• Quality Management System

गेट बनाइए। मैनुअल रिपोर्ट को अलविदा कहिए।

ऐसा CAPA जो सुधार को साबित करे, पूरा लर्निंग सिस्टम, हर मॉड्यूल में कंट्रोल्ड डॉक्यूमेंट, 100+ रिलीज़ क्यू और पूरा LIMS। रिलीज़ के लिए तैयार होने की शुरुआत पहले से मौजूद सबूतों से होती है।

देखिए यह कैसे काम करता है

अकेले भी चलता है। आप तैयार हों, तब जुड़ जाता है।

Test in contextSample → method → result

LAB RESULTS · AR-0042

Sample linked to its lot

Approved method in use

Results in specification

Sample linkedMaterial and batch in context

Method approvedCurrent specification in use

Result recordedInstrument and analyst linked

Every test has its context.

Methods, results and investigations stay with the material or batch.

समस्या

क्वालिटी को सबसे आख़िर में पता चलता है।

लैब, फ़्लोर और डॉक्यूमेंट रूम, सब अपने-अपने रिकॉर्ड रखते हैं। QA को बाद में पूरी कहानी जोड़नी पड़ती है, और ऑडिट अपने-आप में एक प्रोजेक्ट बन जाता है।

• 01 · मूल कारण

सबूत पाँच अलग-अलग जगहों पर रहते हैं।

लैब रिज़ल्ट एक सिस्टम में, बैच रिकॉर्ड कागज़ पर, SOP शेयर्ड ड्राइव में, ट्रेनिंग स्प्रेडशीट में। हर रिलीज़ का फ़ैसला एक खोज से शुरू होता है।

• 02 · मूल कारण

बंद होने का मतलब ठीक होना नहीं है।

एक CAPA सिर्फ़ इसलिए क्लोज़ हो जाता है क्योंकि एक्शन को पूरा मार्क कर दिया गया। कोई नहीं देखता कि वही डेविएशन फिर से आया या नहीं, और किसी ने नहीं जाँचा कि सुधार काम आया या नहीं।

• 03 · इसकी कीमत

ऑडिट की तैयारी एक भाग-दौड़ बन जाती है।

इंस्पेक्शन से कुछ हफ़्ते पहले टीम गुणवत्ता का काम छोड़कर हाथ से रिकॉर्ड निकालने में लग जाती है। यह तैयारी नहीं है; यह आख़िरी दो हफ़्तों की भागदौड़ है।

गुणवत्ता की मंज़ूरी से ही काम आगे

सबूत ढूँढने की भागदौड़ कम।
गुणवत्ता के फ़ैसले के लिए ज़्यादा समय।

01 / बिल्ट-इन CAPA वर्कफ़्लो

किसी के कह देने भर से CAPA क्लोज़ नहीं होता।

हर गुणवत्ता इवेंट को जाँच, सुधारात्मक काम और इफ़ेक्टिवनेस चेक तक एक ही सिस्टम में ले जाएँ। कुछ भी बदलने से पहले चेंज कंट्रोल उसके असर का नक्शा बना देता है।

01
इवेंट से ही खोलें।
क्वालिटी इवेंट से ही डेविएशन, चेंज कंट्रोल और CAPA उनके सोर्स संदर्भ के साथ दर्ज करें।
02
पूरी हिस्ट्री के साथ जाँच करें।
उसी इक्विपमेंट, प्रोडक्ट और स्टेज की हिस्ट्री से शुरू करें, और हर बदलाव का डॉक्यूमेंट, ट्रेनिंग और मास्टर पर असर मैप करें।
03
सबूत के आधार पर बंद करें।
इफ़ेक्टिवनेस चेक पास होने के बाद ही CAPA बंद करें।

CAPA-0034 · Effectiveness check

Defects on the next 3 lots from Nilgiri Glassworks. Target under 0.1%. Before the CAPA: 0.8%.

Checking

LotReceivedRejectedRateResult

GRN-0016Awaiting lot—

GRN-0018Awaiting lot—

GRN-0021Awaiting lot—

Closing gate

Every action done3 of 3, each with its evidence

Every change control closedCC-0016, closed Nov 2

Effectiveness verifiedAll 3 lots under target. Average 0.03%, down from 0.8%.

Close CAPA

02 / एक पूरा लर्निंग सिस्टम

नए जॉइन करने वालों को ट्रेनिंग दें, शेड्यूल पर दोबारा ट्रेनिंग दें, और सबको अपडेट रखें।

ट्रेनिंग रजिस्टर नहीं, एक पूरा लर्निंग सिस्टम। पहले दिन से करिकुलम, शेड्यूल पर रीट्रेनिंग, और कौन क्या कर सकता है इसका कॉम्पिटेंसी मैट्रिक्स।

01
रोल के हिसाब से ऑनबोर्ड करें।
नए जुड़ने वालों को रोल के हिसाब से करिकुलम अपने-आप असाइन हो जाता है।
02
शेड्यूल पर दोबारा ट्रेनिंग।
SOP पढ़ने, वीडियो, टाइम्ड क्विज़ और ऑन-द-जॉब असेसमेंट के साथ समय-समय पर ट्रेनिंग चलाएँ, और हर SOP रिविज़न पर दोबारा ट्रेनिंग दें।
03
योग्यता के आधार पर ही काम।
हर व्यक्ति का कॉम्पिटेंसी मैट्रिक्स रखें, और ट्रेनिंग लैप्स होते ही एक्सेस रोक दें।

03 / हर मॉड्यूल में कंट्रोल्ड डॉक्यूमेंट

सही SOP, उसी पेज पर जहाँ काम होता है।

SOP को ऐप में ही लिखें, रिव्यू करें और संशोधित करें। लागू वर्ज़न उस पर निर्भर हर मॉड्यूल के अंदर दिखता है, स्टोर्स से लेकर शॉप फ़्लोर और लैब तक।

01
ऐप में ही लिखें।
आउटलाइन, सुझाए गए बदलावों और कमेंट वाले इन-ऐप एडिटर में ड्राफ़्ट करें।
02
जहाँ लागू हो, वहाँ जाँचें।
किसी SOP को बदलने से पहले देखें कि वह कहाँ-कहाँ लागू होता है।
03
रिविज़न पर दोबारा ट्रेनिंग।
नया रिविज़न लागू होते ही ट्रेनिंग अपने-आप असाइन करें।

SOP-PRD-024 Coating preparationRev 4 draft

4. Procedure

4.1 Confirm line clearance LC1 is signed before charging the vessel.

4.2 Weigh the coating premix on a calibrated balance and record the net weight.

4.3 Add purified water at ~~25 to 30 °C~~20 to 25 °C and stir for not less than 45 min.

Kavya R. Matches the new premix supplier’s data sheet. Approve?

4.4 Record the stirring time and hand over to stage 7.2.

4.5 Filter the mix through a 60 mesh screen into the holding tank.

4.6 Use within 24 hours of preparation. Discard after that.

04 / 100+ रिलीज़ क्यू & अप्रूवल शर्तें

रिलीज़ आपकी शर्तों पर, किसी की याददाश्त पर नहीं।

मटीरियल से लेकर फ़ाइनल बैच तक, हर रिलीज़ पॉइंट की अपनी क्यू और शर्तें होती हैं। तय करें कि क्या पूरा होना चाहिए, और जब तक वह पूरा न हो, Factro उस आइटम को रोके रखता है।

01
अपनी शर्तें तय करें।
स्टोर्स, उत्पादन, लैब और QA में अप्रूवल की शर्तें, कंट्रोल पॉइंट और ट्रिगर कॉन्फ़िगर करें।
02
सिर्फ़ अपवादों को देखकर रिलीज़।
पूरे रिकॉर्ड के बजाय सिर्फ़ वही रिव्यू करें जिस पर ध्यान देना ज़रूरी है।
03
खुले डेविएशन पर होल्ड।
जब तक कोई क्रिटिकल या मेजर डेविएशन खुला है, बैच रिलीज़ रोकें।

GRN-0421 · Filler MC-102 · Release conditions

Configured once, checked on every lot

Checking

Full testing on receipt, not reducedTesting · PO, vendor qualification

Retest before use if held over 90 daysTesting · GRN, PO

CoA with every lot, on the vendor letterheadDocuments · PO, vendor qualification

CoA on the new templateDocuments · PO

Close the open CAPA before the next orderVendor · Vendor qualification

Supply only from the audited siteVendor · Vendor qualification, PO

05 / पूरा LIMS, बिल्ट-इन

हर रिज़ल्ट के पीछे एक लैब, एक इंस्ट्रूमेंट और एक स्टैंडर्ड होता है।

ऐड-ऑन नहीं, पूरा LIMS। ERP और MES में हर सैंपलिंग, IPQC और FPT रिज़ल्ट के साथ वह लैब, इंस्ट्रूमेंट और स्टैंडर्ड दर्ज रहता है जिससे वह निकला।

01
लैब चलाएँ।
लैब और इंस्ट्रूमेंट को उनके अपने लेआउट, शेड्यूल और रखरखाव के साथ चलाएँ, और कैलिब्रेशन या मेंटेनेंस से चूके किसी भी इंस्ट्रूमेंट को ब्लॉक करें।
02
अपने स्टैंडर्ड पर नज़र रखें।
प्राइमरी और वर्किंग रेफ़रेंस स्टैंडर्ड ट्रैक करें, और किसी के एक्सपायर होने से पहले उस पर निर्भर हर टेस्ट को फ़्लैग करें।
03
वैलिडेट करें और रिपोर्ट करें।
हर इंस्ट्रूमेंट के साथ वैलिडेशन पैक रखें, OOS सीधे क्वालिटी इवेंट्स में दर्ज करें, और रिज़ल्ट से CoA बनाएँ।

Reference standards

Primary from the issuing body, working qualified against them

IDSubstancePurityRetest byUsed inStatus

RS-BAS-0328Base material, workingWorking99.6%Oct 2444 testsQualified

RS-IMP-AImpurity AImpurity99.0%Oct 159 testsQualified

RS-BAS-P-01Base material, primaryPrimary100.0%Ref valid5 specsQualified

RS-FIL-0811Filler MC-102Working99.1%Nov 718 testsRetest due

RS-ADC-0412Additive CPrimary99.8%Ref valid11 testsLow stock

अंदर क्या है

Everything QMS runs,
मॉड्यूल-दर-मॉड्यूल।

लैब, इन्वेस्टिगेशन, प्रोसीजर और लोग। एक ही क्वालिटी सिस्टम, हर स्टेप पर सबूत के साथ।

QMS

क्वालिटी एश्योरेंस

गुणवत्ता इवेंट, CAPA और रिलीज़, हर एक तब तक रुका रहता है जब तक उसकी शर्तें पूरी न हों।

100+ रिलीज़ क्यू
एक्सेप्शन के आधार पर रिलीज़
डेविएशन हिस्ट्री
इफ़ेक्टिवनेस गेट
लाइव कंप्लायंस स्कोर

QMS

कंट्रोल्ड डॉक्यूमेंट

ऐप में ही लिखे और अप्रूव किए गए SOP, जहाँ भी लागू हों वहाँ दिखते हैं।

लाइब्रेरी
एडिटर
रिव्यू
रिविज़न
अप्रूवल

पूरे प्लेटफ़ॉर्म पर SOP
एडिट सुझाएँ
रिविज़न पर रीट्रेनिंग
पीरियोडिक रिव्यू

QMS

ट्रेनिंग

कोर्स, क्विज़ और एक कॉम्पिटेंसी मैट्रिक्स, जो तय करता है कि रेगुलेटेड काम कौन कर सकता है।

कोर्स
असाइनमेंट
क्विज़
ऑन-द-जॉब असेसमेंट
कॉम्पिटेंसी मैट्रिक्स

रोल-आधारित करिकुलम
टाइम्ड क्विज़
कॉम्पिटेंसी गेट
लैप्स होने पर सस्पेंशन

QMS

लैबोरेटरी

पूरा LIMS: हर रिज़ल्ट के पीछे इंस्ट्रूमेंट, स्टैंडर्ड और वैलिडेशन।

इंस्ट्रूमेंट ट्रेसेबिलिटी
रेफ़रेंस स्टैंडर्ड एक्सपायरी
वैलिडेशन पैक
कैलिब्रेशन लॉकआउट

Task Manager

हर टास्क, अप्रूवल और बातचीत, बिना किसी चीज़ के पीछे हाथ से भागे।

टास्क
अलर्ट
रिमाइंडर
बातचीत
वेरिएंस

ऑटोमैटिक रिमाइंडर
SLA के साथ अप्रूवल
संबंधित सर्च

लाइब्रेरी

हर मॉड्यूल के लिए मास्टर डेटा, चेंज कंट्रोल के तहत।

मास्टर
मटीरियल
स्पेसिफ़िकेशन
टेस्ट मास्टर
इक्विपमेंट टेम्पलेट

वर्ज़न कंट्रोल

इंडस्ट्री पैक

हर रेगुलेटेड कैटेगरी के लिए कंट्रोल, उन्हीं रिकॉर्ड और वर्कफ़्लो पर।

अहम पल

वे दिन जिन पर गुणवत्ता
परखी जाती है।

पाँच हालात, जिनसे हर QA टीम गुज़रती है। देखिए Factro में क्या होता है।

सोमवार को एक नया एनालिस्ट जॉइन करता है।

लॉग इन करने से पहले ही उनके रोल का करिकुलम असाइन हो जाता है। पढ़ने के लिए SOP, वीडियो, टाइम्ड क्विज़ और ऑन-द-जॉब असेसमेंट। कॉम्पिटेंसी मैट्रिक्स में ट्रेंड दिखने के बाद ही उन्हें काम असाइन होता है।

क्लीनिंग SOP रिवाइज़ होता है।

रिवाइज़्ड वर्ज़न हर उस स्टेप तक जाता है जिसे SOP नियंत्रित करता है। रिविज़न लागू होते ही दोबारा ट्रेनिंग अपने-आप शुरू हो जाती है, और मौजूदा इंस्ट्रक्शन पहले से क्लीनिंग स्टेप पर होता है।

एक रेफ़रेंस स्टैंडर्ड अगले हफ़्ते एक्सपायर हो रहा है।

लैब को यह पहले से दिख जाता है। उस पर निर्भर टेस्ट फ़्लैग हो जाते हैं, और हर रिकॉर्ड पर रिज़ल्ट अप्रूव्ड स्टैंडर्ड दर्ज करते हैं।

बैच तैयार है, लेकिन एक मेजर डेविएशन अब भी खुला है।

रिलीज़ रुक जाती है। क्यू खुला डेविएशन और बाकी काम दिखाती है, पूरे रिकॉर्ड की अलग से जाँच नहीं।

एक इंस्पेक्टर लाइन 2 की CAPA हिस्ट्री माँगता है।

रिकॉर्ड सीधे सर्च से खुलता है, हर डेविएशन, इन्वेस्टिगेशन, एक्शन और इफ़ेक्टिवनेस चेक के साथ जुड़ा हुआ। उसे ढूँढने के लिए कोई मैन्युफ़ैक्चरिंग नहीं रोकता।

यह किसके लिए है

उन लोगों के लिए बना, जो
गुणवत्ता पर साइन-ऑफ़ करते हैं।

हर भूमिका के लिए Factro अपनी अलग स्क्रीन पर खुलता है, काम के लिए ज़रूरी सबूतों के साथ।

01 / किसके लिए

सैंपलिंग क्यू, इंस्ट्रूमेंट रिकॉर्ड के साथ रिज़ल्ट, और वहीं दर्ज होने वाला OOS।

01
रिसीट पर और फ्लोर पर बनने वाली सैंपलिंग क्यू
02
लैब और इंस्ट्रूमेंट रिकॉर्ड के साथ रिज़ल्ट
03
OOS वहीं दर्ज, CoA रिज़ल्ट से तैयार

शुरू करने से पहले

सवाल
जो प्लांट हमसे पूछते हैं।

जो ऑपरेशन आपके पास है, उसी से शुरू करें। जिन कंट्रोल और कनेक्शन की ज़रूरत है, उन्हें तय करें।

हमारी टीम से बात करें

अगर हमारे बैच कहीं और रिकॉर्ड होते हैं, तो क्या QMS चल सकता है?

हाँ। QMS अकेले चलता है और आपके मौजूदा सिस्टम से बैच और मटीरियल डेटा ले सकता है। रिलीज बाय एक्सेप्शन का पूरा फ़ायदा तब मिलता है जब MES रिकॉर्ड उसी डेटाबेस पर हों, क्योंकि सबूत पहले से बैच से जुड़े होते हैं।

रिलीज क्यू क्या जाँचती है?

उस रिलीज पॉइंट को जो चाहिए, वही, आपकी SOP के हिसाब से कॉन्फ़िगर किया हुआ। आम शर्तें हैं: पास हुए टेस्ट, बंद डेविएशन, लागू डॉक्यूमेंट, मौजूदा ट्रेनिंग और स्वतंत्र QA अप्रूवल। जब तक कोई क्रिटिकल या मेजर डेविएशन खुला है, बैच होल्ड पर रहता है।

रिलीज का फ़ैसला कौन करता है?

एक स्वतंत्र, अधिकृत QA रिव्यूअर, ऐसे इलेक्ट्रॉनिक सिग्नेचर से साइन करते हुए जो उसका अर्थ भी दर्ज करता है। Factro सबूत जुटाता है और जाँचें लागू करता है; जवाबदेह फ़ैसले की जगह वह कभी नहीं लेता।

क्या हमें अलग LIMS की ज़रूरत है?

नहीं। लैबोरेटरी मॉड्यूल एक पूरा LIMS है: लैब, इंस्ट्रूमेंट, मेथड, रेफ़रेंस स्टैंडर्ड, कैलिब्रेशन और वैलिडेशन पैक, जो प्लेटफ़ॉर्म पर हर सैंपलिंग, IPQC और FPT रिज़ल्ट के पीछे हैं। रिज़ल्ट उसी मटीरियल या बैच के साथ रहते हैं जिसके वे हैं, इसलिए वैलिडेट या रिकंसाइल करने के लिए कोई दूसरा सिस्टम नहीं है।

जब कोई रिज़ल्ट स्पेसिफ़िकेशन से बाहर हो, तो क्या होता है?

एंट्री होते ही इसे स्पेसिफ़िकेशन के सामने फ़्लैग किया जाता है, और उस रिज़ल्ट पर फ़ेज़ I लैबोरेटरी इन्वेस्टिगेशन खुल जाती है। अगर रिज़ल्ट कन्फ़र्म होता है, तो फ़ेज़ II इन्वेस्टिगेशन को मैन्युफ़ैक्चरिंग तक ले जाता है, और रूट कॉज़ से CAPA बनता है। इस पूरे दौरान मटीरियल या बैच होल्ड पर रहता है।

CAPA को समय से पहले बंद होने से क्या रोकता है?

उसका इफ़ेक्टिवनेस चेक। हर CAPA के अपने क्राइटेरिया और रिव्यू विंडो होते हैं, और जब तक वह चेक पास न हो और कॉन्फ़िगर किए गए अप्रूवल साइन न हों, वह बंद नहीं हो सकता। एक्शन को पूरा मार्क कर देना काफ़ी नहीं है।

SOP रिविज़न फ़्लोर तक कैसे पहुँचता है?

रिव्यू और QA अप्रूवल से होकर। रिविज़न लागू होते ही यह हर उस पेज पर पुराने वर्ज़न की जगह ले लेता है जहाँ वह दिखता है, और इसके तहत काम करने वाले हर व्यक्ति को दोबारा ट्रेनिंग असाइन हो जाती है।

इसे अपना वर्कफ़्लो बनाएँ

एक डेविएशन लेकर आइए।
वेरिफ़ाइड क्लोज़र तक उसे फ़ॉलो करें।

अपने प्लांट से मेल खाते क्वालिटी वर्कफ़्लो पर एक CAPA, एक SOP रिविज़न और उससे बनने वाली ट्रेनिंग, लैब और रिलीज़ क्यू को देखें।

Walk through QMS