Vous hésitez sur
votre catégorie ?
Dites-nous ce que vous fabriquez. Nous trouverons le bon modèle, ou la bonne combinaison de packs, pour votre usine.
Appelez-nous• Secteurs
Sept secteurs.
Une plateforme.
Un même socle gère matières, lots, qualité et expédition pour chaque usine réglementée. Chaque pack sectoriel ajoute les processus, vérifications et contrôles de conformité dont votre secteur a besoin. Nous ajoutons d’autres secteurs sur demande.
Batch recordsAssay resultsQA release
Produits pharmaceutiques
De la formulation à la libération du lot.
Flacons, blisters et preuves de dosage restent liés au dossier de fabrication.
Packs réglementaires
Choisissez votre secteur.
Le socle reste le même.
Chaque pack apporte les référentiels, enregistrements et contrôles de son secteur, sur le même socle.
Produits pharmaceutiques
Le dossier de lot s'écrit tout seul pendant la production du lot
FDA 21 CFR Part 11Annexe 11 UE / GMP UERevised Schedule M
Dispositifs médicaux
Le dossier du dispositif se constitue au fil du travail
FDA 21 CFR Part 820 / QMSRISO 13485:2016ISO 14971:2019
Agroalimentaire & boissons
Le plan HACCP comme quelque chose qui s'exécute
FSSAI Schedule 4 Partie IICodex CXC 1-1969 HACCPFSSC 22000 / ISO 22000:2018
Nutraceutiques
Test d'identité imposé comme verrou, pas comme certificat
21 CFR Part 11121 CFR Part 117 Subpart BCompléments de santé FSSAI
Cosmétiques
Le dossier d'information sur le produit, tenu en continu
ISO 22716:2007MoCRARèglement (CE) 1223/2009
Vétérinaire
Une traçabilité ininterrompue du prémélange à l'animal traité
Règlement (UE) 2025/2091Règlement (UE) 2025/2154 / VICH GL60Règlement (UE) 2019/6
API & CDMO
Un dossier d'audit qui est une vue filtrée, pas un projet
ICH Q7EudraLex Volume 4 Partie II / Chapitre 7Revised Schedule M
Vous hésitez sur
Comment ça marche
Un seul socle de production.
Conçu pour votre secteur.
Les quatre, comme un tout
Votre configuration de production.
Workflows sectoriels. Contrôles sélectionnés.
Points de contrôle de configuration vérifiés.
01 / 04 · Systèmes centraux
Faites-en votre workflow
Dites-nous ce que vous fabriquez.
Nous composerons le pack.
Décrivez vos produits et vos marchés. Nous vous présenterons les contrôles applicables, sur votre propre lot.