Bibliothek
Das PIF, laufend gepflegt
Die Produktinformationsdatei wird laufend zusammengestellt und bis zehn Jahre nach der letzten in Verkehr gebrachten Charge aufbewahrt, statt unter Druck zusammengesucht zu werden.
BranchenKosmetik
• Kosmetik
Die Produktinformationsdatei, laufend geführt
Das PIF bleibt aktuell, statt unter Druck zusammengestellt zu werden. Inhaltsstoffbeschränkungen werden gegen die aktuellen Anhänge geprüft, und Registrierungsfristen laufen eigenständig.
Unterstützte Regelwerke, keine Zertifizierungen. Regulatorische Updates inklusive.
Die Rezeptur ist die maßgebliche Quelle.
- 01Rezepturversion
- 02Inhaltsstoffgrenzen
- 03Freigegebener Master
20 konfigurierte KontrollenISO 22716:2007 · MoCRA · Regulation (EC) 1223/2009
Ein gelenkter Datensatz
Warum jetzt
Die Pflichten kamen
vor der GMP-Regel.
MoCRA ermächtigt die FDA, eine Regel zur Herstellungspraxis für Kosmetika zu erlassen. Sie ist noch nicht veröffentlicht, aber der Rest von MoCRA wird bereits durchgesetzt.
- Bereits in Kraft
Betriebsregistrierung, Produktlistung, Sicherheitsnachweis und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
- Unerwünschte Ereignisse sind öffentlich
Seit September 2025 sind Meldungen nach Produktname durchsuchbar.
- Gebaut nach ISO 22716
Sie begründet in der EU eine Konformitätsvermutung. Indiens Schedule M-II ist schlanker, daher behandelt Factro es als Teilmenge.
Was zugeschnitten ist
Die Akte ist immer bereit.
Die Rezeptur auch.
Wo das Kosmetik-Paket das Verhalten des Kerns ändert.
Bestand
Rückstellmuster als Bestand
Rückstellmuster werden als Bestand geführt, mit Lagerort, Menge und Ursprungscharge, nicht als Regal, an das sich jemand erinnert.
Qualität
Beschränkungen live geprüft
Die Prüfung von Inhaltsstoffbeschränkungen läuft gegen die aktuellen Anhänge und markiert jede betroffene Rezeptur, sobald ein Stoff aufgenommen wird.
Entwickelt für Kosmetik
Die Rezeptur an der Linie ist die genehmigte.
Und die Akte belegt es.
Diese Funktionen werden mit dem Kosmetik-Paket aktiviert, im selben Datensatz wie Produktion und Qualität.
01 / Gelenkte Dokumente · Rezepturrevisionen
Eine gültige Revision, in jeder Schicht.
Jede Rezepturrevision durchläuft Prüfung und Genehmigung, bevor sie in Kraft tritt. Die Bediener arbeiten mit der gültigen Revision, und jede Charge ist mit der Revision verknüpft, mit der sie lief.
- 01Genehmigt, bevor es an die Linie geht.
Eine neue Revision durchläuft Änderungskontrolle, Prüfung und Genehmigung. Bis sie in Kraft tritt, arbeitet die Linie mit der aktuellen.
- 02Eine Revision in jeder Schicht.
Wenn eine Revision in Kraft tritt, wird die vorherige ersetzt, und die Schulung dazu wird den Personen neu zugewiesen, die sie anwenden.
- 03Jede Charge nennt ihre Revision.
Jede Charge ist mit der Revision verknüpft, mit der sie lief, sodass eine Untersuchung bei der richtigen Rezeptur beginnt.
02 / Bibliothek · Registrierungen und Kennzeichnung
Registrierungen und Etiketten, pro Markt.
Jedes Produkt führt seine Genehmigungen, Registrierungen und Kennzeichnungsanforderungen je Markt im Katalogdatensatz. Die Produktinformationsdatei greift auf denselben Datensatz zurück statt auf einen Ordner.
- 01Jeder Markt in einem Datensatz.
Lizenzen, Notifizierungen, Listungen und Registrierungen liegen mit ihrer Gültigkeit am Produkt, Markt für Markt.
- 02Fristen, die von selbst laufen.
Jede Registrierung wird zu ihrem eigenen Termin verlängert, und Regulatory Affairs wird rechtzeitig benachrichtigt, nicht erst nach Ablauf.
- 03Das PIF bleibt aktuell.
Die Produktinformationsdatei greift auf denselben Datensatz zurück und wird zehn Jahre nach der letzten in Verkehr gebrachten Charge aufbewahrt.
03 / Bestand · Rückstellmuster
Rückstellmuster, verwaltet wie Bestand.
Rückstellmuster werden bei der Freigabe mit Lagerort, Menge und zugehöriger Charge erfasst. Jede Entnahme wird protokolliert, und Warnungen kommen, wenn sich ein Muster dem Ende seiner Aufbewahrungsfrist nähert.
- 01Ein Ort und eine Menge.
Jedes Muster wird bei der Freigabe mit Schrank, Fach, Menge und Ursprungscharge erfasst, nicht mit einem Fach, an das sich jemand erinnert.
- 02Jede Entnahme ist eine Bewegung.
Eine Entnahme für eine Reklamation oder einen Test reduziert die Menge und hält den Grund in der Historie fest.
- 03Hinweise vor Ende der Aufbewahrungsfrist.
Muster, die sich dem Ende ihrer Aufbewahrungsfrist nähern, werden markiert, damit die Entsorgung mit QA geplant wird.
04 / Qualität · Inhaltsstoffbeschränkungen
Eine neue Beschränkung findet jede betroffene Rezeptur.
Inhaltsstoffbeschränkungen werden gegen aktuelle Anhänge geprüft. Wird ein Stoff aufgenommen oder beschränkt, wird jede betroffene Rezeptur zur Prüfung markiert, mit ihrer Konzentration neben dem Grenzwert.
- 01Gegen aktuelle Anhänge geprüft.
Beschränkungen stammen aus den geltenden Anhängen, von der EU-Verordnung 1223/2009 bis IS 4707, nicht aus einer im Vorjahr kopierten Liste.
- 02Jede Rezeptur, markiert.
Eine Anhangsänderung markiert jede Rezeptur, die den Stoff enthält, damit nichts davon abhängt, dass sich jemand erinnert.
- 03Erst Prüfung, dann Änderungskontrolle.
Jede Markierung geht zur Prüfung an einen Verantwortlichen, und eine Neuformulierung durchläuft die Änderungskontrolle wie jede andere Revision.
Indische Lizenzierung, integriert
Formulare, Fristen
und Verlängerungen an einem Ort.
Das Paket enthält das Lizenzregister, die Verlängerungsfristen und die Felder des Chargenprotokolls nach Schedule M-II, die Inspektoren zuerst prüfen.
Herstellungserlaubnis
- Gilt abCOS-5, oder COS-6 bei einer Lohnfertigungslizenz
- Erteilt alsCOS-8 oder COS-9
Erteilung innerhalb von 45 Tagen. Danach unbefristet, mit einer Aufrechterhaltungsgebühr alle fünf Jahre.
Importregistrierung
- Gilt abCOS-1, über SUGAM
- Erteilt alsCOS-2-Zertifikat
Die Registrierungsbescheinigung, die Importe abdeckt.
Sekundärregistrierung
- Gilt abCOS-4
- Erteilt alsRegistrierung
Drei Jahre gültig, die Verlängerung mit eigener Frist.
Zulassung neuer Inhaltsstoffe
- Gilt abCOS-12
- Erteilt alsGenehmigung
Erforderlich, bevor der Inhaltsstoff erstmals in einer Rezeptur verwendet wird.
Kontrollen
20 controls.
6 standards.
Jede Kontrolle unten läuft auf der Compliance Engine. Derselbe Datensatz trägt den Nachweis durch das ganze Werk.
Ebenfalls abgebildetISO 11930:2019
15 Kontrollen angezeigt for ISO 22716
Append-only, hash-verketteter Audit-Trail, der alten Wert, neuen Wert, Autor, Zeitpunkt und Grund erfasst
Produktinformationsdatei laufend zusammengestellt, aufbewahrt bis zehn Jahre nach der letzten in Verkehr gebrachten Charge
Prüfung von Inhaltsstoffbeschränkungen gegen die aktuellen Anhänge, die jede betroffene Rezeptur markiert, wenn ein Stoff aufgenommen wird
Chargenherstellungsprotokolle im Format von Schedule M-II, mit Soll-Menge gegenüber tatsächlich verbrauchter Menge
Rückstellmuster als Bestand geführt, mit Lagerort, Menge und Ursprungscharge
Ergebnisse von Stabilitäts- und Konservierungsbelastungstests, verknüpft mit der Angabe zur Haltbarkeit und zur Verwendungsdauer nach dem Öffnen
Konservierungsbelastungstest nach ISO 11930, mit Ergebnissen an der Rezepturversion
Rollenbasierte Zugriffskontrolle bis auf Feldebene
Funktionstrennung, im System erzwungen: Ersteller ist nie Prüfer
Änderungskontrolle für Rezeptur, Lieferant, Prozess und Etikett
Planung interner Audits mit Weiterleitung der Feststellungen an CAPA
Behandlung von Out-of-Specification-Ergebnissen mit Untersuchung und Entscheidung
Reklamations- und Rückrufverfahren mit Klassifizierung und Wirksamkeitsprüfungen
Steuerung von Unteraufträgen mit schriftlich festgelegtem Umfang und Qualifizierungsnachweisen
Schulungen an die Dokumentversion gebunden, bei jeder Revision neu zugewiesen
Regulatorische Änderungen
Wir behalten die Vorschriften im Blick.
Sie müssen es nicht.
Die Compliance Engine verfolgt die für Sie geltenden Vorschriften, ermittelt, was eine Änderung betrifft, aktualisiert das System und validiert vor dem Release erneut. Sie stellen keinen Änderungsantrag.
- • applied
EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 gilt
Die Verordnung wurde vollständig anwendbar und führte die verantwortliche Person, die Produktinformationsdatei und den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel ein.
- • applied
MoCRA unterzeichnet
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act gab der FDA neue Befugnisse für Betriebsregistrierung, Produktlistung, Sicherheitsnachweis und verpflichtende Rückrufe.
- • applied
Öffentliche Suche nach unerwünschten Ereignissen eingearbeitet
Unerwünschte Ereignisse nach MoCRA wurden nach Produktname durchsuchbar; die Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Paket lief bereits nach der benötigten Frist von 15 Werktagen.
- • applied
MoCRA-Pflichten
Betriebsregistrierung mit zweijährlicher Erneuerung, jährliche Produktlistung, Sicherheitsnachweis, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Befugnis der FDA zu verpflichtenden Rückrufen.
- • applied
IS 4707 Teil 2:2025 in Kraft
Ersetzte in Indien den Standard von 2017 für verbotene und eingeschränkte Inhaltsstoffe. Teil 3:2025 zu zugelassenen Konservierungsstoffen trat am 9. August 2025 in Kraft.
- • applied
EU-Omnibus-Rechtsakt VIII galt ab
Nicht konforme Ware musste vom Markt sein.
- • upcoming
EU-Omnibus-Rechtsakt IX gilt
Mit neuen CMR-Einstufungen und aktuellen Stellungnahmen des wissenschaftlichen Ausschusses.
Validierungsbereitschaft
Kontrollen eingebaut,
nicht nachträglich konfiguriert.
Validierungspakete
Verfügbar im Dedicated-Tarif, abgestimmt auf Ihre Workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM und GAMP 5.
ISO 27001
Zertifizierung läuft. Verschlüsselung, Zugriffskontrolle und Backups sind unter Security & Trust beschrieben.
Bereitschaft, bewertet
Die Compliance Engine bewertet die Inspektionsbereitschaft fortlaufend, mit Hinweisen zu jeder offenen Lücke.
Machen Sie es zu Ihrem Workflow
Haben Sie eine Anforderung,
die wir durchgehen sollen?
Bringen Sie die Vorschrift mit, die Ihnen den Schlaf raubt. Wir zeigen Ihnen die Kontrolle, die sie erfüllt, an einer Charge aus Ihrem Werk.