SettoriAPI & CDMO

• API & CDMO

Un audit pack che è una vista filtrata, non un progetto

Ogni cliente vede solo ciò che il proprio accordo di qualità consente. Il change control segue un percorso per cliente. Un pacchetto per l'audit riguarda un cliente, un prodotto e un intervallo di date.

Prenoti una demoVedere i controlli

Quadri normativi supportati, non certificazioni. Aggiornamenti normativi inclusi.

API-0836 · LOTTO CLIENTE

Evidenze di processo, pronte per la revisione.

  1. 01Parametri di processo
  2. 02Riconciliazione della resa
  3. 03Pacchetto di revisione per il cliente
20 controlli configuratiICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
Un'unica registrazione controllata

Perché ora

Il Suo cliente è responsabile
di un lotto prodotto da Lei.

La responsabilità è condivisa tra il sito terzista e il committente. L'accordo di qualità stabilisce le condizioni e il record deve rispettarle.

  • Il record resta nel sito

    Il record eseguito deve restare dove il lotto è stato prodotto ed essere recuperabile per l’intero periodo di conservazione.

  • L’accordo fissa le regole

    Conservazione, formato, diritti di accesso e cosa accade alla fine del contratto.

  • Factro gestisce entrambi i lati

    Il record di riferimento resta presso il Suo sito. Ogni cliente vede ciò che il suo accordo consente.

Cosa è personalizzato

Un sito.
Le regole di ogni cliente.

Dove il pacchetto API & CDMO modifica il comportamento del nucleo.

Documenti controllati

Change control per cliente

Approvazione e notifica seguono le soglie di ciascun accordo con il cliente, invece di un unico flusso generico.

Qualità

Accesso del committente delimitato

Ogni cliente vede i propri lotti, deviazioni, modifiche e documenti, e nulla che appartenga ad altri.

Sito

Contenimento, tracciato

Convalida della pulizia e controllo della contaminazione crociata, incluso il tracciamento del contenimento per i materiali ad alta potenza.

Pensato per API e CDMO

Molti clienti.
Un'unica registrazione di riferimento.

Queste funzioni si attivano con il pacchetto API e CDMO. Il Suo sito conserva il record. Ogni cliente vede ciò che il suo accordo di qualità consente.

01 / Vendite · Record separati per cliente

Ogni cliente vede solo i propri lotti.

Il Suo sito tiene un unico record per ogni cliente. La vista di ciascun cliente contiene i suoi lotti, CoA, deviazioni e modifiche, nei limiti del suo accordo di qualità, e i record degli altri clienti restano fuori vista.

  • 01
    Delimitato dall'accordo.

    Ogni cliente vede i propri lotti, deviazioni, modifiche e documenti, e nulla che appartenga ad altri, senza un secondo sistema.

  • 02
    Il record resta nel sito.

    Il record di riferimento è conservato dove il lotto è stato prodotto e resta recuperabile per l’intero periodo di conservazione.

  • 03
    Ogni copia viene registrata.

    Le copie conformi certificate sono un atto controllato che registra chi ha esportato cosa, per chi e quando.

02 / QA · Change control per cliente

Un change control che segue ogni accordo.

La valutazione d’impatto indica i clienti interessati da una modifica. Approvazione e notifica seguono le soglie di ciascun accordo, non un unico flusso uguale per tutti.

  • 01
    L’analisi d’impatto indica i clienti.

    La valutazione copre documenti, apparecchiature, convalida e condizioni stabilite, ed elenca ogni cliente interessato dalla modifica.

  • 02
    Ogni accordo definisce il percorso.

    Un cliente approva prima della modifica, un altro viene informato dopo, come stabilisce ciascun accordo di qualità.

  • 03
    Una comunicazione è un record.

    L’evidenza della notifica è allegata alla modifica, così una modifica comunicata è un record e non un’e-mail.

03 / Reparto produttivo · Pulizia e contenimento

Pulizia convalidata, contenimento tracciato.

Ogni registrazione di pulizia riporta passaggi, campioni per tampone e risciacquo e firme. I materiali ad alta potenza mantengono il tracciamento del contenimento e l'apparecchiatura resta bloccata finché la registrazione non è completa.

  • 01
    Passaggi, campioni, firme.

    Il record segue la SOP fase per fase, con i risultati di tamponi e risciacqui e chi ha firmato ogni fase.

  • 02
    Bloccato fino al completamento.

    Il prodotto successivo non può partire sull’apparecchiatura finché ogni fase non è firmata e ogni campione non è conforme.

  • 03
    Contenimento per i materiali ad alta potenza.

    Le sostanze potenti includono il monitoraggio del contenimento come parte del controllo della contaminazione crociata, sulla stessa registrazione.

04 / QA · Audit pack

Un audit pack è un filtro.

Scelga un cliente, un prodotto e un intervallo di date. Il pacchetto viene composto dai record già esistenti, in tutte le aree che ogni audit cliente esamina, e il download viene registrato.

  • 01
    Lo definisca con tre scelte.

    Un cliente, un prodotto e un intervallo di date. Nulla da sollecitare tra i team.

  • 02
    Le aree che i clienti verificano.

    Deviazioni e CAPA, revisione dell'audit trail, notifiche di modifica, tracciabilità e convalida dei fornitori, ricavate dai record.

  • 03
    Il download è un record.

    Ogni pacchetto viene registrato nell'audit trail con chi lo ha scaricato e con chi è stato condiviso.

Prontezza per l’audit

Uno stato,
non un progetto.

I clienti verificano cinque aree in modo continuo. Limiti l'ambito a un cliente, un prodotto e un intervallo di date, e il pacchetto per l'audit viene composto dai record già esistenti.

  • Qualità delle deviazioni e delle indagini

    Evidenze in Factro

    Le indagini su deviazioni, OOS e OOT riportano causa radice e CAPA, così profondità ed efficacia sono visibili anziché solo dichiarate.

    Si trova inAssicurazione qualitàLaboratorio

  • Revisione dell’audit trail

    Evidenze in Factro

    La revisione è un'attività pianificata, documentata con un revisore e una data, non solo un log disponibile.

    Si trova inAudit trailOgni modulo

  • Notifica di change control

    Evidenze in Factro

    Ogni modifica viene verificata rispetto a quanto richiesto dall'accordo con quel cliente, e la notifica è un record, non un'email.

    Si trova inDocumenti controllatiAssicurazione qualità

  • Qualifica dei fornitori e materiali di partenza

    Evidenze in Factro

    Qualifica dei fornitori con storico degli audit e riqualifica, e materiali di partenza tracciati contenitore per contenitore.

    Si trova inAcquistiMagazzino

  • Convalida e trasferimento dei metodi

    Evidenze in Factro

    Stato della convalida e del trasferimento dei metodi, aggiornato e collegato ai prodotti interessati.

    Si trova inLaboratorioReparto produttivo

  • Il pacchetto per l’audit

    Definisca l'ambito, e si compone da solo.

    Ricavato da record che non sono mai stati dispersi.

    Ambito

    Cliente
    Un cliente
    Prodotto
    Un prodotto
    Periodo
    Un intervallo di date

    Audit pack, completo

Controlli

20 controls.
6 standards.

Ogni controllo riportato di seguito si basa sul Compliance Engine. Lo stesso record porta le evidenze in tutto lo stabilimento.

Mappati ancheWHO TRS 1044 Annex 4

20 controlli visualizzati for ICH Q7
01

Audit trail append-only concatenato tramite hash, che registra valore precedente, nuovo valore, autore, ora e motivazione

02

Accesso delimitato per i committenti: ciascuno vede i propri lotti, deviazioni, modifiche e documenti e nulla che appartenga a un altro

03

Record di riferimento conservato presso il sito produttivo, recuperabile immediatamente per tutto il periodo di conservazione

04

Copie conformi certificate prodotte come atto controllato, registrando chi ha esportato cosa, per chi e quando

05

Instradamento del change control specifico per cliente, in linea con le soglie di approvazione e notifica di ciascun accordo

06

Evidenza della notifica, così una modifica comunicata è un record e non un’e-mail

07

Batch record eseguiti con genealogia completa di materiali, processo e apparecchiature

08

Tracciabilità dei materiali di partenza e degli intermedi chiave, contenitore per contenitore ove richiesto

09

Qualifica dei fornitori con storico degli audit e pianificazione della riqualifica

10

Indagini su deviazioni, risultati fuori specifica e fuori trend con causa radice e CAPA

11

Revisione dell’audit trail come attività pianificata e documentata, non solo come registro disponibile

12

Controllo degli accessi basato sui ruoli, fino al singolo campo

13

Separazione dei compiti imposta dal sistema: chi esegue non è mai chi verifica

14

Convalida della pulizia e controllo della contaminazione crociata, incluso il contenimento per i materiali ad alta potenza

15

Convalida di processo e qualifica delle apparecchiature con IQ, OQ, PQ e storico delle tarature

16

Convalida e trasferimento dei metodi analitici, con protocollo e rapporto conservati insieme

17

Pacchetto di trasferimento tecnologico, matrice delle responsabilità tra sito cedente e ricevente, gap assessment e comparabilità

18

Established conditions verificate prima che una modifica arrivi in reparto, secondo ICH Q12

19

Allineamento del master file, mantenendo coerenti le parti aperte e riservate con il processo effettivamente eseguito

20

Revisione della qualità del prodotto assemblata dalle registrazioni anziché compilata a fine anno

Modifiche normative

Teniamo d’occhio le norme.
Lei non deve farlo.

Il Compliance Engine segue le norme che La riguardano, determina su cosa incide una modifica, aggiorna il sistema e riesegue la convalida prima del rilascio. Lei non deve presentare alcuna richiesta di modifica.

  1. • applied

    ICH Q7 finalizzata

    È stata concordata la guida GMP per i principi attivi farmaceutici. Resta il riferimento rispetto al quale la maggior parte dei siti API e dei loro clienti conduce gli audit.

  2. • applied

    Revised Schedule M notificato

    È stato pubblicato il programma GMP rivisto dell’India, che si estende ai siti API in precedenza coperti principalmente dalle linee guida ICH Q7.

  3. • applied

    Rilasciato l'accesso delimitato multi-committente

    L'instradamento del change control specifico per cliente e l'accesso limitato (ogni cliente vede solo i propri lotti e documenti) sono stati realizzati prima che l'applicazione della Schedule M ai siti API entrasse in vigore senza periodo di tolleranza.

  4. • applied

    Applicazione del Revised Schedule M per i siti API

    Dove l’ICH Q7 raccomanda, lo Schedule M impone: sistema di qualità farmaceutica, gestione del rischio per la qualità, revisione della qualità del prodotto, convalida del ciclo di vita, controlli dei sistemi computerizzati e integrità dei dati sono ora obblighi per ogni sito interessato, senza periodo di tolleranza per alcuna fascia di fatturato.

Prontezza per la convalida

Controlli integrati,
non configurati in aggiunta.

Pacchetti di convalida

Disponibile nel livello Dedicated, mappato sui Suoi flussi di lavoro. URS, IQ, OQ, PQ, RTM e GAMP 5.

ISO 27001

Certificazione in corso. Crittografia, controllo degli accessi e backup sono descritti nella pagina Security & Trust.

Prontezza, con punteggio

Il Compliance Engine valuta di continuo la prontezza all'ispezione, con indicazioni su ogni lacuna aperta.

Lo adatti al Suo flusso di lavoro

Ha un requisito
da esaminare insieme?

Porti la normativa che più La preoccupa. Le mostreremo il controllo che vi risponde, su un lotto del Suo stabilimento.

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