BranchenAPI & CDMO

• API & CDMO

Ein Auditpaket, das eine gefilterte Ansicht ist, kein Projekt

Jeder Auftraggeber sieht nur, was seine Qualitätsvereinbarung erlaubt. Die Änderungskontrolle läuft je Auftraggeber. Ein Auditpaket umfasst einen Auftraggeber, ein Produkt und einen Zeitraum.

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Unterstützte Regelwerke, keine Zertifizierungen. Regulatorische Updates inklusive.

API-0836 · KUNDENCHARGE

Prozessnachweise, bereit zur Prüfung.

  1. 01Prozessparameter
  2. 02Ausbeuteabgleich
  3. 03Kundenprüfpaket
20 konfigurierte KontrollenICH Q7 · EudraLex Volume 4 Part II / Chapter 7 · Revised Schedule M
Ein gelenkter Datensatz

Warum jetzt

Ihr Auftraggeber ist verantwortlich
für eine Charge, die Sie hergestellt haben.

Die Verantwortung teilen sich Lohnhersteller und Auftraggeber. Die Qualitätsvereinbarung legt die Bedingungen fest, und die Aufzeichnung muss sie einhalten.

  • Der Datensatz bleibt am Standort

    Das ausgeführte Protokoll muss dort bleiben, wo die Charge hergestellt wurde, und über die gesamte Aufbewahrungsfrist abrufbar sein.

  • Die Vereinbarung setzt die Regeln

    Aufbewahrung, Format, Zugriffsrechte und was bei Vertragsende geschieht.

  • Factro hält beide Seiten

    Der maßgebliche Datensatz bleibt an Ihrem Standort. Jeder Auftraggeber sieht, was seine Vereinbarung erlaubt.

Was zugeschnitten ist

Ein Standort.
Die eigenen Regeln jedes Auftraggebers.

Wo das API & CDMO-Paket das Verhalten des Kerns ändert.

Gelenkte Dokumente

Änderungskontrolle je Kunde

Genehmigung und Benachrichtigung folgen den Schwellenwerten der jeweiligen Kundenvereinbarung statt einem pauschalen Workflow.

Qualität

Eingegrenzter Auftraggeberzugriff

Jeder Kunde sieht seine Chargen, Abweichungen, Änderungen und Dokumente und nichts, was einem anderen gehört.

Standort

Eindämmung, nachverfolgt

Reinigungsvalidierung und Kontrolle von Kreuzkontamination, einschließlich Containment-Nachverfolgung für hochwirksame Stoffe.

Entwickelt für API und CDMO

Viele Kunden.
Ein maßgeblicher Datensatz.

Diese Funktionen werden mit dem API- und CDMO-Paket aktiviert. Ihr Standort führt den Datensatz. Jeder Kunde sieht, was seine Qualitätsvereinbarung erlaubt.

01 / Vertrieb · Kundenbezogene Datensätze

Jeder Kunde sieht nur seine eigenen Chargen.

Ihr Standort führt einen Datensatz für alle Kunden. Die Ansicht jedes Kunden enthält seine Chargen, CoAs, Abweichungen und Änderungen, abgegrenzt durch seine Qualitätsvereinbarung, und die Daten anderer Kunden bleiben unsichtbar.

  • 01
    Durch die Vereinbarung abgegrenzt.

    Jeder Kunde sieht seine Chargen, Abweichungen, Änderungen und Dokumente und nichts, was einem anderen gehört, ohne zweites System.

  • 02
    Der Datensatz bleibt am Standort.

    Der maßgebliche Datensatz wird dort geführt, wo die Charge hergestellt wurde, und bleibt über die gesamte Aufbewahrungsfrist abrufbar.

  • 03
    Jede Kopie wird protokolliert.

    Beglaubigte Kopien sind ein kontrollierter Vorgang, der festhält, wer was für wen und wann exportiert hat.

02 / QA · Änderungskontrolle je Kunde

Änderungskontrolle, die jeder Vereinbarung folgt.

Die Auswirkungsbewertung nennt die Kunden, die eine Änderung betrifft. Genehmigung und Benachrichtigung folgen den eigenen Schwellen jeder Vereinbarung, nicht einem pauschalen Workflow.

  • 01
    Die Auswirkungsanalyse nennt die Kunden.

    Die Bewertung umfasst Dokumente, Anlagen, Validierung und Established Conditions und listet jeden Kunden auf, den die Änderung betrifft.

  • 02
    Jede Vereinbarung bestimmt den Weg.

    Ein Kunde genehmigt vor der Änderung, ein anderer wird danach informiert, wie es die jeweilige Qualitätsvereinbarung festlegt.

  • 03
    Eine Mitteilung ist ein Datensatz.

    Der Nachweis der Mitteilung liegt an der Änderung, sodass eine kommunizierte Änderung ein Datensatz ist und keine E-Mail.

03 / Fertigung · Reinigung und Containment

Reinigung validiert, Containment verfolgt.

Jedes Reinigungsprotokoll enthält seine Schritte, Wisch- und Spülproben und Unterschriften. Hochwirksame Stoffe behalten ihre Containment-Verfolgung, und die Anlage bleibt gesperrt, bis das Protokoll vollständig ist.

  • 01
    Schritte, Proben, Unterschriften.

    Der Datensatz folgt der SOP Schritt für Schritt, mit den Ergebnissen der Wisch- und Spülproben und der Person, die jeden Schritt signiert hat.

  • 02
    Gesperrt bis zum Abschluss.

    Das nächste Produkt kann auf der Anlage erst starten, wenn jeder Schritt signiert ist und jede Probe bestanden hat.

  • 03
    Containment für hochwirksame Stoffe.

    Hochwirksame Stoffe werden im Rahmen der Kreuzkontaminationskontrolle mit Containment-Verfolgung geführt, im selben Datensatz.

04 / QA · Audit-Paket

Ein Audit-Paket ist ein Filter.

Wählen Sie einen Kunden, ein Produkt und einen Zeitraum. Das Paket setzt sich aus vorhandenen Datensätzen zusammen, über alle Bereiche, die jedes Kundenaudit durchgeht, und der Download wird protokolliert.

  • 01
    Mit drei Angaben eingrenzen.

    Ein Kunde, ein Produkt und ein Zeitraum. Nichts, dem Sie teamübergreifend hinterherlaufen müssen.

  • 02
    Die Bereiche, die Kunden prüfen.

    Abweichungen und CAPA, Audit-Trail-Review, Änderungsmitteilungen, Lieferantenrückverfolgbarkeit und Validierung, direkt aus den Datensätzen.

  • 03
    Der Download wird protokolliert.

    Jedes Paket wird im Audit-Trail protokolliert: wer es heruntergeladen hat und mit wem es geteilt wurde.

Auditbereitschaft

Ein Zustand,
kein Projekt.

Auftraggeber prüfen fünf Bereiche laufend. Grenzen Sie auf einen Auftraggeber, ein Produkt und einen Zeitraum ein, und das Auditpaket entsteht aus Aufzeichnungen, die Sie bereits haben.

  • Qualität von Abweichungen und Untersuchungen

    Nachweis in Factro

    Untersuchungen zu Abweichungen, OOS und OOT enthalten Grundursache und CAPA, sodass Tiefe und Wirksamkeit sichtbar sind statt nur behauptet.

    Liegt inQualitätssicherungLabor

  • Audit-Trail-Review

    Nachweis in Factro

    Die Prüfung ist eine geplante Tätigkeit, belegt mit Prüfer und Datum, nicht bloß ein verfügbares Protokoll.

    Liegt inAudit-TrailJedes Modul

  • Benachrichtigung zur Änderungskontrolle

    Nachweis in Factro

    Jede Änderung wird gegen die Anforderungen der Vereinbarung mit diesem Kunden geprüft, und die Benachrichtigung ist ein Datensatz, keine E-Mail.

    Liegt inGelenkte DokumenteQualitätssicherung

  • Lieferantenqualifizierung und Ausgangsstoffe

    Nachweis in Factro

    Lieferantenqualifizierung mit Audit-Historie und Requalifizierung sowie Ausgangsstoffe, die Gebinde für Gebinde rückverfolgt werden.

    Liegt inEinkaufBestand

  • Validierung und Methodentransfer

    Nachweis in Factro

    Validierungs- und Methodentransferstatus, aktuell und mit den betroffenen Produkten verknüpft.

    Liegt inLaborFertigung

  • Das Audit-Paket

    Umfang festlegen – der Rest stellt sich selbst zusammen.

    Aus Datensätzen, die nie verstreut waren.

    Umfang

    Kunde
    Ein Kunde
    Produkt
    Ein Produkt
    Zeitraum
    Ein Zeitraum

    Auditpaket, zusammengestellt

Kontrollen

20 controls.
6 standards.

Jede Kontrolle unten läuft auf der Compliance Engine. Derselbe Datensatz trägt den Nachweis durch das ganze Werk.

Ebenfalls abgebildetWHO TRS 1044 Anhang 4

20 Kontrollen angezeigt for ICH Q7
01

Append-only, hash-verketteter Audit-Trail, der alten Wert, neuen Wert, Autor, Zeitpunkt und Grund erfasst

02

Abgegrenzter Kundenzugriff, bei dem jeder Kunde seine Chargen, Abweichungen, Änderungen und Dokumente sieht und nichts, was einem anderen gehört

03

Maßgebliche Aufzeichnung am Herstellungsstandort, während der gesamten Aufbewahrungsfrist sofort abrufbar

04

Beglaubigte Kopien als kontrollierter Vorgang erstellt, mit Protokollierung, wer was für wen und wann exportiert hat

05

Kundenspezifisches Routing der Änderungskontrolle, passend zu den Genehmigungs- und Benachrichtigungsschwellen jeder Vereinbarung

06

Nachweis der Benachrichtigung, sodass eine mitgeteilte Änderung ein Datensatz statt einer E-Mail ist

07

Ausgeführte Chargenprotokolle mit vollständiger Material-, Prozess- und Anlagengenealogie

08

Rückverfolgbarkeit von Ausgangsstoffen und wichtigen Zwischenprodukten, wo erforderlich Gebinde für Gebinde

09

Lieferantenqualifizierung mit Audit-Historie und Planung der Requalifizierung

10

Untersuchung von Abweichungen, Out-of-Specification- und Out-of-Trend-Ergebnissen mit Grundursache und CAPA

11

Audit-Trail-Review als geplante, nachgewiesene Tätigkeit, nicht nur als verfügbares Protokoll

12

Rollenbasierte Zugriffskontrolle bis auf Feldebene

13

Funktionstrennung, im System erzwungen: Ersteller ist nie Prüfer

14

Reinigungsvalidierung und Kontrolle von Kreuzkontamination, einschließlich Containment für hochwirksame Stoffe

15

Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung mit IQ, OQ, PQ und Kalibrierhistorie

16

Validierung und Transfer analytischer Methoden, mit Protokoll und Bericht an einem Ort

17

Technologietransfer-Paket, Verantwortlichkeitsmatrix für abgebende und aufnehmende Stelle, Gap-Analyse und Vergleichbarkeit

18

Established Conditions gemäß ICH Q12 geprüft, bevor eine Änderung die Produktion erreicht

19

Abgleich des Master Files, damit offener und vertraulicher Teil mit dem tatsächlich gefahrenen Prozess übereinstimmen

20

Produktqualitätsüberprüfung aus Datensätzen zusammengestellt, statt zum Jahresende erarbeitet

Regulatorische Änderungen

Wir behalten die Vorschriften im Blick.
Sie müssen es nicht.

Die Compliance Engine verfolgt die für Sie geltenden Vorschriften, ermittelt, was eine Änderung betrifft, aktualisiert das System und validiert vor dem Release erneut. Sie stellen keinen Änderungsantrag.

  1. • applied

    ICH Q7 finalisiert

    Der GMP-Leitfaden für Wirkstoffe wurde verabschiedet. Er bleibt die Grundlage, nach der die meisten API-Standorte und ihre Kunden auditieren.

  2. • applied

    Überarbeiteter Schedule M veröffentlicht

    Indiens überarbeiteter GMP-Schedule wurde veröffentlicht und erfasst auch API-Standorte, die zuvor hauptsächlich über die ICH-Q7-Leitlinie abgedeckt waren.

  3. • applied

    Abgegrenzter Mehrkundenzugriff ausgeliefert

    Kundenspezifisches Routing der Änderungskontrolle und eingeschränkter Zugriff — jeder Kunde sieht nur seine eigenen Chargen und Dokumente — waren gebaut, bevor die Durchsetzung von Schedule M für API-Standorte ohne Übergangsfrist in Kraft trat.

  4. • applied

    Durchsetzung des überarbeiteten Schedule M für API-Standorte

    Wo ICH Q7 empfiehlt, verlangt Schedule M — pharmazeutisches Qualitätssystem, Qualitätsrisikomanagement, Produktqualitätsüberprüfung, Validierung über den Lebenszyklus, Kontrollen computergestützter Systeme und Datenintegrität sind jetzt Pflichten für jeden erfassten Standort, ohne Übergangsfrist für irgendeine Umsatzklasse.

Validierungsbereitschaft

Kontrollen eingebaut,
nicht nachträglich konfiguriert.

Validierungspakete

Verfügbar im Dedicated-Tarif, abgestimmt auf Ihre Workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM und GAMP 5.

ISO 27001

Zertifizierung läuft. Verschlüsselung, Zugriffskontrolle und Backups sind unter Security & Trust beschrieben.

Bereitschaft, bewertet

Die Compliance Engine bewertet die Inspektionsbereitschaft fortlaufend, mit Hinweisen zu jeder offenen Lücke.

Machen Sie es zu Ihrem Workflow

Haben Sie eine Anforderung,
die wir durchgehen sollen?

Bringen Sie die Vorschrift mit, die Ihnen den Schlaf raubt. Wir zeigen Ihnen die Kontrolle, die sie erfüllt, an einer Charge aus Ihrem Werk.

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