SecteursAPI & CDMO

• API & CDMO

Un dossier d'audit qui est une vue filtrée, pas un projet

Chaque client ne voit que ce que son accord qualité autorise. La maîtrise des changements est routée par client. Un dossier d'audit, c'est un client, un produit et une période.

Réserver une démoVoir les contrôles

Référentiels pris en charge, pas des certifications. Mises à jour réglementaires incluses.

API-0836 · LOT CLIENT

Preuves de procédé, prêtes pour la revue.

  1. 01Paramètres de procédé
  2. 02Rapprochement du rendement
  3. 03Dossier de revue client
20 contrôles configurésICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
Un enregistrement maîtrisé

Pourquoi maintenant

Votre client est responsable
d'un lot que vous avez fabriqué.

La responsabilité est partagée entre le site sous contrat et le client. L'accord qualité fixe les conditions, et le dossier doit les respecter.

  • Le dossier reste sur le site

    Le dossier exécuté doit rester là où le lot a été fabriqué et être consultable pendant toute la durée de conservation.

  • L'accord fixe les règles

    Conservation, format, droits d'accès et ce qui se passe en fin de contrat.

  • Factro réunit les deux côtés

    Le dossier de référence reste sur votre site. Chaque client voit ce que son accord autorise.

Ce qui est adapté

Un seul site.
Les règles propres à chaque client.

Là où le pack API & CDMO modifie le comportement du socle.

Documents maîtrisés

Maîtrise des changements par client

L'approbation et la notification suivent les seuils propres à chaque accord client, au lieu d'un workflow unique pour tous.

Qualité

Accès client restreint

Chaque client voit ses lots, déviations, modifications et documents, et rien de ce qui appartient à un autre.

Site

Confinement, suivi

Validation du nettoyage et maîtrise de la contamination croisée, y compris le suivi du confinement des substances puissantes.

Conçu pour les API et les CDMO

De nombreux clients.
Un seul dossier de référence.

Ces fonctionnalités s'activent avec le pack API et CDMO. Votre site conserve le dossier. Chaque client voit ce que son accord qualité autorise.

01 / Ventes · Enregistrements cloisonnés par client

Chaque client ne voit que ses propres lots.

Votre site tient un seul dossier pour tous les clients. La vue de chaque client contient ses lots, CoA, déviations et changements, délimités par son accord qualité, et les dossiers des autres clients restent hors de vue.

  • 01
    Délimité par l'accord.

    Chaque client voit ses lots, déviations, changements et documents, et rien qui appartienne à un autre, sans second système.

  • 02
    Le dossier reste sur site.

    Le dossier de référence est conservé là où le lot a été fabriqué et reste consultable pendant toute la durée de conservation.

  • 03
    Chaque copie est journalisée.

    Les copies certifiées conformes sont un acte contrôlé, qui consigne qui a exporté quoi, pour qui et quand.

02 / QA · Maîtrise des changements par client

Une maîtrise des changements qui suit chaque accord.

L'analyse d'impact nomme les clients concernés par un changement. L'approbation et la notification suivent les seuils propres à chaque accord, et non un workflow unique pour tous.

  • 01
    L'analyse d'impact nomme les clients.

    L'évaluation couvre les documents, les équipements, la validation et les conditions établies, et liste chaque client concerné par le changement.

  • 02
    Chaque accord fixe le circuit.

    Un client approuve avant le changement, un autre est informé après, comme le prévoit chaque accord qualité.

  • 03
    Une notification est un enregistrement.

    La preuve de notification est rattachée au changement, pour qu'un changement communiqué soit un enregistrement plutôt qu'un e-mail.

03 / Atelier · Nettoyage et confinement

Nettoyage validé, confinement suivi.

Chaque enregistrement de nettoyage comporte ses étapes, ses prélèvements par écouvillonnage et par rinçage, et ses signatures. Les substances hautement actives conservent un suivi du confinement, et l'équipement reste bloqué tant que l'enregistrement n'est pas complet.

  • 01
    Étapes, échantillons, signatures.

    Le dossier suit la SOP étape par étape, avec les résultats des écouvillonnages et des rinçages, et le signataire de chaque étape.

  • 02
    Bloqué jusqu'à complétion.

    Le produit suivant ne peut pas démarrer sur l'équipement tant que chaque étape n'est pas signée et que chaque échantillon n'est pas conforme.

  • 03
    Confinement des substances hautement actives.

    Les substances hautement actives font l'objet d'un suivi du confinement dans le cadre de la maîtrise de la contamination croisée, dans le même dossier.

04 / QA · Dossier d'audit

Un dossier d'audit est un filtre.

Choisissez un client, un produit et une période. Le dossier se constitue à partir des enregistrements existants, sur tous les domaines que parcourt chaque audit client, et le téléchargement est journalisé.

  • 01
    Ciblez en trois choix.

    Un client, un produit et une période. Rien à relancer d'une équipe à l'autre.

  • 02
    Les domaines que les clients contrôlent.

    Déviations et CAPA, revue de la piste d'audit, notifications de changement, traçabilité fournisseurs et validation, issues des enregistrements.

  • 03
    Le téléchargement est enregistré.

    Chaque dossier est journalisé dans la piste d'audit, avec qui l'a téléchargé et avec qui il a été partagé.

Préparation aux audits

Un état,
pas un projet.

Les clients contrôlent cinq domaines en continu. Limitez à un client, un produit et une période, et le dossier d'audit se constitue à partir des enregistrements dont vous disposez déjà.

  • Qualité des déviations et des investigations

    Preuve dans Factro

    Les investigations de déviations, OOS et OOT portent leur cause racine et leur CAPA, si bien que profondeur et efficacité sont visibles plutôt qu'affirmées.

    Se trouve dansAssurance qualitéLaboratoire

  • Revue de la piste d'audit

    Preuve dans Factro

    La revue est une activité planifiée, attestée par un relecteur et une date, et pas seulement un journal disponible.

    Se trouve dansPiste d'auditChaque module

  • Notification de maîtrise des changements

    Preuve dans Factro

    Chaque modification est vérifiée par rapport aux exigences de l'accord de ce client, et la notification est un enregistrement, pas un e-mail.

    Se trouve dansDocuments maîtrisésAssurance qualité

  • Qualification des fournisseurs et matières premières

    Preuve dans Factro

    Qualification des fournisseurs avec historique des audits et requalification, et matières premières tracées contenant par contenant.

    Se trouve dansAchatsStocks

  • Validation et transfert de méthode

    Preuve dans Factro

    Statut de validation et de transfert de méthode, à jour et lié aux produits concernés.

    Se trouve dansLaboratoireAtelier

  • Le pack d'audit

    Définissez le périmètre, il se constitue tout seul.

    Issu d'enregistrements qui n'ont jamais été dispersés.

    Périmètre

    Client
    Un client
    Produit
    Un produit
    Période
    Une période

    Dossier d’audit, constitué

Contrôles

20 controls.
6 standards.

Chaque contrôle ci-dessous s’exécute sur le Compliance Engine. Le même enregistrement porte la preuve dans toute l’usine.

Également couvertsWHO TRS 1044 Annexe 4

20 contrôles affichés for ICH Q7
01

Piste d’audit en ajout seul, chaînée par hachage, qui enregistre l’ancienne valeur, la nouvelle valeur, l’auteur, l’heure et le motif

02

Accès client cloisonné, où chaque client voit ses lots, déviations, changements et documents, et rien de ce qui appartient à un autre

03

Enregistrement de référence conservé sur le site de fabrication, immédiatement consultable pendant toute la durée de conservation

04

Copies certifiées conformes produites comme un acte contrôlé, en journalisant qui a exporté quoi, pour qui et quand

05

Acheminement de la maîtrise des changements propre à chaque client, conforme aux seuils d'approbation et de notification de chaque accord

06

Preuve de notification, pour qu'une modification communiquée soit un enregistrement plutôt qu'un e-mail

07

Dossiers de lot exécutés avec généalogie complète des matières, des procédés et des équipements

08

Traçabilité des matières premières et des intermédiaires clés, contenant par contenant si nécessaire

09

Qualification des fournisseurs avec historique des audits et planification de la requalification

10

Investigation des déviations, résultats hors spécification et hors tendance, avec cause racine et CAPA

11

Revue de la piste d'audit en tant qu'activité planifiée et documentée, pas seulement un journal disponible

12

Contrôle d'accès basé sur les rôles, jusqu'au champ individuel

13

Séparation des tâches imposée par le système : le rédacteur n'est jamais le vérificateur

14

Validation du nettoyage et maîtrise de la contamination croisée, y compris le confinement des substances puissantes

15

Validation des procédés et qualification des équipements avec IQ, OQ, PQ et historique d'étalonnage

16

Validation et transfert des méthodes analytiques, avec protocole et rapport conservés ensemble

17

Pack de transfert de technologie, matrice des responsabilités entre site émetteur et site récepteur, analyse des écarts et comparabilité

18

Conditions établies vérifiées avant qu'une modification n'atteigne l'atelier, selon l'ICH Q12

19

Alignement du master file, pour que les parties ouverte et restreinte restent cohérentes avec le procédé tel qu'exécuté

20

Revue qualité produit constituée à partir des enregistrements plutôt que compilée en fin d'année

Évolutions réglementaires

Nous surveillons les règles.
Vous n’avez pas à le faire.

Le Compliance Engine suit les règles qui vous concernent, détermine ce qu’un changement affecte, met à jour le système et revalide avant la mise en production. Vous ne déposez aucune demande de changement.

  1. • applied

    ICH Q7 finalisée

    Le guide GMP pour les principes actifs pharmaceutiques a été adopté. Il reste la référence par rapport à laquelle la plupart des sites d'API et leurs clients réalisent leurs audits.

  2. • applied

    Schedule M révisé publié

    Le schedule GMP révisé de l'Inde a été publié, et il s'étend aux sites d'API auparavant couverts principalement par les lignes directrices ICH Q7.

  3. • applied

    Accès multi-clients cloisonné livré

    L'acheminement de la maîtrise des changements propre à chaque client et l'accès cloisonné — chaque client ne voit que ses propres lots et documents — étaient en place avant l'entrée en application de Schedule M pour les sites API, sans période de grâce.

  4. • applied

    Application du Schedule M révisé pour les sites d'API

    Là où ICH Q7 recommande, le Schedule M exige — système qualité pharmaceutique, gestion des risques qualité, revue de la qualité des produits, validation sur le cycle de vie, contrôles des systèmes informatisés et intégrité des données sont désormais des obligations pour chaque site concerné, sans délai de grâce pour aucune tranche de chiffre d'affaires.

Préparation à la validation

Des contrôles intégrés,
pas configurés après coup.

Dossiers de validation

Disponible avec l’offre Dedicated, adapté à vos processus. URS, IQ, OQ, PQ, RTM et GAMP 5.

ISO 27001

Certification en cours. Le chiffrement, le contrôle d’accès et les sauvegardes sont décrits sur la page Security & Trust.

Préparation, notée

Le Compliance Engine évalue en continu la préparation aux inspections, avec des conseils pour chaque écart ouvert.

Faites-en votre workflow

Vous avez une exigence
à passer en revue ?

Apportez la réglementation qui vous empêche de dormir. Nous vous montrerons le contrôle qui y répond, sur un lot de votre usine.

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