Bibliothèque
Le PIF, tenu à jour en continu
Le dossier d'information sur le produit se constitue en continu et est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot, au lieu d'être rassemblé dans l'urgence.
SecteursCosmétiques
• Cosmétiques
Le dossier d'information sur le produit, tenu en continu
Le PIF reste à jour au lieu d'être constitué dans l'urgence. Les restrictions d'ingrédients sont vérifiées par rapport aux annexes en vigueur, et les délais d'enregistrement courent d'eux-mêmes.
Référentiels pris en charge, pas des certifications. Mises à jour réglementaires incluses.
La formule fait foi.
- 01Version de formule
- 02Limites d’ingrédients
- 03Master approuvé
20 contrôles configurésISO 22716:2007 · MoCRA · Regulation (EC) 1223/2009
Un enregistrement maîtrisé
Pourquoi maintenant
Les obligations sont arrivées
avant la règle GMP.
MoCRA autorise la FDA à rédiger une règle de bonnes pratiques de fabrication cosmétique. Elle n'est pas encore publiée, mais le reste de MoCRA s'applique déjà.
- Déjà en vigueur
Enregistrement de l'établissement, déclaration des produits, justification de la sécurité et déclaration des effets indésirables graves.
- Les événements indésirables sont publics
Depuis septembre 2025, les déclarations sont consultables par nom de produit.
- Conçu selon l'ISO 22716
Elle confère une présomption de conformité dans l'UE. Le Schedule M-II indien est plus léger, Factro le traite donc comme un sous-ensemble.
Ce qui est adapté
Le dossier est toujours prêt.
La formulation aussi.
Là où le pack Cosmétiques modifie le comportement du socle.
Stocks
Échantillons conservés gérés en stock
Les échantillons conservés sont suivis comme du stock, avec emplacement, quantité et lot d'origine, et non comme une étagère dont quelqu'un se souvient.
Qualité
Restrictions vérifiées en direct
La vérification des restrictions d'ingrédients s'effectue par rapport aux annexes à jour et signale chaque formule concernée dès qu'une substance est ajoutée.
Conçu pour la cosmétique
La formule sur la ligne est celle qui est approuvée.
Et le dossier le prouve.
Ces fonctionnalités s'activent avec le pack cosmétiques, dans le même dossier que la production et la qualité.
01 / Documents maîtrisés · Révisions de formule
Une seule révision en vigueur, à chaque poste.
Chaque révision de formule passe par la revue et l'approbation avant d'entrer en vigueur. Les opérateurs travaillent avec la révision en vigueur, et chaque lot est lié à la révision avec laquelle il a été produit.
- 01Approuvé avant la ligne.
Une nouvelle révision passe par la maîtrise des changements, la revue et l'approbation. Tant qu'elle n'est pas en vigueur, la ligne conserve la version actuelle.
- 02Une seule révision à chaque poste.
Lorsqu'une révision entre en vigueur, la précédente est remplacée, et la formation correspondante est réattribuée aux personnes qui l'utilisent.
- 03Chaque lot indique sa révision.
Chaque lot est lié à la révision avec laquelle il a été produit, pour qu'une investigation parte de la bonne formule.
02 / Bibliothèque · Enregistrements et étiquetage
Enregistrements et étiquettes, par marché.
Chaque produit conserve ses autorisations, enregistrements et exigences d'étiquetage par marché dans sa fiche catalogue. Le dossier d'information sur le produit s'appuie sur la même fiche plutôt que sur un classeur.
- 01Tous les marchés dans une seule fiche.
Licences, notifications, inscriptions et enregistrements figurent sur le produit avec leur validité, marché par marché.
- 02Des délais qui courent tout seuls.
Chaque enregistrement se renouvelle à sa propre date, et les affaires réglementaires sont alertées à temps pour agir, pas après l'expiration.
- 03Le PIF reste à jour.
Le dossier d'information sur le produit s'appuie sur les mêmes enregistrements et est conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
03 / Stocks · Échantillons conservés
Échantillons de rétention, suivis comme du stock.
Les échantillons de rétention sont enregistrés à la libération avec leur emplacement, leur quantité et leur lot d'origine. Chaque prélèvement est tracé, et des alertes signalent l'approche de la fin de la période de conservation.
- 01Un emplacement et une quantité.
Chaque échantillon est enregistré à la libération avec son armoire, son étagère, sa quantité et son lot d'origine, pas une étagère dont quelqu'un se souvient.
- 02Chaque prélèvement est un mouvement.
Un prélèvement pour une réclamation ou un essai diminue la quantité et conserve le motif dans son historique.
- 03Alertes avant la fin de la conservation.
Les échantillons approchant de la fin de leur période de conservation sont signalés, afin de planifier leur destruction avec la QA.
04 / Qualité · Restrictions d'ingrédients
Une nouvelle restriction retrouve chaque formule concernée.
Les restrictions d'ingrédients sont vérifiées par rapport aux annexes en vigueur. Lorsqu'une substance est ajoutée ou restreinte, chaque formule concernée est signalée pour revue, avec sa concentration à côté de la limite.
- 01Vérifié par rapport aux annexes en vigueur.
Les restrictions proviennent des annexes en vigueur, du règlement (UE) 1223/2009 à l'IS 4707, et non d'une liste copiée l'an dernier.
- 02Chaque formule, signalée.
Une mise à jour d'annexe signale chaque formule qui utilise la substance, pour que rien ne dépende de la mémoire de quelqu'un.
- 03La revue, puis la maîtrise des changements.
Chaque signalement est transmis à un responsable pour revue, et une reformulation passe par la maîtrise des changements comme toute autre révision.
Licences indiennes, intégrées
Formulaires, délais
et renouvellements au même endroit.
Le pack contient le registre des licences, les délais de renouvellement et les champs du dossier de lot Schedule M-II que les inspecteurs examinent en premier.
Licence de fabrication
- Applicable leCOS-5, ou COS-6 pour une licence de fabrication à façon
- Accordé sous forme deCOS-8 ou COS-9
Accordé sous 45 jours. Perpétuel ensuite, avec une redevance de maintien quinquennale.
Enregistrement à l'importation
- Applicable leCOS-1, via SUGAM
- Accordé sous forme deCertificat COS-2
Le certificat d'enregistrement qui couvre les importations.
Enregistrement secondaire
- Applicable leCOS-4
- Accordé sous forme deEnregistrement
Valable trois ans, avec un délai propre pour le renouvellement.
Approbation d'un nouvel ingrédient
- Applicable leCOS-12
- Accordé sous forme deApprobation
Requis avant la première utilisation de l'ingrédient dans une formule.
Contrôles
20 controls.
6 standards.
Chaque contrôle ci-dessous s’exécute sur le Compliance Engine. Le même enregistrement porte la preuve dans toute l’usine.
Également couvertsISO 11930:2019
15 contrôles affichés for ISO 22716
Piste d’audit en ajout seul, chaînée par hachage, qui enregistre l’ancienne valeur, la nouvelle valeur, l’auteur, l’heure et le motif
Dossier d'information sur le produit constitué en continu, conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot
Vérification des restrictions d'ingrédients par rapport aux annexes à jour, signalant chaque formule concernée dès qu'une substance est ajoutée
Dossiers de fabrication de lot au format Schedule M-II, indiquant la quantité requise par rapport à la quantité réellement utilisée
Échantillons conservés suivis comme du stock, avec emplacement, quantité et lot d'origine
Résultats des essais de stabilité et des challenge tests, liés à la durée de vie et à la mention de durée d'utilisation après ouverture
Test d'efficacité de la conservation selon l'ISO 11930, avec résultats rattachés à la version de formule
Contrôle d'accès basé sur les rôles, jusqu'au champ individuel
Séparation des tâches imposée par le système : le rédacteur n'est jamais le vérificateur
Maîtrise des changements sur la formulation, le fournisseur, le procédé et l'étiquette
Planification des audits internes avec constats transmis au CAPA
Traitement des résultats hors spécification avec investigation et décision
Procédure de réclamations et de rappel avec classification et vérifications d'efficacité
Maîtrise de la sous-traitance avec périmètre écrit et enregistrements de qualification
Formations liées à la version du document, réattribuées à chaque révision
Évolutions réglementaires
Nous surveillons les règles.
Vous n’avez pas à le faire.
Le Compliance Engine suit les règles qui vous concernent, détermine ce qu’un changement affecte, met à jour le système et revalide avant la mise en production. Vous ne déposez aucune demande de changement.
- • applied
Le règlement cosmétique UE 1223/2009 s'applique
Le règlement est devenu pleinement applicable, introduisant la personne responsable, le dossier d'information sur le produit et les rapports sur la sécurité du produit cosmétique.
- • applied
Promulgation du MoCRA
Le Modernization of Cosmetics Regulation Act a donné à la FDA de nouveaux pouvoirs en matière d'enregistrement des établissements, de déclaration des produits, de justification de la sécurité et de rappel obligatoire.
- • applied
Recherche publique des événements indésirables intégrée
Les événements indésirables MoCRA sont devenus consultables par nom de produit ; la saisie des événements indésirables graves du pack fonctionnait déjà sur le délai requis de 15 jours ouvrés.
- • applied
Obligations MoCRA
Enregistrement de l'établissement renouvelé tous les deux ans, déclaration annuelle des produits, justification de la sécurité, déclaration des événements indésirables graves et pouvoir de rappel obligatoire de la FDA.
- • applied
IS 4707 Partie 2:2025 en vigueur
A remplacé en Inde la norme de 2017 sur les ingrédients interdits et soumis à restrictions. La partie 3:2025 relative aux conservateurs autorisés est entrée en vigueur le 9 août 2025.
- • applied
L'Omnibus UE VIII est entré en application
Les stocks non conformes devaient être retirés du marché.
- • upcoming
L'Omnibus UE IX s'applique
Intégrant les nouvelles classifications CMR et les avis récents du comité scientifique.
Préparation à la validation
Des contrôles intégrés,
pas configurés après coup.
Dossiers de validation
Disponible avec l’offre Dedicated, adapté à vos processus. URS, IQ, OQ, PQ, RTM et GAMP 5.
ISO 27001
Certification en cours. Le chiffrement, le contrôle d’accès et les sauvegardes sont décrits sur la page Security & Trust.
Préparation, notée
Le Compliance Engine évalue en continu la préparation aux inspections, avec des conseils pour chaque écart ouvert.
Faites-en votre workflow
Vous avez une exigence
à passer en revue ?
Apportez la réglementation qui vous empêche de dormir. Nous vous montrerons le contrôle qui y répond, sur un lot de votre usine.