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Herstellvorschriften mit Vererbung
Herstellungsvorschriften entstehen je Rezeptur und je Chargengröße und übernehmen eine einzige Rezepturänderung unter Änderungskontrolle, statt dass zwölf Datensätze auseinanderdriften.
BranchenNutrazeutika
• Nutrazeutika
Identitätsprüfung als verbindliche Sperre, nicht als Zertifikat
Herstellvorschriften je Rezeptur und Chargengröße, Identitätsprüfung vor der Einwaage und Ausbeute gegen den Sollwert an jedem Kontrollpunkt.
Unterstützte Regelwerke, keine Zertifizierungen. Regulatorische Updates inklusive.
Identität vor Ausgabe.
- 01Probe eingegangen
- 02Identität bestätigt
- 03Charge freigegeben
20 konfigurierte Kontrollen21 CFR Part 111 · 21 CFR Part 117 Subpart B · FSSAI health supplements
Ein gelenkter Datensatz
Warum jetzt
Jeder Nahrungsergänzungs-Inhaltsstoff
wird geprüft.
Abschnitt 111.75(a)(1) verlangt vor der Verwendung eine Identitätsprüfung jedes Nahrungsergänzungs-Inhaltsstoffs. Ein Lieferantenzertifikat erfüllt das nicht.
- Zertifikate spielen eine begrenzte Rolle
Bei anderen Komponenten können Sie sich darauf stützen, und erst nachdem der Lieferant mit Ihren eigenen Bestätigungsergebnissen qualifiziert wurde.
- Herstellvorschriften vervielfachen sich
Vier Produkte in drei Packungsgrößen bedeuten zwölf Herstellvorschriften, nicht vier.
- Jede Änderung muss alle erreichen
Eine Rezepturänderung unter Änderungskontrolle muss in jedem Datensatz ankommen, der sie erbt.
Was zugeschnitten ist
Eine Rezepturänderung.
Jede Aufzeichnung, die sie übernimmt.
Wo das Nutrazeutika-Paket das Verhalten des Kerns ändert.
Produktion
Vier getrennte Unterschriften
Getrennte Zuordnung für Einwiegen, Prüfen der Einwaage, Zugeben und Prüfen der Zugabe — jede Komponente, jede Charge.
Qualität
Identitätsprüfung als Sperre
Eine ungeprüfte Nahrungsergänzungszutat kann nicht in die Fertigung ausgegeben werden. Das Prüfergebnis ist die Sperre, nicht ein Zertifikat.
Entwickelt für Nutrazeutika
Geprüft, bevor es weitergeht.
Erfasst, während es geschieht.
Diese Funktionen werden mit dem Nutrazeutika-Paket aktiviert, auf demselben ERP, MES und QMS, das jedes Factro-Werk nutzt.
01 / Qualität · Freigabe nach Identitätstest
Kein Identitätsergebnis, keine Einwaage.
Jede Zutat für Nahrungsergänzungsmittel wird bei Wareneingang beprobt und auf Identität geprüft. QA gibt die Charge auf Basis des Ergebnisses frei, und bis dahin gibt die Waage sie nicht an die Produktion aus.
- 01Identität selbst prüfen.
Jede Zutat für Nahrungsergänzungsmittel durchläuft vor der Verwendung mindestens einen Identitätstest. Das Zertifikat des Lieferanten steht neben dem Ergebnis, nie an seiner Stelle.
- 02Das Zertifikat prüfen.
Zertifikate werden beim Wareneingang auf Methode, Grenzwerte und tatsächliche Ergebnisse geprüft, und die Lieferantenqualifizierung bewahrt Ihre Bestätigungsergebnisse als Nachweis auf.
- 03Das Hindernis früh erkennen.
Chargen, die auf einen Test warten, erscheinen als nicht ausgebbar, sodass das Lager vor Schichtbeginn weiß, was in die Produktion darf.
02 / Bibliothek · Stammprotokolle je Chargengröße
Eine Rezepturänderung, in jedem Datensatz, den sie betrifft.
Herstellungsstammprotokolle werden je Rezeptur und je Chargengröße geführt. Mengen skalieren aus einer Zusammensetzung, und eine Änderung unter Änderungskontrolle erreicht jedes Protokoll, das sie übernimmt.
- 01Ein Datensatz pro Chargengröße.
Vier Produkte in drei Chargengrößen ergeben zwölf Stammprotokolle, alle aus der zugehörigen Rezeptur erzeugt.
- 02Skalieren aus einer Zusammensetzung.
Die Mengen pro Charge ergeben sich aus der Rezeptur, ein deklarierter Überschuss wird im Stammdatensatz geführt.
- 03Einmal ändern, überall wirksam.
Eine Rezepturänderung listet jedes Stammprotokoll auf, das sie übernimmt, und alle gehen gemeinsam in die Prüfung, statt auseinanderzulaufen.
03 / Produktion · Einwiegen, verifizieren, zugeben, verifizieren
Vier Unterschriften für jede Komponente.
Einwiegen, Verifizieren der Einwaage, Zugabe und Verifizieren der Zugabe werden für jede Komponente in jeder Charge separat zugeordnet. Die Mengen passen sich dem geprüften Gehalt jeder Wirkstoffcharge an.
- 01Vier Unterschriften, vier Zeitpunkte.
Jeder der vier Vorgänge wird einzeln signiert, mit Person und Zeitpunkt, an dem Schritt, an dem er stattfindet.
- 02Ersteller ist nie Prüfer.
Wer eine Komponente eingewogen hat, kann sie nicht verifizieren. Die Funktionstrennung wird im System durchgesetzt, nicht der SOP überlassen.
- 03Einwiegen nach dem Gehalt der Charge.
Die Menge eines Wirkstoffs passt sich dem geprüften Gehalt der eingewogenen Charge an, mit der Berechnung im Datensatz.
04 / Produktion · Ausbeute gegenüber Theorie
Ausbeute, geprüft an jedem Kontrollpunkt.
Jeder Kontrollpunkt im Stammprotokoll hat eine theoretische Ausbeute mit maximalen und minimalen Abweichungsgrenzen. Die tatsächliche Ausbeute wird während des Chargenlaufs dagegen erfasst, und ein Ergebnis außerhalb der Grenzen startet eine Untersuchung.
- 01Theoretisch, pro Kontrollpunkt.
Der Stammdatensatz legt die theoretische Ausbeute an jedem Punkt fest, an dem eine Kontrolle notwendig ist, mit Ober- und Untergrenze.
- 02Ist-Werte, in Echtzeit.
Die tatsächliche Ausbeute wird an jedem Kontrollpunkt gegen die theoretische erfasst und beim Abschluss als Prozentsatz der theoretischen.
- 03Außerhalb der Grenzen wird untersucht.
Eine Ausbeute außerhalb ihrer Grenzen eröffnet eine Untersuchung zur Charge, mit Verantwortlichem, statt darauf zu warten, in der Prüfung entdeckt zu werden.
Das Spezifikationsproblem
Sieben Spezifikationen.
Sieben Freigaben.
Abschnitt 111.70 legt sieben Kategorien fest. Jede ist ein eigenes Freigabeobjekt mit eigener Änderungshistorie. Exporte werden je Markt abgebildet.
Prozesskontrollpunkte
An jedem Punkt im Prozess, an dem eine Kontrolle notwendig ist.
Komponenten
Identität, Reinheit, Stärke, Zusammensetzung und Kontaminationsgrenzwerte.
Inprozess
Mit dokumentierter Begründung, von der Qualitätskontrolle geprüft und genehmigt.
Etiketten und Verpackung
Für die Etiketten und Verpackungen, die auf das Produkt kommen.
Fertige Charge
Identität, Reinheit, Stärke, Zusammensetzung und Kontaminationsgrenzwerte.
Umverpackung und Umetikettierung
Für Ware, die zum Umpacken oder Umetikettieren eingeht.
Endverpackung und Kennzeichnung
Für das Produkt in seiner endgültig verpackten und gekennzeichneten Form.
Im Chargenprotokoll
Geprüft gegen die gültige Fassung.
Nachzuweisen, dass eine freigegebene Charge gegen die an diesem Tag gültige Spezifikation geprüft wurde, ist genau die Arbeit, die ein System aus Dokumenten und Tabellen verliert.
Der Export verändert die Frage
Vereinigte Staaten
Part 111 ist maßgeblich
Abschnitt 117.5(e) nimmt einen konformen Betrieb für Nahrungsergänzungsmittel von den Subparts zur Gefahrenanalyse und Lieferkette aus, während die Herstellungspraxis nach Part 117 Subpart B in Kraft bleibt.
Europäische Union
Zulässigkeit je Land
Vitamine und Mineralstoffe sind über die Anhänge I und II harmonisiert, Höchstmengen und Botanicals bleiben aber nationale Zuständigkeit. Das Paket bildet jedes Land ab, nicht die Region.
Neuartige Lebensmittel · Verordnung 2015/2283
Bei der Rezepturerstellung geprüft, nicht beim Zoll
Ohne nennenswerten Verzehr in der EU vor dem 15. Mai 1997 braucht eine Zutat eine Zulassung. Das betrifft einen großen Teil indischer Pflanzenstoffe, daher wird der Status im Materialstamm geführt.
Kontrollen
20 controls.
6 standards.
Jede Kontrolle unten läuft auf der Compliance Engine. Derselbe Datensatz trägt den Nachweis durch das ganze Werk.
Ebenfalls abgebildetFSSAI Schedule 4 Teil II
20 Kontrollen angezeigt for 21 CFR 111
Append-only, hash-verketteter Audit-Trail, der alten Wert, neuen Wert, Autor, Zeitpunkt und Grund erfasst
Spezifikationen in allen sieben Kategorien nach Abschnitt 111.70, jeweils versioniert und separat freigegeben
Herstellungsvorschriften je Rezeptur und je Chargengröße generiert, die eine einzige Rezepturänderung unter Änderungskontrolle übernehmen
Theoretische Ausbeute an jedem Kontrollpunkt mit maximalen und minimalen Abweichungsgrenzen, die eine Untersuchung auslösen
Identitätsprüfung als verbindliche Sperre, sodass eine ungeprüfte Nahrungsergänzungszutat nicht eingewogen werden kann
Lieferantenqualifizierung als Nachweis dokumentiert, mit Bestätigungsergebnissen und regelmäßiger Neubestätigung
Zertifikatsinhalt bei Wareneingang auf Methode, Grenzwerte und tatsächliche Ergebnisse geprüft
Chargenprotokolle für jede Charge, exakt nach dem Master-Protokoll erstellt
Getrennte Zuordnung für Einwiegen, Prüfen der Einwaage, Zugeben und Prüfen der Zugabe jeder Komponente
Ist-Ausbeute im Verhältnis zum theoretischen Prozentsatz, beim Abschluss erfasst
Etikettenabgleich und Entscheid der Materialprüfung im selben Datensatz
Deklarierte, beabsichtigte Überdosierung im Stammdatensatz hinterlegt
Nachbearbeitung dokumentiert, mit Freigabe durch die Qualitätssicherung davor und danach
Dokumentation der Qualitätskontrolle zum Zeitpunkt der Durchführung erfasst, nicht rekonstruiert
Rollenbasierte Zugriffskontrolle bis auf Feldebene
Funktionstrennung, im System erzwungen: Ersteller ist nie Prüfer
Erfassung unerwünschter Ereignisse mit 15-Werktage-Frist, mit automatisch angewandter sechsjähriger Aufbewahrung
FIFO und FEFO mit Statussteuerung für Sperre, Quarantäne und Freigabe
Schulungen an die Dokumentversion gebunden, bei jeder Revision neu zugewiesen
Automatisierte redundante Datensicherung mit Point-in-Time-Wiederherstellung im Notfall
Regulatorische Änderungen
Wir behalten die Vorschriften im Blick.
Sie müssen es nicht.
Die Compliance Engine verfolgt die für Sie geltenden Vorschriften, ermittelt, was eine Änderung betrifft, aktualisiert das System und validiert vor dem Release erneut. Sie stellen keinen Änderungsantrag.
- • applied
Endgültige Regel zu 21 CFR Part 111 veröffentlicht
Die cGMP-Vorschrift der FDA für Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich der Identitätsprüfung jeder Nahrungsergänzungszutat vor der Verwendung.
- • applied
EU-Novel-Food-Verordnung 2015/2283 gilt
Ein einheitliches Zulassungsverfahren ersetzte die frühere Novel-Food-Regelung, und das Paket prüft den Zulassungsstatus gegen den Materialstamm.
- • applied
Sperre durch Identitätsprüfung nach Abschnitt 111.75
Eine ungeprüfte Nahrungsergänzungszutat war in Factro nie ausgebbar — die Sperre war vom ersten Pilotprojekt an eingebaut, nicht nach einem Auditbefund ergänzt.
- • monitoring
EU-Zulassungsstatus als neuartiges Lebensmittel
Eine Zutat ohne nennenswerten Verzehr in der EU vor dem 15. Mai 1997 benötigt eine Zulassung nach Verordnung 2015/2283, bevor sie verkauft werden darf — das Paket führt den Zulassungsstatus im Materialstamm und prüft ihn bei der Rezepturerstellung.
- • monitoring
In der EU zugelassene Vitamine und Mineralstoffe
Harmonisiert durch die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/46/EG, doch Höchstmengen und pflanzliche Stoffe bleiben nationale Zuständigkeit — das Paket bildet die Zulässigkeit je Land ab.
Validierungsbereitschaft
Kontrollen eingebaut,
nicht nachträglich konfiguriert.
Validierungspakete
Verfügbar im Dedicated-Tarif, abgestimmt auf Ihre Workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM und GAMP 5.
ISO 27001
Zertifizierung läuft. Verschlüsselung, Zugriffskontrolle und Backups sind unter Security & Trust beschrieben.
Bereitschaft, bewertet
Die Compliance Engine bewertet die Inspektionsbereitschaft fortlaufend, mit Hinweisen zu jeder offenen Lücke.
Machen Sie es zu Ihrem Workflow
Haben Sie eine Anforderung,
die wir durchgehen sollen?
Bringen Sie die Vorschrift mit, die Ihnen den Schlaf raubt. Wir zeigen Ihnen die Kontrolle, die sie erfüllt, an einer Charge aus Ihrem Werk.