कंट्रोल्ड डॉक्यूमेंट
हर क्लाइंट के लिए चेंज कंट्रोल
एक ही ब्लैंकेट वर्कफ़्लो की जगह, अप्रूवल और नोटिफ़िकेशन हर क्लाइंट एग्रीमेंट की अपनी थ्रेशोल्ड के हिसाब से चलते हैं।
उद्योगAPI & CDMO
• API & CDMO
ऐसा ऑडिट पैक जो एक फ़िल्टर किया हुआ व्यू है, कोई प्रोजेक्ट नहीं
हर क्लाइंट सिर्फ़ वही देखता है जिसकी उसका क्वालिटी एग्रीमेंट अनुमति देता है। चेंज कंट्रोल हर क्लाइंट के लिए अलग रूट होता है। एक ऑडिट पैक मतलब एक क्लाइंट, एक प्रोडक्ट और एक डेट रेंज।
समर्थित फ़्रेमवर्क, सर्टिफ़िकेशन नहीं। रेगुलेटरी अपडेट शामिल।
प्रोसेस के सबूत, समीक्षा के लिए तैयार।
- 01प्रोसेस पैरामीटर
- 02यील्ड रिकंसिलिएशन
- 03ग्राहक रिव्यू पैक
20 कॉन्फ़िगर किए गए कंट्रोलICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
एक कंट्रोल्ड रिकॉर्ड
अभी क्यों
ज़िम्मेदारी आपके क्लाइंट की है
उस बैच की, जो आपने बनाया।
ज़िम्मेदारी कॉन्ट्रैक्ट साइट और क्लाइंट के बीच बँटी होती है। क्वालिटी एग्रीमेंट शर्तें तय करता है, और रिकॉर्ड को उनका पालन करना होता है।
- रिकॉर्ड साइट पर ही रहता है
एग्ज़ीक्यूटेड रिकॉर्ड वहीं रहना चाहिए जहाँ बैच बना था, और पूरी रिटेंशन अवधि तक उसे निकाला जा सके।
- नियम एग्रीमेंट तय करता है
रिटेंशन, फ़ॉर्मेट, एक्सेस के अधिकार और कॉन्ट्रैक्ट खत्म होने पर क्या होता है।
- Factro दोनों पक्ष संभालता है
मूल रिकॉर्ड आपकी साइट पर ही रहता है। हर क्लाइंट वही देखता है जिसकी उसका एग्रीमेंट अनुमति देता है।
क्या आपके अनुसार बनाया जाता है
एक साइट।
हर क्लाइंट के अपने नियम।
जहाँ API & CDMO पैक कोर के काम करने का तरीका बदलता है।
गुणवत्ता
स्कोप्ड क्लाइंट एक्सेस
हर क्लाइंट अपने बैच, डेविएशन, बदलाव और डॉक्यूमेंट देखता है, किसी दूसरे का कुछ भी नहीं।
फ़ैसिलिटी
कंटेनमेंट, ट्रैक किया हुआ
क्लीनिंग वैलिडेशन और क्रॉस-कंटैमिनेशन कंट्रोल, पोटेंट मटीरियल के लिए कंटेनमेंट ट्रैकिंग सहित।
API और CDMO के लिए बना
कई क्लाइंट।
सच का एक ही रिकॉर्ड।
ये फ़ीचर API और CDMO पैक के साथ चालू होते हैं। रिकॉर्ड आपकी साइट पर रहता है। हर क्लाइंट वही देखता है जो उसका क्वालिटी एग्रीमेंट अनुमति देता है।
01 / सेल्स · क्लाइंट के हिसाब से अलग रिकॉर्ड
हर क्लाइंट सिर्फ़ अपने बैच देखता है।
आपकी साइट हर क्लाइंट के लिए एक ही रिकॉर्ड रखती है। हर क्लाइंट के व्यू में उसके क्वालिटी एग्रीमेंट के दायरे में उसके बैच, CoA, डेविएशन और बदलाव होते हैं, और दूसरे क्लाइंट के रिकॉर्ड नज़र से बाहर रहते हैं।
- 01एग्रीमेंट के हिसाब से दायरा।
हर क्लाइंट अपने बैच, डेविएशन, चेंज और डॉक्यूमेंट देखता है, किसी दूसरे का कुछ नहीं, और इसके लिए अलग सिस्टम की ज़रूरत नहीं।
- 02रिकॉर्ड साइट पर ही रहता है।
सच का रिकॉर्ड वहीं रहता है जहाँ बैच बना था, और पूरे रिटेंशन पीरियड तक निकाला जा सकता है।
- 03हर कॉपी लॉग होती है।
सर्टिफ़ाइड ट्रू कॉपी एक कंट्रोल्ड प्रक्रिया है, जिसमें लॉग होता है कि किसने क्या, किसके लिए और कब एक्सपोर्ट किया।
02 / QA · हर क्लाइंट के लिए चेंज कंट्रोल
हर एग्रीमेंट के अनुसार चलने वाला चेंज कंट्रोल।
इम्पैक्ट असेसमेंट उन क्लाइंट के नाम बताता है जिन पर बदलाव असर डालता है। अप्रूवल और सूचना किसी एक ब्लैंकेट वर्कफ़्लो से नहीं, हर एग्रीमेंट की अपनी थ्रेशोल्ड से चलते हैं।
- 01इम्पैक्ट क्लाइंट्स के नाम बताता है।
असेसमेंट में डॉक्यूमेंट, इक्विपमेंट, वैलिडेशन और एस्टैब्लिश्ड कंडीशन शामिल होते हैं, और बदलाव जिस-जिस क्लाइंट तक पहुँचता है, उन सबकी सूची होती है।
- 02हर एग्रीमेंट रूट तय करता है।
जैसा हर क्वालिटी एग्रीमेंट में तय है, एक क्लाइंट बदलाव से पहले अप्रूव करता है, दूसरे को बदलाव के बाद सूचित किया जाता है।
- 03नोटिस भी एक रिकॉर्ड है।
नोटिफ़िकेशन का सबूत चेंज पर ही रहता है, इसलिए सूचित किया गया चेंज एक ईमेल नहीं, एक रिकॉर्ड होता है।
03 / शॉप फ़्लोर · क्लीनिंग और कंटेनमेंट
क्लीनिंग वैलिडेटेड, कंटेनमेंट ट्रैक्ड।
हर क्लीनिंग रिकॉर्ड में उसके स्टेप, स्वैब और रिंस सैंपल और सिग्नेचर होते हैं। पोटेंट मटीरियल की कंटेनमेंट ट्रैकिंग होती है, और रिकॉर्ड पूरा होने तक इक्विपमेंट ब्लॉक रहता है।
- 01स्टेप, सैंपल, सिग्नेचर।
रिकॉर्ड स्वैब और रिंस रिज़ल्ट और हर स्टेप पर साइन करने वाले के नाम के साथ, SOP को स्टेप दर स्टेप फ़ॉलो करता है।
- 02पूरा होने तक ब्लॉक।
जब तक हर स्टेप साइन न हो और हर सैंपल पास न हो, उस इक्विपमेंट पर अगला प्रोडक्ट शुरू नहीं हो सकता।
- 03पोटेंट मटीरियल के लिए कंटेनमेंट।
क्रॉस-कंटैमिनेशन कंट्रोल के हिस्से के रूप में, पोटेंट मटीरियल की कंटेनमेंट ट्रैकिंग उसी रिकॉर्ड पर होती है।
04 / QA · ऑडिट पैक
ऑडिट पैक बस एक फ़िल्टर है।
एक क्लाइंट, एक प्रोडक्ट और एक डेट रेंज चुनें। पैक उन रिकॉर्ड से तैयार होता है जो आपके पास पहले से हैं, उन सभी एरिया में जिनसे हर क्लाइंट ऑडिट गुज़रता है, और डाउनलोड लॉग होता है।
- 01तीन विकल्पों में दायरा तय करें।
एक क्लाइंट, एक प्रोडक्ट और एक डेट रेंज। टीमों के पीछे भागने की ज़रूरत नहीं।
- 02वे एरिया जिन्हें क्लाइंट जाँचते हैं।
डेविएशन और CAPA, ऑडिट ट्रेल रिव्यू, चेंज नोटिफ़िकेशन, सप्लायर ट्रेसेबिलिटी और वैलिडेशन, सब रिकॉर्ड से लिए गए।
- 03डाउनलोड भी एक रिकॉर्ड है।
हर पैक ऑडिट ट्रेल में लॉग होता है, किसने डाउनलोड किया और किसके साथ शेयर किया।
ऑडिट की तैयारी
एक स्थायी स्थिति,
प्रोजेक्ट नहीं।
क्लाइंट पाँच क्षेत्रों को लगातार जाँचते हैं। एक क्लाइंट, एक प्रोडक्ट और एक डेट रेंज चुनें, और ऑडिट पैक आपके पास पहले से मौजूद रिकॉर्ड से तैयार हो जाता है।
डेविएशन और इन्वेस्टिगेशन की गुणवत्ता
Factro में सबूतडेविएशन, OOS और OOT इन्वेस्टिगेशन के साथ उनका रूट कॉज़ और CAPA जुड़ा रहता है, इसलिए उनकी गहराई और इफ़ेक्टिवनेस सिर्फ़ दावा नहीं, साफ़ दिखाई देती है।
कहाँ रहता हैक्वालिटी एश्योरेंसलैबोरेटरीऑडिट ट्रेल रिव्यू
Factro में सबूतरिव्यू एक निर्धारित गतिविधि है, जिसका सबूत रिव्यूअर और तारीख़ के साथ होता है, सिर्फ़ उपलब्ध लॉग नहीं।
कहाँ रहता हैऑडिट ट्रेलहर मॉड्यूलचेंज कंट्रोल नोटिफ़िकेशन
Factro में सबूतहर बदलाव को उस क्लाइंट के एग्रीमेंट की शर्तों से मिलाकर जाँचा जाता है, और नोटिफ़िकेशन एक रिकॉर्ड होता है, ईमेल नहीं।
कहाँ रहता हैकंट्रोल्ड डॉक्यूमेंटक्वालिटी एश्योरेंससप्लायर क्वालिफ़िकेशन और स्टार्टिंग मटीरियल्स
Factro में सबूतऑडिट हिस्ट्री और री-क्वालिफ़िकेशन के साथ सप्लायर क्वालिफ़िकेशन, और स्टार्टिंग मटीरियल्स की कंटेनर-दर-कंटेनर ट्रेसिंग।
कहाँ रहता हैखरीदइन्वेंटरीवैलिडेशन और मेथड ट्रांसफ़र
Factro में सबूतवैलिडेशन और मेथड ट्रांसफ़र की स्थिति, अप-टू-डेट और उन प्रोडक्ट्स से जुड़ी जिन पर वे लागू होते हैं।
कहाँ रहता हैलैबोरेटरीशॉप फ़्लोरऑडिट पैक
स्कोप तय कीजिए, बाक़ी अपने-आप जुड़ जाता है।
उन रिकॉर्ड से लिया गया जो कभी बिखरे ही नहीं।
दायरा
- क्लाइंट
- एक क्लाइंट
- प्रोडक्ट
- एक प्रोडक्ट
- अवधि
- एक डेट रेंज
ऑडिट पैक, तैयार
कंट्रोल
20 controls.
6 standards.
नीचे दिया हर कंट्रोल Compliance Engine पर चलता है। वही रिकॉर्ड पूरे प्लांट में सबूत साथ लेकर चलता है।
ये भी मैप्डWHO TRS 1044 Annex 4
20 कंट्रोल दिखाए गए for ICH Q7
पुरानी वैल्यू, नई वैल्यू, बदलाव करने वाला, समय और कारण दर्ज करने वाला अपेंड-ओनली, हैश-चेन्ड ऑडिट ट्रेल
स्कोप्ड क्लाइंट एक्सेस, जिसमें हर क्लाइंट अपने बैच, डेविएशन, बदलाव और डॉक्यूमेंट्स देखता है और किसी दूसरे का कुछ भी नहीं
प्रामाणिक रिकॉर्ड मैन्युफ़ैक्चरिंग साइट पर रखा जाता है, पूरी रिटेंशन अवधि में तुरंत उपलब्ध
सर्टिफ़ाइड ट्रू कॉपी एक नियंत्रित प्रक्रिया के रूप में बनती हैं, और यह लॉग होता है कि किसने क्या, किसके लिए और कब एक्सपोर्ट किया
क्लाइंट के हिसाब से चेंज कंट्रोल रूटिंग, हर एग्रीमेंट की अप्रूवल और नोटिफ़िकेशन सीमाओं के अनुसार
नोटिफ़िकेशन का सबूत, ताकि बताया गया बदलाव ईमेल नहीं, एक रिकॉर्ड हो
पूरी मटीरियल, प्रोसेस और इक्विपमेंट जीनियोलॉजी के साथ एक्ज़ीक्यूटेड बैच रिकॉर्ड
स्टार्टिंग मटीरियल और प्रमुख इंटरमीडिएट की ट्रेसेबिलिटी, ज़रूरत हो तो कंटेनर-दर-कंटेनर
ऑडिट हिस्ट्री और री-क्वालिफ़िकेशन शेड्यूलिंग के साथ सप्लायर क्वालिफ़िकेशन
रूट कॉज़ और CAPA के साथ डेविएशन, आउट ऑफ़ स्पेसिफ़िकेशन और आउट ऑफ़ ट्रेंड इन्वेस्टिगेशन
ऑडिट ट्रेल रिव्यू एक शेड्यूल्ड, सबूत के साथ दर्ज गतिविधि के रूप में, न कि सिर्फ़ उपलब्ध लॉग
हर एक फ़ील्ड तक, रोल-आधारित एक्सेस कंट्रोल
सिस्टम में लागू सेग्रिगेशन ऑफ़ ड्यूटीज़, मेकर कभी चेकर नहीं होता
क्लीनिंग वैलिडेशन और क्रॉस-कंटैमिनेशन कंट्रोल, पोटेंट मटीरियल के लिए कंटेनमेंट सहित
प्रोसेस वैलिडेशन और इक्विपमेंट क्वालिफ़िकेशन, IQ, OQ, PQ और कैलिब्रेशन हिस्ट्री के साथ
एनालिटिकल मेथड वैलिडेशन और ट्रांसफ़र, प्रोटोकॉल और रिपोर्ट एक साथ
टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र पैक, भेजने और प्राप्त करने वाले पक्ष की ज़िम्मेदारी मैट्रिक्स, गैप असेसमेंट और कम्पैरेबिलिटी
ICH Q12 के अनुसार, बदलाव फ़्लोर तक पहुँचने से पहले एस्टैब्लिश्ड कंडीशन की जाँच
मास्टर फ़ाइल अलाइनमेंट, जो ओपन और रिस्ट्रिक्टेड हिस्सों को असल में चली प्रोसेस के अनुरूप रखता है
प्रोडक्ट क्वालिटी रिव्यू रिकॉर्ड्स से अपने-आप बनता है, साल के अंत में जोड़-तोड़ कर नहीं
रेगुलेटरी बदलाव
नियमों पर हम नज़र रखते हैं।
आपको नहीं रखनी पड़ती।
Compliance Engine आप पर लागू नियमों पर नज़र रखता है, यह पता लगाता है कि किसी बदलाव से क्या प्रभावित होता है, सिस्टम अपडेट करता है और रिलीज़ से पहले दोबारा वैलिडेट करता है। आपको कोई चेंज रिक्वेस्ट फ़ाइल नहीं करनी पड़ती।
- • applied
ICH Q7 फ़ाइनल हुआ
एक्टिव फ़ार्मास्युटिकल इंग्रीडिएंट्स के लिए GMP गाइड पर सहमति बनी। ज़्यादातर API साइटें और उनके क्लाइंट आज भी इसी को आधार मानकर ऑडिट करते हैं।
- • applied
संशोधित Schedule M अधिसूचित
भारत का संशोधित GMP शेड्यूल प्रकाशित हुआ, और यह उन API साइट तक पहुँचता है जो पहले मुख्य रूप से ICH Q7 गाइडेंस के ज़रिए कवर होती थीं।
- • applied
स्कोप्ड मल्टी-क्लाइंट एक्सेस शिप हुआ
क्लाइंट-स्पेसिफ़िक चेंज कंट्रोल रूटिंग और सीमित एक्सेस — हर क्लाइंट सिर्फ़ अपने बैच और डॉक्यूमेंट देखता है — Schedule M के API-साइट एनफ़ोर्समेंट के बिना किसी ग्रेस पीरियड के लागू होने से पहले ही बना लिए गए थे।
- • applied
API साइट्स के लिए संशोधित Schedule M लागू
जहाँ ICH Q7 सिफ़ारिश करता है, वहाँ Schedule M अनिवार्य करता है — फ़ार्मास्युटिकल क्वालिटी सिस्टम, क्वालिटी रिस्क मैनेजमेंट, प्रोडक्ट क्वालिटी रिव्यू, लाइफ़साइकिल वैलिडेशन, कंप्यूटराइज़्ड सिस्टम कंट्रोल्स और डेटा इंटेग्रिटी अब दायरे में आने वाली हर साइट के लिए दायित्व हैं, और किसी भी टर्नओवर श्रेणी को कोई ग्रेस पीरियड नहीं।
वैलिडेशन रेडीनेस
कंट्रोल शुरू से अंदर बने हैं,
ऊपर से जोड़े नहीं गए।
वैलिडेशन पैक
Dedicated टियर पर उपलब्ध, आपके वर्कफ़्लो के अनुसार मैप्ड। URS, IQ, OQ, PQ, RTM और GAMP 5।
ISO 27001
सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया में है। एन्क्रिप्शन, एक्सेस कंट्रोल और बैकअप का विवरण Security & Trust पेज पर है।
रेडीनेस, स्कोर के साथ
Compliance Engine इंस्पेक्शन की तैयारी को लगातार स्कोर करता है, और हर खुली कमी पर मार्गदर्शन देता है।
इसे अपना वर्कफ़्लो बनाएँ
कोई ऐसी ज़रूरत है
जिस पर विस्तार से बात करनी हो?
वह रेगुलेशन लाइए जो आपकी नींद उड़ाता है। हम आपके प्लांट के एक बैच पर आपको वह कंट्रोल दिखाएँगे जो उसका जवाब है।