு
- கிளையன்ட்
- ஒரு கிளையன்ட்
- ப்ராடக்ட்
- ஒரு புராடக்ட்
- காலம்
- ஒரு தேதி வரம்பு
ஆடிட் பேக், தயார்
கண்ட்ரோல்கள்
20 controls.
6 standards.
கீழே உள்ள ஒவ்வொரு கண்ட்ரோலும் Compliance Engine-இல் இயங்குகிறது. அதே ரெக்கார்டு பிளான்ட் முழுவதும் சான்றுகளைக் கொண்டு செல்கிறது.
இவையும் மேப் செய்யப்பட்டுள்ளனWHO TRS 1044 Annex 4
20 கண்ட்ரோல்கள் காட்டப்படுகின்றன for ICH Q7
பழைய மதிப்பு, புதிய மதிப்பு, மாற்றியவர், நேரம் மற்றும் காரணத்தைப் பதிவு செய்யும் அப்பெண்ட்-ஒன்லி, ஹாஷ்-செயின்டு ஆடிட் ட்ரெயில்
ஸ்கோப் செய்யப்பட்ட கிளையன்ட் அணுகல்: ஒவ்வொரு கிளையன்டும் தங்கள் பேட்ச்கள், டீவியேஷன்கள், மாற்றங்கள் மற்றும் டாக்குமென்ட்களை மட்டுமே பார்ப்பார்கள், வேறு எவருடையதையும் அல்ல
உண்மையான ரெக்கார்டு உற்பத்தி சைட்டிலேயே வைக்கப்படுகிறது, ரிடென்ஷன் காலம் முழுவதும் உடனடியாகப் பெறலாம்
சர்டிஃபைடு ட்ரூ காப்பிகள் ஒரு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட செயலாக உருவாக்கப்படுகின்றன; யார் எதை, யாருக்காக, எப்போது எக்ஸ்போர்ட் செய்தார் என்பது லாக் செய்யப்படுகிறது
ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டுக்கும் தனி சேஞ்ச் கண்ட்ரோல் ரூட்டிங், ஒவ்வொரு ஒப்பந்தத்தின் அப்ரூவல் மற்றும் அறிவிப்பு வரம்புகளுக்கு ஏற்ப
அறிவிப்புக்கான ஆதாரம், இதனால் தெரிவிக்கப்பட்ட மாற்றம் இமெயிலாக இல்லாமல் ஒரு ரெக்கார்டாக இருக்கும்
முழு மெட்டீரியல், ப்ராசஸ் மற்றும் எக்யூப்மென்ட் ஜீனியாலஜியுடன் எக்ஸிக்யூட் செய்யப்பட்ட பேட்ச் ரெக்கார்டுகள்
ஸ்டார்ட்டிங் மெட்டீரியல் மற்றும் முக்கிய இன்டர்மீடியேட் ட்ரேசபிலிட்டி, தேவையான இடங்களில் கன்டெய்னர் வாரியாக
ஆடிட் வரலாறு மற்றும் ரீ-குவாலிஃபிகேஷன் ஷெட்யூலிங்குடன் சப்ளையர் குவாலிஃபிகேஷன்
ரூட் காஸ் மற்றும் CAPA உடன் டீவியேஷன், அவுட் ஆஃப் ஸ்பெசிஃபிகேஷன் மற்றும் அவுட் ஆஃப் ட்ரெண்ட் இன்வெஸ்டிகேஷன்
ஆடிட் டிரெயில் ரிவ்யூ, வெறுமனே பார்க்கக்கூடிய லாக் அல்ல; ஷெட்யூல் செய்யப்பட்ட, ஆதாரத்துடன் பதிவான செயல்பாடு
தனிப்பட்ட ஃபீல்டு வரை, ரோல் அடிப்படையிலான அக்சஸ் கண்ட்ரோல்
சிஸ்டத்தில் கட்டாயமாக்கப்பட்ட செக்ரிகேஷன் ஆஃப் டியூட்டீஸ், மேக்கர் ஒருபோதும் செக்கர் ஆக முடியாது
கிளீனிங் வேலிடேஷன் மற்றும் கிராஸ்-கன்டாமினேஷன் கன்ட்ரோல், பொட்டென்ட் மெட்டீரியல்களுக்கான கன்டெயின்மென்ட் உட்பட
IQ, OQ, PQ மற்றும் கேலிப்ரேஷன் வரலாற்றுடன் புராசஸ் வேலிடேஷன் மற்றும் எக்யூப்மென்ட் குவாலிஃபிகேஷன்
அனலிட்டிகல் மெத்தட் வேலிடேஷன் மற்றும் டிரான்ஸ்ஃபர்; புரோட்டோகாலும் ரிப்போர்ட்டும் ஒன்றாக வைக்கப்படுகின்றன
டெக்னாலஜி ட்ரான்ஸ்ஃபர் பேக், அனுப்பும் மற்றும் பெறும் தரப்பின் பொறுப்பு மேட்ரிக்ஸ், கேப் அசெஸ்மென்ட் மற்றும் கம்பேரபிலிட்டி
ICH Q12 படி, ஒரு மாற்றம் ஃப்ளோருக்கு வரும் முன் எஸ்டாப்ளிஷ்டு கண்டிஷன்கள் சரிபார்க்கப்படுகின்றன
மாஸ்டர் ஃபைல் அலைன்மென்ட்; ஓப்பன் மற்றும் ரெஸ்ட்ரிக்டட் பகுதிகளை உண்மையில் நடந்த ப்ராசஸுடன் ஒத்துப்போக வைக்கிறது
புராடக்ட் குவாலிட்டி ரிவ்யூ ஆண்டு இறுதியில் தொகுக்கப்படுவதில்லை, ரெக்கார்டுகளிலிருந்தே உருவாகிறது
ரெகுலேட்டரி மாற்றம்
விதிகளை நாங்கள் கவனிக்கிறோம்.
நீங்கள் கவனிக்கத் தேவையில்லை.
Compliance Engine உங்களுக்குப் பொருந்தும் விதிகளைக் கண்காணிக்கிறது, ஒரு மாற்றம் எதையெல்லாம் பாதிக்கிறது என்பதைக் கண்டறிகிறது, சிஸ்டத்தை அப்டேட் செய்து, ரிலீஸுக்கு முன் மீண்டும் வேலிடேட் செய்கிறது. நீங்கள் எந்த சேஞ்ச் ரிக்வெஸ்ட்டும் தாக்கல் செய்ய வேண்டியதில்லை.
- • applied
ICH Q7 இறுதி செய்யப்பட்டது
ஆக்டிவ் ஃபார்மசூட்டிகல் இன்கிரீடியன்ட்களுக்கான GMP வழிகாட்டி ஒப்புக்கொள்ளப்பட்டது. பெரும்பாலான API சைட்களும் அவற்றின் கிளையன்ட்களும் இன்றும் அதை அடிப்படையாக வைத்தே ஆடிட் செய்கின்றனர்.
- • applied
திருத்தப்பட்ட Schedule M அறிவிக்கப்பட்டது
இந்தியாவின் திருத்தப்பட்ட GMP ஷெட்யூல் வெளியிடப்பட்டது; முன்பு பெரும்பாலும் ICH Q7 வழிகாட்டுதல் மூலம் உள்ளடக்கப்பட்ட API சைட்களையும் அது சென்றடைகிறது.
- • applied
ஸ்கோப் செய்யப்பட்ட மல்டி-கிளையன்ட் அணுகல் வெளியிடப்பட்டது
கிளையன்ட்-வாரியான சேஞ்ச் கன்ட்ரோல் ரூட்டிங்கும் வரம்பிடப்பட்ட அக்சஸும் — ஒவ்வொரு கிளையன்ட்டும் தங்கள் சொந்த பேட்ச்களையும் டாக்குமென்ட்களையும் மட்டுமே பார்ப்பார்கள் — API சைட்டுகளுக்கான Schedule M அமலாக்கம் எந்த அவகாசமும் இல்லாமல் தொடங்குவதற்கு முன்பே உருவாக்கப்பட்டன.
- • applied
API சைட்களுக்கு திருத்தப்பட்ட Schedule M அமலாக்கம்
ICH Q7 பரிந்துரைப்பதை Schedule M கட்டாயமாக்குகிறது — ஃபார்மசூட்டிகல் குவாலிட்டி சிஸ்டம், குவாலிட்டி ரிஸ்க் மேனேஜ்மென்ட், புராடக்ட் குவாலிட்டி ரிவ்யூ, லைஃப்சைக்கிள் வேலிடேஷன், கம்ப்யூட்டரைஸ்டு சிஸ்டம் கண்ட்ரோல்கள் மற்றும் டேட்டா இன்டெக்ரிட்டி இப்போது இதன் கீழ் வரும் ஒவ்வொரு சைட்டுக்கும் கடமைகள்; எந்த டர்னோவர் பிரிவுக்கும் கிரேஸ் பீரியட் இல்லை.
வேலிடேஷன் தயார்நிலை
கண்ட்ரோல்கள் உள்ளேயே கட்டமைக்கப்பட்டவை,
மேலே கான்ஃபிகர் செய்யப்பட்டவை அல்ல.
வேலிடேஷன் பேக்குகள்
Dedicated டயரில் கிடைக்கிறது, உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோக்களுக்கு ஏற்ப மேப் செய்யப்பட்டது. URS, IQ, OQ, PQ, RTM மற்றும் GAMP 5.
ISO 27001
சான்றிதழ் பெறும் பணி நடந்து வருகிறது. என்க்ரிப்ஷன், அக்சஸ் கண்ட்ரோல் மற்றும் பேக்கப்கள் பற்றிய விவரங்கள் Security & Trust பக்கத்தில் உள்ளன.
தயார்நிலை, ஸ்கோருடன்
Compliance Engine இன்ஸ்பெக்ஷன் தயார்நிலையைத் தொடர்ந்து ஸ்கோர் செய்கிறது, ஒவ்வொரு திறந்த இடைவெளிக்கும் வழிகாட்டுதலுடன்.
இதை உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோவாக்குங்கள்
விரிவாகப் பேச வேண்டிய
தேவை ஏதேனும் உள்ளதா?
உங்களைத் தூங்கவிடாமல் செய்யும் ரெகுலேஷனைக் கொண்டு வாருங்கள். அதற்குப் பதிலளிக்கும் கண்ட்ரோலை உங்கள் பிளான்ட்டின் ஒரு பேட்ச்சிலேயே காட்டுகிறோம்.