Unsicher bei
Ihrer Kategorie?
Sagen Sie uns, was Sie herstellen. Wir finden den richtigen Blueprint oder die passende Kombination von Paketen für Ihr Werk.
Rufen Sie uns an• Branchen
Sieben Branchen.
Eine Plattform.
Ein Kern steuert Material, Chargen, Qualität und Versand für jedes regulierte Werk. Jedes Branchenpaket ergänzt die Workflows, Prüfungen und Compliance-Kontrollen, die Ihre Branche braucht. Weitere Branchen ergänzen wir auf Anfrage.
Batch recordsAssay resultsQA release
Pharmazeutika
Von der Rezeptur bis zur Chargenfreigabe.
Fläschchen, Blister und Gehaltsnachweise bleiben mit dem Herstellprotokoll verbunden.
Regulatorische Pakete
Wählen Sie Ihre Branche.
Der Kern bleibt gleich.
Jedes Paket bringt die Regelwerke, Aufzeichnungen und Kontrollen seiner Branche mit, auf demselben Kern.
Pharmazeutika
Das Chargenprotokoll schreibt sich selbst, während die Charge läuft
FDA 21 CFR Part 11EU-Annex 11 / EU-GMPRevised Schedule M
Medizinprodukte
Die Produktakte stellt sich während der Arbeit selbst zusammen
FDA 21 CFR Part 820 / QMSRISO 13485:2016ISO 14971:2019
Lebensmittel & Getränke
Der HACCP-Plan als etwas, das ausgeführt wird
FSSAI Schedule 4 Teil IICodex CXC 1-1969 HACCPFSSC 22000 / ISO 22000:2018
Nutrazeutika
Identitätsprüfung als verbindliche Sperre, nicht als Zertifikat
21 CFR Part 11121 CFR Part 117 Subpart BFSSAI-Gesundheitssupplemente
Kosmetik
Die Produktinformationsdatei, laufend geführt
ISO 22716:2007MoCRAVerordnung (EG) 1223/2009
Veterinärmedizin
Eine lückenlose Rückverfolgung vom Premix bis zum behandelten Tier
Verordnung (EU) 2025/2091Verordnung (EU) 2025/2154 / VICH GL60Verordnung (EU) 2019/6
API & CDMO
Ein Auditpaket, das eine gefilterte Ansicht ist, kein Projekt
ICH Q7EudraLex Band 4 Teil II / Kapitel 7Revised Schedule M
Unsicher bei
So funktioniert es
Ein Fertigungskern.
Gemacht für Ihre Branche.
Alle vier, als Einheit
Ihr Fertigungs-Setup.
Branchen-Workflows. Ausgewählte Kontrollen.
Verifizierte Setup-Prüfpunkte.
01 / 04 · Kernsysteme
Machen Sie es zu Ihrem Workflow
Sagen Sie uns, was Sie herstellen.
Wir stellen das Paket zusammen.
Beschreiben Sie Ihre Produkte und Märkte. Wir zeigen Ihnen die zutreffenden Kontrollen an Ihrer eigenen Charge.