Les preuves sont réparties à cinq endroits.
Résultats de laboratoire dans un système, dossiers de lot sur papier, SOP sur un lecteur partagé, formations dans un tableur. Chaque décision de libération commence par une recherche.
ProduitsQMS
• Quality Management System
Posez le point de contrôle. Supprimez le rapport manuel.
Des CAPA qui prouvent la correction, un système d'apprentissage complet, des documents maîtrisés dans chaque module, plus de 100 files de libération et un LIMS complet. Être prêt pour la libération commence avec des preuves déjà en place.
Fonctionne seul. Se connecte quand vous êtes prêt.
Test in contextSample → method → result
LAB RESULTS · AR-0042
Sample linked to its lot
Approved method in use
Results in specification
Sample linkedMaterial and batch in context
Method approvedCurrent specification in use
Result recordedInstrument and analyst linked
Every test has its context.
Methods, results and investigations stay with the material or batch.
Le problème
La qualité l’apprend en dernier.
Le laboratoire, l’atelier et la gestion documentaire tiennent chacun leurs propres registres. La QA reconstitue l’histoire après coup, et l’audit devient un projet à part entière.
Clôturé ne veut pas dire corrigé.
Une CAPA est clôturée parce que l'action a été marquée comme faite. Personne ne vérifie si la même déviation est revenue, et personne n'a vérifié si la correction a fonctionné.
La préparation d'audit devient un sprint.
Des semaines avant une inspection, l’équipe délaisse le travail qualité pour extraire les registres à la main. Ce n’est pas être prêt ; c’est une course effrénée sur les deux dernières semaines.
La qualité qui conditionne le travail
Moins de chasse aux preuves.
Plus de temps pour la décision qualité.
01 / Workflows CAPA intégrés
Une CAPA n'est pas clôturée parce que quelqu'un le dit.
Menez chaque événement qualité de l'investigation aux actions correctives puis à la vérification d'efficacité, dans un seul système. La maîtrise des changements évalue l'impact avant que quoi que ce soit ne bouge.
- 01Ouvrez depuis l'événement.
Ouvrez déviations, maîtrises des changements et CAPA à partir des événements qualité, avec leur contexte d’origine.
- 02Enquêtez avec l'historique.
Partez de l’historique du même équipement, produit et étape, et cartographiez l’impact de chaque changement sur les documents, la formation et les dossiers maîtres.
- 03Clôturez sur preuves.
Ne clôturez une CAPA qu'après une vérification d'efficacité réussie.
02 / Un système d'apprentissage complet
Formez les nouveaux arrivants, reformez selon le calendrier, et maintenez chacun à jour.
Un système d'apprentissage complet, pas un registre de formation. Des cursus dès le premier jour, des recyclages planifiés et une matrice de compétences indiquant qui sait faire quoi.
- 01Intégration par rôle.
Les nouveaux arrivants reçoivent automatiquement un parcours de formation adapté à leur rôle.
- 02Reformez selon le calendrier.
Organisez des formations périodiques et reformez à chaque révision de SOP, avec lecture des SOP, vidéos, quiz chronométrés et évaluations au poste.
- 03Conditionnez le travail aux compétences.
Tenez une matrice de compétences par personne et suspendez l'accès dès qu'une formation expire.
03 / Documents maîtrisés dans chaque module
La bonne SOP, sur la page où le travail se fait.
Rédigez, relisez et révisez vos SOP dans l’application. La version en vigueur apparaît dans chaque module qui en dépend, du magasin à l’atelier jusqu’au laboratoire.
- 01Rédigez dans l’application.
Rédigez dans un éditeur intégré, avec plan, suggestions de modification et commentaires.
- 02Contrôlez là où cela s'applique.
Voyez partout où une SOP s’applique avant de la modifier.
- 03Reformez à chaque révision.
Affectez automatiquement les formations lorsqu'une nouvelle révision entre en vigueur.
04 / Plus de 100 files de libération et conditions d'approbation
Libérez selon vos conditions, pas selon la mémoire de quelqu’un.
Chaque point de libération a sa propre file et ses propres conditions, de la matière au lot final. Définissez ce qui doit être rempli, et Factro bloque l'élément jusqu'à ce que ce soit le cas.
- 01Fixez vos conditions.
Configurez les conditions d'approbation, les points de contrôle et les déclencheurs pour le magasin, la production, le laboratoire et la QA.
- 02Libération par exception.
Ne revoyez que ce qui demande de l’attention, plutôt que tout le dossier.
- 03Blocage sur déviations ouvertes.
Bloquez la libération du lot tant qu'une déviation critique ou majeure reste ouverte.
05 / Un LIMS complet, intégré
Derrière chaque résultat, il y a un laboratoire, un instrument et un étalon de référence.
Un LIMS complet, pas un module complémentaire. Chaque résultat d'échantillonnage, d'IPQC et de FPT dans l'ERP et le MES porte le laboratoire, l'instrument et l'étalon qui l'ont produit.
- 01Pilotez le laboratoire.
Gérez laboratoires et instruments avec leurs propres agencements, plannings et entretien, et bloquez tout instrument en retard d’étalonnage ou de maintenance.
- 02Surveillez vos étalons.
Suivez les étalons de référence primaires et de travail, et signalez chaque essai qui en dépend avant leur expiration.
- 03Validez et rendez compte.
Conservez un dossier de validation pour chaque instrument, déclarez les OOS directement dans les Événements qualité et établissez les CoA à partir des résultats.
Sous le capot
Everything QMS runs,
module par module.
Le laboratoire, l’investigation, la procédure et les personnes. Un seul système qualité, avec des preuves à chaque étape.
QMS
Assurance qualité
Événements qualité, CAPA et libération, chacun bloqué jusqu'à ce que ses conditions soient remplies.
- Déviations
- OOS et OOT
- CAPA
- Maîtrise des changements
- Approbations
- Libération des matières
- Libération des lots
- Réclamations
- 100+ files de libération
- Libération par exception
- Historique des déviations
- Contrôle d'efficacité
- Score de conformité en direct
QMS
Documents maîtrisés
Des SOP rédigées et approuvées dans l'application, affichées partout où elles s'appliquent.
- Bibliothèque
- Éditeur
- Revues
- Révisions
- Approbations
- Les SOP sur toute la plateforme
- Suggérer des modifications
- Reformation à chaque révision
- Revue périodique
QMS
Formation
Des cours, des quiz et une matrice de compétences qui conditionne l'accès au travail réglementé.
- Cours
- Affectations
- Quiz
- Évaluations en situation de travail
- Matrice des compétences
- Cursus par rôle
- Quiz chronométrés
- Contrôles de compétence
- Suspension à expiration
QMS
Laboratoire
Un LIMS complet : instruments, étalons et validation derrière chaque résultat.
- Laboratoires
- Instruments
- Étalons de référence
- Dossiers de validation
- Étalonnage
- Spécifications
- Certificats
- Traçabilité des instruments
- Péremption des étalons de référence
- Dossiers de validation
- Verrouillage d'étalonnage
Packs sectoriels
Des contrôles pour chaque catégorie réglementée, sur les mêmes enregistrements et workflows.
Les moments qui comptent
Les jours où la qualité
est jugée.
Cinq situations que toute équipe QA rencontre. Voici ce qui se passe dans Factro.
01
Un nouvel analyste arrive lundi.
Le cursus de leur rôle est attribué avant leur première connexion. SOP à lire, vidéos, quiz chronométrés et évaluations au poste. Le travail ne leur est attribué qu’une fois que la matrice de compétences les indique comme formés.
02
La SOP de nettoyage est révisée.
La version révisée est diffusée à chaque étape régie par la SOP. Quand la révision entre en vigueur, la reformation démarre automatiquement, et l’instruction en vigueur est déjà sur l’étape de nettoyage.
03
Un étalon de référence expire la semaine prochaine.
Le laboratoire le voit venir. Les essais qui en dépendent sont signalés, et les résultats consignent l’étalon approuvé dans chaque dossier.
04
Un lot est prêt, mais une déviation majeure est toujours ouverte.
La libération est bloquée. La file affiche la déviation ouverte et ce qu’il reste à faire, sans inspection séparée de tout le dossier.
05
Un inspecteur demande l'historique des CAPA de la ligne 2.
Le dossier s’ouvre directement depuis la recherche, avec chaque déviation, investigation, action et vérification d’efficacité liée. Personne n’arrête la fabrication pour le trouver.
Pour qui
Conçu pour les personnes qui
valident la qualité.
Chaque rôle ouvre Factro sur son propre écran, avec les preuves nécessaires pour agir.
01 / Pour qui
Analyste QC
Une file d'échantillonnage, des résultats avec les enregistrements d'instruments et des OOS ouverts sur place.
- 01
Une file d'échantillonnage créée à la réception et en atelier
- 02
Résultats avec les données du laboratoire et des instruments
- 03
OOS déclaré sur place, CoA établi à partir des résultats
02 / Pour qui
Responsable de laboratoire
Gardez le laboratoire prêt pour le travail en attente.
- 01
Échantillons, méthodes et résultats au même endroit
- 02
Étalonnage des instruments et étalons de référence
- 03
Charge de travail et délais de traitement
03 / Pour qui
Chargé QA
Suivez les preuves de l'événement jusqu'à la clôture signée.
- 01
Des investigations dans leur contexte d'origine
- 02
Actions avec responsables et échéances
- 03
L'efficacité avant la clôture
04 / Pour qui
Responsable QA
Sachez où vous en êtes avant l'inspecteur.
- 01
Préparation en temps réel et comblement guidé des écarts
- 02
Libération par exception
- 03
Dossiers prêts pour l'inspection
05 / Pour qui
Responsable de la gestion documentaire
Une seule version en vigueur, partout où le travail se fait.
- 01
Revue et approbation avant entrée en vigueur
- 02
Visibilité sur l'impact et les cas d'emploi
- 03
Reformation à chaque révision
06 / Pour qui
Coordinateur formation
Tenez chacun à jour, sans tableur.
- 01
Formation par rôle pour les nouveaux arrivants
- 02
Quiz chronométrés et évaluations pratiques
- 03
Compétences vérifiées à l'affectation
07 / Pour qui
Auditeur ou inspecteur
Suivez une seule piste, de l'événement à ses preuves.
- 01
Accès en lecture seule aux dossiers concernés
- 02
Historique des versions et des approbations
- 03
Exportez les enregistrements à l'origine d'une décision
Avant de commencer
Questions
que les usines nous posent.
Partez de votre activité actuelle. Convenez des contrôles et des connexions dont vous avez besoin.
Parlez à notre équipeLe QMS peut-il fonctionner si nos lots sont enregistrés ailleurs ?
Oui. Le QMS fonctionne seul et peut reprendre les données de lots et de matières de vos systèmes existants. La libération par exception prend toute sa valeur dès que les enregistrements MES se trouvent dans la même base de données, car les preuves sont déjà rattachées au lot.
Que vérifie une file de libération ?
Tout ce qu’exige ce point de libération, configuré selon vos SOP. Les conditions typiques sont des essais conformes, des déviations clôturées, des documents en vigueur, des formations à jour et une approbation QA indépendante. Un lot reste bloqué tant qu’une déviation critique ou majeure est ouverte.
Qui prend la décision de libération ?
Un réviseur QA indépendant et habilité, qui signe avec une signature électronique enregistrant sa signification. Factro rassemble les preuves et applique les contrôles ; il ne remplace jamais la décision de la personne responsable.
Avons-nous besoin d'un LIMS séparé ?
Non. Le module Laboratoire est un LIMS complet : laboratoires, instruments, méthodes, étalons de référence, dossiers d'étalonnage et de validation, derrière chaque résultat d'échantillonnage, d'IPQC et de FPT sur la plateforme. Les résultats restent attachés à la matière ou au lot auxquels ils appartiennent : pas de second système à valider ni à rapprocher.
Que se passe-t-il quand un résultat est hors spécification ?
Il est signalé par rapport à la spécification dès sa saisie, et une investigation de laboratoire de phase I est ouverte sur le résultat. Si le résultat est confirmé, la phase II étend l'investigation à la fabrication, et une cause racine débouche sur une CAPA. La matière ou le lot reste bloqué pendant toute la durée.
Qu’est-ce qui empêche une CAPA d’être clôturée trop tôt ?
Sa vérification d'efficacité. Chaque CAPA a ses propres critères et sa propre fenêtre de revue, et ne peut être clôturée tant que cette vérification n'est pas réussie et que les approbations configurées ne sont pas signées. Marquer l'action comme terminée ne suffit pas.
Comment une révision de SOP arrive-t-elle à l'atelier ?
Par une revue et une approbation QA. Quand la révision entre en vigueur, elle remplace l’ancienne version sur chaque page qui l’affiche, et une reformation est attribuée à toutes les personnes qui travaillent selon elle.
Faites-en votre workflow
Apportez une déviation.
Suivez-la jusqu'à une clôture vérifiée.
Parcourez une CAPA, une révision de SOP et la formation qu’elle doit déclencher, le laboratoire et la file de libération, dans un workflow qualité adapté à votre usine.