• Quality Management System

கேட்டை உருவாக்குங்கள். கையால் தயாரிக்கும் ரிப்போர்ட்டுக்கு முடிவு கட்டுங்கள்.

சரிசெய்தலை நிரூபிக்கும் CAPA, முழுமையான லேர்னிங் சிஸ்டம், ஒவ்வொரு மாட்யூலிலும் கண்ட்ரோல்டு டாக்குமென்ட்கள், 100+ ரிலீஸ் க்யூக்கள், முழுமையான LIMS. ரிலீஸுக்குத் தயார் என்பது ஆதாரங்கள் ஏற்கனவே தயாராக இருப்பதில் தொடங்குகிறது.

இது எப்படி வேலை செய்கிறது என்று பாருங்கள்

தனியாகவே இயங்கும். நீங்கள் தயாரானதும் இணையும்.

Test in contextSample → method → result

LAB RESULTS · AR-0042

Sample linked to its lot

Approved method in use

Results in specification

Sample linkedMaterial and batch in context

Method approvedCurrent specification in use

Result recordedInstrument and analyst linked

Every test has its context.

Methods, results and investigations stay with the material or batch.

பிரச்சனை

தரப் பிரிவுக்குக் கடைசியாகத்தான் தெரிகிறது.

லேப், ஃப்ளோர், டாக்குமென்ட் அறை ஒவ்வொன்றும் தனித்தனியாக ரெக்கார்டுகளை வைத்திருக்கின்றன. நடந்த பிறகு முழுக் கதையையும் QA ஒன்றுசேர்க்க வேண்டியிருக்கிறது; ஆடிட் தனி ஒரு புராஜெக்ட் ஆகிவிடுகிறது.

• 01 · மூல காரணம்

ஆதாரங்கள் ஐந்து வெவ்வேறு இடங்களில் இருக்கின்றன.

லேப் ரிசல்ட்கள் ஒரு சிஸ்டத்தில், பேட்ச் ரெக்கார்டுகள் காகிதத்தில், SOP-க்கள் ஷேர்டு டிரைவில், டிரெய்னிங் ஸ்ப்ரெட்ஷீட்டில். ஒவ்வொரு ரிலீஸ் முடிவும் ஒரு தேடலில்தான் தொடங்குகிறது.

• 02 · மூல காரணம்

மூடப்பட்டது என்றால் சரிசெய்யப்பட்டது என்று அர்த்தமல்ல.

ஆக்ஷன் முடிந்தது என்று குறிக்கப்பட்டதால் மட்டுமே ஒரு CAPA மூடப்படுகிறது. அதே டீவியேஷன் மீண்டும் வந்ததா என்று யாரும் பார்ப்பதில்லை, சரிசெய்தல் பலனளித்ததா என்றும் யாரும் சரிபார்க்கவில்லை.

• 03 · இழப்பு

ஆடிட் தயாரிப்பு ஒரு அவசர ஓட்டமாக மாறுகிறது.

இன்ஸ்பெக்ஷனுக்குச் சில வாரங்களுக்கு முன், குழு தர வேலையை விட்டுவிட்டு ரெக்கார்டுகளைக் கையால் தேடி எடுக்கிறது. அது தயார்நிலை அல்ல; கடைசி இரண்டு வாரங்களுக்கான அவசர ஓட்டம்.

தரம் அனுமதித்தால்தான் வேலை நகரும்

ஆதாரங்களைத் தேடி அலைவது குறைவு.
தர முடிவுக்கு அதிக நேரம்.

01 / உள்ளமைந்த CAPA வொர்க்ஃப்ளோக்கள்

யாரோ சொல்வதால் மட்டும் ஒரு CAPA மூடப்படுவதில்லை.

ஒவ்வொரு தர நிகழ்வையும் இன்வெஸ்டிகேஷன், திருத்தப் பணி, எஃபெக்டிவ்னெஸ் செக் வரை ஒரே சிஸ்டத்தில் கொண்டு செல்லுங்கள். எதுவும் மாறுவதற்கு முன்பே சேஞ்ச் கண்ட்ரோல் அதன் தாக்கத்தை வரைபடமாக்குகிறது.

01
ஈவென்ட்டில் இருந்தே திறக்கவும்.
தர நிகழ்வுகளிலிருந்தே டீவியேஷன், சேஞ்ச் கன்ட்ரோல் மற்றும் CAPA-வை அவற்றின் மூல விவரங்களுடன் பதிவு செய்யுங்கள்.
02
முழு வரலாற்றுடன் இன்வெஸ்டிகேட் செய்யுங்கள்.
அதே உபகரணம், தயாரிப்பு, ஸ்டேஜுக்கான ஹிஸ்டரியிலிருந்து தொடங்குங்கள்; ஒவ்வொரு மாற்றமும் டாக்குமென்ட்கள், பயிற்சி, மாஸ்டர்கள் மீது ஏற்படுத்தும் தாக்கத்தை மேப் செய்யுங்கள்.
03
ஆதாரத்தின் அடிப்படையில் மூடுங்கள்.
எஃபெக்டிவ்னெஸ் செக் பாஸ் ஆன பிறகே CAPA-வை மூடுங்கள்.

CAPA-0034 · Effectiveness check

Defects on the next 3 lots from Nilgiri Glassworks. Target under 0.1%. Before the CAPA: 0.8%.

Checking

LotReceivedRejectedRateResult

GRN-0016Awaiting lot—

GRN-0018Awaiting lot—

GRN-0021Awaiting lot—

Closing gate

Every action done3 of 3, each with its evidence

Every change control closedCC-0016, closed Nov 2

Effectiveness verifiedAll 3 lots under target. Average 0.03%, down from 0.8%.

Close CAPA

02 / ஒரு முழுமையான லேர்னிங் சிஸ்டம்

புதிதாகச் சேர்பவர்களுக்குப் பயிற்சி அளியுங்கள், அட்டவணைப்படி மீண்டும் பயிற்சி அளியுங்கள், அனைவரையும் அப்டேட்டாக வைத்திருங்கள்.

டிரெயினிங் ரெஜிஸ்டர் அல்ல, ஒரு முழுமையான லேர்னிங் சிஸ்டம். முதல் நாளிலேயே கரிகுலம், ஷெட்யூல்படி ரீட்ரெயினிங், யார் என்ன செய்ய முடியும் என்பதற்கான காம்பிடென்சி மேட்ரிக்ஸ்.

01
ரோல் வாரியாக ஆன்போர்டு செய்யுங்கள்.
புதிதாகச் சேருபவர்களுக்கு ரோல் அடிப்படையிலான டிரெய்னிங் கரிகுலம் தானாக ஒதுக்கப்படுகிறது.
02
அட்டவணைப்படி மீண்டும் பயிற்சி.
SOP வாசிப்பு, வீடியோக்கள், நேரக்கட்டுப்பாட்டு க்விஸ்கள், ஆன்-தி-ஜாப் மதிப்பீடுகளுடன் அவ்வப்போது பயிற்சி நடத்துங்கள்; ஒவ்வொரு SOP ரிவிஷனிலும் மீண்டும் பயிற்சி அளியுங்கள்.
03
திறன் சரிபார்த்த பிறகே வேலை.
ஒவ்வொருவருக்கும் ஒரு கம்பீடென்சி மேட்ரிக்ஸ் வைத்திருங்கள்; டிரெய்னிங் காலாவதியான உடனே அக்சஸை நிறுத்துங்கள்.

03 / ஒவ்வொரு மாட்யூலிலும் கண்ட்ரோல்டு டாக்குமென்ட்கள்

வேலை நடக்கும் பக்கத்திலேயே சரியான SOP.

SOP-களை ஆப்பிலேயே எழுதுங்கள், ரிவ்யூ செய்யுங்கள், திருத்துங்கள். நடைமுறையில் உள்ள வெர்ஷன், ஸ்டோர்ஸ் முதல் ஷாப் ஃப்ளோர், லேப் வரை, அதைச் சார்ந்திருக்கும் ஒவ்வொரு மாட்யூலிலும் தோன்றும்.

01
ஆப்பிலேயே எழுதுங்கள்.
அவுட்லைன், பரிந்துரைக்கப்பட்ட திருத்தங்கள், கமென்ட்கள் கொண்ட இன்-ஆப் எடிட்டரில் டிராஃப்ட் செய்யுங்கள்.
02
பொருந்தும் இடத்தில் சரிபாருங்கள்.
ஒரு SOP-ஐ மாற்றுவதற்கு முன், அது பொருந்தும் எல்லா இடங்களையும் பாருங்கள்.
03
ரிவிஷன் வந்தால் மீண்டும் பயிற்சி.
புதிய ரிவிஷன் அமலுக்கு வரும்போது டிரெயினிங்கைத் தானாக ஒதுக்குங்கள்.

SOP-PRD-024 Coating preparationRev 4 draft

4. Procedure

4.1 Confirm line clearance LC1 is signed before charging the vessel.

4.2 Weigh the coating premix on a calibrated balance and record the net weight.

4.3 Add purified water at ~~25 to 30 °C~~20 to 25 °C and stir for not less than 45 min.

Kavya R. Matches the new premix supplier’s data sheet. Approve?

4.4 Record the stirring time and hand over to stage 7.2.

4.5 Filter the mix through a 60 mesh screen into the holding tank.

4.6 Use within 24 hours of preparation. Discard after that.

04 / 100+ ரிலீஸ் வரிசைகள் & அப்ரூவல் நிபந்தனைகள்

உங்கள் நிபந்தனைகளின்படி ரிலீஸ், யாரோ ஒருவரின் நினைவின்படி அல்ல.

மெட்டீரியல் முதல் இறுதி பேட்ச் வரை, ஒவ்வொரு ரிலீஸ் பாயிண்டுக்கும் அதற்கான தனி க்யூவும் நிபந்தனைகளும் உண்டு. எது பூர்த்தியாக வேண்டும் என்பதை அமையுங்கள்; அது பூர்த்தியாகும் வரை Factro அந்த ஐட்டத்தை நிறுத்தி வைக்கும்.

01
உங்கள் நிபந்தனைகளை அமையுங்கள்.
ஸ்டோர்ஸ், உற்பத்தி, லேப், QA முழுவதும் அப்ரூவல் நிபந்தனைகள், கண்ட்ரோல் பாயிண்ட்கள், டிரிகர்களை கான்ஃபிகர் செய்யுங்கள்.
02
விதிவிலக்குகளை மட்டும் பார்த்து ரிலீஸ்.
முழு ரெக்கார்டையும் அல்ல, கவனம் தேவைப்படுவதை மட்டும் ரிவ்யூ செய்யுங்கள்.
03
திறந்த டீவியேஷன்கள் இருந்தால் ஹோல்ட்.
ஒரு கிரிட்டிகல் அல்லது மேஜர் டீவியேஷன் திறந்திருக்கும் வரை பேட்ச் ரிலீஸைத் தடுங்கள்.

GRN-0421 · Filler MC-102 · Release conditions

Configured once, checked on every lot

Checking

Full testing on receipt, not reducedTesting · PO, vendor qualification

Retest before use if held over 90 daysTesting · GRN, PO

CoA with every lot, on the vendor letterheadDocuments · PO, vendor qualification

CoA on the new templateDocuments · PO

Close the open CAPA before the next orderVendor · Vendor qualification

Supply only from the audited siteVendor · Vendor qualification, PO

05 / முழுமையான LIMS, உள்ளமைக்கப்பட்டது

ஒவ்வொரு ரிசல்ட்டுக்குப் பின்னாலும் ஒரு லேப், ஒரு இன்ஸ்ட்ருமென்ட், ஒரு ஸ்டாண்டர்ட் இருக்கிறது.

ஆட்-ஆன் அல்ல, முழுமையான LIMS. ERP மற்றும் MES-இல் உள்ள ஒவ்வொரு சாம்பிளிங், IPQC மற்றும் FPT ரிசல்ட்டும் அதை உருவாக்கிய லேப், இன்ஸ்ட்ருமென்ட் மற்றும் ஸ்டாண்டர்டைக் கொண்டிருக்கிறது.

01
லேபை நிர்வகியுங்கள்.
லேப்களையும் இன்ஸ்ட்ருமென்ட்களையும் அவற்றின் சொந்த லேஅவுட், ஷெட்யூல், பராமரிப்புடன் நிர்வகியுங்கள்; கேலிப்ரேஷன் அல்லது மெயின்டெனன்ஸ் தவறிய எந்த இன்ஸ்ட்ருமென்ட்டையும் பிளாக் செய்யுங்கள்.
02
உங்கள் ஸ்டாண்டர்டுகளைக் கண்காணியுங்கள்.
பிரைமரி மற்றும் வொர்க்கிங் ரெஃபரன்ஸ் ஸ்டாண்டர்டுகளை டிராக் செய்யுங்கள்; ஒன்று காலாவதியாகும் முன், அதைச் சார்ந்த ஒவ்வொரு டெஸ்ட்டையும் ஃப்ளாக் செய்யுங்கள்.
03
வேலிடேட் செய்து ரிப்போர்ட் செய்யுங்கள்.
ஒவ்வொரு இன்ஸ்ட்ருமென்டுடனும் வேலிடேஷன் பேக் வைத்திருங்கள், OOS-ஐ நேரடியாக குவாலிட்டி ஈவென்ட்ஸில் எழுப்புங்கள், ரிசல்ட்களில் இருந்து CoA-க்களை உருவாக்குங்கள்.

Reference standards

Primary from the issuing body, working qualified against them

IDSubstancePurityRetest byUsed inStatus

RS-BAS-0328Base material, workingWorking99.6%Oct 2444 testsQualified

RS-IMP-AImpurity AImpurity99.0%Oct 159 testsQualified

RS-BAS-P-01Base material, primaryPrimary100.0%Ref valid5 specsQualified

RS-FIL-0811Filler MC-102Working99.1%Nov 718 testsRetest due

RS-ADC-0412Additive CPrimary99.8%Ref valid11 testsLow stock

உள்ளே என்ன இருக்கிறது

Everything QMS runs,
மாட்யூல் வாரியாக.

லேப், இன்வெஸ்டிகேஷன், ப்ரொசீஜர், பணியாளர்கள். ஒவ்வொரு படியிலும் ஆதாரத்துடன், ஒரே தர சிஸ்டம்.

QMS

குவாலிட்டி அஷ்யூரன்ஸ்

தர ஈவென்ட்கள், CAPA, ரிலீஸ், ஒவ்வொன்றும் அதன் நிபந்தனைகள் பூர்த்தியாகும் வரை நிறுத்தி வைக்கப்படும்.

100+ ரிலீஸ் க்யூக்கள்
எக்செப்ஷன் அடிப்படையிலான ரிலீஸ்
டீவியேஷன் வரலாறு
எஃபெக்டிவ்னஸ் கேட்
லைவ் கம்ப்ளையன்ஸ் ஸ்கோர்

QMS

கட்டுப்படுத்தப்பட்ட டாக்குமென்ட்கள்

ஆப்பிலேயே எழுதி அப்ரூவ் செய்யப்பட்ட SOP-கள், அவை பொருந்தும் இடங்களில் எல்லாம் காட்டப்படும்.

லைப்ரரி
எடிட்டர்
ரிவ்யூக்கள்
ரிவிஷன்கள்
அப்ரூவல்கள்

பிளாட்ஃபார்ம் முழுவதும் SOP-கள்
திருத்தங்களைப் பரிந்துரைக்கவும்
ரிவிஷனில் மறுபயிற்சி
பீரியாடிக் ரிவ்யூ

QMS

பயிற்சி

கோர்ஸ்கள், க்விஸ்கள், ரெகுலேட்டட் வேலைகளுக்கான அனுமதியைக் கட்டுப்படுத்தும் காம்பிடென்சி மேட்ரிக்ஸ்.

கோர்ஸ்கள்
அசைன்மென்ட்கள்
க்விஸ்கள்
ஆன்-தி-ஜாப் அசெஸ்மென்ட்கள்
கம்பீடென்சி மேட்ரிக்ஸ்

ரோல் அடிப்படையிலான பாடத்திட்டம்
டைம்டு க்விஸ்கள்
காம்பிடென்சி கேட்கள்
காலாவதியானால் சஸ்பென்ஷன்

QMS

லேபரட்டரி

முழுமையான LIMS: ஒவ்வொரு ரிசல்ட்டின் பின்னாலும் இன்ஸ்ட்ரூமென்ட்கள், ஸ்டாண்டர்டுகள், வேலிடேஷன்.

இன்ஸ்ட்ரூமென்ட் டிரேசபிலிட்டி
ரெஃபரன்ஸ் ஸ்டாண்டர்ட் எக்ஸ்பைரி
வேலிடேஷன் பேக்குகள்
கேலிப்ரேஷன் லாக்அவுட்

Task Manager

ஒவ்வொரு டாஸ்க், அப்ரூவல், உரையாடல், எதையும் கையால் பின்தொடர வேண்டியதில்லை.

டாஸ்க்குகள்
அலர்ட்கள்
நினைவூட்டல்கள்
உரையாடல்கள்
வேரியன்ஸ்

ஆட்டோமேட்டிக் ரிமைண்டர்கள்
SLA உடன் அப்ரூவல்கள்
தொடர்புடைய தேடல்

லைப்ரரி

ஒவ்வொரு மாட்யூலுக்கும் மாஸ்டர் டேட்டா, சேஞ்ச் கண்ட்ரோலின் கீழ்.

மாஸ்டர்கள்
மெட்டீரியல்கள்
ஸ்பெசிஃபிகேஷன்கள்
டெஸ்ட் மாஸ்டர்கள்
எக்விப்மென்ட் டெம்ப்ளேட்கள்

வெர்ஷன் கண்ட்ரோல்

இண்டஸ்ட்ரி பேக்குகள்

ஒழுங்குமுறைக்கு உட்பட்ட ஒவ்வொரு பிரிவுக்குமான கன்ட்ரோல்கள், அதே ரெக்கார்டுகள் மற்றும் வொர்க்ஃப்ளோக்களில்.

முக்கியமான தருணங்கள்

இந்த நாட்களை வைத்துத்தான் தரம்
மதிப்பிடப்படுகிறது.

ஒவ்வொரு QA டீமும் சந்திக்கும் ஐந்து சூழ்நிலைகள். Factro-வில் என்ன நடக்கிறது என்பது இதோ.

திங்கட்கிழமை ஒரு புதிய அனலிஸ்ட் சேர்கிறார்.

அவர்கள் லாக்-இன் செய்வதற்கு முன்பே அவர்களின் ரோலுக்கான பாடத்திட்டம் ஒதுக்கப்படுகிறது. படிக்க வேண்டிய SOP-கள், வீடியோக்கள், நேரக்கட்டுப்பாட்டு க்விஸ்கள், ஆன்-தி-ஜாப் மதிப்பீடுகள். காம்பிடென்சி மேட்ரிக்ஸ் அவர்களைப் பயிற்சி பெற்றவர்களாகக் காட்டிய பிறகே அவர்களுக்கு வேலை ஒதுக்கப்படுகிறது.

கிளீனிங் SOP ரிவைஸ் செய்யப்படுகிறது.

SOP கட்டுப்படுத்தும் ஒவ்வொரு படிக்கும் ரிவைஸ் செய்யப்பட்ட வெர்ஷன் போகிறது. ரிவிஷன் அமலுக்கு வந்ததும் மீண்டும் பயிற்சி தானாகத் தொடங்குகிறது; தற்போதைய இன்ஸ்ட்ரக்ஷன் ஏற்கெனவே கிளீனிங் படியில் இருக்கிறது.

ஒரு ரெஃபரன்ஸ் ஸ்டாண்டர்டு அடுத்த வாரம் காலாவதியாகிறது.

லேபுக்கு இது முன்கூட்டியே தெரிகிறது. அதைச் சார்ந்த டெஸ்ட்கள் ஃப்ளாக் செய்யப்படுகின்றன; ஒவ்வொரு ரெக்கார்டிலும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஸ்டாண்டர்டை ரிசல்ட்கள் பதிவு செய்கின்றன.

பேட்ச் தயார், ஆனால் ஒரு மேஜர் டீவியேஷன் இன்னும் ஓபனில் உள்ளது.

ரிலீஸ் தடுக்கப்படுகிறது. முழு ரெக்கார்டையும் தனியாகப் பரிசோதிக்க வேண்டியதில்லை; திறந்திருக்கும் டீவியேஷனையும் இன்னும் செய்ய வேண்டியதையும் க்யூ காட்டுகிறது.

ஒரு இன்ஸ்பெக்டர் லைன் 2-இன் CAPA வரலாற்றைக் கேட்கிறார்.

ஒவ்வொரு டீவியேஷன், இன்வெஸ்டிகேஷன், ஆக்ஷன், எஃபெக்டிவ்னெஸ் செக் அனைத்தும் இணைக்கப்பட்ட நிலையில், சர்ச்சிலிருந்தே ரெக்கார்டு நேரடியாகத் திறக்கிறது. அதைக் கண்டுபிடிக்க யாரும் உற்பத்தியை நிறுத்துவதில்லை.

இது யாருக்கானது

இவர்களுக்காக உருவாக்கப்பட்டது:
தரத்துக்கு ஒப்புதல் அளிப்பவர்கள்.

ஒவ்வொரு ரோலுக்கும் Factro அதற்கென உள்ள ஸ்கிரீனில் திறக்கிறது, செயல்படத் தேவையான ஆதாரங்களுடன்.

01 / யாருக்காக

சாம்பிளிங் வரிசை, இன்ஸ்ட்ருமென்ட் ரெக்கார்டுகளுடன் ரிசல்ட்கள், அங்கேயே எழுப்பப்படும் OOS.

01
ரிசீப்டிலும் ஃப்ளோரிலும் உருவாகும் சாம்பிளிங் வரிசை
02
லேப் மற்றும் இன்ஸ்ட்ருமென்ட் ரெக்கார்டுகளுடன் ரிசல்ட்கள்
03
OOS அங்கேயே எழுப்பப்படுகிறது, ரிசல்ட்களில் இருந்து CoA உருவாகிறது

தொடங்கும் முன்

கேள்விகள்
பிளான்ட்கள் எங்களிடம் கேட்பவை.

உங்களிடம் இருக்கும் செயல்பாட்டுடன் தொடங்குங்கள். உங்களுக்குத் தேவையான கன்ட்ரோல்கள் மற்றும் இணைப்புகளை இறுதி செய்யுங்கள்.

எங்கள் குழுவிடம் பேசுங்கள்

எங்கள் பேட்ச்கள் வேறு இடத்தில் பதிவு செய்யப்பட்டால் QMS இயங்குமா?

ஆம். QMS தனியாகவே இயங்கும், உங்கள் தற்போதைய சிஸ்டங்களிலிருந்து பேட்ச் மற்றும் மெட்டீரியல் டேட்டாவை எடுத்துக்கொள்ளும். MES ரெக்கார்டுகள் அதே டேட்டாபேஸில் இருக்கும்போதுதான் ரிலீஸ் பை எக்செப்ஷன் முழு பலனைத் தருகிறது, ஏனெனில் சான்றுகள் ஏற்கனவே பேட்சுடன் இணைக்கப்பட்டிருக்கும்.

ரிலீஸ் க்யூ எதைச் சரிபார்க்கிறது?

அந்த ரிலீஸ் பாயின்டுக்கு என்ன தேவையோ அது, உங்கள் SOP-களைச் சுற்றி கான்ஃபிகர் செய்யப்படுகிறது. வழக்கமான நிபந்தனைகள்: பாஸ் ஆன டெஸ்ட்கள், மூடப்பட்ட டீவியேஷன்கள், நடைமுறையில் உள்ள டாக்குமென்ட்கள், அப்டேட்டான பயிற்சி மற்றும் சுயாதீன QA அப்ரூவல். ஒரு கிரிட்டிகல் அல்லது மேஜர் டீவியேஷன் திறந்திருக்கும் வரை பேட்ச் ஹோல்டில் இருக்கும்.

ரிலீஸ் முடிவை யார் எடுக்கிறார்கள்?

ஒரு சுயாதீனமான, அங்கீகரிக்கப்பட்ட QA ரிவ்யூவர், கையொப்பத்தின் அர்த்தத்தையும் பதிவு செய்யும் எலக்ட்ரானிக் கையொப்பத்துடன் கையெழுத்திடுகிறார். Factro ஆதாரங்களைச் சேகரித்து சோதனைகளைச் செய்கிறது; பொறுப்புள்ள முடிவை அது ஒருபோதும் மாற்றீடு செய்வதில்லை.

தனியாக ஒரு LIMS தேவையா?

இல்லை. லேபரட்டரி மாட்யூல் ஒரு முழுமையான LIMS: லேப்கள், இன்ஸ்ட்ருமென்ட்கள், மெத்தட்கள், ரெஃபரன்ஸ் ஸ்டாண்டர்டுகள், கேலிப்ரேஷன் மற்றும் வேலிடேஷன் பேக்குகள், பிளாட்ஃபார்மில் உள்ள ஒவ்வொரு சாம்ப்ளிங், IPQC மற்றும் FPT ரிசல்ட்டுக்கும் பின்னால் இருக்கின்றன. ரிசல்ட்கள் அவை சார்ந்த மெட்டீரியல் அல்லது பேட்சுடனே இருக்கும்; எனவே வேலிடேட் அல்லது ரீகன்சைல் செய்ய இரண்டாவது சிஸ்டம் இல்லை.

ஒரு ரிசல்ட் ஸ்பெசிஃபிகேஷனுக்கு வெளியே இருந்தால் என்ன ஆகும்?

என்ட்ரி செய்யும்போதே ஸ்பெசிஃபிகேஷனுடன் ஒப்பிட்டு அது ஃப்ளாக் செய்யப்படுகிறது, அந்த ரிசல்ட்டின் மீது ஃபேஸ் I லேபரட்டரி இன்வெஸ்டிகேஷன் தொடங்குகிறது. ரிசல்ட் உறுதியானால், ஃபேஸ் II இன்வெஸ்டிகேஷனை மேனுஃபேக்சரிங் வரை விரிவுபடுத்துகிறது, ரூட் காஸ் CAPA-க்கு வழிவகுக்கிறது. இந்த முழு நேரமும் மெட்டீரியல் அல்லது பேட்ச் ஹோல்டில் இருக்கும்.

ஒரு CAPA மிக முன்கூட்டியே மூடப்படுவதை எது தடுக்கிறது?

அதன் எஃபெக்டிவ்னெஸ் செக். ஒவ்வொரு CAPA-வுக்கும் அதற்கென அளவுகோல்களும் ரிவ்யூ காலமும் உண்டு; அந்த செக் பாஸ் ஆகி, கான்ஃபிகர் செய்யப்பட்ட அப்ரூவல்கள் சைன் ஆகும் வரை அதை க்ளோஸ் செய்ய முடியாது. ஆக்ஷனை முடிந்தது என்று குறிப்பது மட்டும் போதாது.

SOP ரிவிஷன் ஃப்ளோருக்கு எப்படிச் சென்றடைகிறது?

ரிவ்யூ மற்றும் QA அப்ரூவல் வழியாக. ரிவிஷன் அமலுக்கு வந்ததும், பழைய வெர்ஷனைக் காட்டும் ஒவ்வொரு பக்கத்திலும் அது அதை மாற்றுகிறது; அதன் கீழ் வேலை செய்யும் அனைவருக்கும் மீண்டும் பயிற்சி ஒதுக்கப்படுகிறது.

இதை உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோவாக்குங்கள்

ஒரு டீவியேஷனைக் கொண்டு வாருங்கள்.
சரிபார்க்கப்பட்ட மூடல் வரை அதைப் பின்தொடருங்கள்.

உங்கள் பிளான்ட்டுக்குப் பொருந்தும் ஒரு தர வொர்க்ஃப்ளோவில், ஒரு CAPA, ஒரு SOP ரிவிஷன், அது உருவாக்க வேண்டிய பயிற்சி, லேப், ரிலீஸ் க்யூ ஆகியவற்றைப் பார்வையிடுங்கள்.

Walk through QMS