కంట్రోల్డ్ డాక్యుమెంట్లు
క్లయింట్ వారీగా చేంజ్ కంట్రోల్
ఒకే సాధారణ వర్క్‌ఫ్లోకు బదులుగా, అప్రూవల్, నోటిఫికేషన్ ప్రతి క్లయింట్ అగ్రిమెంట్ సొంత థ్రెషోల్డ్‌లను అనుసరిస్తాయి.
పరిశ్రమలుAPI & CDMO
• API & CDMO
ఆడిట్ ప్యాక్ అంటే ఒక ఫిల్టర్ చేసిన వ్యూ, ప్రత్యేక ప్రాజెక్ట్ కాదు
ప్రతి క్లయింట్ తమ క్వాలిటీ అగ్రిమెంట్ అనుమతించినదే చూస్తారు. చేంజ్ కంట్రోల్ ప్రతి క్లయింట్‌కు విడిగా రూట్ అవుతుంది. ఒక ఆడిట్ ప్యాక్ అంటే ఒక క్లయింట్, ఒక ప్రొడక్ట్, ఒక తేదీ పరిధి.
సపోర్ట్ చేసే ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లు, సర్టిఫికేషన్లు కాదు. రెగ్యులేటరీ అప్‌డేట్‌లు కలిపే ఉంటాయి.
ప్రాసెస్ ఆధారాలు, రివ్యూకు సిద్ధం.
- 01ప్రాసెస్ పారామీటర్లు
- 02యీల్డ్ రీకన్సిలియేషన్
- 03కస్టమర్ రివ్యూ ప్యాక్
20 కాన్ఫిగర్ చేసిన కంట్రోల్స్ICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
ఒకే కంట్రోల్డ్ రికార్డు
ఇప్పుడే ఎందుకు
బాధ్యత మీ క్లయింట్‌దే
మీరు తయారుచేసిన బ్యాచ్‌కు.
బాధ్యత కాంట్రాక్ట్ సైట్, క్లయింట్ మధ్య పంచుకోబడుతుంది. క్వాలిటీ అగ్రిమెంట్ షరతులను నిర్ణయిస్తుంది, రికార్డ్ వాటిని పాటించాలి.
- రికార్డు సైట్‌లోనే ఉంటుంది
ఎగ్జిక్యూటెడ్ రికార్డు బ్యాచ్ తయారైన చోటే ఉండాలి, మొత్తం రిటెన్షన్ కాలమంతా దాన్ని తిరిగి పొందగలగాలి.
- నియమాలను అగ్రిమెంట్ నిర్ణయిస్తుంది
రిటెన్షన్, ఫార్మాట్, యాక్సెస్ హక్కులు, కాంట్రాక్ట్ ముగిసినప్పుడు ఏం జరుగుతుంది.
- Factro రెండు వైపులనూ చూసుకుంటుంది
అసలు రికార్డు మీ సైట్‌లోనే ఉంటుంది. ప్రతి క్లయింట్ తన అగ్రిమెంట్ అనుమతించినది మాత్రమే చూస్తారు.
ఏవి మీకు తగినట్లుగా రూపొందించబడతాయి
ఒకే సైట్.
ప్రతి క్లయింట్‌కు సొంత నియమాలు.
API & CDMO ప్యాక్ కోర్ పనితీరును మార్చే చోట్లు.
నాణ్యత
స్కోప్ చేసిన క్లయింట్ యాక్సెస్
ప్రతి క్లయింట్ తమ బ్యాచ్‌లు, డీవియేషన్లు, మార్పులు, డాక్యుమెంట్లను మాత్రమే చూస్తారు; ఇంకొకరిది ఏదీ కనిపించదు.
ఫెసిలిటీ
కంటైన్‌మెంట్, ట్రాక్ చేయబడుతుంది
క్లీనింగ్ వ్యాలిడేషన్, క్రాస్-కంటామినేషన్ కంట్రోల్, పొటెంట్ మెటీరియల్స్ కోసం కంటైన్‌మెంట్ ట్రాకింగ్‌తో సహా.
API మరియు CDMO కోసం రూపొందించబడింది
అనేక క్లయింట్లు.
ఒకే నిజమైన రికార్డు.
ఈ ఫీచర్లు API, CDMO ప్యాక్‌తో ఆన్ అవుతాయి. రికార్డు మీ సైట్‌లోనే ఉంటుంది. ప్రతి క్లయింట్ తమ క్వాలిటీ అగ్రిమెంట్ అనుమతించినదే చూస్తారు.
01 / సేల్స్ · క్లయింట్ వారీగా రికార్డులు
ప్రతి క్లయింట్ తన సొంత బ్యాచ్‌లను మాత్రమే చూస్తుంది.
మీ సైట్ అన్ని క్లయింట్ల కోసం ఒకే రికార్డును ఉంచుతుంది. ప్రతి క్లయింట్ వ్యూలో, దాని క్వాలిటీ అగ్రిమెంట్ పరిధిలో, దాని బ్యాచ్‌లు, CoA లు, డీవియేషన్లు, మార్పులు ఉంటాయి, మరో క్లయింట్ రికార్డులు కనిపించవు.
- 01అగ్రిమెంట్ ప్రకారం పరిధి.
ప్రతి క్లయింట్ తన బ్యాచ్‌లు, డీవియేషన్లు, చేంజ్‌లు, డాక్యుమెంట్లను చూస్తుంది, మరొకరికి చెందినది ఏదీ కాదు, రెండో సిస్టమ్ లేకుండానే.
- 02రికార్డు సైట్‌లోనే ఉంటుంది.
నిజమైన రికార్డు బ్యాచ్ తయారైన చోటే ఉంటుంది, మొత్తం రిటెన్షన్ పీరియడ్ పాటు తిరిగి పొందగలిగేలా ఉంటుంది.
- 03ప్రతి కాపీ లాగ్ అవుతుంది.
సర్టిఫైడ్ ట్రూ కాపీలు ఒక నియంత్రిత చర్య, ఎవరు ఏది, ఎవరి కోసం, ఎప్పుడు ఎక్స్‌పోర్ట్ చేశారో లాగ్ అవుతుంది.
02 / QA · క్లయింట్ వారీగా చేంజ్ కంట్రోల్
ప్రతి అగ్రిమెంట్‌ను అనుసరించే చేంజ్ కంట్రోల్.
ఒక మార్పు ప్రభావితం చేసే క్లయింట్లను ఇంపాక్ట్ అసెస్‌మెంట్ పేర్కొంటుంది. అప్రూవల్, నోటిఫికేషన్ ఒకే జనరల్ వర్క్‌ఫ్లోను కాకుండా, ప్రతి అగ్రిమెంట్ సొంత థ్రెషోల్డ్స్‌ను అనుసరిస్తాయి.
- 01ఇంపాక్ట్ క్లయింట్ల పేర్లను చూపిస్తుంది.
ఈ అసెస్‌మెంట్ డాక్యుమెంట్లు, ఎక్విప్‌మెంట్, వాలిడేషన్, ఎస్టాబ్లిష్డ్ కండిషన్స్‌ను కవర్ చేస్తుంది, మార్పు చేరే ప్రతి క్లయింట్‌నూ జాబితా చేస్తుంది.
- 02ప్రతి అగ్రిమెంట్ రూట్‌ను నిర్ణయిస్తుంది.
ప్రతి క్వాలిటీ అగ్రిమెంట్ చెప్పినట్టు, ఒక క్లయింట్ మార్పుకు ముందే అప్రూవ్ చేస్తారు, మరొకరికి మార్పు తర్వాత తెలియజేస్తారు.
- 03నోటీసు కూడా ఒక రికార్డే.
నోటిఫికేషన్ ఆధారం చేంజ్‌పైనే ఉంటుంది, కాబట్టి తెలియజేసిన చేంజ్ ఒక ఈమెయిల్ కాదు, ఒక రికార్డ్.
03 / షాప్ ఫ్లోర్ · క్లీనింగ్ మరియు కంటైన్‌మెంట్
క్లీనింగ్ వ్యాలిడేట్ చేయబడింది, కంటైన్‌మెంట్ ట్రాక్ అవుతుంది.
ప్రతి క్లీనింగ్ రికార్డ్‌లో దాని స్టెప్‌లు, స్వాబ్ మరియు రిన్స్ శాంపిల్స్, సంతకాలు ఉంటాయి. పొటెంట్ మెటీరియల్స్‌కు కంటైన్‌మెంట్ ట్రాకింగ్ ఉంటుంది, రికార్డ్ పూర్తయ్యే వరకు ఎక్విప్‌మెంట్ బ్లాక్‌లోనే ఉంటుంది.
- 01స్టెప్‌లు, శాంపిల్స్, సంతకాలు.
స్వాబ్, రిన్స్ రిజల్ట్స్, ప్రతి స్టెప్‌కు ఎవరు సంతకం చేశారనే వివరాలతో, రికార్డు SOP ని స్టెప్ బై స్టెప్ అనుసరిస్తుంది.
- 02పూర్తయ్యే వరకు బ్లాక్.
ప్రతి స్టెప్‌కు సంతకం అయ్యి, ప్రతి శాంపిల్ పాస్ అయ్యే వరకు, ఆ ఎక్విప్‌మెంట్‌పై తదుపరి ప్రొడక్ట్ మొదలవ్వదు.
- 03పొటెంట్ మెటీరియల్స్ కోసం కంటైన్‌మెంట్.
క్రాస్-కంటామినేషన్ కంట్రోల్‌లో భాగంగా, పొటెంట్ మెటీరియల్స్‌కు కంటైన్‌మెంట్ ట్రాకింగ్ అదే రికార్డులో ఉంటుంది.
04 / QA · ఆడిట్ ప్యాక్
ఆడిట్ ప్యాక్ అంటే ఒక ఫిల్టర్ మాత్రమే.
ఒక క్లయింట్, ఒక ప్రోడక్ట్, ఒక డేట్ రేంజ్ ఎంచుకోండి. ప్రతి క్లయింట్ ఆడిట్ చూసే అన్ని విభాగాల్లో, మీ దగ్గర ఇప్పటికే ఉన్న రికార్డుల నుంచే ప్యాక్ తయారవుతుంది, డౌన్‌లోడ్ కూడా లాగ్ అవుతుంది.
- 01మూడు ఎంపికలతో పరిధిని నిర్ణయించండి.
ఒక క్లయింట్, ఒక ప్రొడక్ట్, ఒక తేదీ పరిధి. టీమ్‌ల వెంట తిరగాల్సిన పని లేదు.
- 02క్లయింట్లు చెక్ చేసే అంశాలు.
డీవియేషన్లు మరియు CAPA, ఆడిట్ ట్రైల్ రివ్యూ, చేంజ్ నోటిఫికేషన్‌లు, సప్లయర్ ట్రేసబిలిటీ, వ్యాలిడేషన్, అన్నీ రికార్డుల నుంచే తీసుకోబడతాయి.
- 03డౌన్‌లోడ్ కూడా ఒక రికార్డే.
ప్రతి ప్యాక్ ఎవరు డౌన్‌లోడ్ చేశారు, ఎవరితో షేర్ చేశారు అనే వివరాలతో ఆడిట్ ట్రైల్‌లో లాగ్ అవుతుంది.
ఆడిట్ సంసిద్ధత
ఎప్పుడూ ఉండే స్థితి,
ప్రాజెక్ట్ కాదు.
క్లయింట్లు ఐదు అంశాలను నిరంతరం చెక్ చేస్తారు. ఒక క్లయింట్, ఒక ప్రొడక్ట్, ఒక తేదీ పరిధితో స్కోప్ చేస్తే, మీ దగ్గర ఇప్పటికే ఉన్న రికార్డుల నుంచే ఆడిట్ ప్యాక్ తయారవుతుంది.
డీవియేషన్ మరియు ఇన్వెస్టిగేషన్ నాణ్యత
Factroలో ఆధారండీవియేషన్, OOS, OOT ఇన్వెస్టిగేషన్‌లకు వాటి రూట్ కాజ్, CAPA జతగా ఉంటాయి; కాబట్టి లోతు, ఎఫెక్టివ్‌నెస్ కేవలం మాటల్లో కాకుండా స్పష్టంగా కనిపిస్తాయి.
ఎక్కడ ఉంటుందిక్వాలిటీ అష్యూరెన్స్లేబొరేటరీఆడిట్ ట్రైల్ రివ్యూ
Factroలో ఆధారంరివ్యూ అనేది షెడ్యూల్ చేసిన కార్యకలాపం, రివ్యూయర్ మరియు తేదీతో ఆధారం ఉంటుంది, కేవలం అందుబాటులో ఉన్న లాగ్ కాదు.
ఎక్కడ ఉంటుందిఆడిట్ ట్రయిల్ప్రతి మాడ్యూల్చేంజ్ కంట్రోల్ నోటిఫికేషన్
Factroలో ఆధారంప్రతి మార్పును ఆ క్లయింట్ ఒప్పందం కోరిన దానితో సరిచూస్తారు; నోటిఫికేషన్ ఒక రికార్డ్, ఈమెయిల్ కాదు.
ఎక్కడ ఉంటుందికంట్రోల్డ్ డాక్యుమెంట్లుక్వాలిటీ అష్యూరెన్స్సప్లయర్ క్వాలిఫికేషన్ మరియు స్టార్టింగ్ మెటీరియల్స్
Factroలో ఆధారంఆడిట్ చరిత్ర మరియు రీ-క్వాలిఫికేషన్‌తో సప్లయర్ క్వాలిఫికేషన్, స్టార్టింగ్ మెటీరియల్స్ కంటైనర్ వారీగా ట్రేస్.
ఎక్కడ ఉంటుందిపర్చేజ్ఇన్వెంటరీవాలిడేషన్ మరియు మెథడ్ ట్రాన్స్‌ఫర్
Factroలో ఆధారంవాలిడేషన్, మెథడ్ ట్రాన్స్‌ఫర్ స్టేటస్, తాజాగా, అవి వర్తించే ఉత్పత్తులతో లింక్ చేయబడి.
ఎక్కడ ఉంటుందిలేబొరేటరీషాప్ ఫ్లోర్ఆడిట్ ప్యాక్
స్కోప్ నిర్ణయించండి, మిగతాది దానంతట అదే కూర్చబడుతుంది.
ఎప్పుడూ చెల్లాచెదురు కాని రికార్డుల నుంచి తీసినది.
పరిధి
- క్లయింట్
- ఒక క్లయింట్
- ప్రొడక్ట్
- ఒక ప్రొడక్ట్
- వ్యవధి
- ఒక డేట్ రేంజ్
ఆడిట్ ప్యాక్, సిద్ధం
కంట్రోల్స్
20 controls.
6 standards.
కింద ఉన్న ప్రతి కంట్రోల్ Compliance Engineపై నడుస్తుంది. అదే రికార్డు ప్లాంట్ అంతటా ఆధారాలను తీసుకెళ్తుంది.
ఇవి కూడా మ్యాప్ చేయబడ్డాయిWHO TRS 1044 Annex 4
20 కంట్రోల్స్ చూపబడ్డాయి for ICH Q7
పాత విలువ, కొత్త విలువ, మార్పు చేసినవారు, సమయం మరియు కారణాన్ని నమోదు చేసే అపెండ్-ఓన్లీ, హాష్-చెయిన్డ్ ఆడిట్ ట్రైల్
స్కోప్డ్ క్లయింట్ యాక్సెస్: ప్రతి క్లయింట్ తమ బ్యాచ్‌లు, డీవియేషన్లు, మార్పులు, డాక్యుమెంట్లను మాత్రమే చూస్తారు, ఇతరులకు చెందినది ఏదీ కాదు
అసలైన రికార్డు తయారీ సైట్‌లోనే ఉంటుంది, రిటెన్షన్ కాలం మొత్తం వెంటనే పొందవచ్చు
సర్టిఫైడ్ ట్రూ కాపీలు నియంత్రిత చర్యగా తయారవుతాయి; ఎవరు, ఏది, ఎవరి కోసం, ఎప్పుడు ఎక్స్‌పోర్ట్ చేశారో లాగ్ అవుతుంది
ప్రతి క్లయింట్‌కు ప్రత్యేక చేంజ్ కంట్రోల్ రూటింగ్, ప్రతి ఒప్పందంలోని అప్రూవల్ మరియు నోటిఫికేషన్ పరిమితులకు అనుగుణంగా
నోటిఫికేషన్ ఆధారం, దీనివల్ల తెలియజేసిన మార్పు ఈమెయిల్‌గా కాకుండా రికార్డ్‌గా ఉంటుంది
పూర్తి మెటీరియల్, ప్రాసెస్, ఎక్విప్‌మెంట్ జీనియాలజీతో ఎగ్జిక్యూటెడ్ బ్యాచ్ రికార్డులు
స్టార్టింగ్ మెటీరియల్ మరియు కీలక ఇంటర్మీడియేట్ ట్రేసబిలిటీ, అవసరమైన చోట కంటైనర్ వారీగా
ఆడిట్ చరిత్ర మరియు రీ-క్వాలిఫికేషన్ షెడ్యూలింగ్‌తో సప్లయర్ క్వాలిఫికేషన్
రూట్ కాజ్, CAPAతో డీవియేషన్, అవుట్ ఆఫ్ స్పెసిఫికేషన్, అవుట్ ఆఫ్ ట్రెండ్ ఇన్వెస్టిగేషన్
ఆడిట్ ట్రైల్ రివ్యూ కేవలం అందుబాటులో ఉన్న లాగ్ కాదు, షెడ్యూల్ చేసిన, ఆధారాలతో నమోదైన కార్యకలాపం
ఒక్కో ఫీల్డ్ వరకు, రోల్ ఆధారిత యాక్సెస్ కంట్రోల్
సిస్టమ్‌లోనే అమలయ్యే సెగ్రిగేషన్ ఆఫ్ డ్యూటీస్, మేకర్ ఎప్పుడూ చెకర్ కాదు
క్లీనింగ్ వ్యాలిడేషన్, క్రాస్-కంటామినేషన్ కంట్రోల్, పొటెంట్ మెటీరియల్స్ కోసం కంటైన్‌మెంట్‌తో సహా
IQ, OQ, PQ మరియు కాలిబ్రేషన్ చరిత్రతో ప్రాసెస్ వ్యాలిడేషన్ మరియు ఎక్విప్‌మెంట్ క్వాలిఫికేషన్
అనలిటికల్ మెథడ్ వ్యాలిడేషన్, ట్రాన్స్‌ఫర్; ప్రోటోకాల్, రిపోర్ట్ రెండూ ఒకే చోట
టెక్నాలజీ ట్రాన్స్‌ఫర్ ప్యాక్, పంపే మరియు స్వీకరించే పక్షాల బాధ్యత మ్యాట్రిక్స్, గ్యాప్ అసెస్‌మెంట్ మరియు కంపారబిలిటీ
ICH Q12 ప్రకారం, మార్పు ఫ్లోర్‌కు చేరే ముందే ఎస్టాబ్లిష్డ్ కండిషన్స్ తనిఖీ
మాస్టర్ ఫైల్ అలైన్‌మెంట్; ఓపెన్, రిస్ట్రిక్టెడ్ భాగాలను వాస్తవంగా నడిచిన ప్రాసెస్‌కు అనుగుణంగా ఉంచుతుంది
ప్రోడక్ట్ క్వాలిటీ రివ్యూ సంవత్సరాంతంలో కూర్చడం కాదు, రికార్డుల నుంచే తయారవుతుంది
రెగ్యులేటరీ మార్పు
నియమాలను మేము గమనిస్తాం.
మీరు గమనించాల్సిన అవసరం లేదు.
Compliance Engine మీకు వర్తించే నియమాలను ట్రాక్ చేస్తుంది, ఒక మార్పు దేనిని ప్రభావితం చేస్తుందో గుర్తిస్తుంది, సిస్టమ్‌ను అప్‌డేట్ చేసి, రిలీజ్‌కు ముందు మళ్లీ వాలిడేట్ చేస్తుంది. మీరు ఎలాంటి చేంజ్ రిక్వెస్ట్ ఫైల్ చేయాల్సిన అవసరం లేదు.
- • applied
ICH Q7 ఖరారైంది
యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రీడియెంట్‌ల కోసం GMP గైడ్ ఆమోదం పొందింది. చాలా API సైట్‌లు, వాటి క్లయింట్లు ఇప్పటికీ దాన్నే ప్రమాణంగా తీసుకుని ఆడిట్ చేస్తాయి.
- • applied
సవరించిన Schedule M నోటిఫై అయింది
భారతదేశ సవరించిన GMP షెడ్యూల్ ప్రచురితమైంది; ఇంతకుముందు ప్రధానంగా ICH Q7 గైడెన్స్ ద్వారా కవర్ అయిన API సైట్‌లకు కూడా ఇది వర్తిస్తుంది.
- • applied
స్కోప్డ్ మల్టీ-క్లయింట్ యాక్సెస్ విడుదలైంది
క్లయింట్-వారీ చేంజ్ కంట్రోల్ రూటింగ్, పరిమిత యాక్సెస్ — ప్రతి క్లయింట్ తమ సొంత బ్యాచ్‌లు, డాక్యుమెంట్లను మాత్రమే చూస్తారు — API సైట్‌లపై Schedule M అమలు ఎలాంటి గ్రేస్ పీరియడ్ లేకుండా మొదలవ్వకముందే తయారయ్యాయి.
- • applied
API సైట్‌లకు సవరించిన Schedule M అమలు
ICH Q7 సిఫారసు చేసేదాన్ని Schedule M తప్పనిసరి చేస్తుంది — ఫార్మాస్యూటికల్ క్వాలిటీ సిస్టమ్, క్వాలిటీ రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్, ప్రొడక్ట్ క్వాలిటీ రివ్యూ, లైఫ్‌సైకిల్ వాలిడేషన్, కంప్యూటరైజ్డ్ సిస్టమ్ కంట్రోల్స్, డేటా ఇంటెగ్రిటీ ఇప్పుడు దీని పరిధిలోని ప్రతి సైట్‌కూ బాధ్యతలు; ఏ టర్నోవర్ శ్రేణికీ గ్రేస్ పీరియడ్ లేదు.
వాలిడేషన్ సంసిద్ధత
కంట్రోల్స్ లోపలే నిర్మించబడ్డాయి,
పైన కాన్ఫిగర్ చేసినవి కావు.
వాలిడేషన్ ప్యాక్‌లు
Dedicated టైర్‌లో అందుబాటులో ఉంది, మీ వర్క్‌ఫ్లోలకు అనుగుణంగా మ్యాప్ చేయబడింది. URS, IQ, OQ, PQ, RTM మరియు GAMP 5.
ISO 27001
సర్టిఫికేషన్ ప్రక్రియలో ఉంది. ఎన్‌క్రిప్షన్, యాక్సెస్ కంట్రోల్ మరియు బ్యాకప్‌ల వివరాలు Security & Trust పేజీలో ఉన్నాయి.
సంసిద్ధత, స్కోర్‌తో
Compliance Engine ఇన్‌స్పెక్షన్ సంసిద్ధతను నిరంతరం స్కోర్ చేస్తుంది, ప్రతి ఓపెన్ గ్యాప్‌పై మార్గదర్శకత్వంతో.
దీన్ని మీ వర్క్‌ఫ్లోగా మార్చుకోండి
వివరంగా చర్చించాల్సిన
అవసరం ఏదైనా ఉందా?
మీకు నిద్ర పట్టనివ్వని రెగ్యులేషన్‌ను తీసుకురండి. దానికి సమాధానమిచ్చే కంట్రోల్‌ను మీ ప్లాంట్‌లోని ఒక బ్యాచ్‌పైనే మీకు చూపిస్తాం.