Productie
Volgorde die blokkeert
Volgorderegels blokkeren een onveilige productievolgorde voordat de batch start, in plaats van er achteraf voor te waarschuwen; spoelen en reinigen leggen zichzelf vast als bewijs.
SectorenVeterinair
• Veterinair
Eén ononderbroken tracering van premix tot behandeld dier
Volgorde- en spoelregels worden afgedwongen voordat een batch start. Voorschriftlimieten zijn harde grenzen. Eén tracering loopt van premix tot het behandelde dier.
Ondersteunde kaders, geen certificeringen. Updates van regelgeving inbegrepen.
Traceer elk ingrediënt tot het gebruik.
- 01Leverancierspartij
- 02Premixbatch
- 03Diersoort & markt
20 geconfigureerde controlesRegulation (EU) 2025/2091 · Regulation (EU) 2025/2154 / VICH GL60 · Regulation (EU) 2019/6
Eén beheerst record
Waarom nu
Veterinaire GMP is
nu een eigen verordening.
EudraLex Volume 4 bestreek vroeger de productie voor mens en dier samen. Sinds 16 juli 2026 heeft de diergeneeskundige praktijk eigen uitvoeringsverordeningen.
- Richtsnoeren werden wet
De eisen blijven dicht bij humane GMP, maar zijn nu bindend, en inspecties volgen.
- Gemedicineerd voer is een tweede regime
Versleping, geldigheid van het voorschrift, behandelduur en het verbod op antimicrobiële profylaxe zijn harde grenzen.
- Planningen overschrijden deze het eerst
Inspecteurs toetsen ze vroeg, omdat productieplanningen ze vaak overschrijden.
Wat op maat is
Geblokkeerd voordat het begint.
Gevolgd tot aan het dier.
Waar het Veterinair-pakket het gedrag van de kern verandert.
Kwaliteit
Wachttijd, berekend
De wachttermijn wordt automatisch berekend en meegegeven aan het behandelde dier, inclusief de standaardtermijnen bij cascadegebruik volgens artikel 115.
CAPA
Signalen met een termijn
Continu signaalbeheer dient vermoede ongewenste voorvallen in binnen de termijn van 30 dagen, met de gekwalificeerde persoon vermeld in het dossier.
Gebouwd voor diergeneeskunde
Onveilige orders starten nooit.
En de tracering reikt tot het dier.
Deze functies worden ingeschakeld met het veterinaire pakket, in hetzelfde record als uw productie- en kwaliteitswerk.
01 / Productie · Volgorde en spoeling
De batch wacht op de spoeling.
Startcontroles blokkeren niet-doelvoer dat direct na een gemedicineerde batch is ingepland. Spoeling en reiniging worden als bewijs vastgelegd voordat de volgende batch opent.
- 01Geblokkeerd, niet gewaarschuwd.
Volgorderegels controleren de order voordat de batch start, en een onveilige order kan niet worden geopend.
- 02De spoeling is het bewijs.
Elke spoel- en reinigingsstap legt het tijdstip en de uitvoerder vast, en de spoelbatch wordt gekoppeld aan de run die hij beschermt.
- 03Versleping, binnen de grenzen.
Versleping naar niet-doeldiervoeder wordt getoetst aan de grenzen in de bijlagen I en III voordat de volgende batch opent.
02 / Voorraad · Van voormengsel tot behandeld dier
Eén tracering, van voormengsel tot het behandelde dier.
Elke premixpartij is vooruit gekoppeld aan het gemedicineerd voeder, het voorschrift, het bedrijf en de behandelde dieren. Het recallbereik toont wat in onderzoek is, zodat alleen de getroffen voorraad wordt geblokkeerd.
- 01Eén doorlopende tracering.
Voormengsel, gemedicineerd diervoeder, voorschrift, bedrijf en dier vormen één record, geen vijf registers.
- 02Blokkeer alleen wat getroffen is.
Het terugroepbereik toont de batch die moet worden geblokkeerd, de klanten die moeten worden geïnformeerd en de voorraad die in quarantaine moet, en verder ligt niets stil.
- 03Antwoord in één zoekopdracht.
Een kwaliteitsvraag over een partij begint met de inputs en leveringen in één historie, in plaats van een zoektocht door dossiers.
03 / QMS · Ongewenste voorvallen
Vermoedelijke bijwerkingen, met de klok erop.
Elke melding wordt vanaf ontvangst geregistreerd met haar meldtermijn en eigenaar. Signaalbeheer loopt continu, en de gekwalificeerde persoon staat op het dossier.
- 01De klok start bij de intake.
Een vermoedelijk ongewenst voorval start zijn meldtermijn zodra het wordt geregistreerd, met een eigenaar en een vervaldatum.
- 02De juiste klok, per rechtsgebied.
30 dagen voor de Uniedatabank, of 3 en 15 werkdagen voor de Amerikaanse meldingen die van toepassing zijn, bepaald door het type melding.
- 03Een aangewezen gekwalificeerde persoon.
Het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem noemt de gekwalificeerde persoon, en elk rapport draagt die naam.
04 / Kwaliteit · Wachttijden
De wachttijd volgt het dier.
De wachttijd wordt berekend uit de toegelaten wachttijden van het product en doorgegeven aan het behandelde dier. Bij off-labelgebruik volgens de cascade gelden de minima van artikel 115 automatisch.
- 01Berekend, niet opgezocht.
De wachttijd wordt berekend uit de toegelaten wachttijden van het product per diersoort en dierlijk product, met de regel erbij.
- 02Cascademinima toegepast.
Bij off-labelgebruik geldt artikel 115: anderhalf keer de langste toegelaten wachttijd, of het wettelijke minimum, zoals 10 dagen voor eieren.
- 03Meegegeven aan de behandelde groep.
Het resultaat wordt vastgelegd bij de behandelde groep en reist mee met de tracering, zodat het nooit opnieuw wordt ingetypt.
Wachttijd, bewaring, rapportage
De cijfers die inspecteurs controleren
worden voor u berekend.
Bij gebruik buiten de registratie worden de minimumwaarden van de cascade toegepast. Bewaring en rapportage lopen op hun eigen termijnen.
Cascade volgens artikel 115
Wachttermijnen die het systeem berekent
Wettelijke minima, geen inschatting. Het pakket past ze toe en legt het resultaat vast bij de behandelde groep.1.5×
De langste toegestane wachttijd
Indien aanwezig28days
Vlees en slachtafval
Product niet toegelaten voor voedselproducerende dieren7days
Melk
10days
Eieren
500degree-days
Aquatische soorten
1day
Product zonder wachttermijn, andere taxonomische familie
25 degree-days for aquatic species
Bewaring
Drie bewaartermijnen, één fabriek
De recordklassen lijken op elkaar. De verplichtingen niet.5years
Amerikaanse records van bijwerkingen
21 CFR 514.802years
Records van de Veterinary Feed Directive
Dierenartsen, distributeurs en klanten1year
Productie, gehaltebepaling, distributie en geneesmiddelontvangst van gemedicineerd diervoeder
Part 225
Meldingen
Meldtermijnen die het systeem bewaakt
30days
Elk vermoed ongewenst voorval, naar de pharmacovigilantiedatabank van de Unie
Europese Unie3working days
Melding van product- of productiefout
VS · 21 CFR 514.8015working days
Ernstige en onverwachte bijwerking van een geneesmiddel
VS · 21 CFR 514.806months
Periodieke rapporten over geneesmiddelervaringen, gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks
VS · 21 CFR 514.80
Controles
20 controls.
7 standards.
Elke controle hieronder draait op de Compliance Engine. Hetzelfde record draagt het bewijs door de hele fabriek.
Ook gekoppeldVerordening (EU) 2025/2154 / VICH GL60
11 controles weergegeven for EU 2025/2091
Append-only, hash-geketende audittrail die oude waarde, nieuwe waarde, auteur, tijdstip en reden vastlegt
Volgorderegels afgedwongen voordat de batch start, die een onveilige productievolgorde blokkeren in plaats van ervoor te waarschuwen
Spoelen en reinigen vastgelegd als bewijs, met de spoelbatch gekoppeld aan de run die hij beschermt
Carry-overlimieten toegepast op niet-doeldiervoeders volgens bijlagen I en III
Verificatie van homogene verdeling met gehalteresultaten gekoppeld aan de batch
Bemonstering voor gehaltebepaling gepland volgens de kalenderjaarvereiste, drie representatieve monsters per geneesmiddel, waarvan één uit de eerste batch
Master Record File en productierecords met unieke batchidentificatie en volledige tracering
Etikettering nagelezen tegen het Master Record File, gedateerd en toegeschreven
Rolgebaseerd toegangsbeheer, tot op het niveau van het individuele veld
Functiescheiding, afgedwongen in het systeem: de maker is nooit de controleur
Bewaartermijnen per recordklasse, vijf jaar, twee jaar en één jaar, automatisch toegepast
Wijzigingen in regelgeving
Wij houden de regels in de gaten.
U hoeft dat niet.
De Compliance Engine volgt de regels die voor u gelden, bepaalt wat een wijziging raakt, werkt het systeem bij en hervalideert vóór de release. U dient geen wijzigingsverzoek in.
- • applied
Amerikaanse Veterinary Feed Directive volledig van kracht
Medisch belangrijke antimicrobiële middelen in diervoeder kwamen onder toezicht van een erkende dierenarts, wat het pakket modelleert als voorschriftlimieten.
- • applied
EU-regels voor diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders van toepassing
De Verordeningen 2019/6 en 2019/4 werden van toepassing, inclusief het verbod op routinematige antimicrobiële profylaxe en de regels voor versleping bij gemedicineerde diervoeders.
- • applied
Regime voor gemedicineerd diervoeder opgebouwd naast de GMP-splitsing
Carry-overlimieten, geldigheid van voorschriften en het verbod op antimicrobiële profylaxe werden als harde limieten geleverd in dezelfde release die veterinaire GMP scheidde van humane GMP.
- • applied
Veterinaire GMP losgekoppeld van humane GMP
EudraLex Volume 4 dekt de productie van geneesmiddelen voor mens en dier niet langer samen. Twee uitvoeringsverordeningen van de Commissie regelen nu zelfstandig de goede productiepraktijken voor diergeneesmiddelen en voor werkzame stoffen voor diergeneeskundig gebruik — richtsnoeren werden bindende regelgeving.
Validatiegereedheid
Controles ingebouwd,
niet achteraf geconfigureerd.
Validatiepakketten
Beschikbaar in het Dedicated-abonnement, afgestemd op uw workflows. URS, IQ, OQ, PQ, RTM en GAMP 5.
ISO 27001
Certificering loopt. Versleuteling, toegangsbeheer en back-ups worden beschreven op Security & Trust.
Gereedheid, gescoord
De Compliance Engine scoort de inspectiegereedheid doorlopend, met advies bij elk open hiaat.
Maak het uw workflow
Heeft u een eis
om samen door te nemen?
Neem de regelgeving mee die u wakker houdt. Wij laten u de controle zien die erop antwoordt, op een batch uit uw fabriek.