SectorenAPI & CDMO

• API & CDMO

Een auditpakket dat een gefilterde weergave is, geen project

Elke opdrachtgever ziet alleen wat zijn kwaliteitsovereenkomst toestaat. Wijzigingsbeheer loopt per opdrachtgever. Een auditpakket is één opdrachtgever, één product en één periode.

Demo boekenBekijk de controles

Ondersteunde kaders, geen certificeringen. Updates van regelgeving inbegrepen.

API-0836 · KLANTBATCH

Procesbewijs, klaar voor beoordeling.

  1. 01Procesparameters
  2. 02Opbrengstafstemming
  3. 03Klantbeoordelingspakket
20 geconfigureerde controlesICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
Eén beheerst record

Waarom nu

Uw opdrachtgever is verantwoordelijk
voor een batch die u hebt gemaakt.

De verantwoordelijkheid wordt gedeeld tussen de contractlocatie en de opdrachtgever. De kwaliteitsovereenkomst bepaalt de voorwaarden, en het record moet die naleven.

  • Het record blijft op de locatie

    Het uitgevoerde record moet blijven waar de batch is gemaakt, en gedurende de hele bewaartermijn opvraagbaar zijn.

  • De overeenkomst bepaalt de regels

    Bewaring, formaat, toegangsrechten en wat er bij het einde van het contract gebeurt.

  • Factro beheert beide kanten

    Het leidende record blijft op uw locatie. Elke opdrachtgever ziet wat zijn overeenkomst toestaat.

Wat op maat is

Eén locatie.
De eigen regels van elke opdrachtgever.

Waar het API & CDMO-pakket het gedrag van de kern verandert.

Beheerste documenten

Wijzigingsbeheer per klant

Goedkeuring en melding volgen de eigen drempels van elke klantovereenkomst, in plaats van één algemene workflow.

Kwaliteit

Afgebakende toegang voor opdrachtgevers

Elke klant ziet zijn eigen batches, afwijkingen, wijzigingen en documenten, en niets van een ander.

Locatie

Inperking, gevolgd

Reinigingsvalidatie en beheersing van kruisbesmetting, inclusief registratie van containment voor hoogactieve stoffen.

Gebouwd voor API en CDMO

Veel klanten.
Eén leidend record.

Deze functies worden ingeschakeld met het API- en CDMO-pakket. Uw locatie beheert het record. Elke klant ziet wat zijn kwaliteitsovereenkomst toestaat.

01 / Verkoop · Records per klant

Elke klant ziet alleen zijn eigen batches.

Uw locatie houdt één record bij voor alle klanten. De weergave van elke klant bevat zijn batches, CoA's, afwijkingen en wijzigingen, afgebakend door zijn kwaliteitsovereenkomst, en de records van andere klanten blijven buiten beeld.

  • 01
    Afgebakend door de overeenkomst.

    Elke klant ziet zijn batches, afwijkingen, wijzigingen en documenten, en niets van een ander, zonder tweede systeem.

  • 02
    Het record blijft op locatie.

    Het leidende record wordt bewaard waar de batch is gemaakt en blijft gedurende de hele bewaartermijn opvraagbaar.

  • 03
    Elke kopie wordt gelogd.

    Gewaarmerkte kopieën zijn een gecontroleerde handeling, die vastlegt wie wat heeft geëxporteerd, voor wie en wanneer.

02 / QA · Wijzigingsbeheer per klant

Wijzigingsbeheer dat elke overeenkomst volgt.

De impactanalyse noemt de klanten die een wijziging raakt. Goedkeuring en melding volgen de eigen drempels van elke overeenkomst, niet één algemene workflow.

  • 01
    De impactanalyse noemt de klanten.

    De beoordeling omvat documenten, apparatuur, validatie en established conditions, en vermeldt elke klant die de wijziging raakt.

  • 02
    Elke overeenkomst bepaalt de route.

    De ene klant keurt goed vóór de wijziging, de andere wordt erna geïnformeerd, zoals elke kwaliteitsovereenkomst bepaalt.

  • 03
    Een kennisgeving is een record.

    Het bewijs van kennisgeving staat bij de wijziging, zodat een gecommuniceerde wijziging een record is en geen e-mail.

03 / Werkvloer · Reiniging en containment

Reiniging gevalideerd, containment gevolgd.

Elk reinigingsrecord bevat de stappen, swab- en spoelmonsters en handtekeningen. Hoogactieve stoffen houden containmentregistratie, en de apparatuur blijft geblokkeerd tot het record compleet is.

  • 01
    Stappen, monsters, handtekeningen.

    Het record volgt de SOP stap voor stap, met de swab- en spoelresultaten en wie elke stap ondertekende.

  • 02
    Geblokkeerd tot het compleet is.

    Het volgende product kan pas op de apparatuur starten als elke stap is ondertekend en elk monster is goedgekeurd.

  • 03
    Containment voor hoogactieve stoffen.

    Voor hoogpotente stoffen wordt containment bijgehouden als onderdeel van de beheersing van kruiscontaminatie, in hetzelfde record.

04 / QA · Auditpakket

Een auditpakket is een filter.

Kies één klant, één product en één periode. Het pakket wordt samengesteld uit records die u al hebt, over alle gebieden die elke klantaudit doorloopt, en de download wordt gelogd.

  • 01
    Afbakenen in drie keuzes.

    Eén klant, één product en één periode. Niets om bij andere teams na te jagen.

  • 02
    De gebieden die klanten controleren.

    Afwijkingen en CAPA, audittrailreview, wijzigingsmeldingen, traceerbaarheid van leveranciers en validatie, rechtstreeks uit de records.

  • 03
    De download wordt vastgelegd.

    Elk pakket wordt in de audittrail gelogd, met wie het heeft gedownload en met wie het is gedeeld.

Auditgereedheid

Een toestand,
geen project.

Opdrachtgevers controleren vijf gebieden doorlopend. Beperk tot één opdrachtgever, één product en één periode, en het auditpakket wordt samengesteld uit records die u al hebt.

  • Kwaliteit van afwijkingen en onderzoeken

    Bewijs in Factro

    Onderzoeken naar afwijkingen, OOS en OOT bevatten hun grondoorzaak en CAPA, zodat diepgang en effectiviteit zichtbaar zijn in plaats van beweerd.

    Staat inKwaliteitsborgingLaboratorium

  • Audittrailreview

    Bewijs in Factro

    Review is een geplande activiteit, aantoonbaar met een reviewer en een datum, niet alleen een beschikbaar logboek.

    Staat inAudittrailElke module

  • Melding van wijzigingsbeheer

    Bewijs in Factro

    Elke wijziging wordt getoetst aan wat de overeenkomst met die klant vereiste, en de melding is een record, geen e-mail.

    Staat inBeheerste documentenKwaliteitsborging

  • Leverancierskwalificatie en uitgangsmaterialen

    Bewijs in Factro

    Leverancierskwalificatie met audithistorie en herkwalificatie, en uitgangsmaterialen per container getraceerd.

    Staat inInkoopVoorraad

  • Validatie en methodeoverdracht

    Bewijs in Factro

    Status van validatie en methodeoverdracht, actueel en gekoppeld aan de producten waarop ze betrekking hebben.

    Staat inLaboratoriumWerkvloer

  • Het auditpakket

    Bepaal de scope en het stelt zichzelf samen.

    Uit records die nooit verspreid waren.

    Reikwijdte

    Klant
    Eén klant
    Product
    Eén product
    Periode
    Eén periode

    Auditpakket, samengesteld

Controles

20 controls.
6 standards.

Elke controle hieronder draait op de Compliance Engine. Hetzelfde record draagt het bewijs door de hele fabriek.

Ook gekoppeldWHO TRS 1044 Bijlage 4

20 controles weergegeven for ICH Q7
01

Append-only, hash-geketende audittrail die oude waarde, nieuwe waarde, auteur, tijdstip en reden vastlegt

02

Afgebakende klanttoegang, waarbij elke klant zijn batches, afwijkingen, wijzigingen en documenten ziet en niets van een ander

03

Leidend record op de productielocatie, gedurende de hele bewaartermijn direct opvraagbaar

04

Gewaarmerkte kopieën gemaakt als gecontroleerde handeling, met vastlegging van wie wat voor wie en wanneer heeft geëxporteerd

05

Klantspecifieke routering van wijzigingsbeheer, afgestemd op de goedkeurings- en meldingsdrempels van elke overeenkomst

06

Bewijs van melding, zodat een gecommuniceerde wijziging een record is in plaats van een e-mail

07

Uitgevoerde batchrecords met volledige materiaal-, proces- en apparatuurgenealogie

08

Traceerbaarheid van uitgangsmaterialen en belangrijke tussenproducten, waar nodig per container

09

Leverancierskwalificatie met audithistorie en planning van herkwalificatie

10

Onderzoek naar afwijkingen, out-of-specification en out-of-trend met grondoorzaak en CAPA

11

Review van de audittrail als geplande, aantoonbare activiteit, niet alleen een beschikbaar logboek

12

Rolgebaseerd toegangsbeheer, tot op het niveau van het individuele veld

13

Functiescheiding, afgedwongen in het systeem: de maker is nooit de controleur

14

Reinigingsvalidatie en beheersing van kruisbesmetting, inclusief containment voor hoogactieve stoffen

15

Procesvalidatie en apparatuurkwalificatie met IQ, OQ, PQ en kalibratiehistorie

16

Validatie en transfer van analysemethoden, met protocol en rapport bij elkaar

17

Pakket voor technologieoverdracht, verantwoordelijkheidsmatrix voor zendende en ontvangende partij, gap-analyse en vergelijkbaarheid

18

Established conditions gecontroleerd voordat een wijziging de werkvloer bereikt, volgens ICH Q12

19

Afstemming van het masterfile, zodat het open en het vertrouwelijke deel consistent blijven met het proces zoals uitgevoerd

20

Productkwaliteitsbeoordeling samengesteld uit records in plaats van aan het jaareinde bijeengezocht

Wijzigingen in regelgeving

Wij houden de regels in de gaten.
U hoeft dat niet.

De Compliance Engine volgt de regels die voor u gelden, bepaalt wat een wijziging raakt, werkt het systeem bij en hervalideert vóór de release. U dient geen wijzigingsverzoek in.

  1. • applied

    ICH Q7 definitief

    De GMP-richtlijn voor werkzame stoffen werd vastgesteld. Die blijft de basis waartegen de meeste API-locaties en hun klanten auditen.

  2. • applied

    Herziene Schedule M bekendgemaakt

    Het herziene Indiase GMP-schedule werd gepubliceerd en reikt tot API-locaties die voorheen vooral via de ICH Q7-richtlijn werden gedekt.

  3. • applied

    Afgebakende toegang voor meerdere klanten geleverd

    Klantspecifieke routering van wijzigingsbeheer en afgebakende toegang — elke klant ziet alleen zijn eigen batches en documenten — waren gebouwd voordat de handhaving van Schedule M voor API-locaties zonder overgangstermijn van kracht werd.

  4. • applied

    Handhaving van de herziene Schedule M voor API-locaties

    Waar ICH Q7 aanbeveelt, vereist Schedule M — farmaceutisch kwaliteitssysteem, kwaliteitsrisicomanagement, productkwaliteitsbeoordeling, levenscyclusvalidatie, beheersing van geautomatiseerde systemen en data-integriteit zijn nu verplichtingen voor elke betrokken locatie, zonder overgangsperiode voor welke omzetcategorie dan ook.

Validatiegereedheid

Controles ingebouwd,
niet achteraf geconfigureerd.

Validatiepakketten

Beschikbaar in het Dedicated-abonnement, afgestemd op uw workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM en GAMP 5.

ISO 27001

Certificering loopt. Versleuteling, toegangsbeheer en back-ups worden beschreven op Security & Trust.

Gereedheid, gescoord

De Compliance Engine scoort de inspectiegereedheid doorlopend, met advies bij elk open hiaat.

Maak het uw workflow

Heeft u een eis
om samen door te nemen?

Neem de regelgeving mee die u wakker houdt. Wij laten u de controle zien die erop antwoordt, op een batch uit uw fabriek.

Demo boeken