Bewijs staat op vijf plekken.
Labresultaten in het ene systeem, batchrecords op papier, SOP's op een gedeelde schijf, training in een spreadsheet. Elke vrijgavebeslissing begint met zoeken.
ProductenQMS
• Quality Management System
Bouw de controlepoort. Schrap het handmatige rapport.
CAPA die de oplossing bewijst, een volledig leersysteem, beheerste documenten in elke module, meer dan 100 vrijgavewachtrijen en een compleet LIMS. Klaar voor vrijgave begint met het bewijs dat er al is.
Werkt zelfstandig. Koppelt wanneer u er klaar voor bent.
Test in contextSample → method → result
LAB RESULTS · AR-0042
Sample linked to its lot
Approved method in use
Results in specification
Sample linkedMaterial and batch in context
Method approvedCurrent specification in use
Result recordedInstrument and analyst linked
Every test has its context.
Methods, results and investigations stay with the material or batch.
Het probleem
Kwaliteit hoort het als laatste.
Het lab, de vloer en de documentenafdeling houden elk hun eigen registraties bij. QA moet achteraf het verhaal reconstrueren, en de audit wordt een project op zich.
Gesloten is niet hetzelfde als opgelost.
Een CAPA wordt gesloten omdat de actie als gedaan is gemarkeerd. Niemand controleert of dezelfde afwijking terug is, en niemand heeft gecontroleerd of de oplossing werkte.
Auditvoorbereiding wordt een sprint.
Weken voor een inspectie laat het team het kwaliteitswerk liggen om registraties met de hand op te zoeken. Dat is geen paraatheid; het is een race in de laatste twee weken.
Kwaliteit die het werk vrijgeeft
Minder zoeken naar bewijs.
Meer tijd voor de kwaliteitsbeslissing.
01 / Ingebouwde CAPA-workflows
Een CAPA is niet gesloten omdat iemand dat zegt.
Leid elk kwaliteitsevent door onderzoek, corrigerend werk en een effectiviteitscontrole, in één systeem. Wijzigingsbeheer brengt de impact in kaart voordat er iets verandert.
- 01Open vanuit de gebeurtenis.
Maak afwijkingen, wijzigingsbeheer en CAPA aan vanuit kwaliteitsgebeurtenissen, met hun broncontext.
- 02Onderzoek met historie.
Begin met de historie van dezelfde apparatuur, hetzelfde product en dezelfde fase, en breng de impact van elke wijziging op documenten, training en masters in kaart.
- 03Sluit af op basis van bewijs.
Sluit CAPA pas na een geslaagde effectiviteitscontrole.
02 / Een volledig leersysteem
Train nieuwe medewerkers, herschool volgens schema en houd iedereen up-to-date.
Een volledig leersysteem, geen trainingsregister. Leerplannen vanaf dag één, hertraining volgens schema en een competentiematrix van wie wat kan.
- 01Onboarding per rol.
Nieuwe medewerkers krijgen automatisch een rolgebaseerd curriculum toegewezen.
- 02Herscholing volgens schema.
Geef periodieke training en herscholing bij elke SOP-revisie, met SOP’s lezen, video’s, getimede quizzen en beoordelingen op de werkplek.
- 03Koppel werk aan competentie.
Houd per persoon een competentiematrix bij en schort de toegang op zodra een training verloopt.
03 / Beheerste documenten in elke module
De juiste SOP, op de pagina waar het werk gebeurt.
Schrijf, beoordeel en herzie SOP's in de app. De geldende versie verschijnt in elke module die ervan afhangt, van het magazijn via de werkvloer tot het lab.
- 01Schrijf in de app.
Stel documenten op in een ingebouwde editor met een overzicht, voorgestelde wijzigingen en opmerkingen.
- 02Controleer waar het van toepassing is.
Zie overal waar een SOP geldt voordat u die wijzigt.
- 03Herscholing bij revisie.
Wijs training automatisch toe wanneer een nieuwe revisie van kracht wordt.
04 / 100+ vrijgavewachtrijen en goedkeuringsvoorwaarden
Vrijgave op uw voorwaarden, niet op iemands geheugen.
Elk vrijgavepunt heeft een eigen wachtrij en voorwaarden, van materiaal tot eindbatch. Leg vast waaraan voldaan moet zijn, en Factro houdt het item vast tot dat zo is.
- 01Stel uw voorwaarden in.
Configureer goedkeuringsvoorwaarden, controlepunten en triggers voor magazijn, productie, lab en QA.
- 02Vrijgave op uitzondering.
Beoordeel alleen wat aandacht nodig heeft, in plaats van het hele record.
- 03Blokkeren bij open afwijkingen.
Blokkeer batchvrijgave zolang er een kritieke of ernstige afwijking openstaat.
05 / Een volledig LIMS, ingebouwd
Achter elk resultaat staan een lab, een instrument en een referentiestandaard.
Een volledig LIMS, geen add-on. Elk bemonsterings-, IPQC- en FPT-resultaat in ERP en MES draagt het lab, het instrument en de standaard die het hebben opgeleverd.
- 01Leid het lab.
Beheer labs en instrumenten met hun eigen indeling, planning en onderhoud, en blokkeer elk instrument waarvan kalibratie of onderhoud achterstallig is.
- 02Bewaak uw standaarden.
Beheer primaire en werkreferentiestandaarden, en markeer elke test die ervan afhangt voordat de standaard verloopt.
- 03Valideren en rapporteren.
Bewaar bij elk instrument een validatiepakket, meld OOS direct in Kwaliteitsgebeurtenissen en stel CoA's op uit de resultaten.
Onder de motorkap
Everything QMS runs,
module voor module.
Het lab, het onderzoek, de procedure en de mensen. Eén kwaliteitssysteem, met bewijs bij elke stap.
QMS
Kwaliteitsborging
Kwaliteitsevents, CAPA en vrijgave, elk geblokkeerd tot aan de voorwaarden is voldaan.
- Afwijkingen
- OOS en OOT
- CAPA
- Wijzigingsbeheer
- Goedkeuringen
- Materiaalvrijgave
- Batchvrijgave
- Klachten
- 100+ vrijgavewachtrijen
- Vrijgave op uitzondering
- Afwijkingshistorie
- Effectiviteitscontrole
- Live compliancescore
QMS
Beheerste documenten
SOP's, geschreven en goedgekeurd in de app, getoond waar ze van toepassing zijn.
- Bibliotheek
- Editor
- Beoordelingen
- Revisies
- Goedkeuringen
- SOP's op het hele platform
- Wijzigingen voorstellen
- Herscholing bij revisie
- Periodieke review
QMS
Training
Cursussen, quizzen en een competentiematrix die bepaalt wie gereguleerd werk mag doen.
- Cursussen
- Toewijzingen
- Quizzen
- Beoordelingen op de werkvloer
- Competentiematrix
- Rolgebaseerd curriculum
- Quizzen met tijdslimiet
- Competentiecontroles
- Opschorting bij verlopen
QMS
Laboratorium
Een volledig LIMS: instrumenten, standaarden en validatie achter elk resultaat.
- Labs
- Instrumenten
- Referentiestandaarden
- Validatiepakketten
- Kalibratie
- Specificaties
- Certificaten
- Traceerbaarheid van instrumenten
- Vervaldatum referentiestandaarden
- Validatiepakketten
- Kalibratieblokkade
Branchepakketten
Controles voor elke gereguleerde categorie, op dezelfde records en workflows.
Momenten die ertoe doen
De dagen waarop kwaliteit
wordt beoordeeld.
Vijf situaties die elk QA-team tegenkomt. Zo gaat het in Factro.
01
Maandag begint een nieuwe analist.
Het curriculum voor hun rol is toegewezen voordat ze inloggen. SOP’s om te lezen, video’s, getimede quizzen en beoordelingen op de werkplek. Ze krijgen pas werk toegewezen als de competentiematrix hen als getraind toont.
02
De reinigings-SOP wordt herzien.
De herziene versie gaat naar elke stap die de SOP regelt. Zodra de revisie ingaat, start de herscholing automatisch en staat de actuele instructie al bij de reinigingsstap.
03
Een referentiestandaard verloopt volgende week.
Het lab ziet het aankomen. Tests die ervan afhangen, worden gemarkeerd, en resultaten leggen in elk record de goedgekeurde standaard vast.
04
Een batch is klaar, maar een ernstige afwijking staat nog open.
Vrijgave is geblokkeerd. De wachtrij toont de openstaande afwijking en wat er nog moet gebeuren, geen aparte inspectie van het hele record.
05
Een inspecteur vraagt om de CAPA-geschiedenis van lijn 2.
Het record opent direct vanuit de zoekopdracht, met elke afwijking, elk onderzoek, elke actie en elke effectiviteitscontrole gekoppeld. Niemand hoeft de productie stil te leggen om het te vinden.
Voor wie
Gemaakt voor de mensen die
de kwaliteit aftekenen.
Elke rol opent Factro op een eigen scherm, met het bewijs dat nodig is om te handelen.
01 / Voor wie
QC-analist
Een bemonsteringswachtrij, resultaten met instrumentrecords en OOS ter plekke aangemaakt.
- 01
Een bemonsteringswachtrij, aangemaakt bij ontvangst en op de werkvloer
- 02
Resultaten met lab- en instrumentgegevens
- 03
OOS ter plekke gemeld, CoA opgebouwd uit resultaten
02 / Voor wie
Labmanager
Houd het lab klaar voor het werk in de wachtrij.
- 01
Monsters, methoden en resultaten op één plek
- 02
Instrumentkalibratie en referentiestandaarden
- 03
Werklast en doorlooptijden
03 / Voor wie
QA-medewerker
Volg het bewijs van gebeurtenis tot ondertekende afsluiting.
- 01
Onderzoeken met de oorspronkelijke context
- 02
Acties met eigenaren en vervaldatums
- 03
Effectiviteit vóór afsluiting
04 / Voor wie
Hoofd QA
Weet waar u staat voordat de inspecteur het weet.
- 01
Live gereedheid en begeleid dichten van hiaten
- 02
Vrijgave op uitzondering
- 03
Inspectieklare records
05 / Voor wie
Documentbeheerder
Eén geldende versie, overal waar het werk gebeurt.
- 01
Beoordeling en goedkeuring vóór inwerkingtreding
- 02
Inzicht in impact en waar-gebruikt
- 03
Herscholing bij revisie
06 / Voor wie
Trainingscoördinator
Houd iedereen up-to-date zonder spreadsheet.
- 01
Rolgebaseerde training voor nieuwe medewerkers
- 02
Getimede quizzen en praktijkbeoordelingen
- 03
Competentie gecontroleerd bij toewijzing
07 / Voor wie
Auditor of inspecteur
Volg één spoor van de gebeurtenis naar het bewijs.
- 01
Alleen-lezentoegang tot afgebakende records
- 02
Versie- en goedkeuringshistorie
- 03
Exporteer de records achter een beslissing
Voordat u begint
Vragen
die fabrieken ons stellen.
Begin met de bedrijfsvoering die u hebt. Spreek de controles en koppelingen af die u nodig hebt.
Praat met ons teamKan QMS draaien als onze batches ergens anders worden vastgelegd?
Ja. QMS werkt zelfstandig en kan batch- en materiaalgegevens uit uw bestaande systemen overnemen. Vrijgave op uitzondering levert zijn volle waarde op zodra de MES-records in dezelfde database staan, omdat het bewijs dan al aan de batch gekoppeld is.
Wat controleert een vrijgavewachtrij?
Alles wat dat vrijgavepunt vereist, ingericht rond uw SOP’s. Typische voorwaarden zijn geslaagde tests, gesloten afwijkingen, geldende documenten, actuele training en onafhankelijke QA-goedkeuring. Een batch blijft geblokkeerd zolang een kritieke of grote afwijking openstaat.
Wie neemt de vrijgavebeslissing?
Een onafhankelijke, bevoegde QA-beoordelaar, die ondertekent met een elektronische handtekening die de betekenis ervan vastlegt. Factro verzamelt het bewijs en past de controles toe; het vervangt nooit de verantwoordelijke beslissing.
Hebben we een apart LIMS nodig?
Nee. De module Laboratorium is een volledig LIMS: labs, instrumenten, methoden, referentiestandaarden, kalibratie- en validatiepakketten, achter elk bemonsterings-, IPQC- en FPT-resultaat op het platform. Resultaten blijven bij het materiaal of de batch waar ze bij horen, dus er is geen tweede systeem om te valideren of af te stemmen.
Wat gebeurt er als een resultaat buiten specificatie valt?
Het wordt bij invoer tegen de specificatie gemarkeerd, en er wordt een fase I-laboratoriumonderzoek naar het resultaat geopend. Wordt het resultaat bevestigd, dan breidt fase II het onderzoek uit naar de productie, en een grondoorzaak leidt tot CAPA. Het materiaal of de batch blijft de hele tijd geblokkeerd.
Wat voorkomt dat een CAPA te vroeg wordt gesloten?
De effectiviteitscontrole. Elke CAPA heeft eigen criteria en een eigen beoordelingsperiode, en kan pas worden gesloten als die controle is geslaagd en de ingestelde goedkeuringen zijn ondertekend. De actie als afgerond markeren is niet genoeg.
Hoe bereikt een SOP-revisie de werkvloer?
Via beoordeling en QA-goedkeuring. Zodra de revisie ingaat, vervangt die de oude versie op elke pagina waar die getoond wordt, en krijgt iedereen die ermee werkt een herscholing toegewezen.
Maak het uw workflow
Neem een afwijking mee.
Volg het tot een geverifieerde afsluiting.
Loop een CAPA, een SOP-revisie en de training die die moet opstarten, het lab en de vrijgavewachtrij door, in een kwaliteitsworkflow die bij uw fabriek past.