BranchenVeterinärmedizin

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Eine lückenlose Rückverfolgung vom Premix bis zum behandelten Tier

Reihenfolge- und Spülregeln werden durchgesetzt, bevor eine Charge beginnt. Verschreibungsgrenzen sind harte Grenzen. Eine Rückverfolgung reicht vom Premix bis zum behandelten Tier.

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Unterstützte Regelwerke, keine Zertifizierungen. Regulatorische Updates inklusive.

PREMIX VT-0928

Verfolgen Sie jeden Inhaltsstoff bis zu seiner Verwendung.

  1. 01Lieferantencharge
  2. 02Premix-Charge
  3. 03Tierart & Markt
20 konfigurierte KontrollenRegulation (EU) 2025/2091 · Regulation (EU) 2025/2154 / VICH GL60 · Regulation (EU) 2019/6
Ein gelenkter Datensatz

Warum jetzt

Veterinär-GMP ist
jetzt eine eigene Verordnung.

EudraLex Volume 4 deckte früher die Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln gemeinsam ab. Seit dem 16. Juli 2026 hat der Veterinärbereich eigene Durchführungsverordnungen.

  • Aus Leitlinien wurde Gesetz

    Die Anforderungen bleiben nah an der Human-GMP, sind aber jetzt verbindlich, und Inspektionen folgen.

  • Fütterungsarzneimittel sind ein zweites Regelwerk

    Verschleppung, Gültigkeit der Verschreibung, Behandlungsdauer und das Verbot antimikrobieller Prophylaxe sind harte Grenzen.

  • Pläne überschreiten diese zuerst

    Inspektoren prüfen sie früh, weil Produktionspläne sie oft überschreiten.

Was zugeschnitten ist

Gesperrt, bevor es losgeht.
Bis zum Tier verfolgt.

Wo das Veterinärmedizin-Paket das Verhalten des Kerns ändert.

Produktion

Reihenfolge, die sperrt

Reihenfolgeregeln blockieren eine unsichere Produktionsreihenfolge vor Chargenbeginn, statt hinterher davor zu warnen; Spülung und Reinigung dokumentieren sich selbst als Nachweis.

Qualität

Wartezeit, berechnet

Die Wartezeit wird automatisch berechnet und auf das behandelte Tier übertragen, einschließlich der Standardwerte bei Umwidmung nach Artikel 115.

CAPA

Signale mit Frist

Kontinuierliches Signalmanagement übermittelt vermutete unerwünschte Ereignisse innerhalb der 30-Tage-Frist, mit der benannten qualifizierten Person in der Akte.

Entwickelt für die Tiermedizin

Unsichere Aufträge starten nie.
Und die Rückverfolgung reicht bis zum Tier.

Diese Funktionen werden mit dem Veterinär-Paket aktiviert, im selben Datensatz wie Ihre Produktions- und Qualitätsarbeit.

01 / Produktion · Reihenfolge und Spülung

Die Charge wartet auf die Spülung.

Startprüfungen sperren Nicht-Zielfutter, das direkt nach einer Arzneifuttercharge eingeplant ist. Spülung und Reinigung werden als Nachweis erfasst, bevor die nächste Charge eröffnet wird.

  • 01
    Gesperrt, nicht nur gewarnt.

    Reihenfolgeregeln prüfen den Auftrag vor dem Chargenstart, und ein unsicherer Auftrag lässt sich nicht eröffnen.

  • 02
    Die Spülung ist der Nachweis.

    Jeder Spül- und Reinigungsschritt erfasst Zeitpunkt und ausführende Person, und die Spülcharge wird dem Lauf zugeordnet, den sie schützt.

  • 03
    Verschleppung innerhalb der Grenzwerte.

    Die Verschleppung in Nichtzielfuttermittel wird vor dem Öffnen der nächsten Charge gegen die Grenzwerte der Anhänge I und III geprüft.

02 / Bestand · Von der Vormischung bis zum behandelten Tier

Eine Rückverfolgung, von der Vormischung bis zum behandelten Tier.

Jede Vormischungscharge ist vorwärts mit dem Fütterungsarzneimittel, der Verschreibung, dem Betrieb und den behandelten Tieren verknüpft. Die Rückrufreichweite zeigt, was in Prüfung ist, sodass nur der betroffene Bestand gesperrt wird.

  • 01
    Eine durchgängige Rückverfolgung.

    Vormischung, Arzneifuttermittel, Verschreibung, Tierhaltungsbetrieb und Tier werden als ein Datensatz geführt, nicht in fünf Registern.

  • 02
    Nur sperren, was betroffen ist.

    Die Rückruf-Reichweite listet die zu sperrende Charge, die zu informierenden Kunden und den in Quarantäne zu nehmenden Bestand auf, und sonst steht nichts still.

  • 03
    Die Antwort in einer Suche.

    Eine Qualitätsfrage zu einer Charge beginnt mit ihren Einsatzstoffen und Lieferungen in einer Historie, statt mit einer Aktensuche.

03 / QMS · Unerwünschte Ereignisse

Verdachtsfälle unerwünschter Ereignisse, mit laufender Frist.

Jede Meldung wird ab Eingang mit ihrer Meldefrist und ihrem Verantwortlichen erfasst. Das Signalmanagement läuft kontinuierlich, und die qualifizierte Person ist in der Akte benannt.

  • 01
    Die Frist läuft ab der Erfassung.

    Ein vermutetes unerwünschtes Ereignis startet seine Meldefrist in dem Moment, in dem es erfasst wird, mit Verantwortlichem und Fälligkeitsdatum.

  • 02
    Die richtige Frist, je nach Rechtsraum.

    30 Tage für die Unionsdatenbank oder 3 bzw. 15 Arbeitstage für die jeweils geltenden US-Meldungen, festgelegt durch den Meldetyp.

  • 03
    Eine benannte qualifizierte Person.

    Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nennt die qualifizierte Person, und jeder Bericht trägt ihren Namen.

04 / Qualität · Wartezeiten

Die Wartezeit folgt dem Tier.

Die Wartezeit wird aus den zugelassenen Wartezeiten des Produkts berechnet und bis zum behandelten Tier weitergegeben. Bei Off-Label-Anwendung im Rahmen der Kaskade gelten die Mindestwerte nach Artikel 115 automatisch.

  • 01
    Berechnet, nicht nachgeschlagen.

    Die Wartezeit wird aus den zugelassenen Wartezeiten des Produkts je Tierart und Erzeugnis berechnet, mit sichtbarer Regel.

  • 02
    Mindestwartezeiten bei Umwidmung angewendet.

    Bei Off-Label-Anwendung gilt Artikel 115: das Anderthalbfache der längsten zugelassenen Wartezeit oder das gesetzliche Minimum, etwa 10 Tage für Eier.

  • 03
    Auf die behandelte Gruppe übertragen.

    Das Ergebnis wird der behandelten Gruppe zugeordnet und wandert mit der Rückverfolgung, sodass es nie erneut eingetippt wird.

Wartezeit, Aufbewahrung, Meldung

Die Zahlen, die Inspektoren prüfen
werden für Sie berechnet.

Bei Anwendung außerhalb der Zulassung gelten die Mindestwerte der Kaskade. Aufbewahrung und Meldungen laufen nach eigenen Fristen.

Kaskade nach Artikel 115

Wartezeiten, die das System berechnet

Gesetzliche Mindestwerte, kein Ermessen. Das Paket wendet sie an und dokumentiert das Ergebnis für die behandelte Gruppe.

  • 1.5×

    Die längste zugelassene Wartezeit

    Sofern vorhanden

  • 28days

    Fleisch und Innereien

    Produkt nicht für der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere zugelassen

  • 7days

    Milch

  • 10days

    Eier

  • 500degree-days

    Aquatische Arten

  • 1day

    Produkt ohne Wartezeit, andere taxonomische Familie

    25 degree-days for aquatic species

Aufbewahrung

Drei Aufbewahrungsfristen, ein Werk

Die Aufzeichnungsklassen sehen gleich aus. Die Pflichten nicht.

  • 5years

    US-Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen

    21 CFR 514.80

  • 2years

    Aufzeichnungen zur Veterinary Feed Directive

    Tierärzte, Händler und Kunden

  • 1year

    Herstellung, Gehaltsbestimmung und Vertrieb von Arzneifuttermitteln sowie Arzneimittelannahme

    Part 225

Meldungen

Meldefristen, die das System überwacht

  • 30days

    Jedes vermutete unerwünschte Ereignis, an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union

    Europäische Union

  • 3working days

    Meldung eines Produkt- oder Herstellungsfehlers

    USA · 21 CFR 514.80

  • 15working days

    Schwerwiegende und unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung

    USA · 21 CFR 514.80

  • 6months

    Periodische Berichte über Arzneimittelerfahrungen, 2 Jahre lang, danach jährlich

    USA · 21 CFR 514.80

Kontrollen

20 controls.
7 standards.

Jede Kontrolle unten läuft auf der Compliance Engine. Derselbe Datensatz trägt den Nachweis durch das ganze Werk.

Ebenfalls abgebildetVerordnung (EU) 2025/2154 / VICH GL60

11 Kontrollen angezeigt for EU 2025/2091
01

Append-only, hash-verketteter Audit-Trail, der alten Wert, neuen Wert, Autor, Zeitpunkt und Grund erfasst

02

Reihenfolgeregeln vor Chargenbeginn durchgesetzt, die eine unsichere Produktionsreihenfolge blockieren, statt davor zu warnen

03

Spülung und Reinigung als Nachweis erfasst, wobei die Spülcharge dem Lauf zugeordnet ist, den sie schützt

04

Verschleppungsgrenzwerte für Nichtzielfuttermittel gemäß Anhang I und III

05

Verifizierung der homogenen Verteilung mit Gehaltsergebnissen an der Charge

10

Gehaltsprobenahme nach der Kalenderjahresvorgabe geplant: drei repräsentative Proben pro Arzneimittel, eine davon aus der ersten Charge

11

Master Record File und Produktionsaufzeichnungen mit eindeutiger Chargenidentifikation und vollständiger Rückverfolgung

12

Kennzeichnung gegen das Master Record File Korrektur gelesen, datiert und zugeordnet

18

Rollenbasierte Zugriffskontrolle bis auf Feldebene

19

Funktionstrennung, im System erzwungen: Ersteller ist nie Prüfer

20

Aufbewahrungsfristen je Aufzeichnungsklasse, fünf Jahre, zwei Jahre und ein Jahr, automatisch angewendet

Regulatorische Änderungen

Wir behalten die Vorschriften im Blick.
Sie müssen es nicht.

Die Compliance Engine verfolgt die für Sie geltenden Vorschriften, ermittelt, was eine Änderung betrifft, aktualisiert das System und validiert vor dem Release erneut. Sie stellen keinen Änderungsantrag.

  1. • applied

    US Veterinary Feed Directive tritt vollständig in Kraft

    Medizinisch wichtige antimikrobielle Mittel im Futter wurden unter die Aufsicht eines zugelassenen Tierarztes gestellt, was das Paket als Verschreibungsgrenzen abbildet.

  2. • applied

    EU-Vorschriften für Tierarzneimittel und Arzneifuttermittel gelten

    Die Verordnungen 2019/6 und 2019/4 wurden anwendbar, einschließlich des Verbots der routinemäßigen antimikrobiellen Prophylaxe und der Verschleppungsregeln für Arzneifuttermittel.

  3. • applied

    Arzneifuttermittel-Regime parallel zur GMP-Trennung aufgebaut

    Verschleppungsgrenzwerte, Gültigkeit von Verschreibungen und das Verbot antimikrobieller Prophylaxe wurden als harte Grenzen im selben Release ausgeliefert, das die Tierarzneimittel-GMP von der Humanarzneimittel-GMP trennte.

  4. • applied

    Veterinär-GMP von Human-GMP getrennt

    EudraLex Band 4 umfasst die Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln nicht mehr gemeinsam. Zwei Durchführungsverordnungen der Kommission regeln nun eigenständig die gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel und für veterinäre Wirkstoffe — aus Leitlinien wurde verbindliches Recht.

Validierungsbereitschaft

Kontrollen eingebaut,
nicht nachträglich konfiguriert.

Validierungspakete

Verfügbar im Dedicated-Tarif, abgestimmt auf Ihre Workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM und GAMP 5.

ISO 27001

Zertifizierung läuft. Verschlüsselung, Zugriffskontrolle und Backups sind unter Security & Trust beschrieben.

Bereitschaft, bewertet

Die Compliance Engine bewertet die Inspektionsbereitschaft fortlaufend, mit Hinweisen zu jeder offenen Lücke.

Machen Sie es zu Ihrem Workflow

Haben Sie eine Anforderung,
die wir durchgehen sollen?

Bringen Sie die Vorschrift mit, die Ihnen den Schlaf raubt. Wir zeigen Ihnen die Kontrolle, die sie erfüllt, an einer Charge aus Ihrem Werk.

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