• న్యూట్రాస్యూటికల్స్
ప్రతి ఫార్ములేషన్, బ్యాచ్ సైజ్‌కు మాస్టర్ మాన్యుఫాక్చరింగ్ రికార్డులు, డిస్పెన్సింగ్‌కు ముందు ఐడెంటిటీ టెస్టింగ్, ప్రతి కంట్రోల్ పాయింట్‌లో థియరిటికల్‌తో పోల్చి కొలిచే యీల్డ్.
సపోర్ట్ చేసే ఫ్రేమ్‌వర్క్‌లు, సర్టిఫికేషన్లు కాదు. రెగ్యులేటరీ అప్‌డేట్‌లు కలిపే ఉంటాయి.
ఇప్పుడే ఎందుకు
సెక్షన్ 111.75(a)(1) ప్రతి డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్‌ను వాడే ముందు ఐడెంటిటీ టెస్టింగ్ చేయాలని అడుగుతుంది. సప్లయర్ సర్టిఫికెట్ దానికి సమాధానం కాదు.
ఇతర కాంపోనెంట్‌లకు వాటిపై ఆధారపడవచ్చు, అదీ మీ సొంత నిర్ధారణ రిజల్ట్‌లతో సప్లయర్ క్వాలిఫై అయిన తర్వాతే.
మూడు ప్యాక్ సైజుల్లో నాలుగు ప్రొడక్ట్‌లు అంటే నాలుగు కాదు, పన్నెండు మాస్టర్ మాన్యుఫాక్చరింగ్ రికార్డులు.
చేంజ్ కంట్రోల్ కింద జరిగే ఫార్ములేషన్ మార్పు, దాన్ని వారసత్వంగా పొందే ప్రతి రికార్డ్‌కూ చేరాలి.
ఏవి మీకు తగినట్లుగా రూపొందించబడతాయి
న్యూట్రాస్యూటికల్స్ ప్యాక్ కోర్ పనితీరును మార్చే చోట్లు.
మాస్టర్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ రికార్డులు ప్రతి ఫార్ములేషన్‌కు, ప్రతి బ్యాచ్ సైజ్‌కు తయారవుతాయి; పన్నెండు రికార్డులు వేర్వేరుగా మారిపోయే బదులు, చేంజ్ కంట్రోల్ కింద ఒకే ఫార్ములేషన్ మార్పును అవన్నీ అందుకుంటాయి.
బరువు తూయడం, బరువును వెరిఫై చేయడం, కలపడం, కలిపినదాన్ని వెరిఫై చేయడం, వీటికి వేర్వేరు అట్రిబ్యూషన్ — ప్రతి కాంపోనెంట్, ప్రతి బ్యాచ్.
టెస్ట్ చేయని డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్‌ను ఫ్లోర్‌కు డిస్పెన్స్ చేయలేరు. గేట్ టెస్ట్ రిజల్టే, సర్టిఫికెట్ కాదు.
న్యూట్రాస్యూటికల్స్ కోసం రూపొందించబడింది
ఈ ఫీచర్లు న్యూట్రాస్యూటికల్స్ ప్యాక్‌తో ఆన్ అవుతాయి, ప్రతి Factro ప్లాంట్ నడిపే అదే ERP, MES, QMS పై.
01 / నాణ్యత · ఐడెంటిటీ టెస్ట్ గేట్
ప్రతి డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్ నుంచి రిసీట్ సమయంలో శాంపిల్ తీసి ఐడెంటిటీ టెస్ట్ చేస్తారు. ఫలితం ఆధారంగా QA లాట్‌ను రిలీజ్ చేస్తుంది, అప్పటివరకు స్కేల్ దాన్ని ఫ్లోర్‌కు ఇష్యూ చేయదు.
ప్రతి డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్‌పై వాడే ముందు కనీసం ఒక ఐడెంటిటీ టెస్ట్ జరుగుతుంది. సప్లయర్ సర్టిఫికెట్ ఫలితం పక్కన ఉంటుంది, దాని స్థానంలో ఎప్పుడూ కాదు.
ఇన్‌టేక్ సమయంలో సర్టిఫికెట్లలో మెథడ్, పరిమితులు, వాస్తవ ఫలితాలు చెక్ చేయబడతాయి, సప్లయర్ క్వాలిఫికేషన్ మీ నిర్ధారణ ఫలితాలను ఆధారంగా ఉంచుకుంటుంది.
టెస్ట్ కోసం వేచి ఉన్న లాట్‌లు ఇష్యూ చేయలేనివిగా కనిపిస్తాయి, కాబట్టి షిఫ్ట్ మొదలయ్యే ముందే ఏవి ఫ్లోర్‌కు వెళ్లగలవో స్టోర్స్‌కు తెలుస్తుంది.
02 / లైబ్రరీ · బ్యాచ్ సైజ్ వారీగా మాస్టర్ రికార్డులు
మాస్టర్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ రికార్డులు ప్రతి ఫార్ములేషన్‌కు, ప్రతి బ్యాచ్ సైజ్‌కు విడిగా ఉంటాయి. పరిమాణాలు ఒకే కంపోజిషన్ నుంచి స్కేల్ అవుతాయి, చేంజ్ కంట్రోల్ కింద చేసిన మార్పు దాన్ని అనుసరించే ప్రతి రికార్డుకూ చేరుతుంది.
మూడు బ్యాచ్ సైజుల్లో నాలుగు ప్రోడక్ట్‌లు అంటే పన్నెండు మాస్టర్ రికార్డులు, అన్నీ అవి చెందిన ఫార్ములేషన్ నుంచే జనరేట్ అవుతాయి.
ప్రతి బ్యాచ్ పరిమాణాలు ఫార్ములేషన్ నుంచి వస్తాయి, ప్రకటించిన ఓవరేజ్ ఏదైనా మాస్టర్ రికార్డులోనే ఉంటుంది.
ఫార్ములేషన్ మార్పు దాన్ని అనుసరించే ప్రతి మాస్టర్ రికార్డ్‌ను జాబితా చేస్తుంది; అవి వేర్వేరుగా విడిపోకుండా, అన్నీ కలిసి రివ్యూకు వెళ్తాయి.
03 / ఉత్పత్తి · తూకం, వెరిఫై, జోడింపు, వెరిఫై
ప్రతి బ్యాచ్‌లో ప్రతి కాంపోనెంట్‌కు తూకం వేయడం, తూకాన్ని వెరిఫై చేయడం, జోడించడం, జోడింపును వెరిఫై చేయడం ఎవరు చేశారో విడివిడిగా నమోదవుతుంది. పరిమాణాలు ప్రతి యాక్టివ్ లాట్ టెస్ట్ చేసిన పొటెన్సీకి తగ్గట్టు మారతాయి.
నాలుగు చర్యల్లో ప్రతిదానిపై విడిగా, వ్యక్తి మరియు సమయంతో, అది జరిగే స్టెప్‌లోనే సంతకం జరుగుతుంది.
ఒక కాంపోనెంట్‌ను తూకం వేసిన వ్యక్తి దాన్ని వెరిఫై చేయలేరు. బాధ్యతల విభజనను SOP కి వదిలేయకుండా, సిస్టమ్‌లోనే అమలు చేస్తారు.
యాక్టివ్ పరిమాణం, డిస్పెన్స్ అవుతున్న లాట్ టెస్ట్ చేసిన పొటెన్సీకి తగ్గట్టు మారుతుంది, లెక్క రికార్డులో ఉంటుంది.
04 / ఉత్పత్తి · థియరిటికల్‌తో పోలిస్తే యీల్డ్
మాస్టర్ రికార్డ్‌లోని ప్రతి కంట్రోల్ పాయింట్‌కు గరిష్ఠ, కనిష్ఠ డీవియేషన్ పరిమితులతో ఒక థియరెటికల్ యీల్డ్ ఉంటుంది. బ్యాచ్ నడుస్తున్నప్పుడు వాస్తవ యీల్డ్ దానితో పోల్చి రికార్డ్ అవుతుంది, పరిమితులకు బయట ఉన్న ఫలితం ఇన్వెస్టిగేషన్ మొదలుపెడుతుంది.
కంట్రోల్ అవసరమైన ప్రతి పాయింట్‌లో థియరిటికల్ యీల్డ్‌ను, దాని అప్పర్, లోయర్ లిమిట్స్‌తో, మాస్టర్ రికార్డు నిర్ణయిస్తుంది.
ప్రతి కంట్రోల్ పాయింట్ వద్ద వాస్తవ యీల్డ్ థియరెటికల్‌తో పోల్చి రికార్డ్ అవుతుంది, క్లోజ్ సమయంలో థియరెటికల్‌లో శాతంగా కూడా.
పరిమితులకు బయట ఉన్న యీల్డ్, రివ్యూలో బయటపడే వరకు ఎదురుచూడకుండా, ఒక ఓనర్‌తో బ్యాచ్‌పై ఇన్వెస్టిగేషన్ తెరుస్తుంది.
స్పెసిఫికేషన్ సమస్య
సెక్షన్ 111.70 ఏడు కేటగిరీలను నిర్దేశిస్తుంది. ప్రతిదీ సొంత మార్పుల హిస్టరీతో కూడిన ప్రత్యేక అప్రూవల్ ఆబ్జెక్ట్. ఎగుమతులను ప్రతి మార్కెట్‌కు విడిగా మోడల్ చేస్తారు.
ప్రాసెస్‌లో కంట్రోల్ అవసరమైన ప్రతి పాయింట్ వద్ద.
ఐడెంటిటీ, స్వచ్ఛత, స్ట్రెంగ్త్, కంపోజిషన్, కాలుష్య పరిమితులు.
డాక్యుమెంట్ చేసిన కారణంతో, క్వాలిటీ కంట్రోల్ రివ్యూ చేసి అప్రూవ్ చేస్తుంది.
ప్రొడక్ట్‌పై వాడే లేబుల్స్, ప్యాకేజింగ్ కోసం.
ఐడెంటిటీ, స్వచ్ఛత, స్ట్రెంగ్త్, కంపోజిషన్, కాలుష్య పరిమితులు.
రీప్యాకేజింగ్ లేదా రీలేబులింగ్ కోసం అందుకున్న ప్రొడక్ట్ కోసం.
చివరగా ప్యాక్ చేసి, లేబుల్ చేసిన స్థితిలో ఉన్న ప్రొడక్ట్ కోసం.
బ్యాచ్ రికార్డులో
రిలీజ్ అయిన బ్యాచ్‌ను ఆ తేదీన అమల్లో ఉన్న స్పెసిఫికేషన్ ప్రకారం టెస్ట్ చేశారని నిరూపించడమే, డాక్యుమెంట్-మరియు-స్ప్రెడ్‌షీట్ వ్యవస్థ కోల్పోయే పని.
అమెరికా
సెక్షన్ 117.5(e) నిబంధనలు పాటించే సప్లిమెంట్ ఫెసిలిటీకి హజార్డ్ అనాలిసిస్ మరియు సప్లై చెయిన్ సబ్‌పార్ట్‌ల నుంచి మినహాయింపు ఇస్తుంది, అయితే Part 117 Subpart B తయారీ ప్రాక్టీస్ అమల్లోనే ఉంటుంది.
యూరోపియన్ యూనియన్
విటమిన్లు, మినరల్స్ అనెక్స్ I, II కింద ఏకరూపం చేయబడ్డాయి, కానీ గరిష్ఠ స్థాయిలు, బొటానికల్స్ ఇప్పటికీ ఒక్కో దేశం అధికారంలోనే ఉన్నాయి. ప్యాక్ మొత్తం ప్రాంతాన్ని కాదు, ప్రతి దేశాన్ని విడిగా మోడల్ చేస్తుంది.
నావెల్ ఫుడ్స్ · Regulation 2015/2283
15 మే 1997కి ముందు EUలో గణనీయమైన వినియోగం లేని ఇంగ్రీడియెంట్‌కు ఆథరైజేషన్ అవసరం. భారతీయ బొటానికల్స్‌లో చాలా భాగం దీని కిందకు వస్తాయి, అందుకే ఆ స్టేటస్ మెటీరియల్ మాస్టర్‌లోనే నమోదవుతుంది.
కంట్రోల్స్
కింద ఉన్న ప్రతి కంట్రోల్ Compliance Engineపై నడుస్తుంది. అదే రికార్డు ప్లాంట్ అంతటా ఆధారాలను తీసుకెళ్తుంది.
ఇవి కూడా మ్యాప్ చేయబడ్డాయిFSSAI Schedule 4 Part II
పాత విలువ, కొత్త విలువ, మార్పు చేసినవారు, సమయం మరియు కారణాన్ని నమోదు చేసే అపెండ్-ఓన్లీ, హాష్-చెయిన్డ్ ఆడిట్ ట్రైల్
సెక్షన్ 111.70 లోని ఏడు కేటగిరీల్లోనూ స్పెసిఫికేషన్లు, ప్రతిదీ వెర్షన్ చేయబడి, విడిగా అప్రూవ్ చేయబడింది
ప్రతి ఫార్ములేషన్‌కు, బ్యాచ్ సైజ్‌కు తయారయ్యే మాస్టర్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ రికార్డులు, చేంజ్ కంట్రోల్ కింద ఒకే ఫార్ములేషన్ మార్పును అందుకుంటాయి
ప్రతి కంట్రోల్ పాయింట్ వద్ద థియరెటికల్ యీల్డ్, ఇన్వెస్టిగేషన్‌ను ప్రారంభించే గరిష్ఠ, కనిష్ఠ డీవియేషన్ పరిమితులతో
ఐడెంటిటీ టెస్టింగ్ తప్పనిసరి గేట్‌గా అమలవుతుంది, కాబట్టి టెస్ట్ చేయని డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్‌ను డిస్పెన్స్ చేయలేరు
నిర్ధారణ ఫలితాలు, క్రమానుగత పునః-నిర్ధారణతో సప్లయర్ క్వాలిఫికేషన్ ఆధారంగా నమోదు
ఇన్‌టేక్ సమయంలోనే సర్టిఫికెట్‌లోని మెథడ్, లిమిట్స్, అసలు రిజల్ట్స్ చెక్ అవుతాయి
ప్రతి బ్యాచ్‌కూ బ్యాచ్ ప్రొడక్షన్ రికార్డు, మాస్టర్ రికార్డును యథాతథంగా అనుసరిస్తూ
ప్రతి కాంపోనెంట్‌కు బరువు తూయడం, బరువును వెరిఫై చేయడం, కలపడం, కలిపినదాన్ని వెరిఫై చేయడం, వీటికి వేర్వేరు అట్రిబ్యూషన్
క్లోజ్ సమయంలో థియరిటికల్ యీల్డ్ శాతంతో పోల్చి అసలు యీల్డ్ రికార్డ్ అవుతుంది
లేబుల్ రీకన్సిలియేషన్, మెటీరియల్ రివ్యూ డిస్పొజిషన్ ఒకే రికార్డ్‌లో
ప్రకటించిన ఉద్దేశపూర్వక ఓవరేజ్ మాస్టర్ రికార్డ్‌లో నమోదవుతుంది
ముందు, తర్వాత క్వాలిటీ అప్రూవల్‌తో రీప్రాసెసింగ్ డాక్యుమెంట్ చేయబడుతుంది
క్వాలిటీ కంట్రోల్ డాక్యుమెంటేషన్ పని జరిగే సమయంలోనే నమోదు, తర్వాత మళ్లీ తయారు చేసింది కాదు
ఒక్కో ఫీల్డ్ వరకు, రోల్ ఆధారిత యాక్సెస్ కంట్రోల్
సిస్టమ్‌లోనే అమలయ్యే సెగ్రిగేషన్ ఆఫ్ డ్యూటీస్, మేకర్ ఎప్పుడూ చెకర్ కాదు
15 పని దినాల గడువుతో అడ్వర్స్ ఈవెంట్ నమోదు, ఆరేళ్ల రిటెన్షన్ ఆటోమేటిక్‌గా వర్తిస్తుంది
హోల్డ్, క్వారంటైన్ మరియు రిలీజ్ స్టేటస్ నియంత్రణతో FIFO మరియు FEFO
డాక్యుమెంట్ వెర్షన్‌తో ముడిపడిన ట్రైనింగ్, ప్రతి రివిజన్‌లో మళ్లీ కేటాయించబడుతుంది
పాయింట్-ఇన్-టైమ్ డిజాస్టర్ రికవరీతో ఆటోమేటెడ్ రిడండెంట్ బ్యాకప్
రెగ్యులేటరీ మార్పు
Compliance Engine మీకు వర్తించే నియమాలను ట్రాక్ చేస్తుంది, ఒక మార్పు దేనిని ప్రభావితం చేస్తుందో గుర్తిస్తుంది, సిస్టమ్‌ను అప్‌డేట్ చేసి, రిలీజ్‌కు ముందు మళ్లీ వాలిడేట్ చేస్తుంది. మీరు ఎలాంటి చేంజ్ రిక్వెస్ట్ ఫైల్ చేయాల్సిన అవసరం లేదు.
డైటరీ సప్లిమెంట్ల కోసం FDA కరెంట్ గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీస్ నిబంధన; వాడకానికి ముందు ప్రతి డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్ ఐడెంటిటీ టెస్టింగ్‌తో సహా.
మునుపటి నావెల్ ఫుడ్ విధానం స్థానంలో ఒకే ఆథరైజేషన్ ప్రక్రియ వచ్చింది, ప్యాక్ మెటీరియల్ మాస్టర్‌తో పోల్చి ఆథరైజేషన్ స్టేటస్‌ను చెక్ చేస్తుంది.
Factroలో టెస్ట్ చేయని డైటరీ ఇంగ్రీడియెంట్‌ను ఎప్పుడూ డిస్పెన్స్ చేయడానికి వీలు లేదు — ఈ గేట్ మొదటి పైలట్ నుంచే ఉంది, ఆడిట్ ఫైండింగ్ తర్వాత జోడించింది కాదు.
15 మే 1997కి ముందు EUలో గణనీయమైన వినియోగ చరిత్ర లేని ఇంగ్రీడియెంట్‌ను అమ్మే ముందు Regulation 2015/2283 కింద ఆథరైజేషన్ అవసరం — ప్యాక్ మెటీరియల్ మాస్టర్‌లో ఆథరైజేషన్ స్టేటస్‌ను ఉంచి, ఫార్ములేషన్ సమయంలో దాన్ని చెక్ చేస్తుంది.
Directive 2002/46/EC లోని Annexes I, II కింద హార్మనైజ్ చేయబడింది, కానీ గరిష్ఠ స్థాయిలు, బొటానికల్ పదార్థాలు ఇప్పటికీ ఆయా దేశాల అధికార పరిధిలోనే ఉన్నాయి — ప్యాక్ ప్రతి దేశానికి అనుమతి స్థితిని విడిగా మోడల్ చేస్తుంది.
వాలిడేషన్ సంసిద్ధత
Dedicated టైర్‌లో అందుబాటులో ఉంది, మీ వర్క్‌ఫ్లోలకు అనుగుణంగా మ్యాప్ చేయబడింది. URS, IQ, OQ, PQ, RTM మరియు GAMP 5.
సర్టిఫికేషన్ ప్రక్రియలో ఉంది. ఎన్‌క్రిప్షన్, యాక్సెస్ కంట్రోల్ మరియు బ్యాకప్‌ల వివరాలు Security & Trust పేజీలో ఉన్నాయి.
Compliance Engine ఇన్‌స్పెక్షన్ సంసిద్ధతను నిరంతరం స్కోర్ చేస్తుంది, ప్రతి ఓపెన్ గ్యాప్‌పై మార్గదర్శకత్వంతో.
దీన్ని మీ వర్క్‌ఫ్లోగా మార్చుకోండి
మీకు నిద్ర పట్టనివ్వని రెగ్యులేషన్‌ను తీసుకురండి. దానికి సమాధానమిచ్చే కంట్రోల్‌ను మీ ప్లాంట్‌లోని ఒక బ్యాచ్‌పైనే మీకు చూపిస్తాం.