• நியூட்ராசூட்டிகல்ஸ்
ஒவ்வொரு ஃபார்முலேஷனுக்கும் பேட்ச் அளவுக்கும் மாஸ்டர் மேனுஃபேக்சரிங் ரெக்கார்டுகள், டிஸ்பென்சிங்கிற்கு முன் ஐடென்டிட்டி டெஸ்டிங், ஒவ்வொரு கன்ட்ரோல் பாயின்ட்டிலும் தியரிட்டிகல் அளவுடன் ஒப்பிட்டு அளவிடப்படும் யீல்டு.
ஆதரிக்கப்படும் ஃபிரேம்வொர்க்குகள், சான்றிதழ்கள் அல்ல. ரெகுலேட்டரி அப்டேட்கள் அடங்கும்.
ஏன் இப்போது
செக்ஷன் 111.75(a)(1), ஒவ்வொரு டயட்டரி மூலப்பொருளையும் பயன்படுத்தும் முன் ஐடென்டிட்டி டெஸ்டிங் செய்யக் கேட்கிறது. சப்ளையர் சான்றிதழ் அதற்குப் பதில் அல்ல.
மற்ற கம்போனென்ட்களுக்கு அவற்றை நம்பலாம்; அதுவும் உங்கள் சொந்த உறுதிப்படுத்தும் ரிசல்ட்களுடன் சப்ளையர் க்வாலிஃபை செய்யப்பட்ட பிறகுதான்.
மூன்று பேக் அளவுகளில் நான்கு தயாரிப்புகள் என்றால், நான்கு அல்ல, பன்னிரண்டு மாஸ்டர் மேனுஃபேக்சரிங் ரெக்கார்டுகள்.
சேஞ்ச் கன்ட்ரோலின் கீழ் வரும் ஃபார்முலேஷன் மாற்றம், அதைப் பெறும் ஒவ்வொரு ரெக்கார்டிலும் பிரதிபலிக்க வேண்டும்.
எவை உங்களுக்கேற்ப அமைக்கப்படுகின்றன
நியூட்ராசூட்டிகல்ஸ் பேக், கோர் செயல்படும் விதத்தை மாற்றும் இடங்கள்.
மாஸ்டர் மேனுஃபேக்சரிங் ரெக்கார்டுகள் ஒவ்வொரு ஃபார்முலேஷனுக்கும் ஒவ்வொரு பேட்ச் சைஸுக்கும் உருவாகின்றன; பன்னிரண்டு ரெக்கார்டுகள் தனித்தனியாக விலகிச் செல்வதற்குப் பதிலாக, சேஞ்ச் கண்ட்ரோலின் கீழ் ஒரே ஃபார்முலேஷன் மாற்றத்தை அவை பெறுகின்றன.
எடையிடுதல், எடையைச் சரிபார்த்தல், சேர்த்தல், சேர்த்ததைச் சரிபார்த்தல் ஆகியவற்றுக்குத் தனித்தனி அட்ரிபியூஷன் — ஒவ்வொரு காம்போனென்ட், ஒவ்வொரு பேட்ச்.
டெஸ்ட் செய்யப்படாத டயட்டரி இன்கிரீடியன்ட்டை ஃப்ளோருக்கு டிஸ்பென்ஸ் செய்ய முடியாது. கேட் ஆக இருப்பது டெஸ்ட் ரிசல்ட்தான், சர்டிஃபிகேட் அல்ல.
நியூட்ராசூட்டிகல்ஸுக்காக உருவாக்கப்பட்டது
இந்த அம்சங்கள் நியூட்ராசூட்டிகல்ஸ் பேக்குடன் ஆன் ஆகின்றன, ஒவ்வொரு Factro பிளான்ட்டும் இயக்கும் அதே ERP, MES மற்றும் QMS-ல்.
01 / தரம் · ஐடென்டிட்டி டெஸ்ட் கேட்
ஒவ்வொரு டயட்டரி இன்க்ரீடியன்ட்டும் ரிசீட்டின்போது சாம்பிள் எடுக்கப்பட்டு ஐடென்டிட்டிக்காக டெஸ்ட் செய்யப்படுகிறது. முடிவின் அடிப்படையில் QA லாட்டை ரிலீஸ் செய்கிறது, அதுவரை ஸ்கேல் அதை ஃப்ளோருக்கு இஷ்யூ செய்யாது.
ஒவ்வொரு டயட்டரி இன்க்ரீடியன்ட்டிலும் பயன்படுத்துவதற்கு முன் குறைந்தது ஒரு ஐடென்டிட்டி டெஸ்ட் நடக்கிறது. சப்ளையரின் சர்டிஃபிகேட் முடிவுக்கு அருகில் இருக்கும், அதற்குப் பதிலாக ஒருபோதும் இல்லை.
இன்டேக்கில் சர்டிஃபிகேட்டுகளின் மெத்தட், வரம்புகள் மற்றும் உண்மையான முடிவுகள் சரிபார்க்கப்படுகின்றன, சப்ளையர் குவாலிஃபிகேஷன் உங்கள் உறுதிப்படுத்தும் முடிவுகளை ஆதாரமாக வைத்திருக்கிறது.
டெஸ்டுக்காகக் காத்திருக்கும் லாட்கள் இஷ்யூ செய்ய முடியாதவை என்று காட்டப்படும். அதனால் ஷிஃப்ட் தொடங்கும் முன்பே எது ஃப்ளோருக்குச் செல்லலாம் என்று ஸ்டோர்ஸுக்குத் தெரியும்.
02 / லைப்ரரி · பேட்ச் சைஸ் வாரியாக மாஸ்டர் ரெக்கார்டுகள்
மாஸ்டர் மேனுஃபேக்சரிங் ரெக்கார்டுகள் ஒவ்வொரு ஃபார்முலேஷனுக்கும் ஒவ்வொரு பேட்ச் சைஸுக்கும் தனியாக வைக்கப்படுகின்றன. அளவுகள் ஒரே காம்போசிஷனிலிருந்து ஸ்கேல் ஆகின்றன. சேஞ்ச் கண்ட்ரோலின் கீழ் செய்யப்படும் மாற்றம் அதைப் பின்பற்றும் ஒவ்வொரு ரெக்கார்டையும் சென்றடைகிறது.
மூன்று பேட்ச் சைஸ்களில் நான்கு புராடக்ட்கள் என்றால் பன்னிரண்டு மாஸ்டர் ரெக்கார்டுகள், அனைத்தும் அவை சார்ந்த ஃபார்முலேஷனிலிருந்தே உருவாக்கப்படுகின்றன.
ஒவ்வொரு பேட்சின் அளவுகளும் ஃபார்முலேஷனிலிருந்து வருகின்றன. அறிவிக்கப்பட்ட ஓவரேஜ் எதுவும் மாஸ்டர் ரெக்கார்டில் இருக்கும்.
ஒரு ஃபார்முலேஷன் மாற்றம், அதைப் பெறும் ஒவ்வொரு மாஸ்டர் ரெக்கார்டையும் பட்டியலிடுகிறது; அவை தனித்தனியாக விலகிப் போகாமல், அனைத்தும் சேர்ந்தே ரிவ்யூவுக்குச் செல்கின்றன.
03 / உற்பத்தி · எடைபோடு, வெரிஃபை, சேர், வெரிஃபை
ஒவ்வொரு பேட்சிலும் ஒவ்வொரு காம்போனென்டுக்கும் எடைபோடுதல், எடையை வெரிஃபை செய்தல், சேர்த்தல், சேர்த்ததை வெரிஃபை செய்தல் ஆகிய ஒவ்வொன்றையும் யார் செய்தார்கள் என்பது தனித்தனியாகப் பதிவாகிறது. அளவுகள் ஒவ்வொரு ஆக்டிவ் லாட்டின் டெஸ்ட் செய்யப்பட்ட பொட்டென்சிக்கு ஏற்ப மாறுகின்றன.
நான்கு செயல்களில் ஒவ்வொன்றும் தனித்தனியாக, நபர் மற்றும் நேரத்துடன், அது நடக்கும் ஸ்டெப்பிலேயே கையொப்பமிடப்படுகிறது.
ஒரு காம்போனென்டை எடைபோட்டவர் அதை வெரிஃபை செய்ய முடியாது. பணிப் பிரிப்பு SOP-யிடம் விடப்படாமல், சிஸ்டத்திலேயே கட்டாயமாக்கப்படுகிறது.
ஆக்டிவின் அளவு, டிஸ்பென்ஸ் செய்யப்படும் லாட்டின் டெஸ்ட் செய்யப்பட்ட பொட்டென்சிக்கு ஏற்ப மாறும், கணக்கீடு ரெக்கார்டில் இருக்கும்.
04 / உற்பத்தி · தியரிட்டிகலுக்கு எதிராக யீல்டு
மாஸ்டர் ரெக்கார்டில் உள்ள ஒவ்வொரு கண்ட்ரோல் பாயிண்டுக்கும் அதிகபட்ச மற்றும் குறைந்தபட்ச டீவியேஷன் வரம்புகளுடன் ஒரு தியரிட்டிகல் யீல்ட் உண்டு. பேட்ச் ஓடும்போது உண்மையான யீல்ட் அதற்கு எதிராகப் பதிவாகிறது, வரம்புக்கு வெளியே வரும் முடிவு இன்வெஸ்டிகேஷனைத் தொடங்குகிறது.
கண்ட்ரோல் தேவைப்படும் ஒவ்வொரு இடத்திலும் தியரிட்டிகல் யீல்டையும் அதன் மேல், கீழ் லிமிட்களையும் மாஸ்டர் ரெக்கார்டு நிர்ணயிக்கிறது.
ஒவ்வொரு கண்ட்ரோல் பாயிண்டிலும் உண்மையான யீல்ட் தியரிட்டிகல் யீல்டுக்கு எதிராகப் பதிவாகிறது, மூடும்போது தியரிட்டிகலின் சதவீதமாகவும் பதிவாகிறது.
வரம்புக்கு வெளியே உள்ள யீல்ட், ரிவ்யூவில் கண்டுபிடிக்கப்படும் வரை காத்திருக்காமல், ஒரு பொறுப்பாளருடன் பேட்ச் மீது இன்வெஸ்டிகேஷனைத் திறக்கிறது.
ஸ்பெசிஃபிகேஷன் சிக்கல்
செக்ஷன் 111.70 ஏழு பிரிவுகளை வரையறுக்கிறது. ஒவ்வொன்றும் அதன் சொந்த மாற்ற வரலாற்றுடன் கூடிய தனி அப்ரூவல் ஆப்ஜெக்ட். ஏற்றுமதிகள் ஒவ்வொரு மார்க்கெட்டுக்கும் தனியாக மாடல் செய்யப்படுகின்றன.
ப்ராசஸில் கட்டுப்பாடு தேவைப்படும் ஒவ்வொரு இடத்திலும்.
ஐடென்டிட்டி, தூய்மை, ஸ்ட்ரென்த், கலவை மற்றும் மாசுபாடு வரம்புகள்.
ஆவணப்படுத்தப்பட்ட நியாயத்துடன், குவாலிட்டி கண்ட்ரோலால் ரிவ்யூ செய்யப்பட்டு அப்ரூவ் செய்யப்படுகிறது.
ப்ராடக்ட்டில் பயன்படுத்தப்படும் லேபிள்கள் மற்றும் பேக்கேஜிங்கிற்கு.
ஐடென்டிட்டி, தூய்மை, ஸ்ட்ரென்த், கலவை மற்றும் மாசுபாடு வரம்புகள்.
மறு-பேக்கேஜிங் அல்லது மறு-லேபிளிங் செய்வதற்காகப் பெறப்பட்ட ப்ராடக்ட்டுக்கு.
இறுதியாக பேக் செய்யப்பட்டு லேபிள் இடப்பட்ட நிலையில் உள்ள ப்ராடக்ட்டுக்கு.
பேட்ச் ரெக்கார்டில்
ரிலீஸ் செய்யப்பட்ட பேட்ச், அந்தத் தேதியில் நடைமுறையில் இருந்த ஸ்பெசிஃபிகேஷனுக்கு எதிராக டெஸ்ட் செய்யப்பட்டது என்பதை நிரூபிப்பதுதான், டாக்குமென்ட்-மற்றும்-ஸ்ப்ரெட்ஷீட் அமைப்பு இழந்துவிடும் வேலை.
அமெரிக்கா
செக்ஷன் 117.5(e), விதிகளுக்கு இணங்கும் சப்ளிமென்ட் ஃபெசிலிட்டிக்கு ஹசார்ட் அனாலிசிஸ் மற்றும் சப்ளை செயின் சப்பார்ட்களிலிருந்து விலக்கு அளிக்கிறது; ஆனால் Part 117 Subpart B உற்பத்தி நடைமுறை தொடர்ந்து பொருந்தும்.
ஐரோப்பிய ஒன்றியம்
விட்டமின்கள் மற்றும் மினரல்கள் அனெக்ஸ் I மற்றும் II-இன் கீழ் ஒருங்கிணைக்கப்பட்டுள்ளன, ஆனால் அதிகபட்ச அளவுகளும் பொட்டானிக்கல்களும் இன்னும் ஒவ்வொரு நாட்டின் அதிகாரத்தில்தான் உள்ளன. பேக் முழு பிராந்தியத்தையும் அல்ல, ஒவ்வொரு நாட்டையும் தனியாக மாடல் செய்கிறது.
நாவல் ஃபுட்ஸ் · Regulation 2015/2283
15 மே 1997-க்கு முன் EU-வில் குறிப்பிடத்தக்க அளவில் பயன்பாட்டில் இல்லாத இன்கிரீடியன்ட்டுக்கு அங்கீகாரம் தேவை. இந்திய பொட்டானிக்கல்களில் பெரும்பகுதி இதில் சிக்குகிறது, எனவே அந்த நிலை மெட்டீரியல் மாஸ்டரிலேயே வைக்கப்படுகிறது.
கண்ட்ரோல்கள்
கீழே உள்ள ஒவ்வொரு கண்ட்ரோலும் Compliance Engine-இல் இயங்குகிறது. அதே ரெக்கார்டு பிளான்ட் முழுவதும் சான்றுகளைக் கொண்டு செல்கிறது.
இவையும் மேப் செய்யப்பட்டுள்ளனFSSAI Schedule 4 Part II
பழைய மதிப்பு, புதிய மதிப்பு, மாற்றியவர், நேரம் மற்றும் காரணத்தைப் பதிவு செய்யும் அப்பெண்ட்-ஒன்லி, ஹாஷ்-செயின்டு ஆடிட் ட்ரெயில்
செக்ஷன் 111.70-ன் ஏழு வகைகளிலும் ஸ்பெசிஃபிகேஷன்கள், ஒவ்வொன்றும் வெர்ஷன் செய்யப்பட்டு தனியாக அப்ரூவ் செய்யப்பட்டவை
ஒவ்வொரு ஃபார்முலேஷனுக்கும் பேட்ச் சைஸுக்கும் உருவாகும் மாஸ்டர் மேனுஃபேக்சரிங் ரெக்கார்டுகள், சேஞ்ச் கண்ட்ரோலின் கீழ் ஒரே ஃபார்முலேஷன் மாற்றத்தைப் பெறுகின்றன
ஒவ்வொரு கண்ட்ரோல் பாயிண்டிலும் தியரிட்டிக்கல் யீல்ட், இன்வெஸ்டிகேஷனைத் தூண்டும் அதிகபட்ச மற்றும் குறைந்தபட்ச டீவியேஷன் வரம்புகளுடன்
ஐடென்டிட்டி டெஸ்டிங் கட்டாய கேட்டாக அமல்படுத்தப்படுவதால், டெஸ்ட் செய்யப்படாத டயட்டரி இன்கிரீடியன்ட்டை டிஸ்பென்ஸ் செய்ய முடியாது
சப்ளையர் குவாலிஃபிகேஷன் ஆதாரமாகப் பதிவு, உறுதிப்படுத்தும் முடிவுகள் மற்றும் அவ்வப்போது மறு-உறுதிப்படுத்தலுடன்
இன்டேக்கின்போதே சர்டிஃபிகேட்டில் உள்ள மெத்தட், லிமிட்கள், உண்மையான ரிசல்ட்கள் சரிபார்க்கப்படுகின்றன
ஒவ்வொரு பேட்ச்சுக்கும் பேட்ச் ப்ரொடக்ஷன் ரெக்கார்டு உருவாக்கப்படுகிறது, மாஸ்டர் ரெக்கார்டை அப்படியே பின்பற்றி
ஒவ்வொரு காம்போனென்டுக்கும் எடையிடுதல், எடையைச் சரிபார்த்தல், சேர்த்தல், சேர்த்ததைச் சரிபார்த்தல் ஆகியவற்றுக்குத் தனித்தனி அட்ரிபியூஷன்
க்ளோஸின்போது, தியரிட்டிகல் ஈல்டின் சதவீதத்துடன் ஒப்பிட்டு உண்மையான ஈல்டு பதிவு செய்யப்படுகிறது
லேபிள் ரீகன்சிலியேஷன் மற்றும் மெட்டீரியல் ரிவ்யூ டிஸ்போசிஷன் ஒரே ரெக்கார்டில்
அறிவிக்கப்பட்ட திட்டமிட்ட ஓவரேஜ் மாஸ்டர் ரெக்கார்டில் பதிவாகிறது
முன்னும் பின்னும் குவாலிட்டி அப்ரூவலுடன் ரீபுராசஸிங் ஆவணப்படுத்தப்படுகிறது
குவாலிட்டி கண்ட்ரோல் டாக்குமென்டேஷன் வேலை நடக்கும் நேரத்திலேயே பதிவு, பின்னர் மீண்டும் உருவாக்கப்படுவதில்லை
தனிப்பட்ட ஃபீல்டு வரை, ரோல் அடிப்படையிலான அக்சஸ் கண்ட்ரோல்
சிஸ்டத்தில் கட்டாயமாக்கப்பட்ட செக்ரிகேஷன் ஆஃப் டியூட்டீஸ், மேக்கர் ஒருபோதும் செக்கர் ஆக முடியாது
15 வேலை நாள் கால வரம்பில் அட்வர்ஸ் ஈவென்ட் பதிவு; ஆறு ஆண்டு ரிடென்ஷன் தானாகவே பொருந்தும்
ஹோல்டு, குவாரன்டைன் மற்றும் ரிலீஸ் ஸ்டேட்டஸ் கட்டுப்பாட்டுடன் FIFO மற்றும் FEFO
டாக்குமென்ட் வெர்ஷனுடன் இணைக்கப்பட்ட டிரெயினிங், ஒவ்வொரு திருத்தத்திலும் மீண்டும் ஒதுக்கப்படும்
பாயிண்ட்-இன்-டைம் டிசாஸ்டர் ரிகவரியுடன் தானியங்கி ரெடண்டன்ட் பேக்கப்
ரெகுலேட்டரி மாற்றம்
Compliance Engine உங்களுக்குப் பொருந்தும் விதிகளைக் கண்காணிக்கிறது, ஒரு மாற்றம் எதையெல்லாம் பாதிக்கிறது என்பதைக் கண்டறிகிறது, சிஸ்டத்தை அப்டேட் செய்து, ரிலீஸுக்கு முன் மீண்டும் வேலிடேட் செய்கிறது. நீங்கள் எந்த சேஞ்ச் ரிக்வெஸ்ட்டும் தாக்கல் செய்ய வேண்டியதில்லை.
டயட்டரி சப்ளிமென்ட்களுக்கான FDA-வின் கரன்ட் குட் மேனுஃபேக்சரிங் பிராக்டிஸ் விதி; பயன்பாட்டுக்கு முன் ஒவ்வொரு டயட்டரி இன்கிரீடியன்ட்டின் ஐடென்டிட்டி டெஸ்டிங் உட்பட.
முந்தைய நாவல் ஃபுட் நடைமுறைக்குப் பதிலாக ஒரே ஆதரைசேஷன் நடைமுறை வந்தது; பேக், மெட்டீரியல் மாஸ்டருக்கு எதிராக ஆதரைசேஷன் நிலையைச் சரிபார்க்கிறது.
Factro-வில் டெஸ்ட் செய்யப்படாத டயட்டரி இன்கிரீடியன்ட்டை ஒருபோதும் டிஸ்பென்ஸ் செய்ய முடிந்ததில்லை — இந்த கேட் முதல் பைலட்டிலிருந்தே உள்ளமைக்கப்பட்டது, ஒரு ஆடிட் ஃபைண்டிங்குக்குப் பிறகு சேர்க்கப்பட்டது அல்ல.
15 மே 1997-க்கு முன் EU-வில் குறிப்பிடத்தக்க நுகர்வு வரலாறு இல்லாத ஒரு இன்கிரீடியன்ட்டை விற்பதற்கு முன், Regulation 2015/2283-இன் கீழ் ஆதரைசேஷன் தேவை — பேக் மெட்டீரியல் மாஸ்டரில் ஆதரைசேஷன் நிலையை வைத்திருந்து, ஃபார்முலேஷனின்போது அதைச் சரிபார்க்கிறது.
Directive 2002/46/EC-இன் Annexes I மற்றும் II-இன் கீழ் ஒருங்கிணைக்கப்பட்டது; ஆனால் அதிகபட்ச அளவுகள் மற்றும் தாவரப் பொருட்கள் இன்னும் ஒவ்வொரு நாட்டின் அதிகாரத்திலேயே உள்ளன — பேக் ஒவ்வொரு நாட்டுக்கும் அனுமதி நிலையைத் தனியாக மாடல் செய்கிறது.
வேலிடேஷன் தயார்நிலை
Dedicated டயரில் கிடைக்கிறது, உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோக்களுக்கு ஏற்ப மேப் செய்யப்பட்டது. URS, IQ, OQ, PQ, RTM மற்றும் GAMP 5.
சான்றிதழ் பெறும் பணி நடந்து வருகிறது. என்க்ரிப்ஷன், அக்சஸ் கண்ட்ரோல் மற்றும் பேக்கப்கள் பற்றிய விவரங்கள் Security & Trust பக்கத்தில் உள்ளன.
Compliance Engine இன்ஸ்பெக்ஷன் தயார்நிலையைத் தொடர்ந்து ஸ்கோர் செய்கிறது, ஒவ்வொரு திறந்த இடைவெளிக்கும் வழிகாட்டுதலுடன்.
இதை உங்கள் வொர்க்ஃப்ளோவாக்குங்கள்
உங்களைத் தூங்கவிடாமல் செய்யும் ரெகுலேஷனைக் கொண்டு வாருங்கள். அதற்குப் பதிலளிக்கும் கண்ட்ரோலை உங்கள் பிளான்ட்டின் ஒரு பேட்ச்சிலேயே காட்டுகிறோம்.