Bibliotheek
Masterrecords die overerven
Master manufacturing records worden per formulering en per batchgrootte gegenereerd en nemen één formuleringswijziging onder wijzigingsbeheer over, in plaats van twaalf records die uit elkaar groeien.
SectorenNutraceuticals
• Nutraceuticals
Identiteitstest afgedwongen als poort, niet als certificaat
Masterproductierecords per formulering en batchgrootte, identiteitstest vóór het afwegen en opbrengst gemeten tegen de theoretische waarde op elk controlepunt.
Ondersteunde kaders, geen certificeringen. Updates van regelgeving inbegrepen.
Identiteit vóór uitgifte.
- 01Monster ontvangen
- 02Identiteit geverifieerd
- 03Partij vrijgegeven
20 geconfigureerde controles21 CFR Part 111 · 21 CFR Part 117 Subpart B · FSSAI health supplements
Eén beheerst record
Waarom nu
Elk dieetingrediënt
wordt getest.
Sectie 111.75(a)(1) vereist vóór gebruik een identiteitstest van elk dieetingrediënt. Een leverancierscertificaat voldoet daar niet aan.
- Certificaten hebben een beperkte rol
Voor andere componenten kunt u erop vertrouwen, en pas nadat de leverancier is gekwalificeerd met uw eigen bevestigende resultaten.
- Masterrecords vermenigvuldigen zich
Vier producten in drie verpakkingsgrootten betekent twaalf masterproductierecords, niet vier.
- Een wijziging moet ze allemaal bereiken
Een formuleringswijziging onder wijzigingsbeheer moet terechtkomen in elk record dat haar erft.
Wat op maat is
Eén formuleringswijziging.
Elk record dat haar overneemt.
Waar het Nutraceuticals-pakket het gedrag van de kern verandert.
Productie
Vier aparte handtekeningen
Afzonderlijke toewijzing voor wegen, het verifiëren van de weging, toevoegen en het verifiëren van de toevoeging — elke component, elke batch.
Kwaliteit
Identiteitstest als poortwachter
Een niet-getest ingrediënt voor voedingssupplementen kan niet naar de werkvloer worden uitgegeven. Het testresultaat is de poort, niet een certificaat.
Gebouwd voor nutraceuticals
Getest voordat het verder gaat.
Vastgelegd terwijl het gebeurt.
Deze functies worden ingeschakeld met het nutraceuticalspakket, op hetzelfde ERP, MES en QMS waarop elke Factro-fabriek draait.
01 / Kwaliteit · Vrijgave na identiteitstest
Geen identiteitsresultaat, geen afweging.
Elk ingrediënt voor voedingssupplementen wordt bij ontvangst bemonsterd en op identiteit getest. QA geeft de partij vrij op basis van het resultaat, en tot dan geeft de weegschaal haar niet uit aan de werkvloer.
- 01Test de identiteit zelf.
Op elk ingrediënt voor voedingssupplementen wordt vóór gebruik minstens één identiteitstest uitgevoerd. Het certificaat van de leverancier staat naast het resultaat, nooit in plaats ervan.
- 02Controleer het certificaat.
Certificaten worden bij ontvangst gecontroleerd op methode, grenzen en werkelijke resultaten, en de leverancierskwalificatie bewaart uw bevestigende resultaten als bewijs.
- 03Zie het knelpunt op tijd.
Partijen die op een test wachten, staan als niet uitgeefbaar, zodat het magazijn vóór de dienst weet wat naar de werkvloer kan.
02 / Bibliotheek · Masterrecords per batchgrootte
Eén formuleringswijziging, in elk record dat ze raakt.
Masterproductierecords worden per formulering en per batchgrootte bijgehouden. Hoeveelheden schalen vanuit één samenstelling, en een wijziging onder wijzigingsbeheer bereikt elk record dat haar overneemt.
- 01Eén record per batchgrootte.
Vier producten in drie batchgroottes zijn twaalf masterrecords, allemaal gegenereerd uit de formulering waartoe ze behoren.
- 02Schalen vanuit één samenstelling.
Hoeveelheden per batch volgen uit de formulering, met een eventuele opgegeven overdosering vastgelegd in het masterrecord.
- 03Eén keer wijzigen, overal doorgevoerd.
Een formulewijziging toont elk masterrecord dat haar overneemt, en die gaan samen in review in plaats van uit elkaar te lopen.
03 / Productie · Afwegen, verifiëren, toevoegen, verifiëren
Vier handtekeningen voor elke component.
Afwegen, verificatie van de weging, toevoegen en verificatie van de toevoeging worden voor elke component in elke batch afzonderlijk toegewezen. Hoeveelheden passen zich aan de geteste potentie van elke partij werkzame stof aan.
- 01Vier handtekeningen, vier momenten.
Elk van de vier handelingen wordt afzonderlijk ondertekend, met de persoon en het tijdstip, bij de stap waar ze plaatsvindt.
- 02Uitvoerder is nooit controleur.
Wie een component heeft afgewogen, kan die niet verifiëren. Functiescheiding wordt in het systeem afgedwongen, niet aan de SOP overgelaten.
- 03Afwegen op de potentie van de partij.
De hoeveelheid van een werkzame stof past zich aan de geteste potentie van de afgewogen partij aan, met de berekening in het record.
04 / Productie · Opbrengst ten opzichte van theoretisch
Opbrengst, gecontroleerd op elk controlepunt.
Elk controlepunt in het masterrecord heeft een theoretische opbrengst met maximale en minimale afwijkingsgrenzen. De werkelijke opbrengst wordt daartegen vastgelegd terwijl de batch loopt, en een resultaat buiten de grenzen start een onderzoek.
- 01Theoretisch, per controlepunt.
Het masterrecord legt de theoretische opbrengst vast op elk punt waar controle nodig is, met boven- en ondergrens.
- 02Werkelijk, terwijl het gebeurt.
De werkelijke opbrengst wordt op elk controlepunt vastgelegd tegenover de theoretische, en bij afsluiting als percentage van de theoretische.
- 03Buiten de grenzen volgt onderzoek.
Een opbrengst buiten de grenzen opent een onderzoek op de batch, met een eigenaar, in plaats van te wachten tot ze bij de review wordt ontdekt.
Het specificatieprobleem
Zeven specificaties.
Zeven goedkeuringen.
Sectie 111.70 stelt zeven categorieën vast. Elk is een eigen goedkeuringsobject, met een eigen wijzigingsgeschiedenis. Export wordt per markt gemodelleerd.
Procescontrolepunten
Op elk punt in het proces waar beheersing nodig is.
Componenten
Identiteit, zuiverheid, sterkte, samenstelling en contaminatiegrenzen.
In-proces
Met gedocumenteerde onderbouwing, beoordeeld en goedgekeurd door kwaliteitscontrole.
Etiketten en verpakking
Voor de etiketten en verpakkingen die op het product komen.
Gereede batch
Identiteit, zuiverheid, sterkte, samenstelling en contaminatiegrenzen.
Herverpakken en heretiketteren
Voor product dat wordt ontvangen om te worden herverpakt of opnieuw geëtiketteerd.
Eindverpakking en etikettering
Voor het product zoals het uiteindelijk wordt verpakt en geëtiketteerd.
In het batchrecord
Getest tegen de geldende versie.
Aantonen dat een vrijgegeven batch is getest tegen de specificatie die op die datum gold, is precies het werk dat een systeem van documenten en spreadsheets kwijtraakt.
Export verandert de vraag
Verenigde Staten
Part 111 is bepalend
Sectie 117.5(e) stelt een conforme supplementenfabriek vrij van de subparts over gevarenanalyse en toeleveringsketen, terwijl de productiepraktijk van Part 117 Subpart B van kracht blijft.
Europese Unie
Toelaatbaarheid per land
Vitaminen en mineralen zijn geharmoniseerd onder de Bijlagen I en II, maar maximumgehalten en botanicals blijven een nationale bevoegdheid. Het pakket modelleert elk land, niet de regio.
Nieuwe voedingsmiddelen · Verordening 2015/2283
Gecontroleerd bij de formulering, niet bij de douane
Zonder significante consumptie in de EU vóór 15 mei 1997 heeft een ingrediënt een toelating nodig. Dat geldt voor een groot deel van de Indiase botanicals, dus de status staat in de materiaalstam.
Controles
20 controls.
6 standards.
Elke controle hieronder draait op de Compliance Engine. Hetzelfde record draagt het bewijs door de hele fabriek.
Ook gekoppeldFSSAI Schedule 4 Deel II
20 controles weergegeven for 21 CFR 111
Append-only, hash-geketende audittrail die oude waarde, nieuwe waarde, auteur, tijdstip en reden vastlegt
Specificaties in alle zeven categorieën van sectie 111.70, elk geversioneerd en afzonderlijk goedgekeurd
Master manufacturing records gegenereerd per formulering en per batchgrootte, die één formuleringswijziging onder wijzigingsbeheer overnemen
Theoretisch rendement op elk controlepunt met maximale en minimale afwijkingsgrenzen die een onderzoek starten
Identiteitstest afgedwongen als poort, zodat een ongetest supplementingrediënt niet kan worden afgewogen
Leverancierskwalificatie vastgelegd als bewijs, met bevestigende resultaten en periodieke herbevestiging
Inhoud van certificaten bij ontvangst gecontroleerd op methode, limieten en werkelijke resultaten
Batchproductierecords aangemaakt voor elke batch, exact volgens het masterrecord
Afzonderlijke toewijzing voor wegen, het verifiëren van de weging, toevoegen en het verifiëren van de toevoeging van elke component
Werkelijke opbrengst ten opzichte van het percentage van de theoretische, vastgelegd bij afsluiting
Etiketreconciliatie en besluit van de materiaalbeoordeling in hetzelfde record
Gedeclareerde, bewuste overdosering vastgelegd in het masterrecord
Herbewerking gedocumenteerd, met goedkeuring door kwaliteit vooraf en achteraf
Kwaliteitscontroledocumentatie vastgelegd op het moment van uitvoering, niet gereconstrueerd
Rolgebaseerd toegangsbeheer, tot op het niveau van het individuele veld
Functiescheiding, afgedwongen in het systeem: de maker is nooit de controleur
Registratie van ongewenste voorvallen binnen de termijn van 15 werkdagen, met automatisch toegepaste bewaartermijn van zes jaar
FIFO en FEFO met statusbeheer voor blokkering, quarantaine en vrijgave
Training gekoppeld aan de documentversie, bij elke revisie opnieuw toegewezen
Geautomatiseerde redundante back-up met point-in-time disaster recovery
Wijzigingen in regelgeving
Wij houden de regels in de gaten.
U hoeft dat niet.
De Compliance Engine volgt de regels die voor u gelden, bepaalt wat een wijziging raakt, werkt het systeem bij en hervalideert vóór de release. U dient geen wijzigingsverzoek in.
- • applied
Definitieve regel 21 CFR Part 111 gepubliceerd
De FDA-regel voor actuele goede productiepraktijken voor voedingssupplementen, inclusief identiteitstests van elk supplementingrediënt vóór gebruik.
- • applied
EU-verordening nieuwe voedingsmiddelen 2015/2283 van toepassing
Eén enkele toelatingsprocedure verving de eerdere regeling voor nieuwe voedingsmiddelen, en het pakket controleert de toelatingsstatus aan de hand van de materiaalstam.
- • applied
Blokkering op identiteitstest volgens sectie 111.75
Een niet-getest ingrediënt voor voedingssupplementen is in Factro nooit uitgeefbaar geweest — de poort zat er vanaf de eerste pilot in en is niet toegevoegd na een auditbevinding.
- • monitoring
EU-toelatingsstatus als nieuw voedingsmiddel
Een ingrediënt zonder significante consumptiegeschiedenis in de EU vóór 15 mei 1997 heeft een toelating onder Verordening 2015/2283 nodig voordat het mag worden verkocht — het pakket houdt de toelatingsstatus bij in de materiaalstam en controleert die bij de formulering.
- • monitoring
In de EU toegestane vitaminen en mineralen
Geharmoniseerd via bijlagen I en II van Richtlijn 2002/46/EG, maar maximumgehalten en botanische stoffen blijven een nationale bevoegdheid — het pakket modelleert de toelaatbaarheid per land.
Validatiegereedheid
Controles ingebouwd,
niet achteraf geconfigureerd.
Validatiepakketten
Beschikbaar in het Dedicated-abonnement, afgestemd op uw workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM en GAMP 5.
ISO 27001
Certificering loopt. Versleuteling, toegangsbeheer en back-ups worden beschreven op Security & Trust.
Gereedheid, gescoord
De Compliance Engine scoort de inspectiegereedheid doorlopend, met advies bij elk open hiaat.
Maak het uw workflow
Heeft u een eis
om samen door te nemen?
Neem de regelgeving mee die u wakker houdt. Wij laten u de controle zien die erop antwoordt, op een batch uit uw fabriek.