Produzione
Una sequenza che blocca
Le regole di sequenza bloccano un ordine di produzione non sicuro prima dell'avvio del lotto, invece di segnalarlo dopo; lavaggio e pulizia si registrano da soli come evidenze.
SettoriVeterinario
• Veterinario
Un'unica tracciatura ininterrotta dalla premiscela all'animale trattato
Le regole di sequenza e lavaggio vengono applicate prima dell'avvio di un lotto. I limiti di prescrizione sono vincoli rigidi. Un'unica tracciabilità va dalla premiscela all'animale trattato.
Quadri normativi supportati, non certificazioni. Aggiornamenti normativi inclusi.
Traccia ogni ingrediente fino al suo impiego.
- 01Lotto del fornitore
- 02Lotto di premiscela
- 03Specie e mercato
20 controlli configuratiRegulation (EU) 2025/2091 · Regulation (EU) 2025/2154 / VICH GL60 · Regulation (EU) 2019/6
Un'unica registrazione controllata
Perché ora
Le GMP veterinarie sono
ora un regolamento a sé.
EudraLex Volume 4 disciplinava insieme la produzione umana e veterinaria. Dal 16 luglio 2026 le pratiche veterinarie hanno regolamenti di esecuzione propri.
- Le linee guida sono diventate legge
I requisiti restano vicini alle GMP per uso umano, ma ora sono vincolanti, e seguono le ispezioni.
- Il mangime medicato è un secondo regime
Contaminazione crociata, validità della prescrizione, durata del trattamento e divieto di profilassi antimicrobica sono limiti vincolanti.
- I piani saltano prima su questi punti
Gli ispettori li verificano per primi, perché i piani di produzione spesso li superano.
Cosa è personalizzato
Bloccato prima di iniziare.
Tracciato fino all’animale.
Dove il pacchetto Veterinario modifica il comportamento del nucleo.
Qualità
Sospensione, calcolata
Il tempo di sospensione viene calcolato e associato automaticamente all’animale trattato, compresi i valori predefiniti della cascata ai sensi dell’articolo 115.
CAPA
Segnali con scadenza
La gestione continua dei segnali invia i sospetti eventi avversi entro la scadenza di 30 giorni, con la persona qualificata indicata nel fascicolo.
Pensato per il veterinario
Gli ordini non sicuri non partono mai.
E la tracciabilità arriva fino all’animale.
Queste funzioni si attivano con il pacchetto veterinario, sullo stesso record del Suo lavoro di produzione e qualità.
01 / Produzione · Sequenza e lavaggio
Il lotto attende il suo lavaggio.
I controlli all'avvio bloccano il mangime non destinatario programmato subito dopo un lotto medicato. Lavaggio e pulizia si registrano da soli come evidenze prima che si apra il lotto successivo.
- 01Bloccato, non solo segnalato.
Le regole di sequenza verificano l'ordine prima dell'avvio del lotto, e uno non sicuro non può essere aperto.
- 02Il lavaggio è l’evidenza.
Ogni passaggio di flussaggio e pulizia registra l'ora e chi lo ha eseguito, e il lotto di flussaggio resta associato alla produzione che protegge.
- 03Contaminazione crociata, entro i limiti.
La contaminazione crociata nei mangimi non destinatari viene verificata rispetto ai limiti degli Allegati I e III prima dell'apertura del lotto successivo.
02 / Magazzino · Dalla premiscela all'animale trattato
Un'unica tracciatura, dalla premiscela all'animale trattato.
Ogni lotto di premiscela è collegato in avanti al mangime medicato, alla prescrizione, all'allevamento e agli animali trattati. La portata del richiamo mostra cosa è in revisione, così viene bloccata solo la merce interessata.
- 01Un'unica tracciatura continua.
Premiscela, mangime medicato, prescrizione, allevamento e animale sono gestiti come un'unica registrazione, non cinque registri.
- 02Bloccare solo ciò che è interessato.
La portata del richiamo elenca il lotto da bloccare, i clienti da avvisare e le scorte da mettere in quarantena, e nient'altro si ferma.
- 03La risposta in una sola ricerca.
Una domanda di qualità su un lotto si apre con input e consegne in un’unica cronologia, invece di una caccia ai documenti.
03 / QMS · Eventi avversi
Sospetti eventi avversi, con scadenza.
Ogni segnalazione viene registrata con la propria scadenza e il responsabile fin dalla ricezione. La gestione dei segnali è continua e la persona qualificata è indicata nel fascicolo.
- 01Il tempo parte dall’accettazione.
Un sospetto evento avverso avvia il termine di segnalazione nel momento in cui viene registrato, con un responsabile e una scadenza.
- 02La scadenza giusta, per giurisdizione.
30 giorni per la banca dati dell’Unione, oppure 3 e 15 giorni lavorativi per le segnalazioni USA applicabili, in base al tipo di segnalazione.
- 03Una persona qualificata designata.
Il pharmacovigilance system master file indica la persona qualificata, e ogni segnalazione ne riporta il nome.
04 / Qualità · Tempi di sospensione
La sospensione segue l’animale.
Il tempo di sospensione è calcolato dai periodi autorizzati del prodotto e associato all’animale trattato. In caso di uso in deroga secondo la cascata, si applicano automaticamente i minimi dell’articolo 115.
- 01Calcolato, non cercato.
La sospensione viene calcolata dai periodi autorizzati del prodotto per ogni specie e prodotto derivato, con la regola indicata.
- 02Tempi minimi della cascata applicati.
L'uso in deroga applica l'articolo 115: una volta e mezza il periodo autorizzato più lungo, o il minimo di legge, ad esempio 10 giorni per le uova.
- 03Riportato sul gruppo trattato.
Il risultato viene registrato sul gruppo trattato e viaggia con la tracciabilità, così non viene mai ridigitato.
Sospensione, conservazione, segnalazione
I numeri che gli ispettori controllano
vengono calcolati per Lei.
I tempi minimi della cascata vengono applicati quando un prodotto è usato fuori indicazione. Conservazione e segnalazione seguono scadenze proprie.
Cascata dell’Article 115
Tempi di sospensione calcolati dal sistema
Minimi di legge, non valutazioni. Il pacchetto li applica e registra il risultato sul gruppo trattato.1.5×
Il tempo di sospensione autorizzato più lungo
Se esiste28days
Carne e frattaglie
Prodotto non autorizzato per animali destinati alla produzione di alimenti7days
Latte
10days
Uova
500degree-days
Specie acquatiche
1day
Prodotto a sospensione zero, famiglia tassonomica diversa
25 degree-days for aquatic species
Conservazione
Tre periodi di conservazione, uno stabilimento
Le classi di record si somigliano. Gli obblighi no.5years
Registri USA degli eventi avversi
21 CFR 514.802years
Registri della Veterinary Feed Directive
Veterinari, distributori e clienti1year
Produzione, dosaggio, distribuzione e ricevimento dei farmaci per mangimi medicati
Part 225
Segnalazioni
Scadenze di segnalazione gestite dal sistema
30days
Qualsiasi sospetto evento avverso, nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione
Unione europea3working days
Segnalazione di difetto del prodotto o di fabbricazione
USA · 21 CFR 514.8015working days
Esperienza avversa da farmaco grave e inattesa
USA · 21 CFR 514.806months
Rapporti periodici sull'esperienza con il farmaco, per 2 anni, poi annualmente
USA · 21 CFR 514.80
Controlli
20 controls.
7 standards.
Ogni controllo riportato di seguito si basa sul Compliance Engine. Lo stesso record porta le evidenze in tutto lo stabilimento.
Mappati ancheRegolamento (UE) 2025/2154 / VICH GL60
11 controlli visualizzati for EU 2025/2091
Audit trail append-only concatenato tramite hash, che registra valore precedente, nuovo valore, autore, ora e motivazione
Regole di sequenza applicate prima dell'avvio del lotto, che bloccano un ordine di produzione non sicuro invece di segnalarlo
Lavaggio e pulizia registrati come evidenza, con il lotto di lavaggio collegato al ciclo che protegge
Limiti di contaminazione crociata applicati ai mangimi non destinatari secondo gli Allegati I e III
Verifica dell’omogeneità di dispersione con i risultati del titolo allegati al lotto
Campionamento per il titolo pianificato in base al requisito dell’anno solare, tre campioni rappresentativi per farmaco di cui uno dal primo lotto
Master Record File e registrazioni di produzione con identificazione univoca del lotto e tracciabilità completa
Etichettatura verificata rispetto al Master Record File, con data e attribuzione
Controllo degli accessi basato sui ruoli, fino al singolo campo
Separazione dei compiti imposta dal sistema: chi esegue non è mai chi verifica
Scadenze di conservazione per classe di record, cinque anni, due anni e un anno, applicate automaticamente
Modifiche normative
Teniamo d’occhio le norme.
Lei non deve farlo.
Il Compliance Engine segue le norme che La riguardano, determina su cosa incide una modifica, aggiorna il sistema e riesegue la convalida prima del rilascio. Lei non deve presentare alcuna richiesta di modifica.
- • applied
La Veterinary Feed Directive statunitense entra pienamente in vigore
Gli antimicrobici di importanza medica nei mangimi sono passati sotto la supervisione di un veterinario abilitato, che il pacchetto modella come limiti di prescrizione.
- • applied
Si applicano le norme UE su medicinali veterinari e mangimi medicati
Sono divenuti applicabili i Regolamenti 2019/6 e 2019/4, compreso il divieto di profilassi antimicrobica di routine e le norme sul carry-over nei mangimi medicati.
- • applied
Regime dei mangimi medicati costruito accanto alla separazione GMP
Limiti di contaminazione crociata, validità della prescrizione e divieto di profilassi antimicrobica forniti come limiti vincolanti nella stessa versione che ha separato le GMP veterinarie da quelle per uso umano.
- • applied
GMP veterinarie separate dalle GMP per uso umano
EudraLex Volume 4 non disciplina più insieme la produzione umana e veterinaria. Due regolamenti di esecuzione della Commissione disciplinano ora autonomamente le buone pratiche di fabbricazione veterinarie e quelle per le sostanze attive veterinarie: le linee guida sono diventate regolamento vincolante.
Prontezza per la convalida
Controlli integrati,
non configurati in aggiunta.
Pacchetti di convalida
Disponibile nel livello Dedicated, mappato sui Suoi flussi di lavoro. URS, IQ, OQ, PQ, RTM e GAMP 5.
ISO 27001
Certificazione in corso. Crittografia, controllo degli accessi e backup sono descritti nella pagina Security & Trust.
Prontezza, con punteggio
Il Compliance Engine valuta di continuo la prontezza all'ispezione, con indicazioni su ogni lacuna aperta.
Lo adatti al Suo flusso di lavoro
Ha un requisito
da esaminare insieme?
Porti la normativa che più La preoccupa. Le mostreremo il controllo che vi risponde, su un lotto del Suo stabilimento.