• Nutraceutici
Registrazioni master di produzione per formulazione e dimensione del lotto, test di identità prima della dispensazione e resa misurata rispetto al teorico in ogni punto di controllo.
Quadri normativi supportati, non certificazioni. Aggiornamenti normativi inclusi.
Perché ora
La Sezione 111.75(a)(1) richiede l'analisi di identità di ogni ingrediente dietetico prima dell'uso. Un certificato del fornitore non è sufficiente.
Ci si può basare su di essi per altri componenti, e solo dopo che il fornitore è stato qualificato con i propri risultati di conferma.
Quattro prodotti in tre formati di confezione significano dodici master record di produzione, non quattro.
Una modifica di formulazione in change control deve arrivare su ogni record che la eredita.
Cosa è personalizzato
Dove il pacchetto Nutraceutici modifica il comportamento del nucleo.
Le registrazioni master di produzione vengono generate per formulazione e per dimensione del lotto ed ereditano un'unica modifica della formulazione sotto change control, invece di dodici registrazioni che divergono.
Attribuzione separata per pesata, verifica della pesata, aggiunta e verifica dell'aggiunta: ogni componente, ogni lotto.
Un ingrediente per integratori non analizzato non può essere dispensato in reparto. Il vincolo è il risultato analitico, non un certificato.
Pensato per i nutraceutici
Queste funzioni si attivano con il pacchetto nutraceutici, sugli stessi ERP, MES e QMS usati da ogni stabilimento Factro.
01 / Qualità · Vincolo del test d’identità
Ogni ingrediente alimentare viene campionato al ricevimento e testato per l'identità. La QA rilascia il lotto in base al risultato e, fino ad allora, la bilancia non lo rilascia al reparto.
Su ogni ingrediente per integratori viene eseguito almeno un test di identità prima dell’uso. Il certificato del fornitore affianca il risultato, senza mai sostituirlo.
I certificati vengono verificati all'accettazione per metodo, limiti e risultati effettivi, e la qualifica del fornitore conserva i Suoi risultati di conferma come evidenza.
I lotti in attesa di un’analisi risultano non prelevabili, così il magazzino sa cosa può arrivare in reparto prima dell’inizio del turno.
02 / Library · Registrazioni master per dimensione del lotto
Le registrazioni master di produzione sono gestite per formulazione e per dimensione del lotto. Le quantità derivano da un'unica composizione e una modifica sotto change control raggiunge ogni registrazione che la eredita.
Quattro prodotti in tre dimensioni di lotto corrispondono a dodici master record, tutti generati dalla formulazione di appartenenza.
Le quantità per lotto derivano dalla formulazione, con l'eventuale sovradosaggio dichiarato riportato nella registrazione master.
Una modifica di formulazione elenca ogni master record che la eredita, e ciascuno passa in revisione insieme agli altri invece di divergere.
03 / Produzione · Pesare, verificare, aggiungere, verificare
Pesata, verifica della pesata, aggiunta e verifica dell’aggiunta sono attribuite separatamente per ogni componente di ogni lotto. Le quantità si adeguano alla potenza misurata di ciascun lotto di principio attivo.
Ciascuno dei quattro atti viene firmato separatamente, con persona e ora, nel passaggio in cui avviene.
Chi ha pesato un componente non può verificarlo. La separazione dei compiti è imposta dal sistema, non lasciata alla SOP.
La quantità di un principio attivo si adegua alla potenza misurata del lotto dispensato, con il calcolo nel record.
04 / Produzione · Resa rispetto alla teorica
Ogni punto di controllo del master record riporta una resa teorica con limiti di scostamento massimo e minimo. La resa effettiva viene registrata durante la produzione del lotto e un risultato fuori limite avvia un'indagine.
Il master record fissa la resa teorica in ogni punto in cui il controllo è necessario, con i relativi limiti superiore e inferiore.
La resa effettiva viene registrata rispetto al teorico a ogni punto di controllo, e come percentuale del teorico alla chiusura.
Una resa fuori limite apre un’indagine sul lotto, con un responsabile, invece di aspettare di essere scoperta in revisione.
Il problema delle specifiche
La Sezione 111.70 stabilisce sette categorie. Ciascuna è un oggetto di approvazione a sé, con il proprio storico delle modifiche. Le esportazioni sono modellate per mercato.
In ogni punto del processo in cui è necessario un controllo.
Limiti di identità, purezza, titolo, composizione e contaminazione.
Con una giustificazione documentata, rivista e approvata dal controllo qualità.
Per le etichette e gli imballaggi applicati al prodotto.
Limiti di identità, purezza, titolo, composizione e contaminazione.
Per i prodotti ricevuti per essere riconfezionati o rietichettati.
Per il prodotto così come viene confezionato ed etichettato alla fine.
Nel batch record
Dimostrare che un lotto rilasciato è stato analizzato rispetto alla specifica in vigore in quella data è proprio il lavoro che un sistema basato su documenti e fogli di calcolo perde.
Stati Uniti
La Sezione 117.5(e) esenta uno stabilimento di integratori conforme dalle sottoparti sull'analisi dei pericoli e sulla catena di fornitura, mentre le pratiche di fabbricazione della Part 117 Subpart B restano in vigore.
Unione europea
Vitamine e minerali sono armonizzati negli allegati I e II, ma i livelli massimi e i botanicals restano di competenza nazionale. Il pacchetto modella ogni paese, non la regione.
Novel food · Regolamento 2015/2283
Senza un consumo significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997, un ingrediente necessita di autorizzazione. Questo riguarda gran parte dei botanicals indiani, per cui lo stato è registrato nell’anagrafica del materiale.
Controlli
Ogni controllo riportato di seguito si basa sul Compliance Engine. Lo stesso record porta le evidenze in tutto lo stabilimento.
Mappati ancheFSSAI Schedule 4 Part II
Audit trail append-only concatenato tramite hash, che registra valore precedente, nuovo valore, autore, ora e motivazione
Specifiche per tutte e sette le categorie della Sezione 111.70, ciascuna versionata e approvata separatamente
Registrazioni master di produzione generate per formulazione e per dimensione del lotto, che ereditano un'unica modifica della formulazione sotto change control
Resa teorica a ogni punto di controllo, con limiti di scostamento massimo e minimo che avviano un’indagine
Test d’identità applicato come vincolo, così un ingrediente non analizzato non può essere dispensato
Qualifica dei fornitori registrata come evidenza, con risultati di conferma e riconferma periodica
Contenuto del certificato verificato all'accettazione per metodo, limiti e risultati effettivi
Batch record di produzione creati per ogni lotto, nel pieno rispetto del master record
Attribuzione separata per pesata, verifica della pesata, aggiunta e verifica dell'aggiunta di ciascun componente
Resa effettiva rispetto alla percentuale del teorico registrata alla chiusura
Riconciliazione delle etichette e decisione di revisione dei materiali sullo stesso record
Sovradosaggio intenzionale dichiarato riportato nel master record
Rilavorazione documentata con approvazione della qualità prima e dopo
Documentazione del controllo qualità registrata al momento dell'esecuzione, non ricostruita
Controllo degli accessi basato sui ruoli, fino al singolo campo
Separazione dei compiti imposta dal sistema: chi esegue non è mai chi verifica
Raccolta degli eventi avversi con termine di 15 giorni lavorativi e conservazione di sei anni applicata automaticamente
FIFO e FEFO con controllo degli stati di blocco, quarantena e rilascio
Formazione legata alla versione del documento, riassegnata a ogni revisione
Backup ridondante automatizzato con disaster recovery point-in-time
Modifiche normative
Il Compliance Engine segue le norme che La riguardano, determina su cosa incide una modifica, aggiorna il sistema e riesegue la convalida prima del rilascio. Lei non deve presentare alcuna richiesta di modifica.
La norma FDA sulle buone pratiche di fabbricazione correnti per gli integratori alimentari, incluso il test di identità di ogni ingrediente prima dell’uso.
Un’unica procedura di autorizzazione ha sostituito il precedente regime dei novel food, e il pacchetto verifica lo stato di autorizzazione rispetto all’anagrafica materiali.
In Factro un ingrediente per integratori non analizzato non è mai stato dispensabile — il vincolo è stato integrato fin dal primo pilota, non aggiunto dopo un rilievo di audit.
Un ingrediente senza una significativa storia di consumo nell’UE prima del 15 maggio 1997 richiede l’autorizzazione ai sensi del Regolamento 2015/2283 prima di poter essere venduto — il pacchetto registra lo stato di autorizzazione nell’anagrafica materiali e lo verifica in fase di formulazione.
Armonizzati dagli Allegati I e II della Direttiva 2002/46/CE, ma i livelli massimi e le sostanze botaniche restano di competenza nazionale: il pacchetto modella l’ammissibilità per Paese.
Prontezza per la convalida
Disponibile nel livello Dedicated, mappato sui Suoi flussi di lavoro. URS, IQ, OQ, PQ, RTM e GAMP 5.
Certificazione in corso. Crittografia, controllo degli accessi e backup sono descritti nella pagina Security & Trust.
Il Compliance Engine valuta di continuo la prontezza all'ispezione, con indicazioni su ogni lacuna aperta.
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Porti la normativa che più La preoccupa. Le mostreremo il controllo che vi risponde, su un lotto del Suo stabilimento.