लाइब्रेरी
इनहेरिट करने वाले मास्टर रिकॉर्ड
मास्टर मैन्युफ़ैक्चरिंग रिकॉर्ड हर फ़ॉर्मूलेशन और हर बैच साइज़ के लिए बनते हैं, और बारह रिकॉर्ड के अलग-अलग भटकने के बजाय चेंज कंट्रोल के तहत एक ही फ़ॉर्मूलेशन बदलाव को अपनाते हैं।
उद्योगन्यूट्रास्यूटिकल्स
• न्यूट्रास्यूटिकल्स
आइडेंटिटी टेस्टिंग सर्टिफ़िकेट नहीं, एक अनिवार्य गेट के रूप में लागू
हर फ़ॉर्मूलेशन और बैच साइज़ के लिए मास्टर मैन्युफ़ैक्चरिंग रिकॉर्ड, डिस्पेंसिंग से पहले आइडेंटिटी टेस्टिंग, और हर कंट्रोल पॉइंट पर थ्योरेटिकल के मुकाबले मापी गई यील्ड।
समर्थित फ़्रेमवर्क, सर्टिफ़िकेशन नहीं। रेगुलेटरी अपडेट शामिल।
इश्यू से पहले आइडेंटिटी।
- 01सैंपल प्राप्त
- 02आइडेंटिटी वेरिफ़ाइड
- 03लॉट रिलीज़्ड
20 कॉन्फ़िगर किए गए कंट्रोल21 CFR Part 111 · 21 CFR Part 117 Subpart B · FSSAI health supplements
एक कंट्रोल्ड रिकॉर्ड
अभी क्यों
हर डाइटरी इंग्रीडिएंट
की टेस्टिंग होती है।
सेक्शन 111.75(a)(1) हर डाइटरी इंग्रीडिएंट के इस्तेमाल से पहले उसकी आइडेंटिटी टेस्टिंग माँगता है। सप्लायर सर्टिफ़िकेट इसका जवाब नहीं है।
- सर्टिफ़िकेट की भूमिका सीमित है
दूसरे कंपोनेंट्स के लिए इन पर भरोसा किया जा सकता है, और वह भी तभी जब आपके अपने कन्फ़र्मिंग रिज़ल्ट्स से सप्लायर क्वालिफ़ाई हो चुका हो।
- मास्टर रिकॉर्ड कई गुना बढ़ते हैं
तीन पैक साइज़ में चार प्रोडक्ट का मतलब है बारह मास्टर मैन्युफ़ैक्चरिंग रिकॉर्ड, चार नहीं।
- बदलाव हर एक तक पहुँचना चाहिए
चेंज कंट्रोल के तहत हुआ फ़ॉर्मूलेशन बदलाव उसे इनहेरिट करने वाले हर रिकॉर्ड तक पहुँचना चाहिए।
क्या आपके अनुसार बनाया जाता है
एक फ़ॉर्मूलेशन बदलाव।
उसे इनहेरिट करने वाला हर रिकॉर्ड।
जहाँ न्यूट्रास्यूटिकल्स पैक कोर के काम करने का तरीका बदलता है।
उत्पादन
चार अलग-अलग सिग्नेचर
वज़न करने, वज़न वेरिफ़ाई करने, मिलाने और मिलाने को वेरिफ़ाई करने का अलग-अलग एट्रिब्यूशन — हर कंपोनेंट, हर बैच।
गुणवत्ता
गेट के रूप में आइडेंटिटी टेस्टिंग
बिना टेस्ट किया डाइटरी इंग्रीडिएंट फ़्लोर पर डिस्पेंस नहीं हो सकता। गेट टेस्ट रिज़ल्ट है, सर्टिफ़िकेट नहीं।
न्यूट्रास्यूटिकल्स के लिए बना
आगे बढ़ने से पहले टेस्ट।
जैसे होता है, वैसे ही दर्ज।
ये फ़ीचर न्यूट्रास्यूटिकल्स पैक के साथ चालू होते हैं, उसी ERP, MES और QMS पर जो हर Factro प्लांट चलाता है।
01 / गुणवत्ता · आइडेंटिटी टेस्ट गेट
आइडेंटिटी रिज़ल्ट नहीं, तो डिस्पेंसिंग नहीं।
हर डाइटरी इंग्रीडिएंट का रिसीट पर सैंपल लिया जाता है और आइडेंटिटी टेस्ट होता है। QA नतीजे के आधार पर लॉट रिलीज़ करता है, और तब तक स्केल उसे फ़्लोर पर इश्यू नहीं करेगा।
- 01आइडेंटिटी ख़ुद टेस्ट करें।
हर डाइटरी इंग्रीडिएंट के उपयोग से पहले उस पर कम से कम एक आइडेंटिटी टेस्ट होता है। सप्लायर का सर्टिफ़िकेट नतीजे के साथ रहता है, उसकी जगह कभी नहीं।
- 02सर्टिफ़िकेट जाँचें।
इनटेक पर सर्टिफ़िकेट की मेथड, लिमिट और वास्तविक नतीजों की जाँच होती है, और सप्लायर क्वालिफ़िकेशन आपके कन्फ़र्मिंग नतीजों को सबूत के रूप में रखता है।
- 03रुकावट पहले ही देखें।
टेस्ट के इंतज़ार वाले लॉट इश्यू के लिए उपलब्ध नहीं दिखते, ताकि शिफ्ट शुरू होने से पहले ही स्टोर्स को पता हो कि फ़्लोर तक क्या जा सकता है।
02 / लाइब्रेरी · हर बैच साइज़ के लिए मास्टर रिकॉर्ड
एक फ़ॉर्मुलेशन बदलाव, जिस-जिस रिकॉर्ड तक वह पहुँचे, हर एक में।
मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड हर फ़ॉर्मुलेशन और हर बैच साइज़ के लिए अलग रखे जाते हैं। मात्राएँ एक ही कंपोज़िशन से स्केल होती हैं, और चेंज कंट्रोल के तहत किया गया बदलाव उसे अपनाने वाले हर रिकॉर्ड तक पहुँचता है।
- 01हर बैच साइज़ का एक रिकॉर्ड।
तीन बैच साइज़ में चार प्रोडक्ट यानी बारह मास्टर रिकॉर्ड, सभी उसी फ़ॉर्मूलेशन से जनरेट होते हैं जिससे वे जुड़े हैं।
- 02एक ही कंपोज़िशन से स्केल।
हर बैच की मात्राएँ फ़ॉर्मुलेशन से आती हैं, और घोषित ओवरेज मास्टर रिकॉर्ड पर दर्ज रहता है।
- 03एक बार बदलें, सब तक पहुँचे।
फ़ॉर्मूलेशन में बदलाव उन सभी मास्टर रिकॉर्ड्स की सूची देता है जिन पर वह लागू होता है, और सब अलग-अलग भटकने के बजाय एक साथ रिव्यू में जाते हैं।
03 / उत्पादन · तौलें, वेरिफ़ाई करें, मिलाएँ, वेरिफ़ाई करें
हर कंपोनेंट के लिए चार सिग्नेचर।
हर बैच में हर कंपोनेंट के लिए तौलना, तौल को वेरिफ़ाई करना, मिलाना और मिलाने को वेरिफ़ाई करना, हर काम किसने किया, यह अलग से दर्ज होता है। मात्राएँ हर एक्टिव लॉट की टेस्टेड पोटेंसी के हिसाब से बदलती हैं।
- 01चार सिग्नेचर, चार पल।
चारों में से हर काम अलग से साइन होता है, व्यक्ति और समय के साथ, उसी स्टेप पर जहाँ वह होता है।
- 02मेकर कभी चेकर नहीं होता।
जिसने किसी कंपोनेंट को तौला, वह उसे वेरिफ़ाई नहीं कर सकता। ज़िम्मेदारियों का बँटवारा SOP के भरोसे नहीं, सिस्टम में ही लागू होता है।
- 03लॉट की पोटेंसी के हिसाब से तौलें।
एक्टिव की मात्रा, डिस्पेंस हो रहे लॉट की टेस्टेड पोटेंसी के हिसाब से बदलती है, और गणना रिकॉर्ड पर रहती है।
04 / उत्पादन · थ्योरेटिकल के मुक़ाबले यील्ड
यील्ड, हर कंट्रोल पॉइंट पर जाँची हुई।
मास्टर रिकॉर्ड के हर कंट्रोल पॉइंट पर अधिकतम और न्यूनतम डेविएशन सीमाओं के साथ एक थ्योरेटिकल यील्ड होती है। बैच चलते समय वास्तविक यील्ड उसके सामने रिकॉर्ड होती है, और सीमा से बाहर का नतीजा इन्वेस्टिगेशन शुरू करता है।
- 01हर कंट्रोल पॉइंट पर थ्योरेटिकल।
जहाँ भी कंट्रोल ज़रूरी है, उस हर पॉइंट पर मास्टर रिकॉर्ड थ्योरेटिकल यील्ड को उसकी अपर और लोअर लिमिट के साथ तय करता है।
- 02वास्तविक, जैसे-जैसे होता है।
हर कंट्रोल पॉइंट पर वास्तविक यील्ड थ्योरेटिकल के सामने रिकॉर्ड होती है, और क्लोज़ पर थ्योरेटिकल के प्रतिशत के रूप में।
- 03लिमिट से बाहर, तो जाँच।
सीमा से बाहर की यील्ड बैच पर एक ओनर के साथ इन्वेस्टिगेशन खोलती है, रिव्यू में पकड़े जाने का इंतज़ार नहीं करती।
स्पेसिफ़िकेशन की समस्या
सात स्पेसिफ़िकेशन।
सात अप्रूवल।
सेक्शन 111.70 सात कैटेगरी तय करता है। हर एक अपना अलग अप्रूवल ऑब्जेक्ट है, अपनी बदलाव हिस्ट्री के साथ। एक्सपोर्ट हर मार्केट के हिसाब से मॉडल किए जाते हैं।
प्रोसेस कंट्रोल पॉइंट्स
प्रोसेस में हर उस पॉइंट पर जहाँ कंट्रोल ज़रूरी है।
कंपोनेंट
आइडेंटिटी, शुद्धता, स्ट्रेंथ, कंपोज़िशन और कंटैमिनेशन की सीमाएँ।
इन-प्रोसेस
दस्तावेज़ी औचित्य के साथ, क्वालिटी कंट्रोल द्वारा रिव्यू और अप्रूव किया हुआ।
लेबल और पैकेजिंग
प्रोडक्ट पर लगने वाले लेबल और पैकेजिंग के लिए।
फ़िनिश्ड बैच
आइडेंटिटी, शुद्धता, स्ट्रेंथ, कंपोज़िशन और कंटैमिनेशन की सीमाएँ।
रीपैकेजिंग और रीलेबलिंग
रीपैकेजिंग या रीलेबलिंग के लिए प्राप्त प्रोडक्ट के लिए।
फ़ाइनल पैकेजिंग और लेबलिंग
अंत में पैक और लेबल किए गए प्रोडक्ट के लिए।
बैच रिकॉर्ड पर
लागू वर्ज़न के आधार पर टेस्ट किया गया।
यह साबित करना कि रिलीज़ हुए बैच की टेस्टिंग उस तारीख़ को लागू स्पेसिफ़िकेशन के आधार पर हुई थी, यही वह काम है जो डॉक्यूमेंट-और-स्प्रेडशीट सिस्टम में खो जाता है।
एक्सपोर्ट करते ही सवाल बदल जाता है
संयुक्त राज्य अमेरिका
Part 111 लागू होता है
सेक्शन 117.5(e) एक कम्प्लायंट सप्लीमेंट फ़ैसिलिटी को हैज़र्ड एनालिसिस और सप्लाई चेन सबपार्ट्स से छूट देता है, जबकि Part 117 Subpart B की मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस लागू रहती है।
यूरोपीय संघ
हर देश में अनुमति की स्थिति
विटामिन और मिनरल्स एनेक्स I और II के तहत एकरूप किए गए हैं, लेकिन अधिकतम स्तर और बोटैनिकल्स अब भी हर देश के अपने अधिकार में हैं। पैक पूरे क्षेत्र को नहीं, हर देश को अलग से मॉडल करता है।
नोवेल फ़ूड्स · Regulation 2015/2283
कस्टम्स पर नहीं, फ़ॉर्मुलेशन के समय ही जाँच
15 मई 1997 से पहले EU में उल्लेखनीय खपत न होने पर किसी इंग्रीडिएंट को ऑथराइज़ेशन चाहिए। भारतीय बोटैनिकल्स का बड़ा हिस्सा इसमें आ जाता है, इसलिए यह स्थिति मटीरियल मास्टर पर ही दर्ज रहती है।
कंट्रोल
20 controls.
6 standards.
नीचे दिया हर कंट्रोल Compliance Engine पर चलता है। वही रिकॉर्ड पूरे प्लांट में सबूत साथ लेकर चलता है।
ये भी मैप्डFSSAI Schedule 4 Part II
20 कंट्रोल दिखाए गए for 21 CFR 111
पुरानी वैल्यू, नई वैल्यू, बदलाव करने वाला, समय और कारण दर्ज करने वाला अपेंड-ओनली, हैश-चेन्ड ऑडिट ट्रेल
सेक्शन 111.70 की सभी सात श्रेणियों में स्पेसिफ़िकेशन्स, हर एक का अपना वर्ज़न और अलग अप्रूवल
हर फ़ॉर्मूलेशन और बैच साइज़ के लिए बने मास्टर मैन्युफ़ैक्चरिंग रिकॉर्ड, जो चेंज कंट्रोल के तहत एक ही फ़ॉर्मूलेशन बदलाव अपनाते हैं
हर कंट्रोल पॉइंट पर थ्योरेटिकल यील्ड, अधिकतम और न्यूनतम डेविएशन लिमिट के साथ जो इन्वेस्टिगेशन शुरू कर देती हैं
आइडेंटिटी टेस्टिंग एक अनिवार्य गेट के रूप में लागू, ताकि बिना टेस्ट हुआ डाइटरी इंग्रीडिएंट डिस्पेंस न हो सके
सप्लायर क्वालिफ़िकेशन सबूत के रूप में दर्ज, कन्फ़र्मिंग नतीजों और समय-समय पर दोबारा कन्फ़र्मेशन के साथ
इनटेक पर ही सर्टिफ़िकेट में मेथड, लिमिट और वास्तविक रिज़ल्ट की जाँच
हर बैच के लिए बैच प्रोडक्शन रिकॉर्ड, मास्टर रिकॉर्ड का हूबहू पालन करते हुए
हर कंपोनेंट के लिए वज़न करने, वज़न वेरिफ़ाई करने, मिलाने और मिलाने को वेरिफ़ाई करने का अलग-अलग एट्रिब्यूशन
क्लोज़ पर, थ्योरेटिकल के प्रतिशत के मुकाबले वास्तविक यील्ड दर्ज होती है
लेबल रीकंसीलिएशन और मटीरियल रिव्यू डिस्पोज़िशन एक ही रिकॉर्ड पर
घोषित, जानबूझकर रखा गया ओवरेज मास्टर रिकॉर्ड में दर्ज
रीप्रोसेसिंग का डॉक्यूमेंटेशन, पहले और बाद में क्वालिटी अप्रूवल के साथ
क्वालिटी कंट्रोल डॉक्यूमेंटेशन काम करते समय ही दर्ज, बाद में दोबारा गढ़ा नहीं गया
हर एक फ़ील्ड तक, रोल-आधारित एक्सेस कंट्रोल
सिस्टम में लागू सेग्रिगेशन ऑफ़ ड्यूटीज़, मेकर कभी चेकर नहीं होता
15 बिज़नेस डे की समय-सीमा पर एडवर्स इवेंट इनटेक, छह साल का रिटेंशन अपने आप लागू
होल्ड, क्वारंटीन और रिलीज़ स्टेटस कंट्रोल के साथ FIFO और FEFO
डॉक्यूमेंट वर्ज़न से जुड़ी ट्रेनिंग, हर रिविज़न पर दोबारा असाइन
पॉइंट-इन-टाइम डिज़ास्टर रिकवरी के साथ ऑटोमेटेड रिडंडेंट बैकअप
रेगुलेटरी बदलाव
नियमों पर हम नज़र रखते हैं।
आपको नहीं रखनी पड़ती।
Compliance Engine आप पर लागू नियमों पर नज़र रखता है, यह पता लगाता है कि किसी बदलाव से क्या प्रभावित होता है, सिस्टम अपडेट करता है और रिलीज़ से पहले दोबारा वैलिडेट करता है। आपको कोई चेंज रिक्वेस्ट फ़ाइल नहीं करनी पड़ती।
- • applied
21 CFR Part 111 का फ़ाइनल रूल प्रकाशित
डाइटरी सप्लीमेंट के लिए FDA का करंट गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस नियम, जिसमें इस्तेमाल से पहले हर डाइटरी इंग्रीडिएंट की आइडेंटिटी टेस्टिंग शामिल है।
- • applied
EU Novel Food Regulation 2015/2283 लागू
पहले की नॉवेल फ़ूड व्यवस्था की जगह एक ही ऑथराइज़ेशन प्रक्रिया आई, और पैक मटीरियल मास्टर के आधार पर ऑथराइज़ेशन स्टेटस जाँचता है।
- • applied
सेक्शन 111.75 आइडेंटिटी-टेस्टिंग गेट
Factro में बिना टेस्ट किया डाइटरी इंग्रीडिएंट कभी डिस्पेंस नहीं हो सका — यह गेट पहले पायलट से ही बना हुआ था, किसी ऑडिट फ़ाइंडिंग के बाद नहीं जोड़ा गया।
- • monitoring
EU नॉवेल-फ़ूड ऑथराइज़ेशन स्टेटस
जिस इंग्रीडिएंट का 15 मई 1997 से पहले EU में खपत का कोई खास इतिहास नहीं है, उसे बेचने से पहले Regulation 2015/2283 के तहत ऑथराइज़ेशन चाहिए — पैक मटीरियल मास्टर में ऑथराइज़ेशन स्टेटस रखता है और फ़ॉर्मुलेशन के समय उसे जाँचता है।
- • monitoring
EU में अनुमत विटामिन और मिनरल
Directive 2002/46/EC के Annexes I और II के तहत हार्मोनाइज़्ड, लेकिन अधिकतम स्तर और बोटैनिकल पदार्थ अब भी हर देश के अपने अधिकार में हैं — पैक हर देश के लिए अनुमति को अलग से मॉडल करता है।
वैलिडेशन रेडीनेस
कंट्रोल शुरू से अंदर बने हैं,
ऊपर से जोड़े नहीं गए।
वैलिडेशन पैक
Dedicated टियर पर उपलब्ध, आपके वर्कफ़्लो के अनुसार मैप्ड। URS, IQ, OQ, PQ, RTM और GAMP 5।
ISO 27001
सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया में है। एन्क्रिप्शन, एक्सेस कंट्रोल और बैकअप का विवरण Security & Trust पेज पर है।
रेडीनेस, स्कोर के साथ
Compliance Engine इंस्पेक्शन की तैयारी को लगातार स्कोर करता है, और हर खुली कमी पर मार्गदर्शन देता है।
इसे अपना वर्कफ़्लो बनाएँ
कोई ऐसी ज़रूरत है
जिस पर विस्तार से बात करनी हो?
वह रेगुलेशन लाइए जो आपकी नींद उड़ाता है। हम आपके प्लांट के एक बैच पर आपको वह कंट्रोल दिखाएँगे जो उसका जवाब है।