PIF, हमेशा तैयार
Product Information File दबाव में जल्दबाज़ी में जोड़ने के बजाय लगातार तैयार होती रहती है, और बाज़ार में आए आख़िरी बैच के बाद दस साल तक सुरक्षित रखी जाती है।
• कॉस्मेटिक्स
PIF दबाव में जल्दबाज़ी में तैयार करने के बजाय हमेशा अपडेट रहती है। इंग्रीडिएंट प्रतिबंधों की जाँच लाइव एनेक्स से होती है, और रजिस्ट्रेशन टाइमर अपने-आप चलते हैं।
समर्थित फ़्रेमवर्क, सर्टिफ़िकेशन नहीं। रेगुलेटरी अपडेट शामिल।
अभी क्यों
MoCRA के तहत FDA कॉस्मेटिक मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस का नियम बना सकता है। वह अभी प्रकाशित नहीं हुआ है, लेकिन MoCRA का बाकी हिस्सा पहले से लागू है।
फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन, प्रोडक्ट लिस्टिंग, सेफ़्टी सब्सटैंशिएशन और गंभीर एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग।
सितंबर 2025 से रिपोर्ट्स को प्रोडक्ट के नाम से खोजा जा सकता है।
EU में इसका पालन करने पर अनुरूपता मानी जाती है। भारत का Schedule M-II इससे हल्का है, इसलिए Factro उसे इसका एक सबसेट मानता है।
क्या आपके अनुसार बनाया जाता है
जहाँ कॉस्मेटिक्स पैक कोर के काम करने का तरीका बदलता है।
Product Information File दबाव में जल्दबाज़ी में जोड़ने के बजाय लगातार तैयार होती रहती है, और बाज़ार में आए आख़िरी बैच के बाद दस साल तक सुरक्षित रखी जाती है।
रिटेन्ड सैंपल्स को इन्वेंटरी की तरह ट्रैक किया जाता है, लोकेशन, मात्रा और पैरेंट बैच के साथ, न कि किसी को याद रहने वाली शेल्फ़ की तरह।
इंग्रीडिएंट रिस्ट्रिक्शन की जाँच लाइव एनेक्स के साथ चलती है, और कोई पदार्थ जुड़ते ही हर प्रभावित फ़ॉर्मूलेशन को फ़्लैग कर देती है।
कॉस्मेटिक्स के लिए बना
ये फ़ीचर कॉस्मेटिक्स पैक के साथ चालू होते हैं, उसी रिकॉर्ड पर जिस पर उत्पादन और गुणवत्ता है।
01 / कंट्रोल्ड डॉक्यूमेंट · फ़ॉर्मूला रिविज़न
हर फ़ॉर्मूला रिविज़न लागू होने से पहले रिव्यू और अप्रूवल से गुज़रता है। ऑपरेटर इफ़ेक्टिव रिविज़न से काम करते हैं, और हर बैच उस रिविज़न से जुड़ा होता है जिस पर वह चला।
नया रिविज़न चेंज कंट्रोल, रिव्यू और अप्रूवल से होकर गुज़रता है। जब तक वह लागू नहीं होता, लाइन मौजूदा वाले पर ही चलती है।
जब कोई रिविज़न लागू होता है तो पिछला रिविज़न हट जाता है, और उसकी ट्रेनिंग उसे इस्तेमाल करने वालों को फिर से असाइन होती है।
हर बैच उस रिविज़न से जुड़ा होता है जिस पर वह चला, ताकि इन्वेस्टिगेशन सही फ़ॉर्मूले से शुरू हो।
02 / लाइब्रेरी · रजिस्ट्रेशन और लेबलिंग
हर प्रोडक्ट अपनी अनुमतियाँ, रजिस्ट्रेशन और लेबलिंग आवश्यकताएँ मार्केट के अनुसार कैटलॉग रिकॉर्ड पर रखता है। प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल किसी फ़ोल्डर की जगह उसी रिकॉर्ड से बनती है।
लाइसेंस, नोटिफ़िकेशन, लिस्टिंग और रजिस्ट्रेशन मार्केट-दर-मार्केट अपनी वैधता के साथ प्रोडक्ट पर रहते हैं।
हर रजिस्ट्रेशन अपनी तारीख पर रिन्यू होता है, और रेगुलेटरी अफ़ेयर्स को कार्रवाई के लिए समय रहते अलर्ट मिलता है, लैप्स होने के बाद नहीं।
प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल उसी रिकॉर्ड से बनती है और बाज़ार में उतारे गए आख़िरी बैच के बाद दस साल तक रखी जाती है।
03 / इन्वेंटरी · रिटेन्ड सैंपल
रिटेंड सैंपल रिलीज़ के समय लोकेशन, मात्रा और पेरेंट बैच के साथ दर्ज होते हैं। हर बार सैंपल निकालना रिकॉर्ड होता है, और सैंपल का रिटेंशन पीरियड ख़त्म होने के क़रीब आने पर अलर्ट आता है।
हर सैंपल रिलीज़ पर अपनी कैबिनेट, शेल्फ़, मात्रा और पैरेंट बैच के साथ लॉग होता है, किसी की याद के भरोसे वाली शेल्फ़ पर नहीं।
शिकायत या टेस्ट के लिए सैंपल निकालने पर मात्रा घटती है और कारण उसकी हिस्ट्री में दर्ज रहता है।
रिटेंशन पीरियड ख़त्म होने के क़रीब पहुँचे सैंपल फ़्लैग होते हैं, ताकि डिस्पोज़ल QA के साथ प्लान हो।
04 / गुणवत्ता · इंग्रीडिएंट प्रतिबंध
इंग्रीडिएंट प्रतिबंध लाइव एनेक्स के सामने जाँचे जाते हैं। जब कोई सब्सटेंस जोड़ा या प्रतिबंधित किया जाता है, तो हर प्रभावित फ़ॉर्मूलेशन रिव्यू के लिए फ़्लैग होता है, और उसका लेवल सीमा के साथ दिखता है।
प्रतिबंध पिछले साल कॉपी की गई सूची से नहीं, बल्कि EU Regulation 1223/2009 से लेकर IS 4707 तक, लागू एनेक्स से आते हैं।
एनेक्स अपडेट होते ही उस सब्सटेंस का उपयोग करने वाला हर फ़ॉर्मूलेशन फ़्लैग हो जाता है, ताकि कुछ भी किसी के याद रखने के इंतज़ार में न रहे।
हर फ़्लैग रिव्यू के लिए एक ओनर के पास जाता है, और रीफ़ॉर्मूलेशन किसी भी दूसरे रिविज़न की तरह चेंज कंट्रोल से गुज़रता है।
भारत की लाइसेंसिंग, पहले से शामिल
इस पैक में लाइसेंस रजिस्टर, रिन्यूअल टाइमर और Schedule M-II बैच रिकॉर्ड के वे फ़ील्ड हैं जिन्हें इंस्पेक्टर सबसे पहले देखते हैं।
45 दिनों में जारी। उसके बाद स्थायी, हर पाँच साल पर रिटेंशन फ़ीस के साथ।
आयात को कवर करने वाला रजिस्ट्रेशन सर्टिफ़िकेट।
तीन साल के लिए वैध, और रिन्यूअल की अपनी अलग समय-सीमा।
किसी फ़ॉर्मूलेशन में इंग्रीडिएंट के पहली बार इस्तेमाल से पहले ज़रूरी।
कंट्रोल
नीचे दिया हर कंट्रोल Compliance Engine पर चलता है। वही रिकॉर्ड पूरे प्लांट में सबूत साथ लेकर चलता है।
ये भी मैप्डISO 11930:2019
पुरानी वैल्यू, नई वैल्यू, बदलाव करने वाला, समय और कारण दर्ज करने वाला अपेंड-ओनली, हैश-चेन्ड ऑडिट ट्रेल
प्रोडक्ट इन्फ़ॉर्मेशन फ़ाइल लगातार तैयार होती है, बाज़ार में उतारे गए आख़िरी बैच के बाद दस साल तक रखी जाती है
लाइव एनेक्स के साथ इंग्रीडिएंट रिस्ट्रिक्शन की जाँच, कोई पदार्थ जुड़ते ही हर प्रभावित फ़ॉर्मूलेशन को फ़्लैग करती है
Schedule M-II के फ़ॉर्मेट में बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड, जिनमें ज़रूरी मात्रा के सामने असल में इस्तेमाल हुई मात्रा दर्ज होती है
रिटेन्ड सैंपल्स इन्वेंटरी की तरह ट्रैक, लोकेशन, मात्रा और पैरेंट बैच के साथ
स्टेबिलिटी और चैलेंज टेस्टिंग के नतीजे शेल्फ़ लाइफ़ और पीरियड-आफ़्टर-ओपनिंग दावे से जुड़े
ISO 11930 के अनुसार प्रिज़र्वेटिव एफ़िकेसी टेस्टिंग, नतीजे फ़ॉर्मूलेशन वर्ज़न से जुड़े हुए
हर एक फ़ील्ड तक, रोल-आधारित एक्सेस कंट्रोल
सिस्टम में लागू सेग्रिगेशन ऑफ़ ड्यूटीज़, मेकर कभी चेकर नहीं होता
फ़ॉर्मुलेशन, सप्लायर, प्रोसेस और लेबल, सभी में चेंज कंट्रोल
इंटरनल ऑडिट शेड्यूलिंग, जिसमें फ़ाइंडिंग CAPA तक रूट होती हैं
आउट ऑफ़ स्पेसिफ़िकेशन हैंडलिंग, इन्वेस्टिगेशन और डिस्पोज़िशन के साथ
वर्गीकरण और इफ़ेक्टिवनेस जाँच के साथ शिकायत और रिकॉल प्रक्रिया
लिखित स्कोप और क्वालिफ़िकेशन रिकॉर्ड्स के साथ सबकॉन्ट्रैक्टिंग कंट्रोल
डॉक्यूमेंट वर्ज़न से जुड़ी ट्रेनिंग, हर रिविज़न पर दोबारा असाइन
रेगुलेटरी बदलाव
Compliance Engine आप पर लागू नियमों पर नज़र रखता है, यह पता लगाता है कि किसी बदलाव से क्या प्रभावित होता है, सिस्टम अपडेट करता है और रिलीज़ से पहले दोबारा वैलिडेट करता है। आपको कोई चेंज रिक्वेस्ट फ़ाइल नहीं करनी पड़ती।
यह रेगुलेशन पूरी तरह लागू हुआ, और इसके साथ रिस्पॉन्सिबल पर्सन, Product Information File और कॉस्मेटिक प्रोडक्ट सेफ़्टी रिपोर्ट्स आईं।
Modernization of Cosmetics Regulation Act ने FDA को फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन, प्रोडक्ट लिस्टिंग, सुरक्षा की पुष्टि और अनिवार्य रिकॉल पर नए अधिकार दिए।
MoCRA एडवर्स इवेंट्स प्रोडक्ट के नाम से सर्च होने लगे; पैक का सीरियस एडवर्स इवेंट इनटेक पहले से ही ज़रूरी 15-बिज़नेस-डे की समय-सीमा पर चल रहा था।
हर दो साल में रिन्यूअल वाला फ़ैसिलिटी रजिस्ट्रेशन, सालाना प्रोडक्ट लिस्टिंग, सेफ़्टी सब्सटैंशिएशन, सीरियस एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग और FDA का अनिवार्य रिकॉल अधिकार।
भारत में 2017 के प्रतिबंधित और सीमित इंग्रीडिएंट स्टैंडर्ड की जगह ली। अनुमत प्रिज़र्वेटिव्स पर Part 3:2025, 9 अगस्त 2025 से लागू हुआ।
नॉन-कम्प्लायंट स्टॉक को बाज़ार से हटाना ज़रूरी था।
नए CMR क्लासिफ़िकेशन और हाल की साइंटिफ़िक कमेटी की राय के साथ।
वैलिडेशन रेडीनेस
Dedicated टियर पर उपलब्ध, आपके वर्कफ़्लो के अनुसार मैप्ड। URS, IQ, OQ, PQ, RTM और GAMP 5।
सर्टिफ़िकेशन प्रक्रिया में है। एन्क्रिप्शन, एक्सेस कंट्रोल और बैकअप का विवरण Security & Trust पेज पर है।
Compliance Engine इंस्पेक्शन की तैयारी को लगातार स्कोर करता है, और हर खुली कमी पर मार्गदर्शन देता है।
इसे अपना वर्कफ़्लो बनाएँ
वह रेगुलेशन लाइए जो आपकी नींद उड़ाता है। हम आपके प्लांट के एक बैच पर आपको वह कंट्रोल दिखाएँगे जो उसका जवाब है।