SecteursVétérinaire

• Vétérinaire

Une traçabilité ininterrompue du prémélange à l'animal traité

Les règles de séquencement et de rinçage sont appliquées avant le démarrage d'un lot. Les limites de prescription sont des bornes strictes. Une seule traçabilité va du prémélange à l'animal traité.

Réserver une démoVoir les contrôles

Référentiels pris en charge, pas des certifications. Mises à jour réglementaires incluses.

PRÉMÉLANGE VT-0928

Tracez chaque ingrédient jusqu’à son utilisation.

  1. 01Lot fournisseur
  2. 02Lot de prémélange
  3. 03Espèce & marché
20 contrôles configurésRegulation (EU) 2025/2091 · Regulation (EU) 2025/2154 / VICH GL60 · Regulation (EU) 2019/6
Un enregistrement maîtrisé

Pourquoi maintenant

Les GMP vétérinaires sont
désormais un règlement à part.

EudraLex Volume 4 couvrait auparavant ensemble la fabrication humaine et vétérinaire. Depuis le 16 juillet 2026, le domaine vétérinaire dispose de ses propres règlements d'exécution.

  • Les lignes directrices sont devenues loi

    Les exigences restent proches des GMP humaines, mais elles sont désormais contraignantes, et les inspections suivent.

  • Les aliments médicamenteux relèvent d'un second régime

    Le transfert (carry-over), la validité de la prescription, la durée du traitement et l'interdiction de la prophylaxie antimicrobienne sont des limites strictes.

  • Les plannings les enfreignent en premier

    Les inspecteurs les vérifient tôt, car les plans de production les dépassent souvent.

Ce qui est adapté

Bloqué avant de démarrer.
Suivi jusqu'à l'animal.

Là où le pack Vétérinaire modifie le comportement du socle.

Production

Un séquencement qui bloque

Les règles de séquencement bloquent un ordre de production dangereux avant le démarrage du lot, au lieu d'avertir après coup ; le rinçage et le nettoyage s'enregistrent d'eux-mêmes comme preuves.

Qualité

Délai d'attente, calculé

Le temps d'attente est calculé automatiquement et reporté sur l'animal traité, y compris les valeurs par défaut de la cascade selon l'article 115.

CAPA

Des signaux sous délai

La gestion continue des signaux soumet les événements indésirables suspectés dans le délai de 30 jours, avec la personne qualifiée désignée dans le dossier.

Conçu pour le vétérinaire

Les ordres non sûrs ne démarrent jamais.
Et la traçabilité va jusqu'à l'animal.

Ces fonctionnalités s'activent avec le pack vétérinaire, dans le même dossier que vos travaux de production et de qualité.

01 / Production · Séquencement et rinçage

Le lot attend son rinçage.

Les contrôles de démarrage bloquent un aliment non ciblé programmé juste après un lot médicamenteux. Le rinçage et le nettoyage s'enregistrent comme preuve avant l'ouverture du lot suivant.

  • 01
    Bloqué, pas seulement signalé.

    Les règles de séquencement vérifient l'ordre avant le démarrage du lot, et un ordre non sûr ne peut pas être ouvert.

  • 02
    Le rinçage fait office de preuve.

    Chaque étape de rinçage et de nettoyage enregistre l'heure et l'opérateur, et le lot de rinçage est rattaché à la production qu'il protège.

  • 03
    Transfert, dans les limites.

    Le transfert vers les aliments non cibles est vérifié par rapport aux limites des annexes I et III avant l'ouverture du lot suivant.

02 / Stocks · Du prémélange à l'animal traité

Une seule traçabilité, du prémélange à l'animal traité.

Chaque lot de prémélange est relié en aval à l'aliment médicamenteux, à l'ordonnance, à l'exploitation et aux animaux traités. La portée du rappel montre ce qui est en cours d'examen, pour que seul le stock concerné soit bloqué.

  • 01
    Une traçabilité continue.

    Prémélange, aliment médicamenteux, prescription, exploitation et animal forment un seul dossier, et non cinq registres.

  • 02
    Ne bloquer que ce qui est concerné.

    La portée du rappel liste le lot à bloquer, les clients à informer et le stock à mettre en quarantaine, et rien d'autre ne s'arrête.

  • 03
    La réponse en une recherche.

    Une question qualité sur un lot s'ouvre avec ses intrants et ses livraisons dans un seul historique, au lieu d'une chasse aux dossiers.

03 / QMS · Événements indésirables

Événements indésirables suspectés, sous délai.

Chaque déclaration est enregistrée dès sa réception avec son délai et son responsable. La gestion des signaux est continue, et la personne qualifiée est désignée dans le dossier.

  • 01
    Le délai court dès la réception.

    Un événement indésirable suspecté déclenche son délai de déclaration dès son enregistrement, avec un responsable et une échéance.

  • 02
    Le bon délai, selon la juridiction.

    30 jours pour la base de données de l'Union, ou 3 et 15 jours ouvrés pour les déclarations américaines applicables, selon le type de déclaration.

  • 03
    Une personne qualifiée désignée.

    Le dossier permanent du système de pharmacovigilance désigne la personne qualifiée, et chaque déclaration porte son nom.

04 / Qualité · Délais d'attente

Le temps d'attente suit l'animal.

Le temps d'attente est calculé à partir des temps d'attente autorisés du produit et reporté sur l'animal traité. L'usage hors AMM dans le cadre de la cascade applique automatiquement les minimums de l'article 115.

  • 01
    Calculé, pas recherché.

    Le temps d'attente est calculé à partir des temps d'attente autorisés du produit pour chaque espèce et denrée, avec la règle affichée.

  • 02
    Minimums de la cascade appliqués.

    L'usage hors AMM applique l'article 115 : une fois et demie le plus long temps d'attente autorisé, ou le minimum légal, par exemple 10 jours pour les œufs.

  • 03
    Reporté sur le groupe traité.

    Le résultat est enregistré pour le groupe traité et accompagne la traçabilité, sans jamais être ressaisi.

Délai d'attente, conservation, déclaration

Les chiffres que vérifient les inspecteurs
sont calculés pour vous.

Les minimums de la cascade s'appliquent lorsqu'un produit est utilisé hors AMM. La conservation et la déclaration suivent leurs propres délais.

Cascade de l'article 115

Des temps d'attente calculés par le système

Des minimums légaux, pas une appréciation. Le pack les applique et enregistre le résultat pour le groupe traité.

  • 1.5×

    Le temps d'attente autorisé le plus long

    Le cas échéant

  • 28days

    Viande et abats

    Produit non autorisé pour les animaux producteurs de denrées alimentaires

  • 7days

    Lait

  • 10days

    Œufs

  • 500degree-days

    Espèces aquatiques

  • 1day

    Produit sans temps d'attente, autre famille taxonomique

    25 degree-days for aquatic species

Conservation

Trois durées de conservation, une seule usine

Les classes d'enregistrements se ressemblent. Pas les obligations.

  • 5years

    Enregistrements américains d'événements indésirables

    21 CFR 514.80

  • 2years

    Enregistrements de la Veterinary Feed Directive

    Vétérinaires, distributeurs et clients

  • 1year

    Production, dosage et distribution des aliments médicamenteux et réception des médicaments

    Part 225

Déclarations

Délais de déclaration gérés par le système

  • 30days

    Tout événement indésirable suspecté, vers la base de données de pharmacovigilance de l'Union

    Union européenne

  • 3working days

    Rapport de défaut de produit ou de fabrication

    États-Unis · 21 CFR 514.80

  • 15working days

    Effet indésirable grave et inattendu d'un médicament

    États-Unis · 21 CFR 514.80

  • 6months

    Rapports périodiques d'expérience médicamenteuse, pendant 2 ans, puis annuellement

    États-Unis · 21 CFR 514.80

Contrôles

20 controls.
7 standards.

Chaque contrôle ci-dessous s’exécute sur le Compliance Engine. Le même enregistrement porte la preuve dans toute l’usine.

Également couvertsRèglement (UE) 2025/2154 / VICH GL60

11 contrôles affichés for EU 2025/2091
01

Piste d’audit en ajout seul, chaînée par hachage, qui enregistre l’ancienne valeur, la nouvelle valeur, l’auteur, l’heure et le motif

02

Règles de séquencement appliquées avant le démarrage du lot, qui bloquent un ordre de production dangereux au lieu de simplement avertir

03

Rinçage et nettoyage enregistrés comme preuves, le lot de rinçage étant rattaché à la production qu'il protège

04

Limites de transfert appliquées aux aliments pour animaux non cibles conformément aux annexes I et III

05

Vérification de l'homogénéité de dispersion avec résultats de dosage rattachés au lot

10

Échantillonnage pour dosage planifié selon l'exigence par année civile, trois échantillons représentatifs par médicament dont un issu du premier lot

11

Master Record File et enregistrements de production avec identification unique des lots et traçabilité complète

12

Étiquetage relu par rapport au Master Record File, daté et attribué

18

Contrôle d'accès basé sur les rôles, jusqu'au champ individuel

19

Séparation des tâches imposée par le système : le rédacteur n'est jamais le vérificateur

20

Durées de conservation par classe d'enregistrement, cinq ans, deux ans et un an, appliquées automatiquement

Évolutions réglementaires

Nous surveillons les règles.
Vous n’avez pas à le faire.

Le Compliance Engine suit les règles qui vous concernent, détermine ce qu’un changement affecte, met à jour le système et revalide avant la mise en production. Vous ne déposez aucune demande de changement.

  1. • applied

    La Veterinary Feed Directive américaine entre pleinement en vigueur

    Les antimicrobiens médicalement importants dans l'alimentation animale sont passés sous la supervision d'un vétérinaire agréé, ce que le pack modélise sous forme de limites de prescription.

  2. • applied

    Les règles UE sur les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux s'appliquent

    Les règlements 2019/6 et 2019/4 sont entrés en application, y compris l'interdiction de la prophylaxie antimicrobienne systématique et les règles de transfert applicables aux aliments médicamenteux.

  3. • applied

    Régime des aliments médicamenteux construit en parallèle de la scission des GMP

    Les limites de transfert, la validité des prescriptions et l'interdiction de la prophylaxie antimicrobienne ont été livrées comme limites strictes dans la même version qui a séparé les GMP vétérinaires des GMP humaines.

  4. • applied

    GMP vétérinaires séparées des GMP humaines

    L'EudraLex Volume 4 ne couvre plus conjointement la fabrication humaine et vétérinaire. Deux règlements d'exécution de la Commission encadrent désormais à part entière les bonnes pratiques de fabrication vétérinaires et celles des substances actives vétérinaires — les lignes directrices sont devenues une réglementation contraignante.

Préparation à la validation

Des contrôles intégrés,
pas configurés après coup.

Dossiers de validation

Disponible avec l’offre Dedicated, adapté à vos processus. URS, IQ, OQ, PQ, RTM et GAMP 5.

ISO 27001

Certification en cours. Le chiffrement, le contrôle d’accès et les sauvegardes sont décrits sur la page Security & Trust.

Préparation, notée

Le Compliance Engine évalue en continu la préparation aux inspections, avec des conseils pour chaque écart ouvert.

Faites-en votre workflow

Vous avez une exigence
à passer en revue ?

Apportez la réglementation qui vous empêche de dormir. Nous vous montrerons le contrôle qui y répond, sur un lot de votre usine.

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