Library
Il PIF, mantenuto in modo continuo
Il Product Information File si compone in modo continuo e resta conservato per dieci anni dopo l'ultimo lotto immesso sul mercato, invece di essere messo insieme sotto pressione.
SettoriCosmetica
• Cosmetica
Il Product Information File mantenuto in modo continuo
Il PIF resta aggiornato invece di essere assemblato sotto pressione. Le restrizioni sugli ingredienti sono verificate rispetto agli allegati in vigore e le scadenze di registrazione si gestiscono da sole.
Quadri normativi supportati, non certificazioni. Aggiornamenti normativi inclusi.
La formula è la fonte di verità.
- 01Versione della formula
- 02Limiti degli ingredienti
- 03Master approvato
20 controlli configuratiISO 22716:2007 · MoCRA · Regulation (EC) 1223/2009
Un'unica registrazione controllata
Perché ora
Gli obblighi sono arrivati
prima della norma GMP.
MoCRA consente alla FDA di emanare una norma sulle pratiche di fabbricazione dei cosmetici. Non è ancora pubblicata, ma il resto di MoCRA è già applicato.
- Già in vigore
Registrazione dello stabilimento, elenco dei prodotti, comprovazione della sicurezza e segnalazione degli eventi avversi gravi.
- Gli eventi avversi sono pubblici
Da settembre 2025 le segnalazioni sono ricercabili per nome del prodotto.
- Conforme a ISO 22716
Nell’UE conferisce una presunzione di conformità. Lo Schedule M-II indiano è più limitato, quindi Factro lo tratta come un sottoinsieme.
Cosa è personalizzato
Il fascicolo è sempre pronto.
Anche la formulazione.
Dove il pacchetto Cosmetica modifica il comportamento del nucleo.
Magazzino
Campioni di riferimento come scorte
I campioni di riferimento sono gestiti come inventario, con ubicazione, quantità e lotto di origine, non come uno scaffale che qualcuno ricorda.
Qualità
Restrizioni verificate in tempo reale
La verifica delle restrizioni sugli ingredienti avviene rispetto agli allegati aggiornati e segnala ogni formulazione interessata nel momento in cui viene aggiunta una sostanza.
Pensato per la cosmetica
La formula in linea è quella approvata.
E il fascicolo lo dimostra.
Queste funzioni si attivano con il pacchetto cosmetica, sullo stesso record di produzione e qualità.
01 / Documenti controllati · Revisioni della formula
Un'unica revisione in vigore, in ogni turno.
Ogni revisione della formula passa per revisione e approvazione prima di entrare in vigore. Gli operatori lavorano sulla revisione in vigore e ogni lotto è collegato alla revisione con cui è stato prodotto.
- 01Approvato prima della linea.
Una nuova revisione passa attraverso change control, revisione e approvazione. Finché non entra in vigore, la linea mantiene quella corrente.
- 02Una sola revisione in ogni turno.
Quando una revisione entra in vigore, la precedente viene sostituita e la formazione su di essa viene riassegnata a chi la usa.
- 03Ogni lotto indica la propria revisione.
Ogni lotto è collegato alla revisione con cui è stato prodotto, così un'indagine parte dalla formula corretta.
02 / Library · Registrazioni ed etichettatura
Registrazioni ed etichette, per mercato.
Ogni prodotto conserva autorizzazioni, registrazioni e requisiti di etichettatura per mercato nel record del catalogo. Il Product Information File attinge allo stesso record invece che a una cartella.
- 01Ogni mercato in un unico record.
Licenze, notifiche, iscrizioni e registrazioni sono associate al prodotto con la relativa validità, mercato per mercato.
- 02Scadenze che si gestiscono da sole.
Ogni registrazione si rinnova alla propria data, e gli affari regolatori vengono avvisati in tempo utile per agire, non dopo la scadenza.
- 03Il PIF resta aggiornato.
Il Product Information File attinge allo stesso record ed è conservato per dieci anni dopo l'ultimo lotto immesso sul mercato.
03 / Magazzino · Campioni di riferimento
Campioni di riferimento, gestiti come scorte.
I campioni di riferimento vengono registrati al rilascio con ubicazione, quantità e lotto di origine. Ogni prelievo è registrato e gli avvisi arrivano quando un campione si avvicina alla fine del periodo di conservazione.
- 01Un luogo e una quantità.
Ogni campione viene registrato al rilascio con armadio, ripiano, quantità e lotto di origine, non su un ripiano che qualcuno ricorda.
- 02Ogni prelievo è un movimento.
Il prelievo di un campione per un reclamo o un'analisi ne riduce la quantità e mantiene il motivo nel suo storico.
- 03Avvisi prima della fine del periodo di conservazione.
I campioni vicini alla fine del periodo di conservazione vengono segnalati, così lo smaltimento è pianificato con QA.
04 / Qualità · Restrizioni sugli ingredienti
Una nuova restrizione individua ogni formula che coinvolge.
Le restrizioni sugli ingredienti vengono verificate rispetto agli allegati aggiornati. Quando una sostanza viene aggiunta o limitata, ogni formulazione interessata viene segnalata per la revisione, con il suo livello accanto al limite.
- 01Verificato rispetto agli allegati in vigore.
Le restrizioni derivano dagli allegati in vigore, dal Regolamento UE 1223/2009 alla IS 4707, non da un elenco copiato l'anno scorso.
- 02Ogni formulazione, segnalata.
Un aggiornamento di un allegato segnala ogni formulazione che usa la sostanza, così nulla dipende dalla memoria di qualcuno.
- 03Revisione, poi change control.
Ogni segnalazione va a un responsabile per la revisione e una riformulazione passa dal change control come qualsiasi altra revisione.
Licenze indiane, integrate
Moduli, scadenze
e rinnovi in un unico posto.
Il pacchetto contiene il registro delle licenze, le scadenze dei rinnovi e i campi del batch record Schedule M-II che gli ispettori esaminano per primi.
Autorizzazione alla produzione
- Si applica dalCOS-5, o COS-6 per una loan licence
- Concesso comeCOS-8 o COS-9
Concessa entro 45 giorni. Successivamente a tempo indeterminato, con un diritto di mantenimento quinquennale.
Registrazione all’importazione
- Si applica dalCOS-1, tramite SUGAM
- Concesso comeCertificato COS-2
Il certificato di registrazione che copre le importazioni.
Registrazione secondaria
- Si applica dalCOS-4
- Concesso comeRegistrazione
Valido tre anni, con il rinnovo su una scadenza propria.
Approvazione di nuovi ingredienti
- Si applica dalCOS-12
- Concesso comeApprovazione
Necessaria prima del primo utilizzo dell'ingrediente in una formulazione.
Controlli
20 controls.
6 standards.
Ogni controllo riportato di seguito si basa sul Compliance Engine. Lo stesso record porta le evidenze in tutto lo stabilimento.
Mappati ancheISO 11930:2019
15 controlli visualizzati for ISO 22716
Audit trail append-only concatenato tramite hash, che registra valore precedente, nuovo valore, autore, ora e motivazione
Product Information File assemblato in modo continuo, conservato dieci anni dopo l'ultimo lotto immesso sul mercato
Verifica delle restrizioni sugli ingredienti rispetto agli allegati aggiornati, con segnalazione di ogni formulazione interessata quando viene aggiunta una sostanza
Batch record di produzione nel formato Schedule M-II, con la quantità richiesta rispetto alla quantità effettivamente utilizzata
Campioni di riferimento gestiti come inventario, con ubicazione, quantità e lotto di origine
Risultati delle prove di stabilità e di challenge test legati alla shelf life e al periodo dopo l'apertura dichiarati
Test di efficacia dei conservanti secondo ISO 11930, con i risultati allegati alla versione della formulazione
Controllo degli accessi basato sui ruoli, fino al singolo campo
Separazione dei compiti imposta dal sistema: chi esegue non è mai chi verifica
Change control su formulazione, fornitore, processo ed etichetta
Pianificazione degli audit interni con i rilievi indirizzati alle CAPA
Gestione dei fuori specifica con indagine e destinazione
Procedura per reclami e richiami con classificazione e verifiche di efficacia
Controllo delle attività in subappalto con ambito scritto e registrazioni di qualifica
Formazione legata alla versione del documento, riassegnata a ogni revisione
Modifiche normative
Teniamo d’occhio le norme.
Lei non deve farlo.
Il Compliance Engine segue le norme che La riguardano, determina su cosa incide una modifica, aggiorna il sistema e riesegue la convalida prima del rilascio. Lei non deve presentare alcuna richiesta di modifica.
- • applied
Si applica il Regolamento UE sui cosmetici 1223/2009
Il regolamento è diventato pienamente applicabile, introducendo la persona responsabile, il Product Information File e le relazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici.
- • applied
MoCRA promulgata
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act ha conferito alla FDA nuovi poteri su registrazione degli stabilimenti, elenco dei prodotti, documentazione della sicurezza e richiamo obbligatorio.
- • applied
Ricerca pubblica degli eventi avversi assorbita
Gli eventi avversi MoCRA sono diventati ricercabili per nome del prodotto; la gestione degli eventi avversi gravi del pacchetto funzionava già con la scadenza di 15 giorni lavorativi richiesta.
- • applied
Obblighi MoCRA
Registrazione dello stabilimento con rinnovo biennale, elenco annuale dei prodotti, comprovazione della sicurezza, segnalazione degli eventi avversi gravi e potere di richiamo obbligatorio della FDA.
- • applied
IS 4707 Part 2:2025 in vigore
Ha sostituito in India lo standard del 2017 sugli ingredienti vietati e soggetti a restrizioni. La Parte 3:2025 sui conservanti ammessi è entrata in vigore il 9 agosto 2025.
- • applied
Si è applicato l'Omnibus UE VIII
Le scorte non conformi dovevano essere ritirate dal mercato.
- • upcoming
Si applica l'Omnibus UE IX
Include le nuove classificazioni CMR e i recenti pareri dei comitati scientifici.
Prontezza per la convalida
Controlli integrati,
non configurati in aggiunta.
Pacchetti di convalida
Disponibile nel livello Dedicated, mappato sui Suoi flussi di lavoro. URS, IQ, OQ, PQ, RTM e GAMP 5.
ISO 27001
Certificazione in corso. Crittografia, controllo degli accessi e backup sono descritti nella pagina Security & Trust.
Prontezza, con punteggio
Il Compliance Engine valuta di continuo la prontezza all'ispezione, con indicazioni su ogni lacuna aperta.
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Ha un requisito
da esaminare insieme?
Porti la normativa che più La preoccupa. Le mostreremo il controllo che vi risponde, su un lotto del Suo stabilimento.