• Quality Management System

Kontrollpunkt einbauen. Manuelle Berichte abschaffen.

CAPA, die die Wirksamkeit belegt, ein vollständiges Lernsystem, gelenkte Dokumente in jedem Modul, über 100 Freigabewarteschlangen und ein vollständiges LIMS. Freigabebereit heißt: Die Nachweise sind schon da.

So funktioniert es

Läuft eigenständig. Verbindet sich, wenn Sie so weit sind.

Test in contextSample → method → result

LAB RESULTS · AR-0042

Sample linked to its lot

Approved method in use

Results in specification

Sample linkedMaterial and batch in context

Method approvedCurrent specification in use

Result recordedInstrument and analyst linked

Every test has its context.

Methods, results and investigations stay with the material or batch.

Das Problem

Die Qualität erfährt es zuletzt.

Labor, Fertigung und Dokumentenverwaltung führen jeweils eigene Aufzeichnungen. Die QA setzt die Geschichte im Nachhinein zusammen, und das Audit wird zu einem eigenen Projekt.

• 01 · Grundursache

Nachweise liegen an fünf Orten.

Laborergebnisse in einem System, Chargenprotokolle auf Papier, SOPs auf einem Netzlaufwerk, Schulungen in einer Tabelle. Jede Freigabeentscheidung beginnt mit einer Suche.

• 02 · Grundursache

Geschlossen heißt nicht behoben.

Eine CAPA wird geschlossen, weil die Maßnahme als erledigt markiert wurde. Niemand prüft, ob dieselbe Abweichung zurück ist, und niemand hat geprüft, ob die Korrektur gewirkt hat.

• 03 · Die Kosten

Die Auditvorbereitung wird zum Sprint.

Wochen vor einer Inspektion lässt das Team die Qualitätsarbeit liegen, um Aufzeichnungen von Hand zusammenzusuchen. Das ist keine Bereitschaft; es ist Hektik in den letzten zwei Wochen.

Qualität, die die Arbeit freigibt

Weniger Suche nach Nachweisen.
Mehr Zeit für die Qualitätsentscheidung.

01 / Integrierte CAPA-Workflows

Eine CAPA ist nicht geschlossen, nur weil jemand es sagt.

Führen Sie jedes Qualitätsereignis durch Untersuchung, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfung, in einem System. Die Änderungskontrolle bewertet die Auswirkungen, bevor sich etwas bewegt.

01
Direkt aus dem Ereignis eröffnen.
Erfassen Sie Abweichungen, Änderungskontrollen und CAPA aus Qualitätsereignissen, mit ihrem Ursprungskontext.
02
Mit Historie untersuchen.
Beginnen Sie mit der Historie für dieselbe Anlage, dasselbe Produkt und dieselbe Stufe, und erfassen Sie die Auswirkung jeder Änderung auf Dokumente, Schulungen und Vorschriften.
03
Auf Basis von Nachweisen abschließen.
Schließen Sie CAPA erst nach bestandener Wirksamkeitsprüfung.

CAPA-0034 · Effectiveness check

Defects on the next 3 lots from Nilgiri Glassworks. Target under 0.1%. Before the CAPA: 0.8%.

Checking

LotReceivedRejectedRateResult

GRN-0016Awaiting lot—

GRN-0018Awaiting lot—

GRN-0021Awaiting lot—

Closing gate

Every action done3 of 3, each with its evidence

Every change control closedCC-0016, closed Nov 2

Effectiveness verifiedAll 3 lots under target. Average 0.03%, down from 0.8%.

Close CAPA

02 / Ein vollständiges Lernsystem

Schulen Sie neue Mitarbeitende, schulen Sie planmäßig nach und halten Sie alle auf dem aktuellen Stand.

Ein vollständiges Lernsystem, kein Schulungsregister. Lehrpläne ab dem ersten Tag, Nachschulungen nach Plan und eine Kompetenzmatrix, die zeigt, wer was kann.

01
Einarbeitung nach Rolle.
Neue Mitarbeitende erhalten automatisch einen rollenbasierten Schulungsplan.
02
Planmäßig nachschulen.
Führen Sie regelmäßige Schulungen durch und schulen Sie bei jeder SOP-Revision nach, mit SOP-Lektüre, Videos, zeitgebundenen Quizzen und Bewertungen am Arbeitsplatz.
03
Arbeit an Kompetenz knüpfen.
Führen Sie eine Kompetenzmatrix pro Person und sperren Sie den Zugriff, sobald eine Schulung abläuft.

03 / Gelenkte Dokumente in jedem Modul

Die richtige SOP, auf der Seite, auf der die Arbeit stattfindet.

Erstellen, prüfen und überarbeiten Sie SOPs in der App. Die gültige Version erscheint in jedem Modul, das von ihr abhängt, vom Lager über die Fertigung bis zum Labor.

01
In der App schreiben.
Entwerfen Sie im integrierten Editor, mit Gliederung, Änderungsvorschlägen und Kommentaren.
02
Prüfen, wo es gilt.
Sehen Sie überall, wo eine SOP gilt, bevor Sie sie ändern.
03
Bei Revision nachschulen.
Weisen Sie Schulungen automatisch zu, wenn eine neue Revision in Kraft tritt.

SOP-PRD-024 Coating preparationRev 4 draft

4. Procedure

4.1 Confirm line clearance LC1 is signed before charging the vessel.

4.2 Weigh the coating premix on a calibrated balance and record the net weight.

4.3 Add purified water at ~~25 to 30 °C~~20 to 25 °C and stir for not less than 45 min.

Kavya R. Matches the new premix supplier’s data sheet. Approve?

4.4 Record the stirring time and hand over to stage 7.2.

4.5 Filter the mix through a 60 mesh screen into the holding tank.

4.6 Use within 24 hours of preparation. Discard after that.

04 / 100+ Freigabewarteschlangen und Genehmigungsbedingungen

Freigabe nach Ihren Bedingungen, nicht nach jemandes Gedächtnis.

Jeder Freigabepunkt hat eigene Warteschlangen und Bedingungen, vom Material bis zur fertigen Charge. Legen Sie fest, was erfüllt sein muss, und Factro hält den Vorgang zurück, bis es so ist.

01
Legen Sie Ihre Bedingungen fest.
Konfigurieren Sie Genehmigungsbedingungen, Kontrollpunkte und Auslöser für Lager, Produktion, Labor und QA.
02
Freigabe nach Ausnahmen.
Prüfen Sie nur, was Aufmerksamkeit braucht, statt des gesamten Protokolls.
03
Sperre bei offenen Abweichungen.
Sperren Sie die Chargenfreigabe, solange eine kritische oder schwerwiegende Abweichung offen ist.

GRN-0421 · Filler MC-102 · Release conditions

Configured once, checked on every lot

Checking

Full testing on receipt, not reducedTesting · PO, vendor qualification

Retest before use if held over 90 daysTesting · GRN, PO

CoA with every lot, on the vendor letterheadDocuments · PO, vendor qualification

CoA on the new templateDocuments · PO

Close the open CAPA before the next orderVendor · Vendor qualification

Supply only from the audited siteVendor · Vendor qualification, PO

05 / Ein vollständiges LIMS, integriert

Hinter jedem Ergebnis stehen ein Labor, ein Gerät und ein Referenzstandard.

Ein vollständiges LIMS, kein Add-on. Jedes Ergebnis aus Probenahme, IPQC und FPT in ERP und MES trägt das Labor, das Gerät und den Standard, mit denen es entstanden ist.

01
Das Labor steuern.
Betreiben Sie Labore und Geräte mit eigenen Layouts, Zeitplänen und Wartung, und sperren Sie jedes Gerät mit überfälliger Kalibrierung oder Wartung.
02
Ihre Standards im Blick.
Verwalten Sie Primär- und Arbeitsreferenzstandards und markieren Sie jede davon abhängige Prüfung, bevor der Standard abläuft.
03
Validieren und berichten.
Hinterlegen Sie zu jedem Gerät ein Validierungspaket, erfassen Sie OOS direkt in den Qualitätsereignissen und erstellen Sie CoAs aus den Ergebnissen.

Reference standards

Primary from the issuing body, working qualified against them

IDSubstancePurityRetest byUsed inStatus

RS-BAS-0328Base material, workingWorking99.6%Oct 2444 testsQualified

RS-IMP-AImpurity AImpurity99.0%Oct 159 testsQualified

RS-BAS-P-01Base material, primaryPrimary100.0%Ref valid5 specsQualified

RS-FIL-0811Filler MC-102Working99.1%Nov 718 testsRetest due

RS-ADC-0412Additive CPrimary99.8%Ref valid11 testsLow stock

Unter der Haube

Everything QMS runs,
Modul für Modul.

Das Labor, die Untersuchung, das Verfahren und die Menschen. Ein Qualitätssystem, mit Nachweisen bei jedem Schritt.

QMS

Qualitätssicherung

Qualitätsereignisse, CAPA und Freigabe, jeweils gesperrt, bis ihre Bedingungen erfüllt sind.

100+ Freigabelisten
Freigabe nach Ausnahmeprinzip
Abweichungshistorie
Wirksamkeitsprüfung
Live-Compliance-Score

QMS

Gelenkte Dokumente

SOPs, in der App verfasst und genehmigt, überall dort angezeigt, wo sie gelten.

Bibliothek
Editor
Überprüfungen
Revisionen
Genehmigungen

SOPs auf der gesamten Plattform
Änderungen vorschlagen
Nachschulung bei Revision
Periodische Überprüfung

QMS

Schulung

Kurse, Quizze und eine Kompetenzmatrix, die den Zugang zu regulierter Arbeit steuert.

Kurse
Zuweisungen
Quizze
Bewertungen am Arbeitsplatz
Kompetenzmatrix

Rollenbasierter Schulungsplan
Quizze mit Zeitlimit
Kompetenzprüfungen
Sperre bei Ablauf

QMS

Labor

Ein vollständiges LIMS: Geräte, Standards und Validierung hinter jedem Ergebnis.

Geräterückverfolgbarkeit
Verfall von Referenzstandards
Validierungspakete
Kalibriersperre

Task Manager

Jede Aufgabe, Genehmigung und Unterhaltung, ohne manuelles Nachhaken.

Aufgaben
Warnungen
Erinnerungen
Unterhaltungen
Differenz

Automatische Erinnerungen
Genehmigungen mit SLA
Verknüpfte Suche

Bibliothek

Stammdaten für jedes Modul, unter Änderungskontrolle.

Stammdaten
Materialien
Spezifikationen
Prüfstammdaten
Anlagenvorlagen

Versionskontrolle

Branchenpakete

Kontrollen für jede regulierte Kategorie, auf denselben Datensätzen und Workflows.

Momente, die zählen

Die Tage, an denen Qualität
beurteilt wird.

Fünf Situationen, die jedes QA-Team kennt. So läuft es in Factro.

Am Montag fängt ein neuer Analytiker an.

Der Lehrplan für ihre Rolle ist zugewiesen, bevor sie sich anmelden. SOPs zum Lesen, Videos, zeitgebundene Quizze und Bewertungen am Arbeitsplatz. Arbeit wird ihnen erst zugewiesen, wenn die Kompetenzmatrix sie als geschult ausweist.

Die Reinigungs-SOP wird überarbeitet.

Die überarbeitete Version geht an jeden Schritt, den die SOP regelt. Wenn die Revision in Kraft tritt, beginnt die Nachschulung automatisch, und die aktuelle Anweisung liegt bereits beim Reinigungsschritt.

Ein Referenzstandard läuft nächste Woche ab.

Das Labor sieht es kommen. Davon abhängige Prüfungen werden markiert, und Ergebnisse halten im jeweiligen Datensatz den freigegebenen Standard fest.

Eine Charge ist fertig, aber eine schwerwiegende Abweichung ist noch offen.

Die Freigabe ist blockiert. Die Warteschlange zeigt die offene Abweichung und was noch zu tun ist, statt einer separaten Prüfung des gesamten Protokolls.

Ein Inspektor verlangt die CAPA-Historie von Linie 2.

Der Datensatz öffnet sich direkt aus der Suche, mit allen verknüpften Abweichungen, Untersuchungen, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfungen. Niemand muss die Fertigung anhalten, um ihn zu finden.

Für wen

Gemacht für die Menschen, die
die Qualität freigeben.

Jede Rolle öffnet Factro auf ihrem eigenen Bildschirm, mit den Nachweisen, die sie zum Handeln braucht.

01 / Für wen

Eine Probenahme-Warteschlange, Ergebnisse mit Gerätedaten und OOS direkt vor Ort ausgelöst.

01
Eine Probenahme-Warteschlange, ausgelöst beim Wareneingang und in der Produktion
02
Ergebnisse mit Labor- und Gerätedaten
03
OOS direkt vor Ort erfasst, CoA aus den Ergebnissen erstellt

Bevor Sie starten

Fragen
die Werke uns stellen.

Beginnen Sie mit dem Betrieb, den Sie haben. Vereinbaren Sie die Kontrollen und Anbindungen, die Sie brauchen.

Sprechen Sie mit unserem Team

Kann QMS laufen, wenn unsere Chargen anderswo dokumentiert werden?

Ja. QMS läuft eigenständig und kann Chargen- und Materialdaten aus Ihren bestehenden Systemen übernehmen. Die Freigabe nach dem Ausnahmeprinzip entfaltet ihren vollen Nutzen, sobald die MES-Daten in derselben Datenbank liegen, weil die Nachweise dann bereits an der Charge hängen.

Was prüft eine Freigabewarteschlange?

Was auch immer dieser Freigabepunkt erfordert, konfiguriert nach Ihren SOPs. Typische Bedingungen sind bestandene Prüfungen, geschlossene Abweichungen, gültige Dokumente, aktuelle Schulungen und eine unabhängige QA-Genehmigung. Eine Charge bleibt gesperrt, solange eine kritische oder schwerwiegende Abweichung offen ist.

Wer trifft die Freigabeentscheidung?

Ein unabhängiger, autorisierter QA-Prüfer, der mit einer elektronischen Signatur unterschreibt, die ihre Bedeutung festhält. Factro sammelt die Nachweise und wendet die Prüfungen an; es ersetzt niemals die verantwortliche Entscheidung.

Brauchen wir ein separates LIMS?

Nein. Das Labor-Modul ist ein vollständiges LIMS: Labore, Geräte, Methoden, Referenzstandards, Kalibrierungs- und Validierungspakete, hinter jedem Probenahme-, IPQC- und FPT-Ergebnis auf der Plattform. Die Ergebnisse bleiben beim Material oder der Charge, zu der sie gehören, es gibt also kein zweites System, das validiert oder abgeglichen werden muss.

Was passiert, wenn ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation liegt?

Es wird bei der Eingabe gegen die Spezifikation markiert, und zum Ergebnis wird eine Laboruntersuchung der Phase I eröffnet. Bestätigt sich das Ergebnis, weitet Phase II die Untersuchung auf die Herstellung aus, und eine Grundursache führt zu CAPA. Das Material oder die Charge bleibt die ganze Zeit gesperrt.

Was verhindert, dass eine CAPA zu früh geschlossen wird?

Ihre Wirksamkeitsprüfung. Jede CAPA hat eigene Kriterien und ein eigenes Prüffenster und kann erst geschlossen werden, wenn diese Prüfung bestanden ist und die konfigurierten Genehmigungen unterschrieben sind. Die Maßnahme als erledigt zu markieren, reicht nicht.

Wie gelangt eine SOP-Revision in die Produktion?

Über Prüfung und QA-Genehmigung. Wenn die Revision in Kraft tritt, ersetzt sie die alte Version auf jeder Seite, die sie anzeigt, und allen, die danach arbeiten, wird eine Nachschulung zugewiesen.

Machen Sie es zu Ihrem Workflow

Bringen Sie eine Abweichung mit.
Verfolgen Sie sie bis zum verifizierten Abschluss.

Gehen Sie eine CAPA, eine SOP-Revision und die dadurch nötige Schulung, das Labor und die Freigabewarteschlange durch, in einem Qualitäts-Workflow, der zu Ihrem Werk passt.

Walk through QMS