Bibliothèque
Des dossiers maîtres qui héritent
Les dossiers maîtres de fabrication sont générés par formule et par taille de lot, et héritent d'une seule modification de formule sous maîtrise des changements au lieu de douze dossiers qui divergent.
SecteursNutraceutiques
• Nutraceutiques
Test d'identité imposé comme verrou, pas comme certificat
Dossiers maîtres de fabrication par formulation et taille de lot, test d'identité avant la pesée, et rendement mesuré par rapport au théorique à chaque point de contrôle.
Référentiels pris en charge, pas des certifications. Mises à jour réglementaires incluses.
L’identité avant la sortie.
- 01Échantillon reçu
- 02Identité vérifiée
- 03Lot libéré
20 contrôles configurés21 CFR Part 111 · 21 CFR Part 117 Subpart B · FSSAI health supplements
Un enregistrement maîtrisé
Pourquoi maintenant
Chaque ingrédient alimentaire
est testé.
La section 111.75(a)(1) exige un test d'identité de chaque ingrédient alimentaire avant utilisation. Un certificat fournisseur n'y répond pas.
- Les certificats ont un rôle limité
On peut s'y fier pour les autres composants, et seulement après qualification du fournisseur à l'aide de vos propres résultats de confirmation.
- Les dossiers maîtres se multiplient
Quatre produits en trois formats, cela fait douze dossiers maîtres de fabrication, pas quatre.
- Le changement doit atteindre chacun
Une modification de formule sous maîtrise des changements doit se répercuter sur chaque dossier qui en hérite.
Ce qui est adapté
Une modification de formulation.
Chaque enregistrement qui en hérite.
Là où le pack Nutraceutiques modifie le comportement du socle.
Production
Quatre signatures distinctes
Attribution distincte pour la pesée, la vérification de la pesée, l'ajout et la vérification de l'ajout — chaque composant, chaque lot.
Qualité
Le test d'identité comme verrou
Un ingrédient de complément alimentaire non testé ne peut pas être dispensé en atelier. C'est le résultat d'analyse qui fait barrière, pas un certificat.
Conçu pour les nutraceutiques
Testé avant tout mouvement.
Enregistré au fil de l'eau.
Ces fonctionnalités s'activent avec le pack nutraceutiques, sur les mêmes ERP, MES et QMS qu'utilise chaque usine Factro.
01 / Qualité · Libération après test d'identité
Pas de résultat d'identité, pas de pesée.
Chaque ingrédient de complément alimentaire est échantillonné à réception et testé pour son identité. Le service QA libère le lot au vu du résultat, et d'ici là la balance ne le délivre pas à l'atelier.
- 01Testez vous-même l'identité.
Au moins un test d'identité est réalisé sur chaque ingrédient de complément alimentaire avant utilisation. Le certificat du fournisseur figure à côté du résultat, jamais à sa place.
- 02Vérifier le certificat.
Les certificats sont vérifiés à réception pour la méthode, les limites et les résultats réels, et la qualification fournisseur conserve vos résultats de confirmation comme preuve.
- 03Repérer le blocage tôt.
Les lots en attente d'un test apparaissent comme non délivrables, pour que le magasin sache avant le début du poste ce qui peut aller en atelier.
02 / Bibliothèque · Dossiers maîtres par taille de lot
Une modification de formule, dans chaque dossier concerné.
Les dossiers maîtres de fabrication sont tenus par formule et par taille de lot. Les quantités découlent d'une seule composition, et un changement sous maîtrise des changements atteint chaque dossier qui en hérite.
- 01Un dossier par taille de lot.
Quatre produits en trois tailles de lot font douze dossiers maîtres, tous générés à partir de la formule dont ils relèvent.
- 02Mise à l'échelle à partir d'une seule composition.
Les quantités par lot découlent de la formule, tout surdosage déclaré étant porté au dossier maître.
- 03Modifier une fois, tout est à jour.
Une modification de formule liste chaque dossier maître qui en hérite, et tous passent ensemble en revue au lieu de diverger.
03 / Production · Peser, vérifier, ajouter, vérifier
Quatre signatures pour chaque composant.
La pesée, la vérification de la pesée, l'ajout et la vérification de l'ajout sont attribués séparément pour chaque composant de chaque lot. Les quantités s'ajustent à la teneur mesurée de chaque lot d'actif.
- 01Quatre signatures, quatre moments.
Chacun des quatre actes est signé séparément, avec la personne et l'heure, à l'étape où il a lieu.
- 02L'exécutant n'est jamais le vérificateur.
La personne qui a pesé un composant ne peut pas le vérifier. La séparation des tâches est imposée par le système, et non laissée à la SOP.
- 03Peser selon la teneur du lot.
La quantité d'un actif s'ajuste à la teneur mesurée du lot pesé, avec le calcul au dossier.
04 / Production · Rendement par rapport au théorique
Le rendement, vérifié à chaque point de contrôle.
Chaque point de contrôle du dossier maître comporte un rendement théorique avec des limites d'écart maximale et minimale. Le rendement réel est enregistré par rapport à celui-ci pendant le lot, et un résultat hors limites déclenche une investigation.
- 01Théorique, par point de contrôle.
Le dossier maître fixe le rendement théorique à chaque point où un contrôle est nécessaire, avec ses limites haute et basse.
- 02Le réel, au fil de l'eau.
Le rendement réel est enregistré par rapport au rendement théorique à chaque point de contrôle, et en pourcentage du théorique à la clôture.
- 03Hors limites, on investigue.
Un rendement hors limites ouvre une investigation sur le lot, avec un responsable, au lieu d'attendre d'être découvert lors de la revue.
Le problème des spécifications
Sept spécifications.
Sept approbations.
La section 111.70 définit sept catégories. Chacune est un objet d'approbation à part entière, avec son propre historique des modifications. Les exportations sont modélisées par marché.
Points de contrôle du procédé
À chaque point du processus où une maîtrise est nécessaire.
Composants
Identité, pureté, teneur, composition et limites de contamination.
En cours de fabrication
Avec une justification documentée, revue et approuvée par le contrôle qualité.
Étiquettes et emballages
Pour les étiquettes et emballages apposés sur le produit.
Lot fini
Identité, pureté, teneur, composition et limites de contamination.
Reconditionnement et réétiquetage
Pour les produits reçus en vue d'être reconditionnés ou réétiquetés.
Conditionnement final et étiquetage
Pour le produit tel qu'il est finalement conditionné et étiqueté.
Dans le dossier de lot
Testé par rapport à la version en vigueur.
Prouver qu'un lot libéré a été testé selon la spécification en vigueur à cette date, c'est précisément le travail qu'un système de documents et de tableurs perd.
L'export change la question
États-Unis
La Part 111 s'applique
La section 117.5(e) exempte un site de compléments alimentaires conforme des sous-parties relatives à l'analyse des dangers et à la chaîne d'approvisionnement, tandis que les bonnes pratiques de fabrication de la Part 117 Subpart B restent en vigueur.
Union européenne
Admissibilité par pays
Les vitamines et minéraux sont harmonisés au titre des annexes I et II, mais les teneurs maximales et les plantes restent de compétence nationale. Le pack modélise chaque pays, pas la région.
Nouveaux aliments · Règlement 2015/2283
Vérifié à la formulation, pas en douane
Sans consommation significative dans l'UE avant le 15 mai 1997, un ingrédient doit être autorisé. C'est le cas d'une grande partie des ingrédients botaniques indiens, c'est pourquoi le statut est conservé dans la fiche article.
Contrôles
20 controls.
6 standards.
Chaque contrôle ci-dessous s’exécute sur le Compliance Engine. Le même enregistrement porte la preuve dans toute l’usine.
Également couvertsFSSAI Schedule 4 Partie II
20 contrôles affichés for 21 CFR 111
Piste d’audit en ajout seul, chaînée par hachage, qui enregistre l’ancienne valeur, la nouvelle valeur, l’auteur, l’heure et le motif
Spécifications dans les sept catégories de la section 111.70, chacune versionnée et approuvée séparément
Dossiers maîtres de fabrication générés par formule et par taille de lot, héritant d'une seule modification de formule sous maîtrise des changements
Rendement théorique à chaque point de contrôle, avec des limites d'écart maximale et minimale qui déclenchent une investigation
Test d'identité imposé comme verrou, pour qu'un ingrédient diététique non testé ne puisse pas être pesé
Qualification des fournisseurs enregistrée comme preuve, avec résultats de confirmation et reconfirmation périodique
Contenu des certificats vérifié à la réception : méthode, limites et résultats réels
Dossiers de production de lot créés pour chaque lot, en suivant exactement le dossier maître
Attribution distincte pour la pesée, la vérification de la pesée, l'ajout et la vérification de l'ajout de chaque composant
Rendement réel par rapport au pourcentage théorique, enregistré à la clôture
Réconciliation des étiquettes et décision de revue des matières dans le même enregistrement
Surdosage intentionnel déclaré, porté au dossier maître
Retraitement documenté, avec approbation qualité avant et après
Documentation du contrôle qualité enregistrée au moment de l'exécution, pas reconstituée
Contrôle d'accès basé sur les rôles, jusqu'au champ individuel
Séparation des tâches imposée par le système : le rédacteur n'est jamais le vérificateur
Enregistrement des événements indésirables dans le délai de 15 jours ouvrables, avec conservation de six ans appliquée automatiquement
FIFO et FEFO avec contrôle des statuts blocage, quarantaine et libération
Formations liées à la version du document, réattribuées à chaque révision
Sauvegarde redondante automatisée avec reprise après sinistre à un instant donné
Évolutions réglementaires
Nous surveillons les règles.
Vous n’avez pas à le faire.
Le Compliance Engine suit les règles qui vous concernent, détermine ce qu’un changement affecte, met à jour le système et revalide avant la mise en production. Vous ne déposez aucune demande de changement.
- • applied
Publication de la règle finale 21 CFR Part 111
La règle de la FDA sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les compléments alimentaires, y compris le test d'identité de chaque ingrédient diététique avant utilisation.
- • applied
Le règlement UE 2015/2283 sur les nouveaux aliments s'applique
Une procédure d'autorisation unique a remplacé l'ancien régime des nouveaux aliments, et le pack vérifie le statut d'autorisation par rapport à la fiche article.
- • applied
Verrou du test d'identité de la section 111.75
Un ingrédient de complément alimentaire non testé n'a jamais pu être dispensé dans Factro — la barrière est intégrée depuis le premier pilote, et non ajoutée après une constatation d'audit.
- • monitoring
Statut d'autorisation UE en tant que nouvel aliment
Un ingrédient sans historique de consommation significatif dans l'UE avant le 15 mai 1997 doit être autorisé au titre du règlement 2015/2283 avant de pouvoir être vendu — le pack enregistre le statut d'autorisation dans la fiche article et le vérifie lors de la formulation.
- • monitoring
Vitamines et minéraux autorisés dans l'UE
Harmonisés par les annexes I et II de la directive 2002/46/CE, mais les teneurs maximales et les substances botaniques restent de compétence nationale — le pack modélise l'admissibilité par pays.
Préparation à la validation
Des contrôles intégrés,
pas configurés après coup.
Dossiers de validation
Disponible avec l’offre Dedicated, adapté à vos processus. URS, IQ, OQ, PQ, RTM et GAMP 5.
ISO 27001
Certification en cours. Le chiffrement, le contrôle d’accès et les sauvegardes sont décrits sur la page Security & Trust.
Préparation, notée
Le Compliance Engine évalue en continu la préparation aux inspections, avec des conseils pour chaque écart ouvert.
Faites-en votre workflow
Vous avez une exigence
à passer en revue ?
Apportez la réglementation qui vous empêche de dormir. Nous vous montrerons le contrôle qui y répond, sur un lot de votre usine.