Bibliotheek
Het PIF, doorlopend bijgehouden
Het productinformatiedossier wordt doorlopend samengesteld en blijft bewaard tot tien jaar na de laatste in de handel gebrachte batch, in plaats van onder druk bij elkaar gezocht te worden.
SectorenCosmetica
• Cosmetica
Het productinformatiedossier, doorlopend bijgehouden
Het PIF blijft actueel in plaats van onder druk te worden samengesteld. Ingrediëntbeperkingen worden getoetst aan de actuele bijlagen, en registratietermijnen lopen zelfstandig.
Ondersteunde kaders, geen certificeringen. Updates van regelgeving inbegrepen.
De formule is de bron van waarheid.
- 01Formuleversie
- 02Ingrediëntlimieten
- 03Goedgekeurde master
20 geconfigureerde controlesISO 22716:2007 · MoCRA · Regulation (EC) 1223/2009
Eén beheerst record
Waarom nu
De verplichtingen kwamen
vóór de GMP-regel.
MoCRA geeft de FDA de bevoegdheid een regel voor cosmetische productiepraktijken op te stellen. Die is nog niet gepubliceerd, maar de rest van MoCRA wordt al gehandhaafd.
- Al van kracht
Registratie van de vestiging, productvermelding, onderbouwing van de veiligheid en melding van ernstige bijwerkingen.
- Ongewenste voorvallen zijn openbaar
Sinds september 2025 zijn meldingen doorzoekbaar op productnaam.
- Gebouwd volgens ISO 22716
Ze geeft in de EU een vermoeden van conformiteit. Het Indiase Schedule M-II is beperkter, dus behandelt Factro het als een deelverzameling.
Wat op maat is
Het dossier is altijd klaar.
De formulering ook.
Waar het Cosmetica-pakket het gedrag van de kern verandert.
Voorraad
Retentiemonsters als voorraad
Retentiemonsters worden als voorraad bijgehouden, met locatie, hoeveelheid en oorspronkelijke batch, niet als een plank die iemand zich herinnert.
Kwaliteit
Beperkingen live gecontroleerd
De controle op ingrediëntbeperkingen draait tegen de actuele bijlagen en markeert elke betrokken formulering zodra een stof wordt toegevoegd.
Gebouwd voor cosmetica
De formule op de lijn is de goedgekeurde.
En het dossier bewijst het.
Deze functies worden ingeschakeld met het cosmeticapakket, in hetzelfde record als productie en kwaliteit.
01 / Beheerste documenten · Formulerevisies
Eén geldende revisie, in elke ploeg.
Elke formulerevisie doorloopt review en goedkeuring voordat ze van kracht wordt. Operators werken met de geldende revisie, en elke batch is gekoppeld aan de revisie waarmee hij is gemaakt.
- 01Goedgekeurd vóór de lijn.
Een nieuwe revisie doorloopt wijzigingsbeheer, review en goedkeuring. Tot ze van kracht wordt, blijft de lijn met de huidige werken.
- 02Eén revisie in elke ploeg.
Wanneer een revisie van kracht wordt, vervalt de vorige, en de training erop wordt opnieuw toegewezen aan de mensen die ermee werken.
- 03Elke batch noemt zijn revisie.
Elke batch is gekoppeld aan de revisie waarmee hij is gemaakt, zodat een onderzoek begint bij de juiste formule.
02 / Bibliotheek · Registraties en etikettering
Registraties en etiketten, per markt.
Elk product bewaart zijn vergunningen, registraties en etiketteringseisen per markt in het catalogusrecord. Het productinformatiedossier put uit hetzelfde record in plaats van uit een map.
- 01Elke markt in één record.
Vergunningen, notificaties, listings en registraties staan met hun geldigheid op het product, markt per markt.
- 02Termijnen die vanzelf lopen.
Elke registratie wordt op haar eigen datum verlengd, en regulatory affairs krijgt een melding met tijd om te handelen, niet nadat ze is verlopen.
- 03Het PIF blijft actueel.
Het productinformatiedossier put uit hetzelfde record en wordt tien jaar na de laatste in de handel gebrachte partij bewaard.
03 / Voorraad · Retentiemonsters
Retentiemonsters, beheerd als voorraad.
Retentiemonsters worden bij vrijgave vastgelegd met locatie, hoeveelheid en bovenliggende batch. Elke uitname wordt geregistreerd, en er volgen meldingen wanneer een monster het einde van zijn bewaartermijn nadert.
- 01Een plaats en een hoeveelheid.
Elk monster wordt bij vrijgave geregistreerd met kast, plank, hoeveelheid en moederbatch, niet een plank die iemand zich herinnert.
- 02Elke uitname is een mutatie.
Een monstername voor een klacht of test verlaagt de hoeveelheid en houdt de reden bij in de historie.
- 03Meldingen voordat de bewaartermijn afloopt.
Monsters die het einde van hun bewaartermijn naderen, worden gemarkeerd, zodat de vernietiging met QA wordt gepland.
04 / Kwaliteit · Ingrediëntbeperkingen
Een nieuwe beperking vindt elke formule die ze raakt.
Ingrediëntbeperkingen worden getoetst aan actuele bijlagen. Wordt een stof toegevoegd of beperkt, dan wordt elke betrokken formulering gemarkeerd voor review, met de concentratie naast de grenswaarde.
- 01Getoetst aan actuele bijlagen.
Beperkingen komen uit de geldende bijlagen, van EU-Verordening 1223/2009 tot IS 4707, niet uit een lijst die vorig jaar is gekopieerd.
- 02Elke formulering, gemarkeerd.
Een bijlage-update markeert elke formulering die de stof gebruikt, zodat niets afhangt van iemands geheugen.
- 03Eerst beoordeling, dan wijzigingsbeheer.
Elke markering gaat ter review naar een eigenaar, en een herformulering doorloopt wijzigingsbeheer zoals elke andere revisie.
Indiase vergunningen, ingebouwd
Formulieren, termijnen
en verlengingen op één plek.
Het pakket bevat het vergunningenregister, de verlengingstermijnen en de batchrecordvelden uit Schedule M-II die inspecteurs als eerste bekijken.
Productievergunning
- Van toepassing vanafCOS-5, of COS-6 voor een loonproductielicentie
- Verleend alsCOS-8 of COS-9
Verleend binnen 45 dagen. Daarna permanent, met een vijfjaarlijkse instandhoudingsvergoeding.
Importregistratie
- Van toepassing vanafCOS-1, via SUGAM
- Verleend alsCOS-2-certificaat
Het registratiecertificaat voor import.
Secundaire registratie
- Van toepassing vanafCOS-4
- Verleend alsRegistratie
Drie jaar geldig, met een eigen termijn voor de verlenging.
Goedkeuring nieuw ingrediënt
- Van toepassing vanafCOS-12
- Verleend alsGoedkeuring
Vereist voordat het ingrediënt voor het eerst in een formulering wordt gebruikt.
Controles
20 controls.
6 standards.
Elke controle hieronder draait op de Compliance Engine. Hetzelfde record draagt het bewijs door de hele fabriek.
Ook gekoppeldISO 11930:2019
15 controles weergegeven for ISO 22716
Append-only, hash-geketende audittrail die oude waarde, nieuwe waarde, auteur, tijdstip en reden vastlegt
Productinformatiedossier doorlopend samengesteld, bewaard tot tien jaar na de laatste in de handel gebrachte batch
Controle op ingrediëntbeperkingen tegen de actuele bijlagen, die elke betrokken formulering markeert wanneer een stof wordt toegevoegd
Batchproductierecords in de vorm van Schedule M-II, met benodigde hoeveelheid tegenover werkelijk gebruikte hoeveelheid
Retentiemonsters als voorraad bijgehouden, met locatie, hoeveelheid en oorspronkelijke batch
Resultaten van stabiliteits- en challengetests, gekoppeld aan de houdbaarheid en de claim voor houdbaarheid na opening
Test van de conserveringseffectiviteit volgens ISO 11930, met resultaten gekoppeld aan de formuleringsversie
Rolgebaseerd toegangsbeheer, tot op het niveau van het individuele veld
Functiescheiding, afgedwongen in het systeem: de maker is nooit de controleur
Wijzigingsbeheer voor formulering, leverancier, proces en etiket
Planning van interne audits met bevindingen doorgestuurd naar CAPA
Afhandeling van out-of-specification met onderzoek en besluitvorming
Klachten- en terugroepprocedure met classificatie en effectiviteitscontroles
Beheersing van uitbesteding met schriftelijk vastgelegde scope en kwalificatierecords
Training gekoppeld aan de documentversie, bij elke revisie opnieuw toegewezen
Wijzigingen in regelgeving
Wij houden de regels in de gaten.
U hoeft dat niet.
De Compliance Engine volgt de regels die voor u gelden, bepaalt wat een wijziging raakt, werkt het systeem bij en hervalideert vóór de release. U dient geen wijzigingsverzoek in.
- • applied
EU-cosmeticaverordening 1223/2009 van toepassing
De verordening werd volledig van toepassing en introduceerde de verantwoordelijke persoon, het productinformatiedossier en het veiligheidsrapport voor cosmetische producten.
- • applied
MoCRA ondertekend
De Modernization of Cosmetics Regulation Act gaf de FDA nieuwe bevoegdheden voor registratie van faciliteiten, productvermelding, onderbouwing van de veiligheid en verplichte terugroeping.
- • applied
Openbare zoekfunctie voor bijwerkingen verwerkt
Bijwerkingen onder MoCRA werden doorzoekbaar op productnaam; de intake van ernstige bijwerkingen in het pakket draaide al op de vereiste termijn van 15 werkdagen.
- • applied
MoCRA-verplichtingen
Registratie van de vestiging met tweejaarlijkse verlenging, jaarlijkse productvermelding, onderbouwing van de veiligheid, melding van ernstige bijwerkingen en de bevoegdheid van de FDA tot verplichte terugroeping.
- • applied
IS 4707 Deel 2:2025 van kracht
Verving in India de norm uit 2017 voor verboden en beperkte ingrediënten. Deel 3:2025 over toegestane conserveermiddelen trad op 9 augustus 2025 in werking.
- • applied
EU Omnibus-besluit VIII werd van toepassing
Niet-conforme voorraad moest van de markt zijn.
- • upcoming
EU Omnibus-besluit IX van toepassing
Met nieuwe CMR-classificaties en recente adviezen van het wetenschappelijk comité.
Validatiegereedheid
Controles ingebouwd,
niet achteraf geconfigureerd.
Validatiepakketten
Beschikbaar in het Dedicated-abonnement, afgestemd op uw workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM en GAMP 5.
ISO 27001
Certificering loopt. Versleuteling, toegangsbeheer en back-ups worden beschreven op Security & Trust.
Gereedheid, gescoord
De Compliance Engine scoort de inspectiegereedheid doorlopend, met advies bij elk open hiaat.
Maak het uw workflow
Heeft u een eis
om samen door te nemen?
Neem de regelgeving mee die u wakker houdt. Wij laten u de controle zien die erop antwoordt, op een batch uit uw fabriek.